MIANSERINE Sandoz 30 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-10-2018

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de miansérine
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
N06AX03
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride mianserin
Dosage:
30 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de miansérine : 30 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANTIDEPRESSEURS
Descriptif du produit:
357 431-6 ou 34009 357 431 6 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 654-7 ou 34009 563 654 7 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 185-4 ou 34009 366 185 4 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/09/2005;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61207871
Date de l'autorisation:
2001-07-06

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2018

Dénomination du médicament

MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de miansérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - AUTRES ANTIDEPRESSEURS, Code ATC : N06AX03.

Ce médicament est un antidépresseur. Il est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIANSERINE SANDOZ 30 mg,

comprimé pelliculé sécable?

Ne prenez jamais MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

en cas de manie,

traitement par un IMAO au cours des 14 derniers jours (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé

sécable.

Mises en garde spéciales

Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc

important de poursuivre le traitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, sauf avis contraire de

votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

MIANSERINE SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est

également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que

tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et

colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de

prescrire MIANSERINE SANDOZ à des patients de moins de 18 ans s’il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si

votre médecin a prescrit MIANSERINE SANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-

vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la

prise de MIANSERINE SANDOZ par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long

terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIANSERINE SANDOZ

n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Dépression de la moelle osseuse

Dans de rares cas, le traitement par la miansérine peut engendrer une baisse des globules blancs. Vous pouvez alors

devenir plus sensible aux infections. Si vous avez de la fièvre, des maux de gorge, une inflammation de la muqueuse

buccale ou d'autres symptômes évocateurs d'une infection, contactez votre médecin.

Contactez immédiatement votre médecin si :

vous devenez maniaque (irritation ou excitation anormalement élevées),

vous avez une jaunisse ou des convulsions.

Informez votre médecin si :

vous souffrez de schizophrénie,

vous avez plus de 60 ans,

vous souffrez d’une épilepsie difficile à traiter,

vous êtes diabétique,

vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'une maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins,

votre foie ou vos reins fonctionnent mal,

vous êtes traité(e) par de la quinidine.

Autres médicaments et MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Il est important d’indiquer à votre médecin :

si vous prenez un médicament anti-épileptique inducteur du CYP3A4 (comme la phénytoïne et la carabamazépine). La

prise concomitante de ces médicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votre traitement,

si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (comme les dérivés morphiniques, les barbituriques, les

benzodiazépines, les neuroleptiques …),

si vous prenez d’autres médicaments pour traiter la dépression, en particulier de l’isocarboxazide.

si vous prenez des anticoagulants (par ex. la warfarine),

si vous prenez des médicaments pour le cœur ou la migraine (bêta bloquants).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement est fortement déconseillée. La consommation d’alcool

pendant le traitement peut majorer l’effet sédatif de MIANSERINE SANDOZ, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire

des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché

à l'emploi de ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin.

N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.

Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement la posologie.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ou administrée de préférence le soir au coucher.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pas la prise de ce médicament sans son avis.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Demander une assistance médicale immédiate.

Si vous oubliez de prendre MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable :

N’arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

prise de poids,

somnolence.

Fréquent (affectant jusqu’à 1 patient sur 10) :

élévation des enzymes du foie,

œdèmes (gonflements).

Peu fréquent (affectant jusqu’à 1 patient sur 100) :

hypotension (baisse de la tension artérielle) pouvant survenir après la première prise du médicament,

éruption cutanée,

douleurs articulaires,

douleurs musculaires.

Rare (affectant jusqu’à 1 patient sur 1000) :

agranulocytose (baisse importante du nombre de globules blancs). En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de

signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin,

anémie aplasique (diminution du nombre des globules rouges dans le sang),

gonflement des seins chez l’homme (gynécomastie),

troubles psychiques, de l'humeur ou du comportement (hypomanie),

rigidité des muscles et troubles de la conscience s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée, de sueurs, d’une pâleur, d’une

modification de la tension artérielle et du rythme cardiaque (syndrome malin des neuroleptiques). Si ces signes

apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou les urgences médicales.

convulsions,

hyperkinésie (hyperactivité motrice ou jambes sans repos),

vertiges,

jaunisse.

Très rare (affectant moins d’1 patient sur 10000) :

bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) pouvant survenir après la première prise du médicament.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

idées et comportements suicidaires,

constipation,

sécheresse de la bouche, Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils

ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate de miansérine ................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres excipients sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate

de magnésium, amidon de maïs, sépifilm blanc N° 752, macrogol 8000.

Qu’est-ce que MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîtes de 28, 30 et 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

H-4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MIANSERINE SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de miansérine .......................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre 30 mg (1 comprimé) et 90 mg (3 comprimés) par jour.

Adultes : le traitement commencera par 1 comprimé par jour.

Chez certains patients, en fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une

semaine).

Sujets âgés : chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être

suffisante.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l'efficacité de la miansérine n'ont pas été établies chez l'enfant.

La miansérine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Comprimés à avaler sans croquer.

La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans

ce cas, une prise ne devrait pas excéder 60 mg).

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute

de l'épisode dépressif.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

manie,

traitement par un IMAO au cours des 14 derniers jours (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type

suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas

survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette

amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires

significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de

comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse

d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles

psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25

ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en

particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement

et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la

survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du

comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation de MIANSERINE SANDOZ est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des

comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité,

comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et

adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision

de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de

symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent

concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Dépression médullaire

Une dépression médullaire, se présentant généralement sous la forme d’une granulocytopénie ou une agranulocytose a été

rapportée au cours du traitement par la miansérine. Ces réactions sont principalement survenues après 4-6 semaines de

traitement et ont généralement disparu à l’arrêt du traitement.

Cet effet secondaire a été observé dans tous les groupes d'âge, mais semble être plus fréquent chez les patients âgés.

Quand un patient a de la fièvre, des maux de gorge, une stomatite ou d'autres symptômes évocateurs d'une infection, la

miansérine doit être arrêtée et une numération formule sanguine est recommandée.

Patients atteints de trouble bipolaire (troubles maniaco-dépressifs)

La miansérine comme les autres antidépresseurs, peut précipiter une hypomanie chez les sujets sensibles atteints d’une

maladie dépressive bipolaire. Dans ce cas le traitement par la miansérine doit être interrompu.

Patients atteints de schizophrénie

Dans le traitement des épisodes dépressifs chez les patients schizophrènes, les symptômes psychotiques peuvent

s’aggraver.

Patients de plus de 60 ans

Les patients âgés de plus de 60 ans doivent être traités avec prudence car le métabolisme chez les personnes âgées peut

être très lent. Si possible, le traitement doit être ajusté en fonction des concentrations plasmatiques.

Autres mises en garde

La prudence s’impose en cas de traitement de patients souffrant d'épilepsie mal contrôlée, de diabète, de maladie

cardiovasculaire ou d’insuffisance rénale ou hépatique.

L'utilisation concomitante avec la quinidine doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Le traitement doit être interrompu en cas d'ictère ou de convulsions.

Précautions d'emploi

Une insomnie ou une nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

L’association de miansérine et d’isocarboxazide est contre-indiquée ; attendre au moins 14 jours après l'arrêt de

l’isocarboxazide. L'utilisation concomitante avec le moclobémide est possible avec prudence.

Associations déconseillées

Alcool

La miansérine peut potentialiser l'action dépressive de l’alcool sur le système nerveux central. Les patients doivent éviter la

prise d'alcool pendant le traitement. Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la miansérine. L'altération de la vigilance peut

rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Inducteurs enzymatiques

La prise concomitante de médicaments antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 (tels que la phénytoïne et la

carbamazépine), peut diminuer les taux plasmatiques de miansérine. Un ajustement de la posologie doit être envisagé

lorsqu’une association avec ces médicaments est initiée ou arrêtée.

La miansérine est métabolisée par le CYP2D6 et peut interagir avec d'autres médicaments métabolisés par cette enzyme

(par exemple, les antidépresseurs tricycliques, les ISRS, les bêta-bloquants). Ceci devrait être notamment pris en

considération lors de l’association de produits à marge thérapeutique étroite.

La quinidine est un puissant inhibiteur du CYP2D6, et l’association ne doit pas être utilisée.

Associations à prendre en compte

Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines;

anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; neuroleptiques ;

antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

La miansérine peut affecter le métabolisme des dérivés de la coumarine comme par exemple la warfarine, Une surveillance

est donc nécessaire.

La miansérine n'interagit pas avec la clonidine, la méthyldopa, ou le propranolol. Il est néanmoins recommandé de contrôler

la pression artérielle des patients traités de façon concomitante avec des médicaments antihypertenseurs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge

médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long

de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter la miansérine au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme. S'il

s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par miansérine au cours de la grossesse, tenir compte, pour

la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

En raison d'un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du

traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison des effets secondaires (somnolence), la miansérine peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines, en particulier au début du traitement et lors de l'augmentation de la dose.

4.8. Effets indésirables

Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la maladie elle-même (bouche sèche,

constipation, troubles de l'accommodation). Ces symptômes ne s’aggraveront généralement pas pendant le traitement par la

miansérine.

L'effet secondaire le plus fréquent est la somnolence, qui s’observe dans environ 20% des cas. La somnolence survient

particulièrement en début de traitement et lors d’une augmentation de la dose. Une réduction de la dose ne permet

habituellement pas de réduire la somnolence.

L'hypotension est dose-dépendante, mais peut être réduite en fractionnant la dose journalière en plusieurs doses.

Un effet indésirable rare mais grave est la dépression médullaire, le plus souvent sous forme de granulocytopénie ou

d’agranulocytose, observée après 4-6 semaines de traitement et réversible à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec MIANSERINE

SANDOZ et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant

les conventions suivantes :

très fréquent (≥ 1/10),

fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),

rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),

très rare (< 1/10 000),

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous MIANSERINE SANDOZ sont prise de poids, somnolence,

élévation des enzymes hépatiques et œdèmes.

Classes de systèmes d’organes

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Rare

Granulocytopénie, agranulocytose,

anémie aplasique (voir également

rubrique 4.4)

Affections endocriniennes

Rare

Gynécomastie

Affections psychiatriques

Rare

Hypomanie

Fréquence indéterminée

Idées et comportements suicidaires*

* des cas d'idées et de comportements

suicidaires ont été rapportés durant le

traitement par la miansérine ou peu

après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence (en début de traitement)

Rare

Syndrôme malin des neuroleptiques,

convulsions, hyperkinésie (jambes sans

repos), vertiges.

Affections cardiaques

Très rare

Bradycardie après la dose initiale

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des enzymes hépatiques

Rare

Jaunisse

Affections de la peau et du tissu sous-

cutané

Peu fréquent

Exanthèmes

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Peu fréquent

Arthralgies, myalgies

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Constipation, sécheresse de la bouche

Troubles du métabolisme et de la

nutrition

Très fréquent

Prise de poids

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Fréquent

Œdème généralisé ou localisé

Certains évènements indésirables peuvent être liés à la nature même de la maladie dépressive :

levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire,

inversion de l’humeur avec apparition d'épisodes maniaques,

réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques,

manifestations paroxystiques d'angoisse (pour les antidépresseurs psychostimulants).

Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MIANSERINE SANDOZ ou peu

après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Altération de la conscience. Dans des cas exceptionnels uniquement, des arythmies ventriculaires, des convulsions, une

hypotension sévère et une dépression respiratoire peuvent se produire.

Mesures thérapeutiques

Traitement symptomatique et, si nécessaire, lavage gastrique, surveillance ECG.

Il n'existe pas d'antidote spécifique de la miansérine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIDEPRESSEURS, code ATC : N06AX03.

Les études chez l'homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action

anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil.

Elles ont montré également l'absence d'effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses

thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après

l'ingestion. La demi-vie d'élimination est de 17 heures environ.

La biodisponibilité est d'environ 30 %. La miansérine se fixe à 90 % sur les protéines plasmatiques et cette fixation n'est pas

modifiée par l'administration concomitante d'antidépresseurs, de neuroleptiques ou d'anxiolytiques.

Le métabolisme hépatique semble la voie majeure de transformation soit par hydroxylation, soit par N-oxydation. Ces

métabolites sont excrétés à 70 % dans l'urine et le reste dans les fèces. L'excrétion dans le lait est négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,

amidon de maïs.

Pelliculage : SEPIFILM blanc n°752 (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate, dioxyde de titane (E

171)) et macrogol 8000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 357 431 6 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 366 185 4 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 563 654 7 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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