METFORMINE Winthrop 500 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-12-2007

Ingrédients actifs:
metformine base
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
metformin base
Dosage:
389,88 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > metformine base : 389,88 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 500 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIDIABETIQUES ORAUX.
Descriptif du produit:
353 770-0 ou 34009 353 770 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 771-7 ou 34009 353 771 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 772-3 ou 34009 353 772 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 774-6 ou 34009 353 774 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61423004
Date de l'autorisation:
2000-02-10

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2007

Dénomination du médicament

METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE WINTHROP 500 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDIABETIQUE ORAL.

Indications thérapeutiques

Associé à un régime alimentaire adéquat, ce médicament est un antidiabétique oral (biguanide) destiné au traitement du

diabète. Il peut parfois être prescrit chez les patients traités par l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE WINTHROP 500 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

si vous avez une insuffisance rénale, même si elle est modérée (défaillance des reins avec augmentation de la créatinine

dans le sang),

en cas de maladies infectieuses avec fièvre élevée (infection broncho-pulmonaire, infection urinaire),

en cas de diarrhée persistante, de vomissements répétés,

avant et pendant les 2 jours qui suivent une opération chirurgicale ou un examen radiologique utilisant des produits

radiographiques iodés,

en cas de déséquilibre important du diabète (acido-cétose),

si vous avez une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire,

si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance du foie),

en cas de consommation importante de boissons alcoolisées,

pendant l'allaitement.

METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE,

sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association avec le danazol (médicament hormonal) ainsi qu'avec l'alcool.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé:

Mises en gardes spéciales

Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnées de crampes musculaires

ou de malaise général avec sensation de grande fatigue peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète.

Prévenir aussitôt votre médecin sans reprendre votre médicament avant sa visite.

Précautions d'emploi

Votre médecin vous demandera périodiquement un contrôle de laboratoire (dosage de la créatinine dans le sang) pour

vérifier votre fonction rénale. Celle-ci doit être satisfaisante car l'élimination des antidiabétiques oraux se fait en grande

partie par les reins (vous devez boire au moins un litre et demi de liquide par jour).

La survenue de certaines maladies ou la prise de certains médicaments (corticoïdes, danazol et certains diurétiques)

peuvent déséquilibrer plus ou moins gravement le diabète et nécessiter un recours transitoire à l'insuline.

Vous devez faire appel à votre médecin pour tout traitement associé et toute maladie infectieuse ou virale: grippe, infection

broncho-pulmonaire, infection urinaire.

Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, comme l'urographie ou l'angiographie intraveineuse,

votre médecin vous demandera d'interrompre ce médicament avant cet examen et de ne reprendre le traitement que 48

heures après.

En cas d'hospitalisation pour examens, pour une intervention chirurgicale ou pour une complication comme une maladie

cardiaque, informez le médecin que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation de METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé avec d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment le danazol (médicament hormonal) de même que l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons:

Evitez toute consommation de boissons alcoolisées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose de changer votre traitement pour de l'insuline.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera de modifier votre traitement.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les doses utiles de ce médicament sont déterminées individuellement par votre médecin en fonction des résultats

d'examens de laboratoire (glycémie). En moyenne, la posologie usuelle est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans les croquer au cours ou à la fin des repas: par exemple, 1 comprimé au petit déjeuner et 1

comprimé au repas du soir si la posologie est de 2 comprimés par jour.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption, sauf recommandation particulière du médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au début du traitement, quelques troubles digestifs peuvent se manifester (nausées, vomissements ou diarrhées) surtout si

les comprimés sont absorbés en dehors des repas.

Ces troubles sont en général passagers (une dizaine de jours) et réduits par l'absorption des comprimés au cours ou à la fin

du repas.

Si ces troubles persistent, arrêtez ce médicament et consultez votre médecin.

Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnés de crampes musculaires ou

de malaise général avec sensation de grande fatigue, peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète. Il peut

s'agir d'une acidose lactique. Arrêtez aussitôt ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est

le chlorhydrate de metformine (500 mg).

Les autres composants sont:

Povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé présenté en boîte de 30, 50, 60 et 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1/13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

WINTHROP MEDICAMENTS

1/13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

DRAGENOPHARM

TITTMONING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METFORMINE WINTHROP 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de metformine .......................................................................................................... 500,00 mg

Quantité correspondant à metformine base .................................................................................... 389,88 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Diabète non acido-cétosique, non insulinodépendant de l'adulte (diabète de type II), en particulier avec surcharge

pondérale, lorsque le régime prescrit n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

Diabète insulinotraité en complément de l'insulinothérapie:

dans le diabète de type I (DID),

dans le diabète de type II, en particulier en cas de surcharge pondérale importante associée à une résistance secondaire à

l'action de l'insuline.

4.2. Posologie et mode d'administration

Diabète non insulinodépendant de type II:

la posologie moyenne est de 2 à 3 comprimés par jour (administrés au cours ou à la fin des repas).

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction des résultats biologiques.

La posologie maximale recommandée est de 2 à 3 g par jour de metformine.

Pour renforcer l'activité antidiabétique si nécessaire, remplacer la metformine dosée à 500 mg par de la metformine dosée à

850 mg selon le schéma:

1 comprimé de metformine 850 mg pour 2 comprimés de metformine 500 mg;

2 comprimés de metformine 850 mg pour 3 à 4 comprimés de metformine 500 mg.

Adapter ensuite en fonction des résultats.

Association aux sulfamides hypoglycémiants: associer la metformine 500 mg à la posologie de 2 comprimés/jour, 1 le matin

et 1 le soir. Augmenter à 3 comprimés/jour si nécessaire en ajoutant 1 comprimé à midi.

Diabète insulinotraité:

dans le diabète insulinodépendant, la metformine ne remplace jamais l'insuline mais son association avec elle permet d'en

réduire les doses et d'obtenir une meilleure stabilisation de la glycémie. La mesure de la glycémie capillaire permet une

adaptation quotidienne de la posologie d'insuline.

Lorsque le pancréas est encore fonctionnel, la substitution totale par la metformine peut parfois être réalisée:

si la dose d'insuline est inférieure à 40 unités: ce médicament est administré à la posologie habituelle de 2 comprimés/jour.

Simultanément, l'insuline est réduite à raison de 2 à 4 unités, puis adaptée en fonction de la glycémie capillaire.

si la dose d'insuline dépasse 40 unités/jour, il est préférable d'hospitaliser le malade pour réaliser l'association. Les

glycémies capillaires obtenues guideront la diminution progressive des doses d'insuline.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

insuffisance rénale même modérée, organique ou fonctionnelle (créatininémie ≥ 135 µmol/l chez l'homme et ≥110 µmol/l

chez la femme: cette valeur limite est à réduire en fonction de l'âge physiologique et de la masse musculaire).

pathologie aiguë comportant un risque d'altération de la fonction rénale: déshydratation (diarrhée, vomissements), fièvre,

états infectieux et/ou hypoxiques sévères (état de choc, septicémie, infection urinaire, pneumopathie).

explorations par produits de contraste iodés (UIV, angiographies): en règle générale, à éviter chez le diabétique; en cas de

nécessité, interrompre la metformine 48 h avant et ne reprendre que 48 h après l'examen.

décompensation acido-cétosique, précoma diabétique.

expression clinique d'une affection aiguë ou chronique susceptible d'entraîner une hypoxie tissulaire sévère (insuffisance

cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent...).

insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë.

allaitement.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le danazol et l'alcool.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Acidose lactique.

La metformine peut entraîner ou favoriser la survenue d'un état d'acidose lactique, complication métabolique entraînant une

mortalité élevée en l'absence de traitement précoce. Son incidence peut et doit être réduite par une bonne surveillance des

facteurs de risque.

Circonstances:

l'insuffisance rénale aiguë, organique ou fonctionnelle, joue un rôle prédominant, elle explique l'accumulation de metformine

par défaut d'élimination urinaire;

le diabète mal équilibré, la cétose, le jeûne prolongé, l'éthylisme, l'insuffisance hépatocellulaire ainsi que tout état

d'hypoxémie sont des facteurs prédisposants.

Signes prémonitoires:

la survenue de crampes musculaires accompagnées de troubles digestifs, de douleurs abdominales et d'une grande

asthénie chez un malade traité doit attirer l'attention du médecin. Une lactacidémie veineuse supérieure à la normale

accompagnée d'une élévation de la créatininémie doit entraîner l'arrêt du traitement.

Nota: prélèvement pour dosage de lactacidémie à effectuer au repos sans garrot, dosage immédiat ou transport sur glace.

Diagnostic:

l'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie puis un état

comateux. Le diagnostic biologique comporte un abaissement du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, une

élévation du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et

d'hospitaliser d'urgence le malade.

Incidence:

en France, l'incidence apparente de l'acidose lactique chez les diabétiques traités par metformine est de un cas pour 40 000

années/malade.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce médicament ne dispense pas du régime hypoglucidique dans tous les cas, ou hypocalorique et

hypoglucidique en cas de surpoids.

Les contrôles biologiques habituels du diabète doivent être régulièrement pratiqués.

La créatinine sérique doit être mesurée avant l'établissement du traitement (créatininémie normale < 135 µmol/l chez

l'homme et < 110 µmol/l chez la femme) et ensuite régulièrement surveillée:

une fois par an chez les sujets à fonction rénale normale,

deux à quatre fois par an lorsque la créatininémie est à la limite supérieure de normalité, particulièrement chez les sujets

âgés pour lesquels cette limite est abaissée.

Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique, il convient d'utiliser la

metformine sous couvert d'un contrôle régulier de la créatininémie.

Une élévation de la créatininémie, par exemple au début d'un traitement diurétique antihypertenseur, impose la prudence.

En cas de radiographie avec produits de contraste IV iodés (urographie intraveineuse, angiographie...), le traitement par la

metformine doit être suspendu 48 h avant l'exploration pour n'être réinstauré que 2 jours après l'examen radiologique afin

d'éviter la survenue d'une acidose lactique.

En cas d'intervention chirurgicale ou d'autres causes de décompensation du diabète, la mise à l'insuline doit être envisagée.

Certains produits hyperglycémiants (corticoïdes, diurétiques thiazidiques, contraceptifs oraux, danazol...) sont susceptibles

de modifier l'évolution du diabète et de nécessiter soit une augmentation des doses, soit l'association à des sulfamides

hypoglycémiants, soit une mise à l'insuline.

La metformine utilisée seule n'entraîne jamais d'hypoglycémie; toutefois il faut se méfier des potentialisations d'action en cas

d'administration du produit en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

+ Alcool

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de:

jeûne ou dénutrition,

insuffisance hépato-cellulaire.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Chlorpromazine

A fortes posologies (100 mg par jour de chlorpromazine): élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de

l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Corticoïdes (gluco-) et tétracosactide (voies générale et locale intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) sauf

hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison.

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine, surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Diurétiques

Acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle, liée aux diurétiques

et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme, et 12 mg/l (110 µmol/l)

chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

Acidose lactique déclenchée par l'insuffisance rénale fonctionnelle, induite par l'exploration radiologique chez un

diabétique.

Le traitement par la metformine doit être suspendu 48 h avant l'exploration, pour n'être reinstauré que 2 jours après l'examen

radiologique.

+ Ritodrine, Salbutamol, Terbutaline (voie injectable) (sympathomimétiques bêta-2)

Elévation de la glycémie par le bêta-2-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations

congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète

doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié à la metformine

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, quelques séries portant sur de faibles effectifs n'ont pas montré d'effet malformatif propre de la metformine.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quelque soit le type de diabète, I ou II ou gestationnel.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant où une grossesse

est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue

pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une

surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néo-natale de la glycémie est recommandée chez les nouveaux-nés de mère diabétique.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, ce médicament est contre-indiqué en cas

d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, diarrhées: ils surviennent le plus souvent lors de l'installation

du traitement; ils régressent spontanément dans la plupart des cas. Il est possible de les atténuer par absorption, à titre

momentané, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de dérivés atropiniques, ou

d'antispasmodiques.

Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, au

cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l'arrêt du traitement.

Acidose lactique (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Même avec des doses de metformine atteignant 85 g, il n'a pas été observé d'hypoglycémie mais une acidose lactique est

survenue dans ces conditions.

En cas d'intoxication, la metformine est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIDIABETIQUES ORAUX.

(A10BA02: Appareil digestif et métabolisme).

La metformine est un biguanide antidiabétique à distinguer des sulfamides hypoglycémiants par son mécanisme d'action,

ses indications et ses précautions d'emploi.

Contrairement aux sulfamides, la metformine ne stimule pas la sécrétion d'insuline:

elle n'a pas d'effet hypoglycémiant chez le sujet non diabétique; chez le diabétique, elle permet de réduire l'hyperglycémie

sans entraîner d'accident hypoglycémique (sauf en cas de jeûne ou d'association synergique, voir rubrique 4.4).

Le mode d'action périphérique de la metformine est objectivé par:

une augmentation de la sensibilité périphérique à l'insuline et de l'utilisation cellulaire du glucose,

une diminution de la production hépatique de glucose,

un ralentissement de l'absorption intestinale du glucose.

Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme

lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques dans des études contrôlées à moyen ou long terme: la metformine

réduit le cholestérol total et le LDL-cholestérol, ainsi que les triglycérides totaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration par voie orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. 20 à 30 % de la dose ingérée

étant retrouvée dans les fèces. La biodisponibilité absolue est d'environ 50 à 60 %.

La prise concomitante de nourriture réduit et ralentit l'absorption de la metformine.

Distribution

La metformine diffuse rapidement dans les tissus. Sa fixation aux protéines plasmatiques est négligeable.

Métabolisme et élimination

La metformine est très faiblement métabolisée. Elle est essentiellement éliminée par voie rénale.

Sa clairance chez le sujet sain est environ de 440 ml/min (4 fois celle de la créatinine), montrant l'existence d'une sécrétion

tubulaire active.

La demi-vie d'élimination varie de 9 à 12 heures.

En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie de la metformine est augmentée, exposant à un risque d'accumulation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

1/13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

353 770-0: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

353 771-7: 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

353 772-3: 60 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

353 774-6: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information