MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-05-2008

Ingrédients actifs:
éconazole base
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
econazole base
Dosage:
0,86 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 g de solution pour application cutanée > éconazole base : 0,86 g . Sous forme de : nitrate d'éconazole 1 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 30 g
Domaine thérapeutique:
ANTIFONGIQUE LOCAL
Descriptif du produit:
353 041-9 ou 34009 353 041 9 3 - 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 30 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
68118247
Date de l'autorisation:
1999-12-17

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée

Nitrate d'éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.

Ce médicament est disponible sans ordonnance et vous permet donc de soigner des maladies bénignes sans l'aide d'un

médecin. Néanmoins, vous devez utiliser MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée avec précaution afin d'en

obtenir le meilleur résultat.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOFONGYL 1 %, solution pour

application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DERIVE IMIDAZOLE.

ANTIFONGIQUE LOCAL,

(D. Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des

champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MITOFONGYL 1 %, solution pour

application cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée:

Eviter les pulvérisations près des yeux et sur les muqueuses génitales.

Ne pas pulvériser à moins de 10 cm des muqueuses génitales.

En cas d'application chez l'enfant, sur une grande surface, ou sur une peau lésée, respecter impérativement les

recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration plus importante du produit dans

ces circonstances.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:éthanol, propylène glycol, butylhydroxytoluène (parfum).

3. COMMENT UTILISER MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Pulvériser, après agitation du flacon, à plus de 10 cm des régions à traiter et de leur périphérie 2 fois par jour, après toilette et

séchage de la peau. Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

Il est indispensable de ne pas insister par des pulvérisations prolongées, mais de balayer toutes les zones atteintes. La

durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations.

L'utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet de MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutour application cutanée est trop fort

ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie cutanée

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez uitilsé plus de MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs.

En raison de la présence de butylhydroxytoluène et de propylène glycol, risque d'eczéma, irritation de la peau, des yeux et

des muqueuses.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une

sécheresse de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Récipient sous pression.

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer.

Ne pas jeter au feu, même vide.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée ?

La substance active est:

Nitrate d'éconazole ............................................................................................................................. 1,00 g

Quantité correspondant à éconazole (base) .......................................................................................... 0,86 g

Pour 100 g de solution pour application cutanée.

Les autres composants sont:

Propylène glycol, éthanol à 96 %, parfum.

Composition du parfum: huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol,

butylhydroxytoluène, dipropylène glycol.

Gaz propulseur: azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Flacon de 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI SYNTHELABO OTC

9 rue du President Allende

94258 GENTILLY CEDEX

Fabricant

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

Saint-Langis les Mortagne

61 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MITOFONGYL 1 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'éconazole ............................................................................................................................. 1,00 g

Quantité correspondant à éconazole (base) .......................................................................................... 0,86 g

Pour 100 g de solution pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1) Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la

mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement:

intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

perlèche

vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2) Dermatophytoses:

Traitement:

dermatophytoses de la peau glabre,

intertrigos génitaux et cruraux,

intertrigos des orteils (pied d'athlète).

Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

Traitement d'appoint:

teignes,

folliculites à trichophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

3) Pityriasis versicolor

4) Erythrasma

4.2. Posologie et mode d'administration

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l'application d'un massage doux et régulier

jusqu'à pénétration complète.

Les indications préférentielles de la forme solution figurent dans le tableau suivant:

Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

1. CANDIDOSES

Mycoses des plis: intertrigo

génital, sous-mammaire, inter-

digital...

non macérées

crème

1 à 2 semaines environ 1 à 2

tubes

macérées

poudre

1 à 2 semaines environ 1 à 2

flacons

Mycoses des muqueuses et des

semi-muqueuses: vulvite,

balanite, anite, candidose du

siège.

émulsion fluide

8 jours, soit 1 flacon

Mycoses des peaux fragiles:

enfants, visage

émulsion fluide

2 à 3 semaines environ 2 à 3

flacons

Mycoses des ongles: onyxis,

périonyxis

crème + antifongique per

1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTIES

Dermatophyties de la peau

glabre

crème

2 semaines, soit 2 tubes

Intertrigo génital et crural:

non macéré

crème

2 à 3 semaines environ 2 à 3

tubes

macéré

poudre

2 à 3 semaines environ 2 à 3

flacons

Intertrigo des orteils

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1

pour les chaussures et

chaussettes)

crème

3 semaines, environ 2 tubes

Mycoses des poils: folliculites,

kérion sycosis

émulsion fluide

4 à 6 semaines, environ 2 à 3

flacons lésions souvent très

limitées

Teignes

crème + antifongique per

4 à 8 semaines environ 4 à 8

tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR

solution

2 semaines soit 4 flacons

4. ERYTHRASMA

crème

1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes

4.3. Contre-indications

Notion d'intolérance ou de sensibilisation aux dérivés imidazolés, ou à l'un des constituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Quelques cas d'intolérance lors de l'utilisation des flacons pressurisés ont été signalées notamment au niveau des

muqueuses génitales. Il est recommandé de respecter le mode d'emploi et de ne pas pulvériser à moins de 10 cm.

Excipients à effet notoire:

propylèneglycol,

éthanol,

butylhydroxytoluène (parfum).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque

d'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du

rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau;

ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

En raison de la présence de butylhydroxytoluène et du propylèneglycol, risque d'eczéma de contact, irritation de la peau,

des yeux et des muqueuses.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une

sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIFONGIQUE LOCAL,

(D. Dermatologie).

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:

dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

Candida et autres levures,

Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du Pityriasis Versicolor),

moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+.

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la

perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la

synthèse de l'A.R.N.).

Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).

Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que le nitrate

d'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et

dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrations fongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes

quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir. Le

taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, éthanol à 96 %, parfum

Composition du parfum: huiles essentielles de lavandin, d'orange, de mandarine, acétate de linalyle, citronellol,

butylhydroxytoluène, dipropylène glycol.

Gaz propulseur: Azote.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression.

Ne pas exposer à une chaleur excessive.

Ne pas percer.

Ne pas jeter au feu, même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon pressurisé (aluminium) de 30 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

353 041-9: 30 g en flacon pressurisé (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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