METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-09-2008

Ingrédients actifs:
metformine
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
Code ATC:
A10BA02
DCI (Dénomination commune internationale):
metformin
Dosage:
662,9 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > metformine : 662,9 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 850 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antidiabétiques oraux. Biguanides
Descriptif du produit:
388 317-0 ou 34009 388 317 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 318-7 ou 34009 388 318 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 319-3 ou 34009 388 319 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 320-1 ou 34009 388 320 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 321-8 ou 34009 388 321 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 322-4 ou 34009 388 322 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60413861
Date de l'autorisation:
2008-09-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2008

Dénomination du médicament

METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE EMGE 850 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

METFORMINE EMGE contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de

médicaments appelés les biguanides.

Indications thérapeutiques

Qu'est-ce que METFORMINE EMGE

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans

le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable

d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE EMGE

aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE EMGE à long terme permet également d'aider à limiter les

risques de complications associées au diabète.

Dans quel cas METFORMINE EMGE est-il utilisé

METFORMINE EMGE est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque

le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est

particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE EMGE seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des

médicaments à avaler ou de l'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE EMGE seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE EMGE 850 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir

Que contient METFORMINE EMGE).

si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.

si vous avez un diabète non contrôlé, notamment une hyperglycémie sévère ou une acidocétose. L'acidocétose est une

affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques ». Les symptômes sont

plus particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant

une odeur fruitée inhabituelle.

si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez

vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger

d'acidose lactique (voir Faites attention avec METFORMINE EMGE).

si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des

infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir

Faites attention avec METFORMINE EMGE).

si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous

souffrez de graves problèmes de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un

manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir Faites attention avec

METFORMINE EMGE).

si vous consommez beaucoup d'alcool.

si vous allaitez.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si

vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à

base d'iode dans votre circulation sanguine.

vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE EMGE un certain temps avant et après de tels examens ou interventions

chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il

est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé

METFORMINE EMGE peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos

reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre

(douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des

difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'un traitement immédiat.

Arrêtez tout de suite de prendre le METFORMINE EMGE et prévenez votre médecin sans attendre.

Le METFORMINE EMGE à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si

vous prenez le METFORMINE EMGE en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent

engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), il y a un risque

d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation

de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou

manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour

un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre le METFORMINE EMGE un certain temps avant

et après de tels examens (voir Contre-indications "Veillez à demander conseil à votre médecin").

Prévenez votre médecin si vous utilisez METFORMINE EMGE en même temps que l'un des médicaments suivants. Il pourra

alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d'ajuster la dose de METFORMINE EMGE:

inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés pour traiter diverses maladies du cœur et des vaisseaux

sanguins, comme l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque).

diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine)

agonistes des récepteurs beta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme).

corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose

lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s'applique également aux

médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte,

pensez l'être ou prévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

A lui seul, METFORMINE EMGE ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il

n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE EMGE avec d'autres médicaments contre le

diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides). Les

symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des

battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas

de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

METFORMINE EMGE ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils

diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Dose habituelle

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de

METFORMINE EMGE une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le

traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que

l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE EMGE deux ou trois fois par

jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE EMGE à prendre.

Surveillance

Votre médecin adaptera la dose de METFORMINE EMGE que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le

sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les

adolescents ou si vous êtes âgé(e).

Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus

fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE EMGE

Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez -en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et

une le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du METFORMINE EMGE sont trop forts ou trop faibles,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de METFORMINE EMGE que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les

symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes

musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Parlez-en

immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au

moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE EMGE. Répartir les doses

dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent,

arrêtez de prendre METFORMINE EMGE et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas

correctement. Si vous êtes victime de cette complication, vous aurez besoin d'un traitement immédiat.

Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes

musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez

dans cette situation, arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE EMGE et prévenez votre médecin immédiatement.

réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Les fréquences des effets indésirables suivants sont indéterminées

anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une

perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans

cette situation, arrêtez de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature

et de sévérité similaires que ceux reportés chez les adultes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Si un enfant est traité avec METFORMINE EMGE, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du

médicament.

Date de péremption

Ne pas utiliser METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Metformine .................................................................................................................................. 662,90 mg

Sous forme de chlorhydrate de metformine .................................................................................... 850,00 mg.

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Povidone K30, stéarate de magnésium, hypromellose, dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle

à 30% (1:1).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculés. Boîte de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I LES BOUILLIDES

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN S.A.

20, RUE LOUIS -CHARLES VERNIN

77190 DAMMARIE-LES-LYS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Metformine .................................................................................................................................. 662,90 mg

Sous forme de chlorhydrate de metformine .................................................................................... 850,00 mg.

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice

physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé en monothérapie ou en association avec

d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé en

monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en

surcharge pondérale traités par le chlorhydrate de metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir

rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes:

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux:

La posologie initiale habituelle est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la

posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 grammes par jour, en 3 prises distinctes.

Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante

précédente, et de le substituer par le chlorhydrate de met formine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline:

Le chlorhydrate de metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale habituelle de chlorhydrate de metformine est d'un comprimé 2 ou 3 fois par jour, et la dose d'insuline

sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé:

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de chlorhydrate de metformine

doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Enfants et adolescents:

En monothérapie et en association avec l'insuline:

METFORMINE EMGE 850 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent.

La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrée au

cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie

peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine

est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients.

Diabète acidocétosique, précoma diabétique.

Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/mn).

Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que: déshydratation, infection grave, choc, administration

intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4).

Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que: insuffisance cardiaque ou respiratoire,

infarctus du myocarde récent, choc.

Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Acidose lactique:

L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en

l'absence de traitement précoce) qui peut survenir en cas d'accumulation de chlorhydrate de

metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par le chlorhydrate

de metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une

insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par

une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une

cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute

affection associée à une hypoxie.

Diagnostic:

Le risque d'acidose lactique doit être pris en compte en cas de signes non spécifiques tels

que des crampes musculaires avec troubles digestifs de type douleurs abdominales et une

asthénie sévère.

L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et

une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH

sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique

et du rapport lactates/pyruvates. En cas de suspicion d'acidose métabolique, il convient

d'arrêter le chlorhydrate de metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique

4.9).

Fonction rénale:

Dans la mesure où le chlorhydrate de metformine est éliminé par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la

mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement:

Au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale,

Au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que

chez les sujets âgés.

Chez le sujet âgé, une diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières

doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place

d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Administration de produits de contraste iodés:

L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une

insuffisance rénale. En conséquence, le chlorhydrate de metformine doit être arrêté avant ou au moment de l'examen, pour

n'être réintroduit que 48 heures après, et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique

4.5).

Intervention chirurgicale:

Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant toute intervention chirurgicale sous anesthésie générale,

rachidienne ou péridurale. Le traitement ne pourra être réintroduit que 48 heures après l'intervention ou la reprise de

l'alimentation par voie orale, et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale

Enfants et adolescents:

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par le chlorhydrate de metformine.

Aucun effet du chlorhydrate de met formine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques

contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait,

chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants pré-pubères une surveillance attentive des effets du

chlorhydrate de metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans:

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et

l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance du chlorhydrate de metformine chez ces enfants ne différaient pas de

l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée

lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

Autres précautions:

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours

de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

Le chlorhydrate de metformine administré seul ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être

observées lorsqu'il est utilisé en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas de:

Jeûne ou dénutrition, insuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4):

Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant

entraîner une accumulation de chlorhydrate de metformine et exposer à un risque augmenté d'acidose lactique.

Le chlorhydrate de metformine doit être suspendu avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduit que 48 heures

après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Les glucocorticoïdes (par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2, et les diurétiques

Ont une activité hyperglycémiante intrinsèque. Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la

glycémie, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du

traitement avec l'autre médicament, et après son arrêt.

+ Les IEC

Peuvent entraîner une baisse de la glycémie. C'est pourquoi un ajustement de la dose du chlorhydrate de metformine

pourrait être nécessaire pendant et après l'ajout ou l'arrêt de tels médicaments.

4.6. Grossesse et allaitement

A ce jour il n'existe aucune donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets

délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir

rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par le chlorhydrate de

metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible,

afin de minimiser le risque de malformations fœtales induites par des glycémies anormales.

Chez la rate allaitante, le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait. Des données similaires ne sont pas

disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par le

chlorhydrate de metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le chlorhydrate de metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à

conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque le chlorhydrate de

metformine est utilisé en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, repaglinide).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par le chlorhydrate de metformine. La fréquence est

définie de la manière suivante: très fréquent: ≥ 1/10; fréquent: ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent: ≥ 1/1 000, < 1/100, rare: ≥ 1/10

000, < 1/1 000; très rare: < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système nerveux:

Fréquent: perturbation du goût

Affections gastro-intestinales:

Très fréquent: troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte

d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément

dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer le chlorhydrate de metformine en deux ou trois

prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre

d'améliorer la tolérance gastro-intestinale

Affections de la peau et du tissus sous-cutané:

Très rare: réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Très rare:

Acidose lactique (voir rubrique 4.4).

Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par

le chlorhydrate de la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie

mégaloblastique.

Affections hépatobiliaires:

Fréquence indéterminée: Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du

traitement par le chlorhydrate de metformine.

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population

pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à

ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

4.9. Surdosage

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g bien que dans

de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de chlorhydrate de metformine ou

l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale

et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de chlorhydrate de

metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antidiabétiques oraux. Biguanides,

Code ATC: A10BA02.

Le chlorhydrate de metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et

postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie.

Le chlorhydrate de metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:

(1) en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse.

(2) au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du

glucose.

(3) enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.

Le chlorhydrate de metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogènesynthase.

Le chlorhydrate de metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du

glucose (GLUTs) connus à ce jour.

Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, Le chlorhydrate de metformine a des effets favorables sur le

métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme: Le

chlorhydrate de metformine réduit le cholestérol total, le LDL cholestérol ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité clinique:

L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie

chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par le chlorhydrate de metformine après échec du

régime alimentaire seul a montré:

Une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe chlorhydrate de

metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour

1000 années-patients), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants

et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients), p=0,0034;

Une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète: chlorhydrate de metformine 7,5 événements pour

1000 années-patients, régime alimentaire seul 12,7 événements pour 1000 années-patients, p=0,017;

Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale: chlorhydrate de metformine 13,5 événements pour 1000

années-patients, par rapport au régime alimentaire seul 20,6 événements pour 1000 années-patients (p=0,011), et par

rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000

années-patients (p=0,021);

Une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde: chlorhydrate de metformine 11 événements pour 1000

années -patients, régime alimentaire seul 18 événements pour 1000 années-patients (p=0,01).

Lorsque le chlorhydrate de metformine a été utilisé en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant,

le bénéfice clinique n'a pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, l'association du chlorhydrate de metformine avec l'insuline a été utilisé chez des patients

sélectionnés, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée

pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption:

Après une administration par voie orale de chlorhydrate de metformine, le T

est atteint en 2,5 heures.

La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60

% chez le sujet sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après une administration orale, l'absorption du chlorhydrate de metformine est saturable et incomplète. Il semble que

l'absorption du chlorhydrate de metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de chlorhydrate de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état

d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml. Dans des essais cliniques

contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de chlorhydrate de metformine (C

) n'ont pas excédé 4 µg/ml,

même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption du chlorhydrate de metformine. Après administration d'une dose de

850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC (aire

sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.

La traduction clinique des modifications de ces paramètres reste inconnue.

Distribution:

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. Le chlorhydrate de metformine diffuse dans les érythrocytes. Le pic

sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent

très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et

276 l.

Métabolisme:

Le chlorhydrate de metformine est excrété dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez

l'homme.

Elimination:

La clairance rénale du chlorhydrate de metformine est supérieure à 400 ml/mn, ce qui indique une élimination par filtration

glomérulaire et par sécrétion tubulaire du chlorhydrate de metformine. Après une administration orale, la demi-vie apparente

d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine.

Ce phénomène conduit donc à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des

concentrations plasmatiques de chlorhydrate de metformine.

Enfants et adolescents:

Etude à dose unique: après une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez

l'enfant était similaire à celui observé chez des adultes sains.

Etude à doses répétées: les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux

fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (C

) et l'exposition

systémique (AUC 0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques

ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de

façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité reproductive, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K30, stéarate de magnésium, hypromellose, dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle

à 30% (1:1).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

388 317-0 ou 34009 388 317 0 2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

388 318-7 ou 34009 388 318 7 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

388 319-3 ou 34009 388 319 3 1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

388 320-1 ou 34009 388 320 1 3: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

388 321-8 ou 34009 388 321 8 1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

388 322-4 ou 34009 388 322 4 2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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