MESTINON 60 mg, comprimé enrobé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-09-2019

Ingrédients actifs:
pyridostigmine (bromure de)
Disponible depuis:
MEDA PHARMA
Code ATC:
N07AA02
DCI (Dénomination commune internationale):
pyridostigmine (as bromide)
Dosage:
60 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > pyridostigmine (bromure de) : 60 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) en verre jaune(brun) de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antimyasthénique
Descriptif du produit:
361 627-9 ou 34009 361 627 9 2 - flacon(s) en verre jaune(brun) de type III de 20 comprimé(s) + bouchon en polyéthylène - Déclaration de commercialisation:01/10/1998;34009 301 ou 3 6 - flacon(s) verre jaune(brun) de type III de 100 comprimés + bouchon en polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 9 - flacon(s) en verre jaune(brun) de type III de 150 comprimés + bouchon en polyéthylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67013510
Date de l'autorisation:
1989-01-10

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2019

Dénomination du médicament

MESTINON 60 mg, comprimé enrobé

Bromure de pyridostigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MESTINON 60 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MESTINON 60 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre MESTINON 60 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MESTINON 60 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MESTINON 60 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antimyasthénique - code ATC : N07AA02

Il est préconisé dans la myasthénie (maladie rare caractérisée par un affaiblissement de certains muscles).

Votre médecin peut prescrire ce médicament dans une autre indication : atonie intestinale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MESTINON 60 mg, comprimé enrobé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MESTINON 60 mg, comprimé enrobé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le bromure de pyridostigmine, aux bromures ou à l’un des

autres composants contenus dans MESTINON

en cas d'asthme

en cas de maladie de Parkinson

si vous avez une obstruction des voies digestives ou urinaires.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MESTINON 60 mg, comprimé enrobé :

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre

MESTINON 60 mg, comprimé enrobé.

Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

maladie respiratoire,

bronchite spasmodique (inflammation de la muqueuse des bronches),

bronchite asthmatiforme,

hypotension artérielle, troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, rythme cardiaque lent, insuffisance

cardiaque, maladie coronaire,

ulcère gastro-duodénal,

épilepsie,

parkinsonisme (symptômes similaires à la maladie de parkinson),

troubles de la glande thyroïde (hyperthyroïdisme),

insuffisance rénale, il pourrait être nécessaire de diminuer la dose dans les cas graves,

si vous avez eu une thymectomie (ablation du thymus).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MESTINON 60 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, notamment d’autres médicaments de la même classe

pharmacologique (pour traiter la maladie d’Alzheimer ou le transit intestinal), des médicaments atropiniques

(antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), des médicaments utilisés dans

le traitement de troubles cardiaques (tels que des bêtabloquants), des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque, la

pilocarpine (utilisée dans le glaucome, maladie des yeux), certains anesthésiques (suxaméthonium), des médicaments

contenant de la méthylcellulose, certains antibiotiques (aminoglycosides), des anesthésiques, des médicaments anti-

inflammatoires ou immunosuppresseurs, des myorelaxants.

MESTINON 60 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, prévenir le médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite et l’utilisation de machines ne sont pas recommandées en raison du risque d’altération des capacités et de

troubles visuels, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Dans ce cas, vous ne

devez pas, jusqu’à disparition de ces effets, conduire des véhicules ou utiliser de machine.

MESTINON 60 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE MESTINON 60 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Dans la myasthénie : la posologie moyenne est de 4 à 8 comprimés répartis en 3 ou 4 prises.

Dans l’atonie intestinale : 1 comprimé matin et soir.

Mode d’administration

Prenez les comprimés de MESTINON 60 mg, comprimé enrobé avec une quantité suffisante de liquide (de préférence avec

un demi-verre ou un verre d’eau).

Si vous avez pris plus de MESTINON 60 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

En cas de surdosage, des crises cholinergiques se manifestant notamment par une faiblesse musculaire prononcée ou

accrue sont susceptibles de survenir. La paralysie des muscles respiratoires peut mettre la vie du patient en danger. Un

ralentissement ou une accélération du pouls, sueurs, transpiration excessive, nausées, vomissements, douleurs

abdominales, diarrhée, augmentation de la salive, des sécrétions bronchiques, du péristaltisme, bronchospasmes,

soubresauts musculaires, myosis constituent les autres manifestations. Dans ce cas, contactez immédiatement votre

médecin.

Si vous oubliez de prendre MESTINON 60 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MESTINON 60 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

réactions de type allergique (hypersensibilité, éruption cutanée, rash), rougeurs, urticaires,

troubles visuels, larmoiement, troubles de l’accommodation, contraction de la pupille,

nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypermotilité gastro-intestinale,

spasmes des bronches, difficulté à respirer, augmentation des sécrétions bronchiques, de la salive et des larmes,

transpiration excessive,

troubles cardiaques tels que ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle

(hypotension), troubles de la conduction du cœur, voire arrêt cardiaque, malaise, syncope, maux de tête,

faiblesse musculaire, crampes, contractions ou soubresauts musculaires involontaires,

incontinence urinaire.

Ces symptômes pouvant être le signe d’un surdosage, il faut immédiatement consulter un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MESTINON 60 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Après première ouverture du flacon : 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MESTINON 60 mg, comprimé enrobé

La substance active est :

Bromure de pyridostigmine............................................................................................... 60,000 mg

Pour un comprimé enrobé de 350 mg.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, polyvinylpyrolidone, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium,

saccharose, amidon de riz, gomme arabique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, paraffine, huile de paraffine.

Qu’est-ce que MESTINON 60 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Flacon de 20, 100 ou 150.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

ICN POLFA RZESZOW SA

UL. PRZEMYSLOWA 2

35-959 RZESZOW

POLOGNE

LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU

CASANOVA, 27-31

08757 CORBERA DE LLOBREGAT

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MESTINON 60 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure de pyridostigmine ............................................................................................. 60,000 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 161,6 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimés enrobés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

- Myasthénie.

- Utilisé dans le traitement de l’atonie intestinale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Myasthénie

4 à 8 comprimés dragéifiés par jour répartis en 3 ou 4 administrations.

Une fois la dose optimale déterminée, l’effet du médicament se prolonge durant la nuit.

Atonie intestinale

1 comprimé dragéifié matin et soir.

Populations particulières

Sujet âgé : il n’y a pas de recommandations particulières pour l’utilisation de MESTINON chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale : la pyridostigmine est principalement excrétée sous forme inchangée dans les urines. Par conséquent,

de plus faibles doses peuvent être requises chez les patients ayant une insuffisance rénale et le traitement doit être effectué

par titration de la dose procurant un effet.

Insuffisance hépatique : il n’y a pas de recommandations particulières pour le dosage de MESTINON en cas d’insuffisance

hépatique.

Mode d’administration

MESTINON doit être pris avec de l’eau.

4.3. Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, aux bromures ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

- Asthme

- Maladie de Parkinson

- Obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas

prendre ce médicament.

Une prudence extrême est requise en cas d’administration de MESTINON chez des patients présentant des maladies

obstructives respiratoires telles qu’un asthme bronchique et des bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO).

A utiliser avec précaution en cas :

de bronchite spasmodique ;

d’insuffisance cardiaque, d’arythmies telles que bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire (les patients âgés pouvant être

plus susceptibles aux dysrythmies que les sujets jeunes) ;

occlusion récente d’une artère coronaire ;

hypotension ;

vagotonie ;

ulcère gastro-duodénal ;

épilepsie ou parkinsonisme ;

hyperthyroïdisme.

En cas d’insuffisance rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie dans les cas sévères.

Lorsque des doses relativement importantes sont prises par les patients myasthéniques, il peut être nécessaire

d’administrer de l’atropine ou d’autres médicaments anticholinergiques afin de neutraliser spécifiquement les effets

muscariniques de la pyridostigmine tout en maintenant son effet nicotinergique.

Il est important de tenir compte de la possibilité de survenue d’une crise cholinergique due à un surdosage de

pyridostigmine et de la distinguer de la crise myasthénique liée à une exacerbation de la maladie. Ces deux types de crise

se caractérisent par une augmentation de la faiblesse musculaire, mais alors que la crise myasthénique requiert un

traitement anticholinestérasique plus important, la crise cholinergique nécessite l’arrêt immédiat de ce traitement et des

mesures de soin appropriées pouvant comporter une assistance respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque :

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d’association.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains

antihistaminiques H1…) :

Outre la possible diminution de l’effet thérapeutique de MESTINON, l’interruption brutale du traitement atropinique expose

au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise

cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

+ Les antimuscariniques :

L’atropine et la hyoscine antagonisent les effets muscariniques de la pyridostigmine et le ralentissement de la motilité

gastro-intestinale provoqué par ces médicaments peut modifier l’absorption de la pyridostigmine.

+ Autres médicaments anticholinestérasiques (donnés dans la maladie d’Alzheimer) :

Risque d’addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.

+ Pilocarpine :

Risque d’addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs et risque de bradycardie excessive (addition

des effets bradycardisants).

+ Suxaméthonium :

Risque d’allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

+ Autres bradycardisants :

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Médicaments immunosuppresseurs :

L’utilisation de la pyridostigmine peut être réduite en cas de traitement par des stéroïdes ou des immunosuppresseurs. De

plus, l’ajout de corticostéroïdes peut initialement aggraver les symptômes de myasthénie.

+ Thymectomie :

La dose de MESTINON peut être diminuée après thymectomie.

+ Méthylcellulose :

La méthylcellulose et les médicaments contenant de la méthylcellulose comme excipient peuvent inhiber l’absorption du

bromure de pyridostigmine.

+ Myorelaxants :

La pyridostigmine antagonise l’effet non dépolarisant des myorelaxants (ex. vécuronium). La pyridostigmine peut prolonger

l’effet des myorelaxants dépolarisants (ex. suxaméthonium).

+ Autres :

Les antibiotiques aminoglycosides, anesthésiques locaux et certains anesthésiques généraux, les agents anti-arythmiques

et autres médicaments interférant avec la transmission neuromusculaire peuvent agir avec la pyridostigmine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l’espèce humaine, on ne dispose d’aucune étude épidémiologique. Même si les risques pour la mère et l’enfant

doivent être évalués au cas par cas, aucune malformation particulière n’a été notée sur les séries de femmes traitées en

cours de grossesse.

Comme la sévérité de la myasthénie fluctue souvent considérablement lors de la grossesse, un suivi particulier est requis

afin d’éviter une crise cholinergique due à un surdosage. Comme le bromure de pyridostigmine traverse la barrière du

placenta, il faut éviter l’administration d’une dose excessive de pyridostigmine ; le nouveau-né doit être suivi pour détecter

les effets éventuels.

Les études sur la reproduction chez des lapins et des rats n’ont pas montré d’effet tératogène mais des effets embryo-

foetotoxiques à des doses toxiques pour les femelles.

L’administration intraveineuse de pyridostigmine peut provoquer des contractions de l’utérus (en particulier durant la

dernière période de la grossesse).

Allaitement

La sécurité de la pyridostigmine lors de l’allaitement n’a pas été établie. Les observations indiquent que des quantités

négligeables seulement de pyridostigmine sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, une surveillance étroite des

effets possibles sur le nourrisson allaité doit être effectuée.

Fertilité

Des études non cliniques chez des rats n’ont pas montré d’effet négatif sur le comportement reproductif.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le myosis et les troubles d’accommodation potentiellement dus à la pyridostigmine ou à un traitement inadéquat de la

myasthénie peuvent affecter l’acuité visuelle et par conséquent les capacités de réaction lors de la conduite ou l’utilisation

de machines.

4.8. Effets indésirables

Comme tous les médicaments cholinergiques, MESTINON peut avoir des effets fonctionnels non voulus sur le système

nerveux autonome.

Effets muscariniques : crampes abdominales, nausées et vomissements, diarrhées, hypersalivation, augmentation des

sécrétions bronchiques, péristaltiques et lacrymales, bradycardie, myosis.

Effets nicotiniques : crampes musculaires, fasciculations, soubresauts musculaires et faiblesse musculaire.

Ces effets indésirables disparaissent en général en diminuant la posologie.

Dans les cas les plus sévères, il est possible d’injecter par voie sous cutanée ou intramusculaire du sulfate d’atropine.

Les effets indésirables sont classés par système organe comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la

base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été observés alors que la fréquence n’a pas pu être déterminée :

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : hypersensibilité au médicament.

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : syncope, céphalée.

Affections oculaires

Fréquence inconnue : myosis, augmentation de la sécrétion lacrymale, troubles de l’accommodation (exemple : vision

trouble).

Affections cardiaques

Fréquence inconnue : arythmie (incluant bradycardie, tachycardie, blocs auriculo-ventriculaires), angine de Prinzmetal.

Affections vasculaires

Fréquence inconnue : rougeur, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : augmentation de la sécrétion bronchique, bronchoconstriction.

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : nausées, vomissement, diarrhée, augmentation du péristaltisme, augmentation de la salivation,

symptômes abdominaux (exemples : douleurs, crampes, etc.).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash (disparaissant habituellement peu après l’arrêt du traitement. Les médicaments contenant du bromure ne

devront alors ne plus jamais être utilisés).

Fréquence inconnue : hyperhidrose, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue : augmentation de la faiblesse musculaire, fasciculation (fibrillations musculaires), tremblement et

crampes musculaires ou hypotonie musculaire (voir rubrique « Surdosage »).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue : incontinence urinaire.

Ces symptômes pouvant révéler une crise cholinergique, le médecin devra en être tenu informé immédiatement afin de

clarifier le diagnostic (voir rubrique « Surdosage »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La pyridostigmine peut provoquer une crise cholinergique. Les signes d’un surdosage dû aux effets muscariniques peuvent

comporter :

sueurs, nausées, vomissements, hypersalivation, bradycardie, réactions syncopales, myosis, crampes abdominales,

crampes musculaires, fasciculations et soubresauts musculaires, diarrhée, augmentation du péristaltisme, augmentation des

sécrétions bronchiques, bronchospasmes, hyperhidrose.

Dans les cas particulièrement sévères, il peut se produire une importante fatigabilité musculaire qui, touchant les muscles

respiratoires, peut déclencher une apnée et entraîner une anoxie cérébrale.

Une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus cardio-vasculaire, une bradyarythmie, ou même un arrêt cardiaque

peuvent survenir.

Les effets sur le système nerveux central peuvent inclure une agitation, confusion, dysarthrie, nervosité, irritation, des

hallucinations visuelles. Des convulsions et un coma peuvent survenir.

Une ventilation artificielle doit être mise en place si la respiration est sévèrement déprimée. Le sulfate d’atropine à la dose

de 1 à 2 mg par voie intraveineuse est un antidote aux effets muscariniques. Les doses peuvent être répétées toutes les 5 à

30 minutes si besoin.

Le diagnostic de crise cholinergique par surdosage en bromure de pyridostigmine nécessite l’arrêt immédiat de tout

médicament anticholinestérasique et l’utilisation du sulfate d’atropine. Une assistance respiratoire peut être nécessaire.

En raison du diagnostic différentiel parfois difficile entre une crise myasthénique et un surdosage en bromure de

pyridostigmine, en cas de doute, le malade doit être transféré en centre spécialisé.

L’utilisation de MESTINON peut être diminuée après thymectomie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antimyasthénique, code ATC : N07AA02

Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, la pyridostigmine prolonge et augmente les effets muscariniques et

nicotiniques de l’acétylcholine.

Elle augmente l’intensité et le rythme des contractions des fibres musculaires lisses (action peristaltigène). Elle améliore (au

cours de la myasthénie) la force des contractions des muscles striés (action anti-myasthénique) en favorisant la

transmission de l’influx nerveux.

Le délai d’action de la pyridostigmine est d’environ 2 heures et sa durée d’action de 3 à 4 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Per os, la pyridostigmine est faiblement absorbée.

Elle est métabolisée en dérivés inactifs dont l’élimination se fait principalement par voie rénale.

La demi-vie plasmatique est d’environ 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, polyvinylpyrolidone, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium,

saccharose, amidon de riz, gomme arabique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, paraffine, huile de paraffine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

Après première ouverture du flacon : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre brun de type III muni d’un bouchon en polyéthylène.

Boîte de 20, 100 ou 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 361 627 9 2 : 20 comprimés en flacon (verre jaune).

34009 301 146 3 6 : 100 comprimés en flacon (verre jaune)

34009 301 146 2 9 : 150 comprimés en flacon (verre jaune)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10 janvier 1989 / 10 janvier 2004

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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