METFORMINE Bluefish 500 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-12-2018

Ingrédients actifs:
metformine
Disponible depuis:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Code ATC:
A10BA02
DCI (Dénomination commune internationale):
metformin
Dosage:
390 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > metformine : 390 mg . Sous forme de : chlorhydrate de metformine 500 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antidiabétiques oraux, biguanides
Descriptif du produit:
392 509-8 ou 34009 392 509 8 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 518-7 ou 34009 392 518 7 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 519-3 ou 34009 392 519 3 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 520-1 ou 34009 392 520 1 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/09/2011;392 521-8 ou 34009 392 521 8 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 522-4 ou 34009 392 522 4 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 523-0 ou 34009 392 523 0 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 524-7 ou 34009 392 524 7 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 525-3 ou 34009 392 525 3 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 400 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 510-6 ou 34009 392 510 6 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 511-2 ou 34009 392 511 2 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/09/2011;392 512-9 ou 34009 392 512 9 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 513-5 ou 34009 392 513 5 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 514-1 ou 34009 392 514 1 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 515-8 ou 34009 392 515 8 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 516-4 ou 34009 392 516 4 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 517-0 ou 34009 392 517 0 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61182628
Date de l'autorisation:
2009-04-15

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2018

Dénomination du médicament

METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques oraux, biguanides, code ATC : A10BA02.

METFORMINE BLUEFISH contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe

des médicaments appelés les biguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est

dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable

d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.

METFORMINE BLUEFISH aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE BLUEFISH à long terme permet également d'aider à limiter

les risques de complications associées au diabète.

Dans quel cas METFORMINE BLUEFISH est -il utilisé

METFORMINE BLUEFISH est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant »)

lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est

particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE BLUEFISH seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des

médicaments à avaler ou de l'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE BLUEFISH seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE BLUEFISH 500 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

(voir rubrique 6).

si vous avez des problèmes hépatiques.

si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.

si vous avez un diabète non contrôlé, notamment une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des

nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d’acidose

lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang

de substances appelées « corps cétoniques ». Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à l'estomac, une

respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.

si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez

vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger

d'acidose lactique (voir Avertissements et précautions ci-dessous).

si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des

infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir

Avertissements et précautions ci-dessous).

si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous

souffrez de graves problèmes de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un

manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir Avertissements et

précautions ci-dessous).

si vous consommez beaucoup d'alcool.

si vous allaitez.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à

base d'iode dans votre circulation sanguine.

vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE BLUEFISH un certain temps avant et après de tels examens ou interventions

chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il

est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

METFORMINE BLUEFISH peut provoquer un effet indésirable très rare mais très grave appelé « acidose lactique », en

particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente

également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de

déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales

pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par

exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE BLUEFISH pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible

d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la

diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre

médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE BLUEFISH et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous

présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

vomissements

maux d’estomac (douleurs abdominales)

crampes musculaires

sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

difficultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE BLUEFISH au moment de

l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et

reprendre votre traitement par METFORMINE BLUEFISH.

METFORMINE BLUEFISH à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant,

si vous prenez METFORMINE BLUEFISH en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent

engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), il y a un risque

d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation

de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou

manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Pendant votre traitement par METFORMINE BLUEFISH votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois

par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Autres médicaments et METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un

scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE BLUEFISH avant ou au moment de l’injection. Votre médecin

décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE BLUEFISH.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-

être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la

posologie de METFORMINE BLUEFISH. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et

le célécoxib)

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II)

agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l’asthme)

corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l’asthme)

autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE BLUEFISH, car cela peut augmenter le

risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte,

pensez l'être ou prévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul, METFORMINE BLUEFISH ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible).

Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE BLUEFISH avec d'autres médicaments contre le

diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides). Les

symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des

battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas

de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

METFORMINE BLUEFISH ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils

diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Dose habituelle

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de

METFORMINE BLUEFISH une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le

traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que

l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE BLUEFISH deux ou trois

fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE BLUEFISH à prendre.

Surveillance

Votre médecin adaptera la dose de METFORMINE BLUEFISH que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans

le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les

adolescents ou si vous êtes âgé(e).

Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus

fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE BLUEFISH

Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez -en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et

une le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du METFORMINE BLUEFISH sont trop forts ou trop

faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de METFORMINE BLUEFISH que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique.

Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes

musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Parlez-en

immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au

moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

METFORMINE BLUEFISH peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000), mais

très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre

METFORMINE BLUEFISH et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car

l’acidose lactique peut entraîner un coma.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE BLUEFISH. Répartir les

doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes

persistent, arrêtez de prendre METFORMINE BLUEFISH et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas

correctement. Si vous êtes victime de cette complication, vous aurez besoin d'un traitement immédiat.

Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes

musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez

dans cette situation, arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE BLUEFISH et prévenez votre médecin immédiatement.

réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Les fréquences des effets indésirables suivants sont indéterminées

anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une

perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans

cette situation, arrêtez de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de

nature et de sévérité similaires que ceux reportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant est traité avec METFORMINE BLUEFISH, il

est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte le flacon ou la plaquette après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Chlorhydrate de metformine.................................................................................................. 500 mg

Quantité correspondant à 390 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol.

Qu'est-ce que METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec pour inscription « A » d'un côté et « 60 » de l'autre côté.

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 200, 300 ou 400 comprimés pelliculés sous plaquettes

thermoformées (PVC / PVDC / aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

PO BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

PO BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METFORMINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de metformine.................................................................................................. 500 mg

Quantité correspondant à 390 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec pour inscription « A » d'un côté et « 60 » de l'autre côté.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice

physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, METFORMINE BLUEFISH peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques

oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE BLUEFISH peut être utilisé en monothérapie ou en

association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en

surcharge pondérale traités par le chlorhydrate de metformine en première intention, après échec du régime alimentaire

(voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux :

La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, administré au cours

ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la

posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée de metformine est 3 grammes par jour, en trois prises distinctes.

Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante

précédente, et de la substituer par le chlorhydrate de metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline :

Le chlorhydrate de metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La

posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera

adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de chlorhydrate de metformine

doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une

fois par an par la suite. Chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la

fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG ml/min

Dose journalière totale

maximale

(à répartir en 2 à 3 prises

quotidiennes)

Autres éléments à prendre

en compte

60-89

3 000 mg

Une diminution de la dose

peut être envisagée selon

la détérioration de la

fonction rénale.

45-59

2 000 mg

Les facteurs susceptibles

d'augmenter le risque

d'une acidose lactique

(voir rubrique 4.4) doivent

être passés en revue avant

d'envisager l'instauration

de la metformine. La dose

d’initiation ne peut

dépasser la moitié de la

dose maximale.

30-44

1 000 mg

< 30

La metformine est contre-

indiquée.

Enfants et adolescents

En monothérapie et en association avec l'insuline :

METFORMINE BLUEFISH peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent.

La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrée au

cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie

peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine

est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients.

Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l’acidose lactique, l’acidocétose diabétique).

Précoma diabétique.

Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn).

Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :

déshydratation,

infection grave,

choc,

administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4).

Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que :

insuffisance cardiaque ou respiratoire,

infarctus du myocarde récent,

choc.

Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Acidose lactique

L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d’une dégradation aiguë

de la fonction rénale, d’une maladie cardio-respiratoire ou d’une septicémie. Une accumulation de metformine se produit en

cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque d’acidose lactique.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l’apport en liquides), la metformine doit

être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS)

doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue d’une

acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une

cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que l’utilisation concomitante de médicaments

pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par

une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un

coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un

médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates

plasmatiques (>5 mmol/l) ainsi qu’une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Administration de produits de contraste iodés

L’administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de

contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d’acidose lactique. La metformine

doit être arrêtée avant ou au moment de l’examen d'imagerie et ne doit être reprise qu’après un délai minimum de 48

heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.

Fonction rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est

contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations

pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Fonction cardiaque

Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ont un plus grand risque d’hypoxie et d’insuffisance rénale. Chez les patients

avec une insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée si un contrôle régulier de la fonction

cardiaque et rénale est réalisé.

La metformine est contre-indiquée chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque aiguë et instable (voir rubrique 4.3).

Interventions chirurgicales

La metformine doit être interrompue au moment de l’intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou

péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l’intervention ou la reprise de l'alimentation orale,

et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Enfants et adolescents

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par le chlorhydrate de metformine.

Aucun effet du chlorhydrate de metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques

contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait,

chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants prépubères une surveillance attentive des effets du

chlorhydrate de metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et

l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance du chlorhydrate de metformine chez ces enfants ne différaient pas de

l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée

lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

Autres précautions

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours

de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

Le chlorhydrate de metformine administré seul ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être

observées lorsqu'il est utilisé en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Risque d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas de :

jeûne ou malnutrition,

insuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4)

La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l’examen d'imagerie et ne doit être reprise qu’après un délai

minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les

AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes

du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de l’introduction ou de

l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est

nécessaire.

+ Glucocorticoïdes (par voies systémique et locale), sympathomimétiques bêta 2, et diurétiques

Ont une activité hyperglycémiante intrinsèque. Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la

glycémie, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du

traitement avec l'autre médicament, et après son arrêt.

+ Diurétiques, en particulier les diurétiques de l’anse

Peuvent augmenter le risque d’acide lactique en raison de leur potentiel de diminution de la fonction rénale.

+ IEC

Peuvent entraîner une baisse de la glycémie. C'est pourquoi un ajustement de la dose du chlorhydrate de metformine

pourrait être nécessaire pendant et après l'ajout ou l'arrêt de tels médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

A ce jour il n'existe aucune donnée pertinente de nature épidémiologique. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets

délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir

rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par le chlorhydrate de

metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible,

afin de minimiser le risque de malformations fœtales induites par des glycémies anormales.

Allaitement

Chez la rate allaitante, le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait. Des données similaires ne sont pas

disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par le

chlorhydrate de metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le chlorhydrate de metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n 'a donc pas d'effet sur l'aptitude à

conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque le chlorhydrate de

metformine est utilisé en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, repaglinide).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par le chlorhydrate de metformine.

Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), Rare (1/10 000, <1/1 000), Très rare

(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système nerveux

Fréquent : perturbation du goût

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte

d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent

spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer le chlorhydrate de metformine en

deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut

aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : acidose lactique (voir rubrique 4.4).

Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par

le chlorhydrate de la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie

mégaloblastique.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du

traitement par le chlorhydrate de metformine.

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population

pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires

à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g bien que dans

de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de chlorhydrate de metformine ou

l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale

et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de chlorhydrate de

metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques oraux, biguanides, code ATC : A10BA02.

Le chlorhydrate de metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et

postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie.

Le chlorhydrate de metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes :

(1) en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse.

(2) au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du

glucose.

(3) enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.

Le chlorhydrate de metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogènesynthase.

Le chlorhydrate de metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du

glucose (GLUTs) connus à ce jour.

Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, Le chlorhydrate de metformine a des effets favorables sur le

métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme :

Le chlorhydrate de metformine réduit le cholestérol total, le LDL cholestérol ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité clinique

L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie

chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par le chlorhydrate de metformine après échec du

régime alimentaire seul a montré

Une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe chlorhydrate de

metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour

1000 années-patients), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides

hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients), p=0,0034 ;

Une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : chlorhydrate de metformine 7,5 événements pour

1000 années-patients, régime alimentaire seul 12,7 événements pour 1000 années-patients, p=0,017 ;

Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : chlorhydrate de metformine 13,5 événements pour 1000

années-patients, par rapport au régime alimentaire seul 20,6 événements pour 1000 années-patients (p=0,011), et par

rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000

années-patients (p=0,021) ;

Une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : chlorhydrate de metformine 11 événements pour

1000 années-patients, régime alimentaire seul 18 événements pour 1000 années-patients (p=0,01).

Lorsque le chlorhydrate de metformine a été utilisé en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant,

le bénéfice clinique n'a pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, l'association du chlorhydrate de metformine avec l'insuline a été utilisé chez des patients

sélectionnés, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée

pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après une administration par voie orale de chlorhydrate de metformine, le T

est atteint en 2,5 heures. La biodisponibilité

absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60 % chez le sujet

sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après une administration orale, l'absorption du chlorhydrate de metformine est saturable et incomplète. Il semble que

l'absorption du chlorhydrate de metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de chlorhydrate de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état

d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml.

Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de chlorhydrate de metformine (C

n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption du chlorhydrate de metformine. Après administration d'une dose de

850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC (aire

sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.

La traduction clinique des modifications de ces paramètres reste inconnue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. Le chlorhydrate de metformine diffuse dans les érythrocytes. Le pic

sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment.

Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd)

moyen est compris entre 63 et 276 l.

Métabolisme

Le chlorhydrate de metformine est excrété dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez

l'homme.

Elimination

La clairance rénale du chlorhydrate de metformine est supérieure à 400 ml/mn, ce qui indique une élimination par filtration

glomérulaire et par sécrétion tubulaire du chlorhydrate de metformine. Après une administration orale, la demi-vie apparente

d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine.

Ce phénomène conduit donc à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des

concentrations plasmatiques de chlorhydrate de metformine.

Enfants et adolescents

Etude à dose unique : après une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez

l'enfant était similaire à celui observé chez des adultes sains.

Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux

fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (C

) et l'exposition

systémique (AUC 0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques

ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de

façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité reproductive, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : Povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose, macrogol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 200, 300 ou 400 comprimés pelliculés sous plaquettes

(PVC/PVDC/aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

PO BOX 49013

100 28 STOCKHOLM

SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 392 509 8 4: 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 510 6 6: 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 511 2 7: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 512 9 5: 40 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 513 5 6: 42 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 514 1 7: 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 515 8 5: 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 516 4 6: 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 517 0 7: 70 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 518 7 5: 80 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 519 3 6: 84 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 520 1 8: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 521 8 6: 98 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 522 4 7: 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 523 0 8: 200 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 524 7 6: 300 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

34009 392 525 3 7: 400 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/ aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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