METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-10-2018

Ingrédients actifs:
metformine base 780 mg sous forme de : chlorhydrate de metformine 1000 mg
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
A10BA02.
DCI (Dénomination commune internationale):
metformine base 780 mg sous forme de : chlorhydrate de metformine 1000 mg
Dosage:
780 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > metformine base 780 mg sous forme de : chlorhydrate de metformine 1000 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antidiabétiques oraux
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX, code ATC : A10BA02.METFORMINE ARROW contient de la metformine. C’est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés les biguanides.L’insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour l’utiliser plus tard.Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline ou votre corps n’est pas capable d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu’à un niveau aussi normal que possible.Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé à long terme permet également d’aider à limiter les risques de complications associées au diabète. MET
Descriptif du produit:
365 015-8 ou 34009 365 015 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/09/2015;365 017-0 ou 34009 365 017 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 014-1 ou 34009 365 014 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 016-4 ou 34009 365 016 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/02/2020;373 944-4 ou 34009 373 944 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/07/2015;373 945-0 ou 34009 373 945 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée le 15/10/2020
Numéro d'autorisation:
64366672
Date de l'autorisation:
2004-09-13

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2018

Dénomination du médicament

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

3. Comment prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX, code ATC : A10BA02.

METFORMINE ARROW contient de la metformine. C’est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la

classe de médicaments appelés les biguanides.

L’insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans

le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l’énergie ou le stocke pour l’utiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline ou votre corps n’est pas capable

d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE

ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu’à un niveau aussi normal

que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé à long terme permet

également d’aider à limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé

pelliculé est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non

insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique seuls n’ont pas suffi à contrôler le taux de glucose

sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé seul ou avec d’autres

médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l’insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé

seul ou avec l’insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE ARROW 1000 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à la metformine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6. ;

si vous avez des problèmes hépatiques ;

si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale ;

si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang),

des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d’acidose

lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques »

s’accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à

l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle

si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez

vomi plusieurs fois d’affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger

d’acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »)

si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des

infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d’acidose lactique (voir «

Avertissements et précautions »)

si vous prenez un traitement contre l’insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si

vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci

peut entraîner un manque d’apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d’acidose lactique (voir «

Avertissements et précautions »)

si vous consommez beaucoup d’alcool

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l’injection d’un produit de contraste à

base d’iode dans votre circulation sanguine

vous devez subir une intervention chirurgicale majeure

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé un certain temps avant et après de tels

examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d’un traitement de

remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre METFORMINE ARROW

Risque d'acidose lactique

METFORMINE ARROW peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier

si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de

diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir

informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une

partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple). Si l’une de ces

situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ARROW pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être

associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la

fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour

obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ARROW et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une

acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

vomissements

maux d’estomac (douleurs abdominales)

crampes musculaires

sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

difficultés à respirer

diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE ARROW au moment de

l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et

reprendre votre traitement par METFORMINE ARROW.

METFORMINE ARROW à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si

vous prenez METFORMINE ARROW en même temps que d’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent

engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides), il y a un risque

d’hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation

de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou

manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Pendant votre traitement par METFORMINE ARROW votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par

an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Enfants et adolescents

Sans objet

Autres médicaments et METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un

scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE ARROW avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera

du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE ARROW.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-

être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la

posologie de METFORMINE ARROW. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et

le célécoxib)

certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II)

agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l’asthme)

corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l’asthme)

les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE ARROW dans le sang, en particulier si vous avez une

fonction rénale réduite (comme le verapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le

vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib)

autres médicaments utilisés pour traiter le diabète

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE ARROW, car cela peut augmenter le risque

d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d’insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte,

pensez l’être ou prévoyez de l’être, afin qu’il/elle puisse modifier votre traitement

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l’intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

METFORMINE ARROW à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie

qu’il n’aura pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE ARROW avec d’autres médicaments contre le

diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides).

Les symptômes de l’hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des

battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas

de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

METFORMINE ARROW ne remplace pas les bienfaits d’une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils

diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l’exercice.

Posologie

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents

Le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ARROW une fois par jour. La dose

quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est

recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de l'expérience limitée dans ce groupe

d'âge.

Chez l’adulte

Le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE ARROW deux ou trois fois par jour. La

dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible

Si vous prenez également de l’insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE ARROW à prendre.

Surveillance

Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE ARROW

que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est

particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l’état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus

fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez METFORMINE ARROW pendant ou après un repas. Ceci permettra d’éviter les effets indésirables sur votre

digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d’eau.

Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une

le soir (au dîner).

Si, au bout d’un certain temps, vous avez l’impression que les effets de METFORMINE ARROW sont trop forts ou trop

faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû, vous pourriez

développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des

maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue

intense et des difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du

rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car l’acidose

lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ARROW et contactez immédiatement un

médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au

moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

METFORMINE ARROW peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000), mais très

grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre

METFORMINE ARROW et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car

l’acidose lactique peut entraîner un coma.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire :

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ARROW. Répartir les doses

dans la journée et prendre METFORMINE ARROW pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes

persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ARROW et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas

correctement. Les symptômes de l’acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une

perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez

dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE ARROW et consultez votre médecin.

Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et les adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et

de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’emballage, après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Metformine................................................................................................................ 780,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de metformine............................................................... 1000,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30, 50 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

DRAGENOPHARM

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Metformine...................................................................................................................... 780,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de metformine..................................................................... 1000,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice

physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l’adulte, METFORMINE ARROW 1000 mg peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres

antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l’enfant de plus de 10 ans et l’adolescent, METFORMINE ARROW 1000 mg peut être utilisé en monothérapie ou en

association avec l’insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en

surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min).

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux

La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 ou 3 fois par jour, administré au

cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie.

Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Chez les patients prenant une dose élevée de chlorhydrate de metformine (2 à 3 grammes/jour), il est possible de

remplacer 2 comprimés de metformine 500 mg par 1 comprimé de METFORMINE ARROW 1000 mg. La dose maximale

recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 grammes par jour, en 3 prises distinctes.

Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter le traitement précédent, et de le

substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale habituelle de chlorhydrate de metformine est de 500 mg ou 850 mg, 2 à 3 fois par jour, et la dose

d’insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être

adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une

fois par an par la suite. Chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction

rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG ml/min

Dose journalière totale

maximale

(à répartir en 2 à 3 prises

quotidiennes)

Autres éléments à prendre

en compte

60-89

3 000 mg

Une diminution de la dose

peut être envisagée selon

la détérioration de la

fonction rénale.

45-59

2 000 mg

Les facteurs susceptibles

d'augmenter le risque

d'une acidose lactique

(voir rubrique 4.4) doivent

être passés en revue avant

d'envisager l'instauration

de la metformine. La dose

d’initiation ne peut

dépasser la moitié de la

dose maximale.

30-44

1 000 mg

< 30

La metformine est contre-

indiquée.

Population pédiatrique

En monothérapie ou en association avec l'insuline

METFORMINE ARROW peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.

La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine 1 fois par jour, administrés au

cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie

peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine

est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l’acidose lactique, l’acidocétose diabétique) ;

pré coma diabétique ;

insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min)

affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :

déshydratation,

infection grave,

choc,

maladie (en particulier maladie aiguë ou maladie chronique aggravée) pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que :

insuffisance cardiaque en décompensation,

insuffisance respiratoire ;

infarctus du myocarde récent,

choc;

insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme;

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Acidose lactique

L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors d’une dégradation aiguë

de la fonction rénale, d’une maladie cardio-respiratoire ou d’une septicémie.

Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque

d’acidose lactique.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l’apport en liquides), la metformine doit

être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS)

doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.

D'autres facteurs de risque de survenue d’une acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance

hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que

l’utilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par

une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un

coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un

médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates

plasmatiques (>5 mmol/l) ainsi qu’une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Fonction rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est

contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations

pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Fonction cardiaque

Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ont un plus grand risque d’hypoxie et d’insuffisance rénale. Chez les patients

avec une insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée si un contrôle régulier de la fonction

cardiaque et rénale est réalisé.

La metformine est contre-indiquée chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque aiguë et instable (voir rubrique 4.3).

Administration de produits de contraste iodés

L’administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de

contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d’acidose lactique. La metformine

doit être arrêtée avant ou au moment de l’examen d'imagerie et ne doit être reprise qu’après un délai minimum de 48 heures,

à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.

Interventions chirurgicales

La metformine doit être interrompue au moment de l’intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou

péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après l’intervention ou la reprise de l'alimentation orale,

et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Population pédiatrique

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une

durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants

traités, et particulièrement chez les enfants prépubères, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces

paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et

l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de l'efficacité et de la

tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la

prescription chez un enfant âgé de 10 à 12 ans.

Autres précautions :

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours

de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

La metformine administrée seule ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu'elle

est utilisée en association avec l'insuline ou avec d’autres antidiabétiques oraux (comme les sulfamides hypoglycémiants ou

les méglitinides).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d’acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de

malnutrition ou d'insuffisance hépatique.

+ Produits de contraste iodés

La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l’examen d'imagerie et ne doit être reprise qu’après un délai

minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les

AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes

du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de l’introduction ou de

l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est

nécessaire.

+ Médicaments avec une activité hyperglycémique intrinsèque (par exemple, les glucocorticoïdes (en utilisation locale ou

par voie systémique) et les sympathomimétiques)

Il peut être nécessaire de contrôler plus fréquemment la glycémie, spécialement au début du traitement. Ajustez si

nécessaire la dose de metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de l’arrêt de celui-ci.

+ Les transporteurs de cations organiques (TCO)

La metformine est un substrat des deux transporteurs TC01 et TC02.

La co-administration de metformine avec :

Les inhibiteurs de TC01 (comme le verapamil) peuvent réduire l’efficacité de la metformine.

Les inducteurs de TC01 (comme la rifampicine) peuvent augmenter l’absorption gastro-intestinale et l’efficacité de la

metformine.

Les inhibiteurs de TC02 (tels que la cimétidine, le dolutegravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib,

l’isavuconazole) peuvent diminuer l’élimination rénale de la metformine et entraîner ainsi une augmentation de la

concentration plasmatique de metformine.

Les inhibiteurs de TC01 et de TC02 (tels que le crizotinib, l’olaparib) peuvent altérer l’efficacité et l’élimination rénale de la

metformine.

La prudence est donc recommandée, surtout chez les patients atteints d’insuffisance rénale, lorsque ces médicaments sont

co-administrés avec la metformine, car la concentration plasmatique de metformine peut augmenter. Si nécessaire,

l’ajustement posologique de la metformine peut être considéré car les inhibiteurs/inducteurs des TCO peuvent altérer

l’efficacité de la metformine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d’anomalies

congénitales et de mortalité périnatale.

Le nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indique pas une augmentation du

risque d'anomalies congénitales.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d’effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal,

l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la

metformine mais d’utiliser l’insuline pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de réduire les

risques de malformations fœtales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau-né et le

nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le

traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l’allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices

de l’allaitement et du risque potentiel d’effets indésirables pour l’enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600

mg/kg/jour, ce qui correspond à environ trois fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme rapportée à la

surface corporelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules

ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d’attirer l’attention du patient sur les risques de survenue d’hypoglycémie lorsque la metformine est

utilisée en association avec d’autres antidiabétiques (comme les sulfamides hypoglycémiants, l’insuline, les méglitinides).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents au début du traitement sont les suivants : nausées, vomissements, diarrhées,

douleurs abdominales et perte d’appétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces effets

indésirables, il est recommandé de fractionner la dose de metformine en 2 ou 3 prises quotidiennes et d’augmenter

progressivement les doses.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par metformine. La fréquence est définie de la manière

suivante: très fréquent: ≥ 1/10; fréquent: ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent: ≥ 1/1000, < 1/100, rare: ≥ 1/10 000, < 1/1000; très rare:

< 1/10 000.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare: acidose lactique (voir rubrique 4.4)

Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par

la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections du système nerveux

Fréquent : perturbations du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte

d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément

dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée,

au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance

gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Très rares: cas isolés d’anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatites disparaissant à l'arrêt de la metformine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Fréquence indéterminée : Lésions cutanées exfoliatives et bulleuses, y compris pemphigoïde bulleuse.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique

d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux

rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85g.bien que dans de

telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques

concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale, et doit être traitée en

milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques oraux, biguanides, code ATC : A10BA02.

Mécanisme d’action

La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale.

Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie.

La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes :

en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse;

au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du

glucose;

enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.

La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase.

La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT)

connus à ce jour.

Effets pharmacodynamiques

Dans les études cliniques, l’utilisation de la metformine était associée à une stabilité pondérale ou une modeste perte de

poids.

Chez l’homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme

lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d’études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine

réduit le cholestérol total et le LDL-cholestérol, ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité et sécurité clinique :

L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie

chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime

alimentaire seul a montré :

Une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8

événements pour 1000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 années-patients),

p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1

événements pour 1000 années- patients), p=0,0034;

Une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 années -

patients, régime seul 12,7 événements pour 1000 années-patients, p=0,017;

Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 années-patients,

par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 années -patients (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés

de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 années-patients (p=0,021);

Une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 années -

patients, régime seul 18 événements pour 1000 années-patients (p=0,01).

Lorsque la metformine a été utilisée en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice

clinique n'a pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisée chez certains patients, mais le bénéfice

clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Population pédiatrique

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d’effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée

pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l’adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration par voie orale d’un comprimé de chlorhydrate de metformine, la concentration maximale plasmatique

(Cmax) est atteinte en 2,5 heures (Tmax) environ. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine

de 500 mg ou de 850 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après administration orale, la fraction non absorbée

retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la

metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont

atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/mL. Dans des essais cliniques contrôlés, les

concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 5 µg/mL, même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine. Après administration orale d’un comprimé à 850

mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC (aire

sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.

La traduction clinique de la diminution de ces paramètres reste inconnue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes.

Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes

représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.

Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.

Biotransformation

La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.

Elimination

La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min., ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et

par sécrétion tubulaire de la metformine. Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est

d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine.

Ce phénomène conduit à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations

plasmatiques de metformine.

Caractéristiques des groupes de patients particuliers

Insuffisance rénale

Les données disponibles chez les sujets souffrant d’une insuffisance rénale modérée étant rares, aucune estimation fiable

de l’exposition systémique à la metformine n’a pu être réalisée dans ce sous-groupe par rapport aux sujets ayant une

fonction rénale normale. Par conséquent, l’adaptation posologique devra être effectuée en fonction de l'efficacité clinique et

de la tolérance (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Etude à dose unique : après une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez

l’enfant était similaire à celui observé chez des adultes sains.

Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux

fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (C

) et l’exposition

systémique (AUC

) ont été réduites d’environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques

ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de

façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité,

cancérogénèse, et de toxicité reproductive, n’ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : hypromellose (E464), povidone K25, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 50 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

365 015 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

365 017 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

373 944 4 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

365 014 1 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

365 016 4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

373 945 0 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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