MOLSIDOMINE G Gam 4 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-01-2008

Ingrédients actifs:
molsidomine
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
C01DX12,
DCI (Dénomination commune internationale):
molsidomine
Dosage:
4 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > molsidomine : 4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE
Descriptif du produit:
357 331-1 ou 34009 357 331 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2005;357 332-8 ou 34009 357 332 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 333-4 ou 34009 357 333 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2005;563 636-9 ou 34009 563 636 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67551078
Date de l'autorisation:
2001-07-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé

sécable ?

3. COMMENT PRENDRE MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiangineux.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'angine de poitrine sévère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

hypotension artérielle importante avec état de choc.

Association au VIAGRA (sildénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection):

si vous êtes actuellement traité par la molsidomine, le sildénafil ne doit pas être utilisé.

En cas de traitement par sildénafil, la molsidomine ne doit pas être utilisée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable:

L'association de la molsidomine au VIAGRA (sildénafil) risque de provoquer une chute importante et brutale de la pression

artérielle pouvant entraîner une lipothymie (malaise passager), une syncope ou un accident cardiaque.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Une légère diminution de la tension artérielle est habituelle sous molsidomine. Ce médicament doit être utilisé avec

précaution en cas de tension artérielle basse, ainsi que chez les sujets âgés, en cas d'hypovolémie (diminution du volume

total de sang), et chez les sujets déjà traités par une substance vasodilatatrice.

En cas d'insuffisance hépatique il est recommandé d'augmenter la posologie de manière progressive.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment du VIAGRA (sildénafil), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant

le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, mode d'administration

La posologie recommandée est de 1 comprimé 3 fois par jour; dans certains cas d'angine de poitrine, la posologie peut être

augmentée à 4 comprimés par jour soit 16 mg de molsidomine par jour.

La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de chaque cas.

Si vous avez l'impression que l'effet de MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable: ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

maux de tête en début de traitement régressant spontanément en quelques jours;

exceptionnellement: hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant

s'accompagner de vertiges), troubles digestifs, démangeaisons;

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Molsidomine ........................................................................................................................................ 4 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, mannitol, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable en boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

Laboratoires BIOPHELIA

11 rue de MONTBAZON - B.P. 40

37260 MONTS

Laboratoires B.T.T.

Z.I. de Krafft

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOLSIDOMINE G GAM 4 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Molsidomine ........................................................................................................................................ 4 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Angor sévère, rebelle aux posologies usuelles de la molsidomine

4.2. Posologie et mode d'administration

Angor sévère: 1 comprimé, 3 fois par jour (soit 12 mg de molsidomine).

Un 4

ème

comprimé peut être nécessaire dans certains angors instables rebelles (soit 16 mg de molsidomine).

La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque de céphalées chez certains sujets.

La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité observée et du rythme d'activité du patient.

4.3. Contre-indications

Hypotension marquée avec état de choc.

Association au sildénafil (voir rubriques 4.5 et 4.4/Mises en garde):

chez tout patient traité par la molsidomine on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action de la

molsidomine.

En cas de traitement par sildénafil, la molsidomine est contre-indiquée.

Chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il

convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité

sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement par la molsidomine.

D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer de la molsidomine à un

patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Association de la molsidomine au sildénafil:

L'association de la molsidomine au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression

artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir

rubriques 4.5 et 4.3).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Une légère baisse de la pression artérielle est habituelle sous molsidomine. Une certaine prudence est nécessaire chez les

malades hypotendus, en particulier chez les sujets âgés et/ou hypovolémiques (déplétion hydrosodée aiguë ou chronique)

et chez les patients déjà traités par une substance vasodilatatrice.

Une posologie progressive est recommandée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

Dénuée de tout effet dépresseur myocardique, la molsidomine peut être associée aux bêta-bloquants. Il est dépourvue d'effet

sur le tissu de conduction.

La substitution aux dérivés nitrés retard est plus logique que l'association, en raison d'une action commune sur la précharge.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Sildénafil

Risque d'hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l'état d'ischémie myocardique et provoquer notamment

un accident coronarien aigu.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène; en l'absence de données en clinique le

risque malformatif ne peut être exclu; en conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pas prescrire ce

médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des céphalées habituellement modérées et une légère baisse tensionnelle peuvent apparaître en début de traitement.

Les céphalées régressent en général spontanément en quelques jours. Ces effets peuvent être majorés par la prise

simultanée d'autres vasodilatateurs. Une posologie progressive permet d'en réduire la fréquence.

Exceptionnellement, ont été signalés une hypotension orthostatique, des troubles digestifs, des vertiges ou un prurit.

4.9. Surdosage

Une hypotension importante peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête déclive, avec surélévation des

membres inférieurs et au besoin par une perfusion intraveineuse de sérum isotonique ou de tout autre moyen d'expansion

volémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE, Code ATC: C01DX12,

(C: système cardiovasculaire).

La molsidomine est la première représentante d'une nouvelle famille d'antiangoreux, les sydnonimines.

Chez l'animal

La molsidomine augmente la capacitance veineuse de manière durable induisant ainsi une réduction du retour veineux. La

pression artérielle systémique a tendance à s'abaisser et ce phénomène joint à la réduction du retour veineux entraîne une

diminution de la tension pariétale du ventricule gauche et donc de la consommation d'oxygène du myocarde.

Par ailleurs, il provoque une redistribution du sang de l'épicarde vers l'endocarde, et ce tout particulièrement au niveau des

zones ischémiques.

Il induit une relaxation de la fibre vasculaire lisse, et entraîne ainsi une dilatation des gros troncs épicardiques.

Aux doses thérapeutiques la molsidomine n'affecte pas l'inotropisme et n'augmente que peu ou pas la fréquence cardiaque

en dépit du léger abaissement des résistances périphériques.

La molsidomine n'agit pas sur les conductances calciques et est dépourvue d'effet sur le système nerveux végétatif.

La molsidomine exerce chez l'animal des propriétés antithrombotiques au niveau coronaire et est capable de limiter la taille

de l'infarctus expérimental.

In vitro, l'action de la molsidomine se situe à deux niveaux:

fibre musculaire lisse:

relaxation de la fibre musculaire lisse vasculaire;

sans transformation métabolique préalable faisant intervenir la cystéine, ce qui n'expose pas au phénomène de

tachyphylaxie ou d'échappement thérapeutique;

s'accompagnant d'une augmentation du taux de GMP cyclique

plaquette:

inhibition des phases précoces de l'activation plaquettaire avec pour conséquence une diminution de la sécrétion (ou de la

synthèse) des principaux agents proagrégants et/ou vasoconstricteurs plaquettaires (sérotonine, PAF acéther, thromboxane)

sans modification de la sécrétion endothéliale de prostacycline, vasodilatatrice et antiagrégante.

Ces actions sont analogues à celles qui ont été décrites pour le radical NO, l'un des principaux facteurs relaxants libérés

par l'endothélium vasculaire (EDRF). Elles sont vraisemblablement dues à la libération directe de ce radical au cours des

biotransformations subies par la molsidomine.

Ces propriétés pharmacologiques sont retrouvées chez l'homme. Elles expliquent que la molsidomine prévienne les

manifestations de l'angor d'effort ou de repos.

La molsidomine est un donneur de NO(monoxyde d'azote). Le monoxyde d'azote stimule la formation de GMP cyclique; il

en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption intestinale de la molsidomine est rapide et quasi complète chez l'homme: des taux sériques détectables sont

obtenus entre la 5ème et la 10ème minute qui suivent l'administration et 90% de la dose ingérée traversent la barrière

intestinale. La résorption sublinguale montre la même cinétique.

La biodisponibilité élévée sans grandes variations interindividuelles est expliquée par l'absence d'inactivation au premier

passage hépatique. La molsidomine est transformée au niveau du foie en ses métabolites actifs (SIN-1, SIN-1A), eux mêmes

secondairement métabolisés en composés inactifs. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 à 60 minutes.

La demi-vie de la molsidomine non transformée varie entre 1 et 2 heures, celle de ces métabolites entre 4 et 5 heures. Elle

reste inchangée en cas d'insuffisance rénale et augmente en cas d'insuffisance hépato-cellulaire.

La fixation protéique de la molsidomine est très faible, inférieure à 10%.

L'élimination de la molsidomine et de ses métabolites se fait par voie rénale: 90% de la dose ingérée sont retrouvés dans les

urines, la majorité dans les 24 premières heures. L'excrétion biliaire est faible. Il n'y a pas d'accumulation plasmatique ou

tissulaire en cas d'administration répétée.

Il existe une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques et l'effet pharmacologique.

L'action de la molsidomine se manifeste en 20 minutes par voie orale; par voie sublinguale, elle apparaît dès la 10ème

minute avec la même intensité.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, mannitol, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

357 331-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

357 332-8: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

357 333-4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

563 636-9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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