METOJECT 30 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

méthotrexate

Disponible depuis:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Code ATC:

L01BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

methotrexate

Dosage:

30 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour une seringue préremplie de 0,6 ml > méthotrexate : 30 mg . Sous forme de : méthotrexate disodique

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

analogues de l’acide folique, autres immunosuppresseurs

Descriptif du produit:

269 062-9 ou 34009 269 062 9 0 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 063-5 ou 34009 269 063 5 1 - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 064-1 ou 34009 269 064 1 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) avec adaptateur avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;269 065-8 ou 34009 269 065 8 0 - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) avec adaptateur avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 191-6 ou 34009 584 191 6 4 - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 192-2 ou 34009 584 192 2 5 - 12 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 193-9 ou 34009 584 193 9 3 - 24 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 194-5 ou 34009 584 194 5 4 - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) avec adaptateur avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 195-1 ou 34009 584 195 1 5 - 12 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) avec adaptateur avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 196-8 ou 34009 584 196 8 3 - 24 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,6 ml avec aiguille(s) avec adaptateur avec tampon(s) alcoolisé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2013-01-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2018
Dénomination du médicament
METOJECT 30 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
Méthotrexate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METOJECT 30 mg/0,6 ml, solution injectable en
seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
METOJECT 30 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue
préremplie ?
3. Comment utiliser METOJECT 30 mg/0,6 ml, solution injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METOJECT 30 mg/0,6 ml, solution injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METOJECT 30 mg/0,6 ml, solution injectable en
seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - ANTINEOPLASIQUE - ANTIMETABOLITE -
ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE – code
ATC : L01BA01
La substance active contenue dans METOJECT est le méthotrexate.
Méthotrexate est une substance disposant des propriétés suivantes :
·
il interfère avec le développement de certaines cellules du corps
qui se reproduisent rapidement.
·
il réduit l’activité du système immunitaire (le mécanisme de
défense propre au corps).
·
il exerce des effets anti-inflammatoires.
METOJE

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
METOJECT 30 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 seringue préremplie de 0,6 ml contient 30 mg de méthotrexate sous
forme de méthotrexate disodique (formé in situ lors de
la fabrication du produit fini).
1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide, de couleur brun-jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
METOJECT est indiqué dans le traitement :
·
de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez l’adulte,
·
des
formes
polyarticulaires
de
l’arthrite
juvénile
idiopathique
active
sévère,
en
cas
de
réponse
inadéquate
aux
anti
‑
inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
·
des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant, en
cas de réponse inadéquate à d’autres types de traitements
tels que la photothérapie, la puvathérapie ou les rétinoïdes, et
des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
METOJECT ne doit être prescrit que par des médecins bien informés
des diverses caractéristiques du médicament, ainsi
que de son mode d’action. L’administration doit être effectuée
habituellement par des professionnels de santé. Si la situation
clinique l’autorise, le médecin traitant peut, dans certains cas,
déléguer l’administration sous-cutanée au patient lui
‑
même.
Dans ce cas, des instructions détaillées sur l’administration sont
obligatoires. METOJECT est injecté une fois par semaine.
Le patient doit être informé de façon claire du mode
d’administration hebdomadaire de METOJECT. Il est recommandé de
choisir un jour de la semaine approprié comme jour d’injection à
respecter chaque semaine.
L’é