Mexolan

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Meloksikamas

Disponible depuis:

G.L. Pharma GmbH

Code ATC:

M01AC06

DCI (Dénomination commune internationale):

Meloxicam

Dosage:

15 mg/1,5 ml; 15 mg; 7,5 mg

forme pharmaceutique:

injekcinis tirpalas

Mode d'administration:

leisti į raumenis

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Meloxicam

Statut de autorisation:

Perregistruotas

Date de l'autorisation:

2013-12-05

Notice patient

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MEXOLAN 15 MG/1,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS
meloksikamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mexolan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mexolan
3.
Kaip vartoti Mexolan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mexolan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MEXOLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mexolan yra uždegimą slopinantis vaistas, priklausantis grupei
vaistų, vadinamų nesteroidiniais
vaistais nuo uždegimo (NVNU). NVNU slopina tam tikrų medžiagų,
sukeliančių uždegimą, skausmą
susidarymą.
Mexolan trumpai vartojamas kai kurioms uždegiminės kilmės sąnarių
ligoms (reumatoidinio artrito) ir
Bechterevo ligai (ankilozinio spondilito) gydyti, kai negalima vartoti
šio vaisto tablečių pavidalu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEXOLAN
MEXOLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu esate daugiau kaip 6 mėnesius nėščia (žr. skyrių
„Nėštumas, žindymo laikotarpis ir
vaisingumas“);
-
jeigu esate jaunesnis(ė) kaip 18 metų;
-
jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu yra padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) bet kokiai kitai
priešuždegiminiu poveikiu
pasižyminčiai medžiagai (NVNU) arba acetilsalicilo rūgščiai
(aspirinui);
-
jeigu yra arba anksčiau pasitaikė kelis kartus kraujavimas iš
virškinimo trakto (2 ar daugiau
užregistruoti epizodai, kurie buvo

Résumé des caractéristiques du produit

_ _
Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr.1A- 83 redakcija)
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
MEXOLAN 15 MG/1,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS
Meloksikamas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
1.2. GAMINTOJAS
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austrija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Ampulė (1,5 ml)
N5
Ampulė (1,5 ml)
N50
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis vaistinis preparatas niekur neregistruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo str.
pilna byla, pagrįsta savais tyrimais
8 str. 3(i) d.
11 str. 4 d.
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
fiksuotas derinys
10b str.
11 str. 15 d.
informuoto sutikimo
10c str.
11 str. 16 d.
x
generinis
10 str. 1 d.
11 str. 5 d.
hibridinis
10 str. 3 d.
11 str. 10 d.
panašus biologinis
10 str. 4 d.
11 str. 11 d.
homeopatinis be patvirtintų indikacijų
14 str.
16 str. 1 d.
tradicinis augalinis
16b str.
16 str. 4 d.
Rinkodaros teisės (RT) papildymas.
Mexolan 7,5 mg tabletės, Mexolan 15 mg tabletės RT suteikta
2006-10-25,
Nr. LT/1/06/0584/001-004.
Paraiškos tipas tinkamas.
Mexolan 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
2
_1.6. HARMONIZACIJA_
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
ne
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
ne
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTI-
NIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
Ne
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)