Montelukast Teva 4 mg gran. sachet

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Montélukast Sodique 4,2 mg - Eq. Montélukast 4 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

R03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Montelukast Sodium

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

Granulés

Composition:

Montélukast Sodique 4.2 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Montelukast

Descriptif du produit:

CTI code: 435976-05 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003823363 - Code CNK: 3086394 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 435976-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 435976-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 435976-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 435976-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003823356 - Code CNK: 3046380 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2013-03-26

Notice patient

MontelukastTevagranules-BSF-afsl-V22-jan22.docx
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MONTELUKAST TEVA 4 MG GRANULÉS
POUR LES ENFANTS ÂGÉS DE 6 MOIS À 5 ANS
montélukast
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE DONNER CE
MÉDICAMENT À VOTRE ENFANT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques à ceux de
votre enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Montelukast Teva granulés et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant
prenne
Montelukast Teva
granulés
3.
Comment prendre Montelukast Teva granulés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Montelukast Teva granulés
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA GRANULÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA GRANULÉS?
Montelukast Teva granulés est un antagoniste des récepteurs aux
leucotriènes qui bloque des
substances appelées « leucotriènes ».
COMMENT AGIT MONTELUKAST TEVA GRANULÉS?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des
voies aériennes dans les poumons.
En bloquant les leucotriènes, Montelukast Teva granulés améliore
les symptômes de l'asthme et
contribue au contrôle de l'asthme.
QUAND MONTELUKAST TEVA GRANULÉS DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ ?
Votre médecin a prescrit Montelukast Teva granulés pour traiter
l'asthme de votre enfant, pour prévenir
les symptômes d'asthme

Résumé des caractéristiques du produit

MontelukastTevagranules-SKPF-afsl-V22-jan22.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Montelukast Teva 4 mg granulés
Pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet de granulés contient du montélukast sodique, en
quantité équivalant à 4 mg de
montélukast.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés
Granulés blancs à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Montelukast Teva granulés est indiqué en traitement de l’asthme
comme traitement additif chez les
patients âgés de 6 mois à 5 ans présentant un asthme persistant
léger à modéré insuffisamment
contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les
bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte
durée administrés « à la demande » n’apportent pas un contrôle
clinique suffisant de l’asthme.
Montelukast Teva granulés peut également constituer une alternative
thérapeutique aux
corticostéroïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés
de 2 à 5 ans ayant un asthme persistant
léger sans antécédents récents de crises d’asthme sévères
ayant nécessité une corticothérapie orale,
et ayant démontré qu’ils sont incapables d’utiliser des
corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.2).
Montelukast Teva granulés est également indiqué comme traitement
préventif de l’asthme dont la
composante principale est une bronchoconstriction induite par
l’effort, chez les enfants âgés de 2 ans et
plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance
d'un adulte. Chez les patients
pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans, la posologie recommandée est
d’un sachet de granulés à 4 mg
par jour, à prendre le soir. Il n’est pas nécessaire d’ajuster
la posologie dans ce groupe d’âge. Les
données d'efficacité issues d’études cliniques réalisées chez
des patients pédiatr