MIGRALGINE, solution buvable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-03-2008

Ingrédients actifs:
paracétamol
Disponible depuis:
McNEIL
DCI (Dénomination commune internationale):
paracetamol
Dosage:
2,670 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution buvable > paracétamol : 2,670 g > caféine : 0,415 g > codéine : 0,102 g . Sous forme de : codéine (phosphate de) hémihydraté 0,130 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s)
Descriptif du produit:
320 813-2 ou 34009 320 813 2 5 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec gobelet(s) doseur(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/11/2005;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
64893347
Date de l'autorisation:
1997-11-18

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2008

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sans ordonnance :

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour

votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Dénomination du médicament

MIGRALGINE, solution buvable

Liste complète des substances actives et des excipients

Les substances actives sont :

Paracétamol...................................................................................................................................... 2,670 g

Caféine............................................................................................................................................. 0,415 g

Phosphate de codéine hémihydratée.................................................................................................. 0,130 g

(quantité correspondante en codéine................................................................................................. 0,102 g)

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont :

Macrogol 4000, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé

(E217), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acésulfame potassique, cyclamate de sodium, arôme naturel orange

sanguine 67601 L (acétaldéhyde, butyrate d'éthyle, dodécan-1-ol, eau purifiée, éthanol, huiles essentielles de citron, de

mandarine et d'orange, linalol), eau purifiée.

La graduation 18 ml du godet (une dose) contient 18,4 mg de codéine base, 480,6 mg de paracétamol et 74,7 mg de caféine.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

McNeil SAS

1 rue Camille Desmoulins

92130 Issy les Moulineaux

Exploitant

McNeil Santé Grand Public

1 rue Camille Desmoulins

92130 Issy les Moulineaux

Fabricant

Créapharm Bessay S.A.S.

Zone d'Activité le Comte

03340 Bessay-sur-Allier

France

1. QU'EST-CE QUE MIGRALGINE, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon de 125 ml avec un godet gradué à 18 ml (la

graduation 18 ml correspond à une dose).

Antalgique central et périphérique.

Indications thérapeutiques

Traitement chez l'adulte des affections douloureuses d'intensité modérée à intense et/ou qui ne sont pas soulagées par le

paracétamol ou l'aspirine seul.

2. Quelles sont les informations nécessaires avant de prendre MIGRALGINE, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser MIGRALGINE, solution buvable dans les cas suivants :

Enfant de moins de 15 ans.

Allergie au paracétamol et/ou à la codéine, ou aux autres constituants.

Maladie grave du foie.

Insuffisance respiratoire quelle que soit son importance.

Allaitement (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MIGRALGINE, solution buvable :

Mises en garde

Attention, ce médicament n’est pas un traitement de la migraine ni des céphalées.

Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez

immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol, de la codéine et de la caféine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les

associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir 3. Comment prendre Migralgine, solution

buvable ? ).

Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée en raison du risque de dépendance.

Certaines douleurs peuvent ne pas être soulagées par ce médicament, demandez l'avis de votre médecin.

Précautions d'emploi

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout

autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de consulter votre médecin en cas de maladie grave des reins ou du foie.

Compte tenu de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner des insomnies ; en conséquence, il convient d'éviter

les prises en fin de journées.

En cas de régime pauvre en sel, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium dans ce médicament, soit

83 mg par dose.

Ce médicament est déconseillé avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), la

prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool, la naltrexone ou l'énoxacine (antibiotique) (voir

rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel, en conséquence l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à

l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle

sodique (E217), sodium (83 mg par dose).

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament doit être évité avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine),

avec la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool, avec la naltrexone ou avec l'énoxacine

(antibiotique).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.

3. COMMENT PRENDRE MIGRALGINE, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La graduation 18 ml du godet correspond à une dose.

1 dose, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, éventuellement, 2 doses en cas de douleur sévère, sans

dépasser 6 doses par jour.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les

médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Chez l'adulte, elles doivent être

espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MIGRALGINE, solution buvable que vous n'auriez dû : en cas de surdosage ou d'intoxication

accidentelle, prévenir en urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIGRALGINE, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables.

LIÉS À LA PRÉSENCE DE PARACÉTAMOL

dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique

pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression

artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments

contenant du paracétamol ;

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux

anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire

par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin

LIÉS À LA PRÉSENCE DE CODÉINE

Possibilité de :

sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,

rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

constipation, nausées, vomissements,

somnolence, états vertigineux,

réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas, éruption cutanée étendue),

gênes respiratoires,

douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).

LIÉS À LA PRÉSENCE DE CAFÉINE

Il est possible que ce médicament vous provoque excitation, insomnie et palpitations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIGRALGINE, solution buvable ?

Conditions de conservation et date de péremption

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2008

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

MIGRALGINE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol...................................................................................................................................... 2,670 g

Caféine............................................................................................................................................. 0,415 g

Phosphate de codéine hémihydratée.................................................................................................. 0,130 g

(quantité correspondante en codéine................................................................................................. 0,102 g)

Pour 100 ml de solution buvable.

Pour les excipients, voir 6.1

La graduation 18 ml du godet (une dose) contient 18,4 mg de codéine base, 480,6 mg de paracétamol et 74,7 mg de caféine.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation

d'antalgiques périphériques seuls.

4.2 Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Posologie

Une dose, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 doses en une prise en cas de douleur

sévère, sans dépasser 6 doses par jour.

Une dose correspond à la graduation 18 ml du godet et contient 18,4 mg de codéine base, 480,6 mg de paracétamol et 74,7

mg de caféine.

Doses maximales recommandées : voir "mises en garde".

Fréquence d'administration

En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée,

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre,

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre deux prises sera au

minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

4.3 Contre-indications

Enfant de moins de 15 ans.

LIÉES AU PARACÉTAMOL

Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.

Insuffisance hépatocellulaire.

LIÉES À LA CODÉINE

La codéine est contre-indiquée chez les insuffisants respiratoires quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en

raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.

Hypersensibilité à la codéine.

Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Mises en garde

Attention, ce médicament n’est pas un traitement de la migraine ni des céphalées.

Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la

composition d’autres médicaments. Chez l’adulte de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACÉTAMOL NE DOIT PAS

EXCÉDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs neurogènes par désafférentation ne répondent pas à l'association paracétamol-codéine.

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 120 mg de codéine.

Précautions d'emploi

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale

sévère, les prises devront être espacées d'au moins 8 heures.

Sujet âgé et insuffisant hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez

l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine peut majorer l'importance de cette hypertension.

Ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée en raison du risque d'insomnie lié à la présence de caféine.

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium, soit 83 mg par

dose.

Ce médicament est déconseillé avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), la

prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool, la naltrexone ou l'énoxacine (voir rubrique 4.5).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIÉES AU PARACÉTAMOL

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Anticoagulant oraux

Risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux

doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de

l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de

concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

LIÉES A LA CODÉINE

Associations déconseillées

Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Naltrexone

Risque de diminution de l’effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations à prendre en compte

Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl,

hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol), antitussifs morphine-

like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphines vrais (codéine, éthylmorphine), benzodiazépines,

barbituriques, méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

Autres médicaments sédatifs : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution),

neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques,

antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs,

antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

LIÉES A LA CAFÉINE

Association déconseillée

Enoxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de

son métabolisme hépatique.

Association à prendre en compte

Stiripentol

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son

métabolisme hépatique.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme,

mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque

théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque de syndrome

de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique lié à l’utilisation aux

posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de

malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Données concernant la caféine

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à

fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque fœtale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le paracétamol, la codéine et la caféine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de

codéine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, en dehors d’une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique

4.3).

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liées à

l'emploi de ce médicament.

4.8 Effets indésirables

LIÉS AU PARACÉTAMOL

Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire,

rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIÉS À LA CODÉINE

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont

plus rares et plus modérés.

Possibilité de :

sédation, euphorie, dysphorie,

myosis, rétention urinaire,

réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),

constipation, nausées, vomissements,

somnolence, états vertigineux,

bronchospasme, dépression respiratoires (voir rubrique 4.3),

syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi,

survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être

observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

LIÉS À LA CAFEINE

possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

4.9 Surdosage

SYMPTOMES DE SURDOSAGE AU PARACÉTAMOL

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication

accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :

nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule

prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se

traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au

coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine

et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique,

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-

acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

Traitement symptomatique.

SYMPTOMES DE SURDOSAGE EN CODEINE

Symptômes chez l'adulte

Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedème

pulmonaire (plus rare).

Symptômes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique)

Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histamino-libération : flush et oedème du visage, éruption

urticarienne, collapsus, rétention d'urine.

Conduite à tenir :

Stimulation-ventilation assistée avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

Traitement spécifique par la naloxone : mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la

disparition des symptômes.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

ANTALGIQUE CENTRAL ET PERIPHERIQUE

(N : Système Nerveux Central)

Ce médicament est une association de 3 principes actifs :

paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique,

codéine phosphate hémihydratée : antalgique central,

caféine : stimulant central.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol, la codéine et la caféine ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées

lorsqu'ils sont associés.

PARACÉTAMOL

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et

le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la

glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux

doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-

acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit

et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications

massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement

sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.

Variations physiopathologiques :

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du

paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

CODÉINE

Elle est assez rapidement absorbée au niveau intestinal : la concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.

La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures. La codéine est métabolisée au niveau hépatique et excrétée par voie

urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Elle passe la barrière placentaire. Son

passage dans le lait est faible en prise unique, mal connu en prises répétées;

CAFÉINE

Elle est rapidement et complètement absorbée ; ses concentrations plasmatiques maximales sont en général atteintes en

moins d'une heure après ingestion. Elle est principalement métabolisée par le foie, son élimination s'effectue en grande

partie par voie urinaire.

5.3 Données de sécurité précliniques

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Macrogol 4000, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle

sodique (E217), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acésulfame potassique, cyclamate de sodium, arôme naturel

orange sanguine 67601 L (acétaldéhyde, butyrate d'éthyle, dodécan-1-ol, eau purifiée, éthanol, huiles essentielles de citron,

de mandarine et d'orange, linalol), eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre jaune de type III de 125 ml, fermé par un bouchon de type Vistop muni d'un obturateur en polyéthylène

basse densité type « Riblène » avec un godet (polypropylène) gradué à 18 ml.

6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

McNeil SAS

1 rue Camille Desmoulins

92130 Issy les Moulineaux

8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

320 813-2 : 125 ml en flacon (verre jaune) + godet.

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Sans objet.

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