Montelukast Teva 4 mg compr. à croquer

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Montélukast Sodique 4,2 mg - Eq. Montélukast 4 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

R03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Montelukast Sodium

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à croquer

Composition:

Montélukast Sodique 4.2 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Montelukast

Descriptif du produit:

CTI code: 328955-11 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003823288 - Code CNK: 2655082 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-10 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-13 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-12 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-15 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-03 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-14 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-06 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-17 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-05 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003823264 - Code CNK: 2576585 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-16 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-08 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003823271 - Code CNK: 2576593 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 328955-09 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2008-11-26

Notice patient

MontelukastTeva4mg-BSF-AfslV37-V38-round1-nov21.docx
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MONTELUKAST TEVA 4 MG COMPRIMES À CROQUER
POUR ENFANTS DE 2 À 5 ANS
MONTÉLUKAST
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE DONNER CE
MÉDICAMENT À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques à ceux de votre enfant.

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
QU'EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE VOTRE ENFANT
PRENNE MONTELUKAST TEVA
3.
COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU'EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU’EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA ?
Montelukast Teva comprimés à croquer est un antagoniste des
récepteurs des leucotriènes, qui bloque des
substances appelées ″leucotriènes″.
COMMENT AGIT MONTELUKAST TEVA ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un gonflement des
voies respiratoires dans les poumons. En
bloquant les leucotriènes, Montelukast Teva comprimés à croquer
améliore les symptômes d’asthme et aide à
contrôler l’asthme.
QUAND MONTELUKAST TEVA DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ ?
Votre médecin a prescrit Montelukast Teva pour traiter l’asthme de
votre enfant, pour prévenir les symptômes
d’asthme pendant la journée et la nuit.

Montelukast Teva est indiqué che

Résumé des caractéristiques du produit

MontelukastTeva4mg-SKPF-AfslV37-V38- round1-nov21.docx
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Montelukast Teva 4 mg comprimés à croquer
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à croquer contient 4,16 mg de montélukast sodique
équivalent à 4 mg de
montélukast.
Excipients à effet notoire
:
Chaque comprimé à croquer contient 0,5 mg d’aspartame (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimé à croquer 4 mg : Comprimé à croquer en forme de triangle
convexe rose marbré, avec
« 93 » imprimé en creux sur une face et « 7424 » sur l’autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Montélukast est indiqué en traitement de l’asthme comme traitement
additif chez les patients de 2
à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré
insuffisamment contrôlé par une
corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques
d’action rapide administrés « à la
demande » n’apportent pas un contrôle clinique suffisant de
l'asthme.
Montélukast peut également être une alternative aux corticoïdes
inhalés à faible dose chez les
patients de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans
antécédent récent de crises
d’asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale et
dont l’incapacité à adhérer à un
traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique
4.2).
Montélukast est également indiqué à partir de 2 ans en traitement
préventif de l’asthme dont la
principale composante est la bronchoconstriction induite par
l’effort.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Ce médicament doit être administré à l’enfant sous la
surveillance d’un adulte. Une présentation en
granulés est disponible pour les enfants ayant des difficultés à
ingérer les comprimés à croquer.
Chez l’enfant de 2 à 5 ans, la posologie recommandée est de 1
comprimé à croquer de 4 mg par
jour en une prise le soir. Montelukast Teva doit êtr