MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-06-2009

Ingrédients actifs:
rizatriptan
Disponible depuis:
MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Code ATC:
N02CC04
DCI (Dénomination commune internationale):
rizatriptan
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
lyophilisat
Composition:
composition pour un lyophilisat > rizatriptan : 10 mg . Sous forme de : benzoate de rizatriptan 14,53 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 2 lyophilisat(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIMIGRAINEUX/AGONISTE SELECTIF DES RECEPTEURS 5HT1
Descriptif du produit:
349 536-7 ou 34009 349 536 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 2 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 537-3 ou 34009 349 537 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 3 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 539-6 ou 34009 349 539 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 6 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 540-4 ou 34009 349 540 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 12 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 541-0 ou 34009 349 541 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 18 lyophilisat(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61237074
Date de l'autorisation:
1999-02-01

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2009

Dénomination du médicament

MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral

Rizatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

3. COMMENT PRENDRE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MIGROFLYO appartient à une famille de médicaments appelés agonistes sélectifs des récepteurs 5HT

1B/1D

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit MIGROFLYO pour traiter les maux de tête de votre crise de migraine.

Le traitement par MIGROFLYO: réduit le gonflement des vaisseaux qui entourent le cerveau. Ce gonflement entraîne les

maux de tête de la crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au benzoate de rizatriptan ou à l'un des autres composants contenus dans

MIGROFLYO,

si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, une hypertension artérielle légère non contrôlée par un

traitement,

si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaque ou douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

ou si vous avez déjà eu des symptômes de maladie du cœur,

si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,

si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accident ischémique transitoire (AIT),

si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculaire périphérique),

si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase,) tels que moclobémide, phenelzine, tranylcypromine ou

pargyline (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression) ou le linezolide (un antibiotique) ou s'il y a moins de

deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre

migraine ou du méthysergide pour prévenir une crise de migraine,

si vous prenez d'autres médicaments de la même classe tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter

votre migraine (voir aussi la rubrique Prise d'autres médicaments).

Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas

MIGROFLYO.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral:

Avant de prendre MIGROFLYO, prévenez votre médecin ou votre pharmacien:

si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants: pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou si

vous prenez des substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de 40 ans ou femme

ménopausée,

si vous avez une maladie du foie ou des reins,

si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc de branche),

si vous avez ou avez eu des allergies,

si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marche ou de la coordination des mouvements ou à une

faiblesse musculaire du bras ou de la jambe,

si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis,

si vous avez eu des réactions allergiques telles que: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui

peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),

si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline,

l'escitalopram, et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la

venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter la dépression,

si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de la poitrine, même de courte durée.

Si vous prenez MIGROFLYO trop souvent cela peut entraîner chez vous des maux de tête chroniques (quotidiens). Dans ce

cas prévenez votre médecin car vous devriez peut-être arrêter de prendre MIGROFLYO.

Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes. Votre médecin décidera si vous avez une

migraine. Vous devez prendre MIGROFLYO seulement pour les crises de migraine. MIGROFLYO ne doit pas être utilisé

pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus à d'autres causes plus graves.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments

incluant des médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plantes et ceux que vous

prenez normalement pour la migraine. Ceci parce que MIGROFLYO peut modifier l'action des certains médicaments et aussi

parce que d'autres médicaments peuvent modifier l'action de MIGROFLYO.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Ne prenez pas MIGROFLYO:

si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le

naratriptan ou le zolmitriptan,

si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase) tels que moclobémide, phenelzine, tranylcypromine,

linézolide ou pargyline ou s'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,

si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la dihydro-ergotamine pour traiter votre

migraine,

si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.

Ces médicaments pris en même temps que MIGROFLYO peuvent augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables.

Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou la

dihydro-ergotamine ou du méthysergide si vous avez pris MIGROFLYO.

Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre MIGROFLYO si vous avez pris des médicaments de type ergotamine.

Demandez conseil à votre médecin pour la prise de MIGROFLYO et les risques possibles:

si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3. Comment prendre MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?),

si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme la sertraline,

l'escitalopram, et la fluoxétine ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN) comme la

venlafaxine et la duloxetine, utilisées pour traiter la dépression.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MIGROFLYO peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après un repas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous

pouvez toujours le prendre si vous avez mangé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

On ne sait pas si MIGROFLYO est nocif pour le bébé s'il est pris par une femme enceinte.

Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, prévoyez de l'être ou que vous

allaitez.

L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Utilisation chez l'enfant

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIGROFLYO chez les enfants de moins de 18 ans, par conséquent MIGROFLYO

ne doit pas être administré aux enfants.

Utilisation chez les patients de plus de 65 ans

Il n'y a pas eu d'études complètes sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de MIGROFLYO chez les patients de plus de 65 ans.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vous prenez MIGROFLYO. Si ceci se produit, ne pas

conduire ou utiliser de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral:

Patients atteints de phénylcétonurie: MIGROFLYO contient une source de phénylalanine, il peut donc être nocif en cas de

phénylcétonurie. Chaque lyophilisat oral de MIGROFLYO 10 mg contient 3,75 mg d'aspartam (qui contient de la

phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

MIGROFLYO est utilisé pour traiter la crise de migraine. Prenez MIGROFLYO le plus rapidement possible dès

l'apparition de la crise. Ne pas utiliser pour prévenir une crise.

Prenez toujours MIGROFLYO exactement de la façon dont votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez vérifier avec votre

médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sur.

La dose habituelle est de 10 mg.

Si vous prenez actuellement du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vous devez prendre une dose de 5

mg de MIGROFLYO. Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et de MIGROFLYO avec un

maximum de 2 doses de MIGROFLYO par 24 heures.

MIGROFLYO est disponible sous forme de lyophilisat oral à 5 mg ou 10 mg qui se dissout dans la bouche.

Ouvrir le conditionnement de MIGROFLYO lyophilisat oral avec les mains sèches.

Le lyophilisat oral doit être placé sur votre langue où il se dissoudra et pourra être avalé avec la salive.

Le lyophilisat oral pourra être utilisé dans les situations où il n'y a pas de boissons disponibles, ou pour éviter les nausées

et les vomissements qui peuvent accompagner l'ingestion de comprimés avec des liquides.

MIGROFLYO est aussi disponible sous forme de comprimés à prendre avec une boisson.

Si la migraine réapparaît dans les 24 heures

Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaître dans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît,

vous pouvez prendre une dose supplémentaire de MIGROFLYO. Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les

prises.

Si après 2 heures la migraine persiste

Si vous ne répondez pas à la première dose de MIGROFLYO durant une crise, vous ne devez pas prendre une seconde

dose de MIGROFLYO pour le traitement de la même crise. Il est probable, cependant, que vous répondrez à MIGROFLYO

durant la prochaine crise.

Ne prenez pas plus de 2 doses de MIGROFLYO par 24 heures, (par exemple, ne prenez pas plus de 2 lyophilisats

oraux ou comprimés à 10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre les

prises.

Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de MIGROFLYO que vous n'auriez du, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre

pharmacien. Prenez la boîte avec vous.

Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, somnolence, vomissements, évanouissement ou rythme

cardiaque lent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.

Lors des études, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.

Fréquents (touchant plus d'1 personne sur 10):

sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilité cutanée diminuée (hypo-esthésie), diminution de l'acuité

mentale, tremblements,

battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), rythme cardiaque très accéléré (tachycardie),

rougeurs du visage de courte durée, bouffées de chaleur, sueurs,

gêne au niveau de la gorge, difficulté respiratoire (dyspnée),

sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements, diarrhée,

sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps,

douleurs au ventre ou au thorax.

Peu fréquents (touchant moins d'1 personne sur 100):

difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie), étourdissements (vertiges), vision trouble,

confusion, insomnie, nervosité,

pression artérielle élevée (hypertension); soif, indigestion (dyspepsie),

démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse (urticaire),

douleurs dans le cou, oppression localisée, raideur, faiblesse musculaire.

Rares (touchant moins d'1 personne sur 1000):

altération du goût,

perte de connaissance (syncope), syndrome sérotoninergique: qui peut occasionner un coma, tension artérielle instable,

fièvre très élevée, perte de la coordination musculaire, agitation et hallucinations,

douleur de la face, respiration sifflante,

réactions allergiques: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ce qui peut entraîner des difficultés

respiratoires et/ou de déglutition (angio-œdème), éruption cutanée étendue, décollement sévère de la peau (nécrolyse

épidermique toxique) parfois accompagnée de fièvre,

crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur et accident vasculaire cérébral. Ces cas surviennent

généralement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire (hypertension, diabète,

tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque et d'accident vasculaire

cérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc de branche).

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue:

crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives),

constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation de froid et engourdissement des mains et pieds.

Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant une réaction allergique, un syndrome

sérotoninergique, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébrale.

De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réaction allergique (tel que éruption cutanée étendue ou

démangeaison) après la prise de MIGROFLYO.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boite après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ne pas sortir le blister du lyophilisat du sachet en aluminium avant que vous ne soyez prêt à prendre le médicament.

Toujours conserver les sachets en aluminium dans leur boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral ?

La substance active est:

Benzoate de rizatriptan .................................................................................................................. 14,53 mg

Quantité correspondant à rizatriptan ................................................................................................ 10,00 mg

Pour un lyophilisat oral.

Les autres composants sont:

Gélatine, mannitol (E421), glycine, aspartam (E951), huile menthe poivrée et maltodextrose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur ?

Lyophilisat oral, boîte de 2, 3, 6, 12 ou 18.

Les lyophilisats oraux sont de couleur blanche à blanc crème, ronds, avec un carré modifié sur une face, aromatisés à la

menthe poivrée.

Toujours conserver les sachets en aluminium dans leur boîte.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

3 AVENUE HOCHE

75114 PARIS CEDEX 08

Exploitant

MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

3 AVENUE HOCHE

75114 PARIS CEDEX 08

Fabricant

FROSST IBERICA S.A.

VIA COPLUTENSE 140

28805 ALCALA DE HENARES

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MIGROFLYO 10 mg, lyophilisat oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Benzoate de rizatriptan .................................................................................................................. 14,53 mg

Quantité correspondant à rizatriptan ................................................................................................ 10,00 mg

Pour un lyophilisat oral.

Excipients: aspartam 3,75 mg dans le lyophilisat oral de 10 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat oral.

Les lyophilisats oraux sont de couleur blanche à blanc crème, ronds, avec un carré modifié sur une face, aromatisés à la

menthe poivrée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration

Généralités

MIGROFLYO ne doit pas être utilisé à titre prophylactique.

Il n'est pas nécessaire de prendre MIGROFLYO avec du liquide.

Le lyophilisat oral est conditionné dans une plaquette thermoformée à l'intérieur d'un sachet en aluminium. Les patients

doivent être informés de ne sortir le blister du sachet en aluminium que juste avant la prise. Le blister doit être alors ouvert

avec des mains sèches et le lyophilisat oral doit être placé sur la langue afin qu'il se dissolve et qu'il soit avalé avec la

salive.

Le rizatriptan est également disponible en comprimé.

Le lyophilisat oral peut être utilisé lorsqu'une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements

qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

Adultes âgés de 18 ans et plus

La dose recommandée est de 10 mg.

Répétition de la prise: les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par

période de 24 heures.

en cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures: si la céphalée réapparaît après soulagement de la crise initiale, une

dose supplémentaire peut être prise. Les doses limites précisées ci-dessus doivent être respectées.

en cas d'absence de réponse: lorsque la dose initiale est inefficace, l'efficacité d'une seconde dose pour le traitement de la

même crise n'a pas été évaluée au cours d'essais contrôlés.

Par conséquent, si un patient ne répond pas à la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise pour la même

crise.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au traitement au cours d'une crise sont néanmoins

susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Certains patients doivent recevoir une dose plus faible (5 mg) de MIGROFLYO, en particulier les groupes de patients

suivants:

patients sous propranolol. L'administration de rizatriptan doit être espacée d'au moins 2 heures de celle du propranolol (voir

également rubrique 4.5).

patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée

patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures; il ne faut pas dépasser 2 doses au total par période de 24 heures.

Pédiatrie

Enfants (âgés de moins de 12 ans)

L'utilisation de MIGROFLYO chez les patients de moins de 12 ans n'est pas recommandée. Il n'y a pas de données

disponibles sur l'utilisation du rizatriptan chez l'enfant de moins de 12 ans.

Adolescents (âgés de 12 à 17 ans)

L'utilisation de MIGROFLYO chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Dans une étude contrôlée versus placebo, l'efficacité de MIGROFLYO (5 mg) n'a pas été supérieure au placebo. L'efficacité

du rizatriptan chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été établie.

Patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du rizatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été systématiquement

évaluées.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au rizatriptan ou à l'un des constituants du médicament.

Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux

semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO (voir également rubrique 4.5).

MIGROFLYO est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale

sévère.

MIGROFLYO est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident

ischémique transitoire (AIT).

Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hy pertension légère non contrôlée.

Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde, ou

ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angor de Prinzmet al.

Maladie vasculaire périphérique.

Utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou d'autres

agonistes des récepteurs 5HT

1B/1D

(voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MIGROFLYO ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels un diagnostic certain de migraine a été établi.

MIGROFLYO ne doit pas être administré aux patients ayant une migraine basilaire ou hémiplégique.

MIGROFLYO ne doit pas être utilisé pour traiter des céphalées "atypiques", c'est-à-dire celles qui pourraient être associées

à des pathologies potentiellement graves (par exemple AVC, rupture d'anévrisme) pour lesquelles une vasoconstriction

cérébrovasculaire pourrait être dangereuse.

Le rizatriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation

d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie

évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires et des explorations appropriées devront

être réalisées.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT

1B/1D

, le rizatriptan ne doit pas être administré, sans une évaluation

préalable, aux patients chez lesquels une maladie cardiovasculaire asymptomatique est possible ou aux patients ayant un

risque de maladie coronarienne (par exemple, les patients ayant une hypertension artérielle, les diabétiques, les fumeurs ou

les utilisateurs de thérapies de substitution à base de nicotine, les hommes âgés de plus de 40 ans, les femmes

ménopausées, les patients ayant un bloc de branche, et ceux ayant des antécédents familiaux importants de maladie

coronarienne). Le bilan cardiovasculaire peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et,

dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire

sous-jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5-HT

1B/1D

. MIGROFLYO ne doit pas être administré chez les

patients ayant une maladie coronarienne avérée (voir rubrique 4.3).

Les agonistes des récepteurs 5-HT

1B/1D

ont été associés à des vasospasmes des artères coronaires. Dans de rares cas,

une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde ont été rapportés avec des agonistes des récepteurs 5-HT

1B/1D

dont

MIGROFLYO (voir rubrique 4.8).

Ne pas associer d'autres agonistes 5-HT

1B/1D

(par exemple le sumatriptan) au MIGROFLYO (voir rubrique 4.5).

Il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après la prise de rizatriptan, avant de prendre des médicaments du type de

l'ergotamine (par exemple ergotamine, dihydro-ergotamine ou méthysergide). Vingt-quatre heures au moins doivent

s'écouler après la prise d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de prendre du rizatriptan. Bien que des effets

vasospastiques additifs n'aient pas été observés lors d'une étude de pharmacologie clinique chez 16 sujets masculins

volontaires sains recevant du rizatriptan par voie orale et de l'ergotamine par voie parentérale, de tels effets additifs sont

théoriquement possibles (voir rubrique 4.3).

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été

rapportés lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine (ISRSs) ou des inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSNs). Si un traitement associant le

rizatriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de

l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir

rubrique 4.5).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du

millepertuis (Hypericum perforatum).

Des cas d'angio-œdème (par exemple: œdème de la face, de la langue ou du pharynx) peuvent être observés, comme avec

les autres triptans, chez les patients traités par rizatriptan. En cas d'œdème de la langue ou du pharynx, le patient doit être

mis sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. Le traitement doit être immédiatement arrêté et

remplacé par un produit d'une autre classe thérapeutique.

Phénylcétonurie: les patients phénylcétonuriques doivent être informés que la phénylalanine peut être nocive. MIGROFLYO

contient de l'aspartam qui contient de la phénylalanine. Chaque lyophilisat oral de 10 mg contient 3,75 mg d'aspartam.

La possibilité d'une interaction doit être envisagée lorsque le rizatriptan est administré chez des patients prenant des

substrats du CYP 2D6 (voir rubrique 4.5).

Céphalée par abus médicamenteux (CAM)

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans

ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de

céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou

quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Ergotamine, dérivés de l'ergot de seigle (y compris méthysergide), autres agonistes 5-HT

1B/1D

:

Dû à un effet additif, l'utilisation concomitante d'ergotamine, dérivés de l'ergot de siegle (y compris méthysergide), autres

agonistes 5-HT

1B/1D

(par exemple: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) augmente le risque de vasoconstriction artérielle

coronaire et d'hypertension artérielle. Cette association est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase:

Le rizatriptan est principalement métabolisé par la monoamine oxydase de sous-type "A" (MAO-A). Les concentrations

plasmatiques de rizatriptan et de son métabolite actif, le N-monodesméthyl ont été augmentées par l'administration

concomitante d'un inhibiteur sélectif réversible de la monoamine oxydase-A. Des effets similaires ou plus importants sont

attendus avec des inhibiteurs non sélectifs réversibles (par exemple: linezolide) et irréversibles de la MAO. Dû au risque de

vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle l'administration de MIGROFLYO à des patients prenant des

IMAO est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

+ Bêta-bloquants:

Les concentrations plasmatiques de rizatriptan peuvent être augmentées par l'administration concomitante de propranolol.

Cette augmentation est due le plus probablement à une interaction métabolique de premier passage entre les deux

médicaments, car la MAO-A joue un rôle à la fois dans le métabolisme du rizatriptan et du propranolol. Cette interaction

entraîne une augmentation moyenne des aires sous la courbe (ASC) et de la C

de 70-80 %. Chez les patients recevant

du propranolol, il faut utiliser une dose de 5 mg de MIGROFLYO (voir rubrique 4.2).

Dans une étude d'interaction médicamenteuse, le nadolol et le métoprolol n'ont pas modifié les concentrations plasmatiques

du rizatriptan.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la

noradrénaline et syndrome sérotoninergique:

Des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome serotoninergique (incluant troubles de la

conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'association d'inhibiteurs sélectifs de la serotonine

(ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture sérotonine noradrénaline (IRSNs) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).

Des études in vitro montrent que le rizatriptan inhibe le cytochrome P450 2D6 (CYP 2D6) Les données cliniques

d'interaction ne sont pas disponibles. La possibilité d'une interaction doit être envisagée lorsque le rizatriptan est administré

à des patients prenant des substrats du CYP 2D6.

4.6. Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse

La sécurité d'emploi du rizatriptan n'a pas été établie en cas d'utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l'animal

n'ont pas indiqué d'effets délétères à des niveaux de doses excédant les niveaux de doses thérapeutiques en ce qui

concerne le développement de l'embryon ou du fœtus, ou pendant la gestation, la mise bas et le développement post-natal.

Les données des études de reproduction et de développement chez l'animal n'étant pas toujours prédictives de l'effet chez

l'homme, MIGROFLYO ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vraiment nécessaire.

Utilisation pendant l'allaitement

Des études chez le rat indiquent qu'une quantité de rizatriptan très importante est excrétée dans le lait. Des diminutions du

poids des petits très faibles et transitoires avant sevrage ont été observées uniquement à des niveaux d'exposition

maternelle nettement supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Il n'existe pas de données chez l'homme.

Par conséquent, la prudence est de rigueur en cas d'administration du rizatriptan à des femmes qui allaitent. L'exposition du

nourrisson doit être minimisée en évitant d'allaiter pendant 24 heures après le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La migraine ou le traitement par MIGROFLYO peut entraîner une somnolence chez certains patients. Des étourdissements

ont également été rapportés chez certains patients recevant du MIGROFLYO. Les patients doivent, par conséquent,

apprécier leur aptitude à réaliser des tâches complexes lors des crises de migraine et après l'administration de

MIGROFLYO.

4.8. Effets indésirables

MIGROFLYO (formes comprimé et lyophilisat oral) a été évalué chez plus de 3600 patients au cours d'études cliniques

contrôlées dont la durée pouvait atteindre un an. Les effets secondaires les plus fréquents ont été: étourdissements,

somnolence, et asthénie/fatigue. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et/ou après mise

sur le marché:

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares

(< 1/10 000), inconnu (ne pouvant pas être estimé à partir des données disponibles).

Affections immunologiques

Inconnu: Réactions d'hypersensibilité, anaphylaxis/réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

Peu fréquents: désorientation, insomnie, nervosité

Affections du système nerveux

Fréquents: étourdissements, somnolence, céphalée, paresthésies, diminution de l'acuité mentale, hypo-esthésie,

tremblement,

Peu fréquents: ataxie, vertige,

Rares: dysgueusie/sensation de mauvais goût, syncope, syndrome sérotoninergique

Inconnu: convulsions.

Affections oculaires

Peu fréquent: vision trouble.

Affections cardiaques

Fréquents: palpitation, tachycardie.

Rares: ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral. La plupart de ces effets indésirables

ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d'une maladie coronarienne.

Affections vasculaires

Fréquentes: bouffées de chaleur

Peu fréquents: hypertension artérielle

Inconnu: ischémie vasculaire périphérique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents: gêne pharyngée, dyspnée,

Rares: respiration sibilante.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausée, vomissements, sécheresse de la bouche, diarrhée,

Rares: dyspepsie, soif.

Affections cutanées et tissus sous-cutanés

Fréquents: bouffée vasomotrice, sueurs,

Peu fréquents: prurit, urticaire.

Rares: angioèdeme (par exemple œdème de la face, de la langue, du pharynx) (voir rubrique 4.4), rash, épidermolyse

nécrosante toxique.

Affections musculosquelettiques

Fréquents: sensation de pesanteur localisée,

Peu fréquents: douleur dans le cou, raideur, oppression localisée, faiblesse musculaire,

Rare: douleur de la face.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Fréquents: asthénie, fatigue, douleur abdominale ou thoracique.

4.9. Surdosage

Le rizatriptan à la dose de 40 mg (administré soit en une prise unique soit en deux prises avec un intervalle de 2 heures

entre les prises) a été généralement bien toléré chez plus de 300 patients; les étourdissements et la somnolence ont été les

événements indésirables les plus fréquents ayant une relation de cause à effet avec le médicament.

Dans une étude de pharmacologie clinique au cours de laquelle 12 sujets ont reçu du rizatriptan à des doses cumulées de

80 mg (administrées sur une période de 4 heures), 2 sujets ont présenté une syncope et/ou une bradycardie.

Un sujet, une femme âgée de 29 ans, a présenté des vomissements, une bradycardie, et des étourdissements ayant

commencé 3 heures après avoir reçu 80 mg de rizatriptan au total (administré sur une période de 2 heures). Un bloc

auriculo-ventriculaire du 3ème degré, ayant répondu à l'atropine, a été observé une heure après le début des autres

symptômes. Le second sujet, un homme âgé de 25 ans, a présenté un étourdissement transitoire, une syncope, une

incontinence, et une pause systolique de 5 secondes (au monitoring ECG) immédiatement après une ponction veineuse

douloureuse. La ponction veineuse avait été effectuée 2 heures après que le sujet eut reçu un total de 80 mg de rizatriptan

(administré sur une période de 4 heures).

De plus, d'après la pharmacologie du rizatriptan, une hypertension artérielle ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus

graves pourraient survenir après surdosage. Une épuration gastro-intestinale (par exemple un lavage gastrique suivi de

l'administration de charbon activé) doit être envisagée lorsque l'on suspecte un surdosage au MIGROFLYO. Une

surveillance clinique et électrocardiographique doit être poursuivie pendant au moins 12 heures, même si l'on n'observe pas

de signes cliniques.

Les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques de rizatriptan sont inconnus.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIMIGRAINEUX/AGONISTE SELECTIF DES RECEPTEURS 5HT

1

, Code ATC:N02CC04

Mécanisme d'action

Le rizatriptan se lie sélectivement avec une grande affinité aux récepteurs 5-HT

et 5-HT

et a peu ou pas d'effet ni

d'activité pharmacologique sur les récepteurs 5-HT

, 5-HT

; sur les récepteurs alpha1, alpha2 ou bêta-adrénergiques; sur

les récepteurs D

dopaminergiques, histaminergiques H1, muscariniques ou benzodiazépiniques.

L'activité thérapeutique du rizatriptan sur la migraine peut être attribuée à ces effets agonistes au niveau des récepteurs 5-

et 5-HT

des vaisseaux sanguins intracrâniens extra-cérébraux dont on suppose qu'ils se dilatent lors d'une crise de

migraine et sur les voies nerveuses sensitives trigéminées les innervant. L'activation de ces récepteurs 5-HT

et 5-HT

peut entraîner la constriction des vaisseaux sanguins intracrâniens responsables de la douleur et l'inhibition de la libération

de neuropeptides; cette inhibition entraîne une diminution de l'inflammation dans les tissus sensibles et de la transmission

du signal de la douleur au niveau central par la voie trigéminée.

Effets pharmacodynamiques

L'efficacité de MIGROFLYO dans le traitement des crises de migraine a été établie dans quatre études multicentriques,

randomisées, contrôlées contre placebo dont le plan était similaire à celui des études réalisées avec les comprimés de

MIGROF.

Dans une étude (n=311), deux heures après la prise, le pourcentage de patients soulagés dans le groupe de patients traités

par MIGROFLYO a été approximativement de 66% pour le rizatriptan 5 mg et 10 mg, comparé à 47% dans le groupe de

patients sous placébo.

Dans une étude plus large (n=547), deux heures après la prise, le pourcentage de patients soulagés a été de 59%, dans le

groupe de patients traités par MIGROFLYO dosés à 5 mg, et de 74% dans le groupe de patients traités par MIGROFLYO

dosé à 10 mg, comparé à 28% dans le groupe placébo.

MIGROFLYO a soulagé également l'incapacité fonctionnelle, les nausées, la photophobie et la phonophobie associées aux

crises de migraine.

Un effet significatif sur le soulagement de la douleur a été observé dès 30 minutes après la prise dans une des deux études

cliniques par la dose de 10 mg (voir chapitre 5.2 Absorption).

Sur la base d'études réalisées avec le comprimé, le rizatriptan reste efficace dans les crises de migraine survenant pendant

la période des règles, c'est-à-dire 3 jours avant ou après le début des règles.

MIGROFLYO permet aux patients migraineux de traiter leurs crises de migraine sans devoir absorber de boissons. Cela peut

permettre aux patients de prendre leur médicament plus tôt, par exemple, lorsqu'ils ne disposent pas de liquides, et leur

éviter une aggravation possible des symptômes gastro-intestinaux en prenant des liquides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le rizatriptan est rapidement et complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité moyenne du lyophilisat

oral est d'environ 40 - 45 %, et les concentrations plasmatiques maximales moyennes (C

) sont atteintes en 1,6 - 2,5

heures environ (T

). La concentration plasmatique maximale après administration de rizatriptan sous forme de lyophilisat

oral est retardée de 30 - 60 minutes par rapport au comprimé.

Alimentation: L'effet de l'alimentation sur l'absorption du rizatriptan lyophilisat oral n'a pas été étudié. Pour les comprimés de

rizatriptan, le T

est retardé d'environ 1 heure quand les comprimés sont administrés après administration de nourriture.

Un retard supérieur dans le délai d'absorption est possible quand le lyophilisat oral est administré après les repas.

Distribution

Le rizatriptan est peu lié (14 %) aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est d'environ 140 litres chez l'homme,

et 110 litres chez la femme.

Biotransformation

Le métabolisme du rizatriptan se fait principalement par désamination oxydative par la monoamine oxydase-A (MAO-A) en

un métabolite indole acide acétique, qui n'est pas pharmacologiquement actif. Le N-monodesmethyl-rizatriptan, un

métabolite ayant une activité similaire à celle de la molécule mère au niveau des récepteurs 5HT

1B/1D

, est formé à un degré

mineur mais ne contribue pas significativement à l'activité pharmacodynamique du rizatriptan. Les concentrations

plasmatiques de N-monodesmethyl-rizatriptan atteignent 14% environ de celles de la molécule mère, et le N-

monodesmethyl-rizatriptan est éliminé à un taux similaire. D'autres métabolites mineurs incluent le N-oxide, le composé 6-

hydroxy, et le conjugué sulfate du métabolite 6-hydroxy. Aucun de ces métabolites mineurs n'est pharmacologiquement actif.

Après administration orale de rizatriptan marqué au

C, le rizatriptan représente environ 17% de la radioactivité plasmatique

circulante.

Elimination

Après administration intraveineuse, l'aire sous la courbe (ASC) augmente proportionnellement chez les hommes et presque

proportionnellement chez les femmes avec des doses allant de 10 à 60 µg/kg. Après administration orale, l'ASC augmente

presque proportionnellement avec des doses allant de 2,5 mg à 10 mg. La demi-vie plasmatique du rizatriptan chez les

hommes et les femmes est en moyenne de 2-3 heures. La clairance plasmatique du rizatriptan est en moyenne d'environ

1000-1500 ml/min chez l'homme et d'environ 900-1100 ml/min chez la femme; environ 20-30 % de celle-ci est une clairance

rénale. Après administration d'une dose orale de rizatriptan marqué au

C, environ 80% de la radioactivité est excrétée

dans les urines, et environ 10% de la dose est excrétée dans les fèces.

Ceci indique que les métabolites sont excrétés principalement par les reins.

Environ 14 % d'une dose orale est excrétée dans les urines sous forme de rizatriptan inchangé ce qui est cohérent avec un

effet de premier passage, alors que 51 % est excrétée sous forme de métabolite indole acide acétique. Pas plus de 1 % est

excrétée dans les urines sous forme de métabolite actif N-monodesmethyl.

Aucune accumulation médicamenteuse ne survient dans le plasma d'un jour sur l'autre si le rizatriptan est administré selon

le schéma posologique maximal.

Caractéristiques des patients

Les données suivantes sont basées sur des études avec la formulation orale en comprimé

Patients ayant une crise de migraine

Une crise de migraine n'affecte pas la pharmacocinétique du rizatriptan.

Sexe

L'ASC du rizatriptan (10 mg par voie orale) a été de 25 % environ plus basse chez les hommes que chez les femmes, la

a été de 11 % plus basse, et le T

est survenu environ au même moment. Cette différence pharmacocinétique

apparente n'avait pas de signification clinique.

Sujet âgé

Les concentrations plasmatiques du rizatriptan observées chez les sujets âgés (de 65 à 77 ans) ont été similaires à celles

observées chez des adultes jeunes.

Insuffisance hépatique (score de Child-Pugh 5-6)

Après administration orale chez des patients ayant une insuffisance hépatique due à une cirrhose alcoolique d'intensité

légère, les concentrations plasmatiques du rizatriptan ont été similaires à celles observées chez des hommes et des femmes

jeunes. Une augmentation significative de l'ASC (50 %) et de la C

(25 %) a été observée chez des patients ayant une

insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7). La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez des patients ayant

un score de Child-Pugh >7 (insuffisance hépatique sévère).

Insuffisance rénale

Chez des patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine 10-60 ml/min/1,73 m

), l'ASC du rizatriptan n'a

pas été significativement différente de celle des sujets sains. Chez des patients hémodialysés (clairance de la créatinine <

10 ml/min/1,73 m

), l'ASC du rizatriptan a été supérieure d'environ 44 % à celle des patients ayant une fonction rénale

normale. La concentration plasmatique maximale du rizatriptan chez des patients ayant une insuffisance rénale, quel qu'en

soit le degré, a été similaire à celles des sujets sains.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques n'indiquent pas de risque chez l'homme d'après les études conventionnelles de toxicité à doses

répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et le développement, de pharmacologie,

pharmacocinétique et du métabolisme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, mannitol (E421), glycine, aspartam (E951), arôme menthe poivrée et maltodextrose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC) en sachet unitaire (Aluminium). Boîte de 2, 3, 6,

12 ou 18.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

3 AVENUE HOCHE

75114 PARIS CEDEX 08

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

349 536-7: 2 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC) en sachet unitaire (Aluminium).

349 537-3: 3 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC) en sachet unitaire (Aluminium).

349 539-6: 6 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC) en sachet unitaire (Aluminium).

349 540-4: 12 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC) en sachet unitaire (Aluminium).

349 541-0: 18 lyophilisats oraux sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC) en sachet unitaire (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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