Montelukast Unimark Remedies 5 mg compr. à croquer

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Montélukast Sodique 5,2 mg - Eq. Montélukast 5 mg

Disponible depuis:

Unimark Remedies s.r.o.

Code ATC:

R03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Montelukast Sodium

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à croquer

Composition:

Montélukast Sodique 5.2 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Montelukast

Descriptif du produit:

CTI code: 441621-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2013-07-31

Notice patient

MONTELUKAST UNIMARK 4 MG ET 5 MG, COMPRIMÉ À
CROQUER
1.3 INFORMATION SUR LE PRODUIT
1.3.1 NOTICE
La notice de Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à croquer, est
présentée aux pages
suivantes.
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MONTELUKAST UNIMARK 4 MG ET 5 MG, COMPRIMÉ À
CROQUER
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MONTELUKAST UNIMARK 5 MG, COMPRIMÉ À CROQUER
Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans
Montélukast
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT NE PRENIEZ CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à
votre enfant. Ne le
donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même
si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Montelukast et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Montelukast
3. Comment prendre Montelukast
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Montelukast
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Le nom complet de ce médicament est « Montelukast Unimark 5 mg,
comprimé à
croquer » (désigné sous le nom « Montelukast » dans la suite de
cette notice).
Le principe actif de Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à croquer
est le montélukast.
Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes
qui bloque des
substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un
rétrécissement et une
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MONTELUKAST UN

Résumé des caractéristiques du produit

MONTELUKAST UNIMARK 4 MG ET 5 MG, COMPRIMÉ À
CROQUER
1.3 INFORMATION SUR LE PRODUIT
1.3.1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT :
MONTELUKAST UNIMARK 5 MG, COMPRIMÉ À CROQUER :
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Montelukast Unimark 5 mg, comprimé à croquer
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient 5,2 mg de montélukast sodique
correspondant
à 5 mg de montélukast.
_Excipient à effet notoire : _
Aspartame (E951) : 1,20 mg par comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
5 mg :
Comprimé à croquer
Comprimés de couleur rose, de forme ronde et biconvexe, d’un
diamètre de 9,6 mm
et portant l'inscription « AUM102 » gravée sur une face, l'autre
face étant lisse.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Montelukast est indiqué dans le traitement de l'asthme en tant que
traitement
additionnel chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui présentent un
asthme persistant
léger à modéré insuffisamment contrôlé par des
corticostéroïdes inhalés et chez qui
les bêtamimétiques à courte durée d'action utilisés « à la
demande » apportent un
contrôle clinique insuffisant.
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MONTELUKAST UNIMARK 4 MG ET 5 MG, COMPRIMÉ À
CROQUER
Montelukast peut également constituer une alternative thérapeutique
aux
corticostéroïdes inhalés faiblement dosés pour les patients âgés
de 6 à 14 ans qui
présentent un asthme persistant léger et n'ont pas d'antécédents
récents de crise
d'asthme sévère ayant nécessité l'utilisation de
corticostéroïdes oraux et pour
lesquels il a été démontré qu'ils étaient incapables d'utiliser
des corticostéroïdes
inhalés (voir rubrique 4.2).
Montelukast est également indiqué dans le traitement prophylactique
de l'asthme
dont le symptôme prédominant est une bronchoconstriction induite par
l'effort.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, la posologie
est d'un comprimé à
croquer à 5 mg à pren