MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-09-2020

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de morphine 10 mg
Disponible depuis:
Coopération Pharmaceutique Française
Code ATC:
N02AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de morphine 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de morphine 10 mg
Mode d'administration:
intrathécale;intraveineuse;intraventriculaire cérébrale;péridurale;sous-cutanée
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 7 jours ou 28 jours; stupéfiants
Domaine thérapeutique:
ANALGESIQUE OPIOIDE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE - code ATC : N02AA01.Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.
Descriptif du produit:
369 074-9 ou 34009 369 074 9 2 - 7 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 075-5 ou 34009 369 075 5 3 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:01/09/2005;566 365-6 ou 34009 566 365 6 3 - 50 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 366-2 ou 34009 566 366 2 4 - 100 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 076-1 ou 34009 369 076 1 4 - 7 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 077-8 ou 34009 369 077 8 2 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2014;565 882-7 ou 34009 565 882 7 5 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 939-2 ou 34009 566 939 2 4 - 100 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 101-6 ou 34009 369 101 6 4 - 7 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 102-2 ou 34009 369 102 2 5 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 940-0 ou 34009 566 940 0 6 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 941-7 ou 34009 566 941 7 4 - 100 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 103-9 ou 34009 369 103 9 3 - 7 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 104-5 ou 34009 369 104 5 4 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 942-3 ou 34009 566 942 3 5 - 50 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 944-6 ou 34009 566 944 6 4 - 100 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65490025
Date de l'autorisation:
1994-09-02

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2020

Dénomination du médicament

MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER

10 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE - code ATC : N02AA01.

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau plus

faible sont insuffisants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MORPHINE

(CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable :

Si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des constituants du produit,

en cas d’insuffisance respiratoire sévère,

en cas de maladie grave du foie,

en cas d’épilepsie non contrôlée,

en cas de lésion du crâne récente,

en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés

comparables à celles de la morphine),

au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long

cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire

trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l'acte,

infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

hypertension intracrânienne évolutive.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser MORPHINE

(CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable.

Faites attention avec MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable :

Mises en garde

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car

cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas

au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière si vous présentez un des

symptômes suivants pendant l’utilisation de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml,

solution injectable :

- augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre

médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur»)

s’impose, (voir la rubrique 2) ;

- faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou hypotension artérielle. Ces symptômes

peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez

prendre un supplément hormonal ;

- perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production

d’hormones sexuelles ;

- si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous

êtes en train de devenir dépendant(e) à MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution

injectable pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine

dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire ;

- symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinence les plus fréquents sont énumérés à la

rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les

doses.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

- chez les personnes âgées,

- chez le nourrisson,

- chez l'insuffisant respiratoire,

- chez l'insuffisant rénal,

- chez l'insuffisant hépatique,

- en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

- en cas de difficulté à uriner,

- en cas de pression élevée dans le crâne,

- en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement

adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Sportifs : Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances

dopantes.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout

autre médicament.

Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments

aux fins suivantes :

- de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose ;

- l’utilisation concomitante de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable et

de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence,

de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est

pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options

thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10

mg/ml, solution injectable en association avec des sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du

traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses

recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-

ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous

présentez de tels symptômes ;

- en particulier s'il s'agit de naltrexone.

Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple : le clopidogrel, le prasugrel, le

ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments, des boissons

et de l’alcool

La prise d’alcool est fortement déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la

grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de

grossesse impose une surveillance particulière de l’enfant.

Si MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable est utilisé à long terme

pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence)

qui devront être traités par un médecin.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est

contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les

risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et

en cas d'association avec d'autres médicaments.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie injectable.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Incompatibilités

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile

(apparition de précipités).

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées,

l’aminophylline, l’héparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.

Il est déconseillé de mélanger les solutions de morphine avec d’autres solutions ou médicaments.

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable que

vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Les personnes ayant pris un surdosage peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de

vomissements ou de matières étrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et

de la fièvre.

Les personnes ayant pris un surdosage peuvent également développer des difficultés respiratoires entraînant

une perte de connaissance ou même le décès.

Si vous oubliez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir Quels sont les effets

indésirables éventuels ?).

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

Ne pas interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution

injectable sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par MORPHINE

(CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable, demandez à votre médecin comment réduire

progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes d’abstinence. Les symptômes d’abstinence

peuvent comprendre les symptômes suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales,

nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées. Les symptômes

psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche à suivre le cas échéant :

effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Ont également été rapportés :

sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations

(perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

dépression respiratoire,

dépendance physique,

parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.

sensibilité accrue à la douleur,

sudation,

sècheresse buccale,

symptômes d’abstinence ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez d’utiliser

MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable»),

en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : bâillements, anxiété,

irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement,

écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée,

douleurs

musculaires ou articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Chlorhydrate de morphine............................................................................................ 10,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine

Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de morphine

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de morphine

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 7, 10, 50 ou 100

ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

67250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de morphine.................................................................................................. 10,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de morphine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer

fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du

patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage

cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.

Les voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que :

la morphine utilisée soit SANS CONSERVATEUR,

la solution soit FILTREE AVANT L'INJECTION à travers un filtre de 0,22 µm (pour prévenir une

éventuelle contamination particulaire suite à l'ouverture de l'ampoule).

Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif :

Voie orale

Sous-cutanée

Intra-veineuse

Péridurale

Intrathécale

1 mg

1/2 à 1/3 mg

1/2 à 1/3 mg

1/10 à 1/20 mg

1/50 à 1/200 mg

L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle

expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies

d'administration.

Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires) :

Voies intraveineuse et sous-cutanée :

Chez l'adulte : la morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée

(«par titration»), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les

10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec

surveillance continuelle du patient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10

mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intraveineuse avec des bolus de 0,5 à 1

mg suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») d'environ 10 minutes.

La morphine en perfusion intraveineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation

contrôlée en service de réanimation.

Chez l'enfant : la morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée

(«par titration»). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du

patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention

d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intraveineuse continue de 0,01

à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs.

L'analgésie autocontrôlée par voie intraveineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015

à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 à 15 minutes. Il peut y

être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h.

En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.

Voie péridurale :

Chez l'adulte ; 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures.

Chez l'enfant ; 0,03 à 0,05 mg/kg, à renouveler si besoin en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24

heures.

Voie intrathécale :

Chez l'adulte ; 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.

Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse) :

Doses initiales en fonction de la voie d'administration :

Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.

Voie sous-cutanée :

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale

quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence

(plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures).Chez les patients recevant auparavant de la

morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la

posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir

adaptation posologique).

Voie intraveineuse :

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale

quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence.

Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le

tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à

une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).Chez les patients présentant des douleurs d'intensité

variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient; une

perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à

environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible («période

réfractaire») de 10 minutes minimum.

Voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire :

Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres modes d'administration sont

responsables d'effets indésirables inacceptables.

A titre indicatif :

la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections, est d'environ

1/10

éme

de la posologie parentérale,

la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections, est 1/100

éme

la posologie parentérale,

la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée, par certains spécialistes (la posologie de départ

est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24h).

Adaptation posologique

Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable).

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière

rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.

Augmentation de la posologie

Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à

50 %.

Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables

peuvent être contrôlés.

Interruption du traitement

L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes peut précipiter un syndrome d’abstinence. Par

conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d’interrompre le traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

hypersensibilité à la morphine ou aux autres constituants,

insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),

insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

en aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,

épilepsie non contrôlée,

associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),

allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire

trouble de l'hémostase au moment de la réalisation de l'acte,

infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

hypertension intracrânienne évolutive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dans le contexte du traitement de la douleur l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne

relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus

souvent d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la

douleur, à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s'observer,

ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations répétées.

La morphine présente un risque d’abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être

utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Des antécédents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci

apparaît indispensable au traitement de la douleur.

En fonction de la durée du traitement, de la dose administrée et de l'évolution de la douleur, l'arrêt de la

morphine pourra être réalisé de manière progressive pour éviter un syndrome de sevrage. Le syndrome de

sevrage est caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de

chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées,

arthralgies.

Dépendance et syndrome de sevrage (abstinence)

L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une

tolérance physique et/ou psychologique. Plus l’utilisation du médicament est longue, plus le risque augmente.

De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire au maximum les

symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage progressif de la

morphine. Pour les symptômes individuels, voir la rubrique 4.8.

On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.

L'utilisation de morphine injectable doit s'accompagner d'une surveillance de l'intensité de la douleur, de la

vigilance et de la fonction respiratoire, de manière d'autant plus rapprochée qu'il s'agit d'une douleur aiguë,

que l'instauration du traitement est récente et que la voie est centrale. La somnolence constitue un signe

d'appel de décompensation respiratoire.

Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir,

notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d’opioïde peut

s’avérer nécessaire.

Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose

En raison d’une possible association entre le STA et l’utilisation de morphine chez les patients présentant une

drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d’une crise vaso-occlusive, les patients concernés

doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux

d’hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements

suivants : diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.

Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments

apparentés :

L’utilisation concomitante de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable et

de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une

dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces

sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Si la

décision de prescrire MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable de manière

concomitante avec des sédatifs est prise, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du

traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de

dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et

leurs soignants des symptômes à surveiller (voir la rubrique 4.5).

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de

surveiller l’effet analgésique de la morphine et d’ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement

par rifampicine.

Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale.

Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de

traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :

Hypovolémie

En cas d'hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L'hypovolémie sera donc corrigée avant

l'administration de morphine.

Insuffisance rénale

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à

posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence

d'administration à l'état clinique.

Insuffisance surrénale

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une

surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d’insuffisance surrénale

peuvent comprendre les symptômes suivants : nausée, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse,

vertiges et hypotension artérielle.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une

décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont

prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez l'insuffisant hépatique

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou

digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant

notamment la posologie initiale de moitié.

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention

urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique

augmentent la survenue d'effets indésirables.

Constipation

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La

constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être

systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson, surtout avant trois mois

Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les

doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des

douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs

chroniques devra être prudente.

Troubles mictionnels

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce

principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques,

des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des

hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition

d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

Naltrexone :

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Consommation d'alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre

dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Rifampicine

Diminution des concentrations et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance

clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et

après son arrêt.

Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12

Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été

observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut

être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les

conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité

des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12 (voir rubrique

4.4).

Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour

lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie

parentérale peut être envisagée.

Associations à prendre en compte

Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène,

dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

Antitussifs morphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine)

Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Barbituriques

Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments

apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’effet

cumulatif dépresseur du SNC. Il convient de limiter tant la dose que la durée de l’utilisation concomitante

(voir la rubrique 4.4).

Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique 5.3

«Données de sécurité préclinique»).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des

études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles

d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Les nouveau-nés dont la mère a reçu des

analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes

de syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des

soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la

grossesse.

Allaitement

Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.

En cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement.

En cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est

contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques

liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et

en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une

confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit

faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite

du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.

Les effets indésirables rapportés avec MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution

injectable sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences

sont définies comme suit : rare (≥1/10000 et <1/1000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la

base de données disponibles).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système

immunitaire

Indéterminée

Réactions anaphylactoïdes

Affections psychiatriques Indéterminée

Excitation, cauchemars, hallucinations, dépendance,

confusion

Affections du système

nerveux

Indéterminée

Sédation, somnolence, augmentation de la pression

intracrânienne (qu'il convient de traiter dans un

premier temps), myoclonie, allodynie, hyperalgésie

(voir la rubrique 4.4), hyperhidrose

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinale

Indéterminée

Dépression respiratoire, apnée (au maximum)

Affections

gastrointestinales

Indéterminée

Nausée, vomissement, constipation, sècheresse

buccale

Affections de la peau et

du tissu sous-cutané

Indéterminée

Prurit, rougeur

Affections du rein et des

voies urinaires

Indéterminée

Dysurie, rétention urinaire (en cas d'adénome

prostatique ou de sténose urétrale)

Troubles généraux et

anomalies au site

d’administration

Indéterminée

Syndrome de sevrage (abstinence)

Description de réactions indésirables sélectionnées :

Sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations ;

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (abstinence) :

L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une

tolérance physique et/ou psychologique. L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes ou

l’administration d’antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome d’abstinence. Ce syndrome peut

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