Penthrox 99.9 % liquide inhal. vapeur

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Méthoxyflurane 99,9 % w/w

Disponible depuis:

Medical Developments NED B.V.

Code ATC:

N02BG09

DCI (Dénomination commune internationale):

Methoxyflurane

Dosage:

99,9 %

forme pharmaceutique:

Liquide pour inhalation par vapeur

Composition:

Méthoxyflurane

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Methoxyflurane

Descriptif du produit:

CTI code: 473893-03 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 473893-02 - Taille de l'emballage: 10 x 3 ml + 10 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 473893-01 - Taille de l'emballage: 3 ml + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000958400 - Code CNK: 3426368 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2015-05-18

Notice patient

Version 10/2023
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PENTHROX 99,9%, 3 ML LIQUIDE POUR INHALATION PAR VAPEUR
méthoxyflurane
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Penthrox et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Penthrox
3. Comment utiliser Penthrox
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Penthrox
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PENTHROX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Penthrox contient la substance active méthoxyflurane. Ce médicament
est à utiliser pour soulager la
douleur. Il est inhalé au moyen de l’inhalateur spécifique de
Penthrox.
Penthrox est destiné à soulager la douleur plutôt que la supprimer
complètement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PENTHROX ?
N’UTILISEZ JAMAIS PENTHROX SI :

Vous êtes allergique au méthoxyflurane, aux anesthésiques par
inhalation, ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicaments dans la rubrique 6.

Vous ou un membre de votre famille présentez des antécédents
d’hyperthermie maligne.
L’hyperthermie maligne se caractérise par des symptômes tels
qu’une très forte fièvre, un rythme
cardiaque élevé et irrégulier, des spasmes musculaires et des
problèmes respiratoires à la suite de
l

Résumé des caractéristiques du produit

Page 1 de 14
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Penthrox 99,9%, 3 ml liquide pour inhalation par vapeur
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3 ml de méthoxyflurane à 99,9 %.
Excipient à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (0,01% m/m).
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide pour inhalation par vapeur.
Liquide volatile clair, quasiment incolore avec une odeur fruitée
caractéristique.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Soin d’urgence pour des douleurs modérées à sévères chez les
patients adultes
conscients souffrant d’un traumatisme et de douleurs associées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Penthrox est auto-administré sous la supervision d’une personne
ayant suivi une
formation à propos de son administration. L’administration se fait
par l'inhalateur de
Penthrox. Il est inhalé via l’inhalateur de Penthrox conçu sur
mesure.
Posologie
Adultes
Un flacon de 3 ml de Penthrox en dose unique, à administrer en
utilisant le dispositif
fourni avec le produit. Un second flacon de 3 ml peut être utilisé
uniquement en cas
de besoin.
La fréquence à laquelle Penthrox peut être utilisé en toute
sécurité n’est pas établie
(voir rubrique 4.4). Le schéma d’administration suivant est
recommandé : pas plus de
6 ml en une seule journée, l’administration sur plusieurs jours
consécutifs n'est pas
recommandée, et la dose totale administrée par semaine à un patient
ne doit pas
dépasser 15 ml.
Le
début
du
soulagement
de
la
douleur
est
rapide
et
se
manifeste
après
6
à
10 inhalations. Il faut conseiller aux patients d’inhaler de façon
intermittente pour
obtenir une antalgie adéquate. Les patients peuvent évaluer leur
propre niveau de
douleur et inhaler la quantité de Penthrox nécessaire pour un
soulagement adéquat de
la douleur. Une inhalation continue d’un flacon de 3 ml produit un
effet analgésique
de 25-30 minutes. Une inhalation intermittente pourrait permettre de
prolonger l’effet