MEPIVACAINE B. Braun 20 mg/ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-08-2019

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de mépivacaïne
Disponible depuis:
B BRAUN MELSUNGEN AG
Code ATC:
N01BB03
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride of mepivacain
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de mépivacaïne : 20 mg
Mode d'administration:
péridurale;périneurale
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANESTHESIQUES LOCAUX - AMIDES
Descriptif du produit:
357 257-6 ou 34009 357 257 6 9 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 258-2 ou 34009 357 258 2 0 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 259-9 ou 34009 357 259 9 8 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 260-7 ou 34009 357 260 7 0 - 20 ampoule(s) Mini-Plasco polyéthylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 261-3 ou 34009 357 261 3 1 - 20 ampoule(s) Mini-Plasco polyéthylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 263-6 ou 34009 357 263 6 0 - 20 ampoule(s) polyéthylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2008;380 010-3 ou 34009 380 010 3 7 - 20 ampoule(s) Mini-Plasco polyéthylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation:09/12/2008;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69942798
Date de l'autorisation:
2001-07-06

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019

Dénomination du médicament

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de mépivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux - amides - code ATC : N01BB03.

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable appartient au groupe des anesthésiques locaux et régionaux. Dans

la zone où ce médicament est injecté, il rend les nerfs incapables de transmettre les messages au cerveau. Selon la

quantité utilisée, soit il bloque totalement la douleur soit il entraîne une perte partielle de sensation.

Ce médicament est utilisé avant une intervention chirurgicale ou lorsque plusieurs examens médicaux doivent être réalisés

pour prévenir ou calmer la douleur dans la région du corps concernée, à l’exception de la chirurgie dentaire.

Votre médecin vous aura expliqué pourquoi vous allez recevoir MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable et

vous précisera la dose qui vous sera administrée. Suivez attentivement les instructions données par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml,

solution injectable ?

N’utilisez jamais MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable :

si vous êtes allergique au chlorhydrate de mépivacaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique à d'autres anesthésiques locaux comme la bupivacaïne ou la lidocaïne,

Si vous avez une porphyrie (maladie héréditaire atteignant les globules rouges),

Si vous présentez des troubles graves du rythme cardiaque non encore contrôlés par un pacemaker,

Si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Votre médecin ne pourra vous donner ce médicament pour une technique particulière appelée anesthésie péridurale si :

votre coagulation est sévèrement altérée,

vous avez une maladie nerveuse qui entraîne une dégénérescence nerveuse,

vous souffrez d’hypertension intracrânienne.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml,

solution injectable.

Si vous présentez des troubles marqués du rythme cardiaque ou toute autre atteinte cardiaque grave.

Si vous êtes âgé.

Si votre état général est altéré.

Si vous avez une maladie hépatique ou rénale grave.

Si vous êtes un sujet à risque d'hyperthermie maligne (complication comportant notamment une fièvre élevée soudaine,

une rigidité musculaire et une atteinte rénale).

Si vous êtes épileptique.

La dose que vous allez recevoir sera contrôlée avec attention afin d'éviter que la mépivacaïne provoque une toxicité

cardiaque, nerveuse ou cérébrale.

Vous allez être attentivement surveillé pendant que vous serez traité par la mépivacaïne afin de détecter toute complication

cardiaque, sanguine, nerveuse et cérébrale le plus tôt possible et vous administrer tout traitement nécessaire en cas de

survenue de telles complications.

Dans de rares cas, la mépivacaïne peut passer dans le cerveau après injection derrière l’œil. Cela peut mener à des effets

toxiques tels qu’une perte de vue, un collapsus, un arrêt de la respiration, des convulsions. Votre médecin observera très

attentivement ces effets et vous administrera immédiatement le traitement nécessaire, si de tels effets se produisent.

Enfants et adolescents

Ce produit ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de un mois.

Autres médicaments et MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Des précautions particulières doivent être prises dans les cas suivants :

Si vous prenez des médicaments de cardiologie, par exemple des inhibiteurs calciques ou des bêtabloquants, car

l'utilisation de la mépivacaïne pourrait alors provoquer une dépression cardiaque marquée.

Association de la mépivacaïne avec la tocainide ou l'aprindine.

Utilisation de la mépivacaïne en association avec des analgésiques puissants.

Utilisation de la mépivacaïne en association avec des anesthésiques généraux tels que le chloroforme, l'éther et le

thiopental.

Utilisation de la mépivacaïne en association avec des médicaments vasoconstricteurs ou un groupe particulier de relaxants

musculaires appelés myorelaxant dépolarisants.

La mépivacaïne ne doit généralement pas être associée à d'autres anesthésiques locaux.

Votre coagulation devra être contrôlée soigneusement si vous recevez de l'héparine, d'autres médicaments anticoagulants,

des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des substituts du plasma.

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :

En général, la mépivacaïne n’est pas recommandée en fin de grossesse. En début de grossesse, la mépivacaïne peut vous

être administrée. Cependant, la mépivacaïne ne sera utilisée pendant votre grossesse que si votre médecin le juge

nécessaire. Votre médecin prendra toutes les précautions utiles pour vous et votre enfant à naître.

L’utilisation de la mépivacaïne avec une technique appelée anesthésie péridurale sera absolument évitée pendant

l’accouchement en cas de risque d’hémorragie grave.

Allaitement :

La mépivacaïne et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel mais à dose thérapeutique aucun effet indésirable

chez le nouveau-né ou le nourrisson n’est attendu. La mépivacaïne peut être utilisée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines après l'administration de MEPIVACAÏNE B.

BRAUN 20 mg/ml. Ce médicament peut induire une somnolence et ralentir vos réflexes. Votre médecin vous informera.

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable contient

1 mmol de sodium (23mg) par ampoule de 10 ml et 5 mL, c'est-à-dire qu’il est essentiellement ‘sans sodium’.

1,7 mmol (99,4 mg) de sodium par ampoule ou flacon de 20 mL.

Ceci est à prendre en compte pour les patients suivants un régime en sodium contrôlé.

3. COMMENT UTILISER MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable est une solution qui est injectée pour calmer ou supprimer la

douleur :

Autour de nerfs ou de troncs nerveux (conduction nerveuse ou anesthésie régionale) pour calmer ou supprimer la douleur

dans des aires plus importantes.

Autour de la moelle épinière pour calmer ou supprimer la douleur dans une région complète du corps.

La dose utilisée sera déterminée avec précaution par votre médecin.

Votre médecin vous demandera de lui parler pendant l'injection du médicament afin de s'assurer que vous êtes

suffisamment conscient.

Votre tension artérielle doit être mesurée régulièrement.

Si vous avez utilisé plus de MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Un surdosage peut conduire à des signes et symptômes d'intoxication. Leur sévérité dépend de la dose que vous avez

reçue.

Les signes et symptômes de surdosage peuvent être :

Intoxication légère :

Symptômes liés au système nerveux central

Picotements des lèvres et/ou de la langue, engourdissement de la zone buccale, goût métallique, altérations de l'audition et

de la vision, bâillements, anxiété, agitation, frissons, contractures des muscles, nausées, vomissements, désorientation

(sensation étrange).

Symptômes cardiovasculaires

Palpitations, accélération du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle, accélération de la fréquence respiratoire.

Intoxication modérée :

Symptômes liés au système nerveux central

Anomalies du langage, vertiges, nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, confusion, tremblements,

mouvements anormaux, convulsions, mydriase, accélération de la fréquence respiratoire.

Symptômes cardiovasculaires

Accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme cardiaque, hypoxie (apport insuffisant en oxygène), pâleur.

Intoxication sévère :

Symptômes liés au système nerveux central

Vomissements, paralysie des sphincters, perte du tonus musculaire, altération de la conscience, respiration irrégulière,

absence de respiration, coma, mort.

Symptômes cardiovasculaires

Hypoxie sévère (apport insuffisant en oxygène), cyanose (coloration bleuâtre de la peau), insuffisance cardiaque, diminution

de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque jusqu'à l'arrêt cardiaque.

Traitement :

Dans de tels cas, vous recevrez le traitement nécessaire pour d'abord normaliser et stabiliser vos fonctions cardiaque,

circulatoire et respiratoire, puis pour contrôler les convulsions et les autres symptômes liés au système nerveux central.

Cela inclut un apport en oxygène et l'administration de médicaments qui normalisent les fonctions cardiaque et circulatoire.

Si vous oubliez d’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets indésirables sont susceptibles d'apparaître à des doses trop élevées ou avec certaines techniques

d'administration. Vous allez être attentivement surveillé afin de détecter tout effet sur les fonctions cardiaque, sanguine,

respiratoire et toute altération de la conscience.

Les effets indésirables sont énumérés selon leur fréquence, en utilisant les termes suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en

immédiatement à votre médecin ; il arrêtera de vous administrer ce médicament :

Rare

Il peut y avoir des effets indésirables sur la fonction nerveuse tels que :

Perte de sensibilité persistante ou sensibilité anormale.

Diminution de la force ou impossibilité de bouger les jambes.

Incontinence fécale.

Fréquence indéterminée

Choc anaphylactique

Autres effets indésirables :

Fréquent

Nausées, vomissements (principalement lorsque le médicament est injecté dans la région de la tête ou du cou).

Peu fréquent

Ralentissement de la fréquence cardiaque.

Très rare

Les réactions allergiques sont très rares mais ne peuvent pas être complètement exclues. Vous serez donc suivi(e)

attentivement pour détecter tout signe de réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, une chute soudaine de la

pression artérielle, une altération de la fonction cardiaque, un collapsus ou une perte de conscience.

Fréquence indéterminée

Une affection des paupières, des muscles oculaires et de l'iris, appelée syndrome de Horner. Celui-ci se manifeste suite à

une anesthésie péridurale ou à une anesthésie régionale de la tête ou du cou.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

La solution injectable est à usage unique. L'administration doit suivre immédiatement l'ouverture du flacon ou de l'ampoule.

Tout résidu non utilisé doit être éliminé.

Les ampoules en plastique ne peuvent pas être re-stérilisées à l'oxyde d'éthylène ou par autoclavage.

Le produit ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incolore et si le récipient et sa fermeture ne sont pas

endommagés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

La substance active est :

Chlorhydrate de mépivacaïne........................................................................................ 20,0 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de mépivacaïne

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable est une solution limpide et incolore.

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, se présente en:

5 ml, 10 ml en ampoule, boîte de 10.

20 ml en flacon, boîte de 20.

5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoules Mini-Plasco, boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MEDICAL SA

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de mépivacaïne.............................................................................................. 20,0 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.

Excipient à effet notoire : sodium

20 mL contient 1,7 mmol (99,4 mg) de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution aqueuse, limpide et incolore.

pH : 5,9 - 6,7

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie loco-régionale :

Anesthésie de la conduction nerveuse:

blocs périphériques, plexiques, sympathiques, paravertébraux,,

anesthésie péridurale: lombaire ou thoracique, anesthésie caudale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose la plus faible provoquant une anesthésie satisfaisante doit être recherchée. La dose doit être ajustée

individuellement en tenant compte de l'âge et du poids du patient, de l'état clinique, et de la technique anesthésique.

Doses maximales chez l'adulte

Anesthésie caudale et péridurale, blocs nerveux périphériques

La dose ne doit pas dépasser 400 mg.

Doses recommandées en fonction des différents types d'utilisation :

Type d'anesthésie / site d'injection

Dose

Blocs nerveux périphériques

petits nerfs

1 - 5 ml

nerfs moyens

5 - 10 ml

gros nerfs et plexus nerveux

10 - 20 ml

Bloc fémoral

10 ml

Bloc sciatique

15 - 20 ml

Bloc brachial

15 - 20 ml

Chirurgie ophtalmique

Bloc rétrobulbaire

2 - 4 ml

Bloc péribulbaire (dose totale)

8 - 10 ml

Bloc paravertébral

*

5 - 10 ml

Bloc intercostal, par segment

*

3 - 5 ml

Anesthésie péridurale (chirurgie)

10 - 20 ml

Anesthésie caudale

10 - 20 ml

*Lorsque plusieurs segments sont anesthésiés, la dose totale ne devra pas excéder la dose maximale recommandée.

Pour plus de détails sur les doses à utiliser dans les cas d'anesthésie de nerfs spécifiques ou de techniques d'anesthésie

particulières, se reporter à la littérature de référence.

Il peut être nécessaire d’employer des doses plus faibles chez les patients âgés ou dont l’état général est mauvais. La dose

ne devra pas excéder 200 mg.

Population pédiatrique

Doses maximales chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de plus d'un mois :

Dose maximale : jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel.

Injections dans des tissus ayant une absorption systémique marquée : jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel.

Anesthésie caudale : 10 mg/kg de poids corporel.

Mode d’administration

Voie périneurale ou péridurale dans l'anesthésie de la conduction nerveuse.

L'anesthésique local ne doit pas être injecté dans les zones infectées.

L'anesthésique local doit être injecté lentement, avec des aspirations répétées dans deux directions (tourner l'aiguille de

180°). Le plus grand soin doit être pris afin d'éviter les injections intravasculaires accidentelles. Par conséquent, une

aspiration soigneuse est essentielle.

Dans l'anesthésie péridurale, une dose test de 3 à 4 ml d'anesthésique avec adrénaline (1:200 000) doit être administrée

avant la dose complète, car l'injection intravasculaire d'adrénaline est rapidement mise en évidence par un accroissement

important du rythme cardiaque. La fréquence cardiaque doit être contrôlée régulièrement pendant les 5 minutes qui suivent

l'administration de la dose test.

La dose restante doit être injectée lentement tout en gardant un contact verbal continu avec le patient. L’aspiration doit être

renouvelée avant que la dose complète ne soit administrée. L'administration doit être arrêtée dès les premiers signes de

toxicité.

La pression artérielle doit être surveillée si l'on administre des quantités importantes de mépivacaïne.

4.3. Contre-indications

Les solutions de chlorhydrate de mépivacaïne ne doivent pas être administrées à des patients présentant une

hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'anesthésie péridurale est en général contre-indiquée chez les patients présentant des troubles graves de la coagulation,

une atteinte nerveuse périphérique dégénérative en évolution ou une hypertension intracrânienne (voir rubrique 4.2).

De plus, l'utilisation de MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml est contre indiquée dans les cas suivants :

Patients porphyriques,

Patients présentant des troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pacemaker,

Epilepsie non contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Divers symptômes neurologiques et cardio-vasculaires (voir rubriques 4.8 et 4.9) peuvent apparaître : ils sont les signes

d'une toxicité systémique, d'un surdosage, d'une administration intravasculaire accidentelle ou d'une absorption accélérée

de la mépivacaïne à partir de tissus fortement vascularisés. Des réactions cardio-vasculaires sévères pouvant aller jusqu'à

un arrêt cardiaque peuvent survenir sans prodromes.

Les patients à haut risque de survenue d'effets indésirables sont ceux présentant des troubles graves de la conduction

cardiaque, une insuffisance cardiaque décompensée, et un choc cardiogénique ou hypovolémique.

L'anesthésie péridurale ne doit pas être utilisée en obstétrique en cas d'hémorragie manifeste ou de menace d'hémorragie

massive (ex. en cas d'implantation basse du placenta ou après un décollement prématuré de celui-ci).

Des doses élevées de mépivacaïne peuvent provoquer des crises d'épilepsie. Par conséquent, les patients épileptiques

devront être traités et surveillés correctement dans le cas d'administration à doses élevées de mépivacaïne.

Les patients susceptibles de développer une hyperthermie maligne devront être surveillés avec soin après avoir reçu des

anesthésiques locaux.

Concernant certaines procédures d'anesthésie locale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé, des effets graves ont

été rapportés, ainsi par exemple :

rarement, pendant l'injection rétrobulbaire l'anesthésique local peut passer dans l'espace sous-arachnoïdien, pouvant

entraîner des réactions indésirables même à faibles doses (cécité transitoire, collapsus cardiovasculaire, apnée,

convulsions, etc…). Ces complications doivent être immédiatement diagnostiquées et traitées,

pour les blocs nerveux centraux, il faut prendre en compte la survenue possible d'une hypotension artérielle et d'une

bradycardie graves, notamment chez les patients âgés,

des précautions doivent être prises en cas d'anesthésie péridurale chez les patients ayant une réserve cardiovasculaire

réduite, en raison de leur moindre capacité à compenser le ralentissement de la conduction cardiaque provoqué par

l'anesthésique local,

il existe un risque accru d'injection intravasculaire accidentelle dans la région de la tête et du cou, ce qui peut entraîner des

effets toxiques cérébraux.

Précautions d'emploi

Pour une utilisation sans risque de l'anesthésique local, les contre-indications générales et spécifiques des différentes

méthodes d'anesthésie locorégionale, doivent être observées.

Toutes les procédures d'anesthésie locorégionale, à l'exception de l'anesthésie de zones restreintes, nécessitant de faibles

doses, doivent être réalisées dans des locaux possédant un équipement adapté et par un personnel qualifié. Avant de

procéder à une anesthésie régionale, un abord veineux devra être mis en place. Le matériel nécessaire pour la réanimation

(par ex pour maintenir les voies respiratoires libres, pour l'apport d'oxygène) et les médicaments d'urgence pour le traitement

des effets indésirables doivent être disponibles immédiatement.

L'anesthésie locale ne doit être pratiquée que par des médecins entraînés aux techniques employées et familiarisés avec le

diagnostic et avec le traitement des effets toxiques systémique ou des autres complications de l'anesthésie locale.

Une hypovolémie doit être corrigée avant de procéder à toute anesthésie locale.

Population pédiatrique

La mépivacaïne n’est pas recommandée chez les nourrissons de moins de un mois car il n’existe aucune information sur

l’utilisation de la mépivacaïne dans cette population de patients.

Autres groupes de patients particuliers

Dans la mesure du possible, afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, une attention particulière et un ajustement

soigneux de la dose sont nécessaires lors de l'anesthésie locale des patients suivants :

patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire total ou partiel, les anesthésiques locaux pouvant ralentir la conduction

cardiaque,

patients âgés ou patients en mauvais état général ; une acidose ou une hypoxie peuvent accroître le risque d'effets

toxiques graves neurologiques ou cardiovasculaires.

patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale,

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 5 mL et de 10 mL, c'est-à-dire qu’il est

essentiellement ‘sans sodium’.

Ce médicament contient 1,7 mmol (99,4 mg) de sodium par ampoule de 20 mL. Cela doit être pris en considération chez les

patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration concomitante d'anesthésiques locaux et de vasoconstricteurs entraîne un allongement de la durée d'action

et une diminution de la concentration plasmatique de l'anesthésique.

La mépivacaïne doit être utilisée avec grande prudence chez les patients recevant des médicaments de structure chimique

similaire, par ex., les agents anti-arythmiques tels que tocainide et aprindine, car leurs effets toxiques sont additifs.

D'autres médicaments possédant des propriétés inotropiques négatives, par ex. les inhibiteurs calciques et les

bêtabloquants, peuvent augmenter les effets cardio-dépresseurs des anesthésiques locaux.

L'administration concomitante de différents anesthésiques locaux entraîne des effets additifs sur le système cardio-

vasculaire et sur le système nerveux central.

Une synergie a été rapportée avec les analgésiques centraux, le chloroforme, l'éther et le thiopental, en termes d'effets

dépresseurs sur le système nerveux central.

Les effets des myorelaxants non dépolarisants sont prolongés par la mépivacaïne.

L'administration concomitante d'héparine (conventionnelle ou de bas poids moléculaire), d'anticoagulants oraux, d'anti-

inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de substituts du plasma, en particulier dextrans, avec des anesthésiques locaux

peut provoquer une augmentation du risque de saignements. La coagulation doit être contrôlée soigneusement chez les

patients qui reçoivent de telles médications ou qui présentent un risque hémorragique, en particulier, s'ils doivent subir une

anesthésie péridurale. Des précautions spéciales doivent être prises afin d'éviter une ponction vasculaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de la mépivacaïne chez la femme enceinte. A ce jour, l'utilisation

d'anesthésiques locaux pendant la grossesse n'a pas été associée à une augmentation du risque de malformations

congénitales. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la

reproduction (voir rubrique 5 .3).

En début de grossesse, la mépivacaïne ne peut être administrée qu'après un examen strict des indications.

La mépivacaïne, comme d'autres anesthésiques locaux, traverse le placenta. Bien que la concentration de mépivacaïne

dans le cordon ombilical soit inférieure à celle du sang maternel, les concentrations de mépivacaïne libre dans les

circulations maternelle et fœtale sont similaires. En cas de surdosage, une dépression fœtale n'est pas exclue.

L'administration de mépivacaïne juste avant ou pendant l'accouchement, peut affecter les fonctions vitales du fœtus et

provoquer une bradycardie fœtale, notamment en cas de bloc paracervical, associée à un risque accru d'hypertonie utérine

et à un effet plus important sur le nouveau-né (hypoxie). L'anesthésie péridurale ne doit pas être utilisée en obstétrique en

cas d'hémorragie massive manifeste ou menaçante (voir rubrique 4.4). La mépivacaïne n’est pas recommandée en fin de

grossesse. En début de grossesse, la mépivacaïne doit être administrée seulement lorsque cela s’avère nécessaire.

Allaitement

La mépivacaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Cependant les concentrations dans le lait maternel

sont si faibles aux doses thérapeutiques qu'aucun effet indésirable chez le nourrisson n'est attendu. MEPIVACAÏNE B.

BRAUN peut être utilisée pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur l’effet de la mépivacaïne sur la fertilité de l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le médecin qui administre le médicament doit décider au cas par cas si le patient est apte à conduire une voiture, manipuler

des machines ou prendre en charge des activités qui exigent une capacité de réaction non altérée.

4.8. Effets indésirables

La survenue d'effets secondaires graves après administration d'anesthésiques locaux est rare. Les effets indésirables

doivent être distingués des effets physiologiques des blocs nerveux qui apparaissent plus fréquemment et qui dépendent du

type de bloc. Cependant, lors d'un bloc nerveux central, par ex. une anesthésie péridurale haute ou des blocs

sympathiques, des effets cardiovasculaires peuvent survenir. Des effets indésirables peuvent aussi apparaître après une

injection intrathécale accidentelle (rachi-anesthésie) quand l'intention était une anesthésie péridurale.

Une attention particulière doit être apportée en cas de réactions systémiques aiguës qui peuvent être dues à un surdosage

absolu ou relatif, voir rubrique 4.9 ci-dessous.

Les complications neurologiques sont rares après l'administration d'anesthésiques locaux. La survenue et la sévérité de ces

réactions dépendent principalement de la dose totale administrée, de la voie d'administration et des conditions physiques du

patient. Ces effets dépendent plus de la technique employée, que du médicament administré.

Les effets indésirables sont énumérés selon leur fréquence comme suit :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions allergiques.

Fréquence indéterminée

Choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Rare

Anesthésie persistante, paresthésie, parésie des extrémités inférieures et perte du contrôle des sphincters (ex. syndrome de

la queue de cheval) consécutives au bloc nerveux central.

Fréquence indéterminée

Syndrome de Horner associé à une anesthésie péridurale ou à une anesthésie régionale de la tête ou du cou.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie (pendant une anesthésie épidurale haute ou pendant un bloc sympathique).

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension soudaine et marquée (pendant une anesthésie péridurale haute ou pendant un bloc sympathique).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Nausées ou vomissements résultant d'une atteinte du nerf vestibulocochléaire, principalement lorsque le médicament est

injecté dans la région de la tête ou du cou.

Une anesthésie spinale étendue (totale) peut être provoquée par une injection intrathécale accidentelle au cours d'une

anesthésie péridurale, ceci étant la résultante de l'utilisation d'un volume trop grand ou d'une mauvaise position du patient

(utilisation de solutions non-isobares). Les premiers signes sont l'agitation, le chuchotement et la somnolence qui peuvent

conduire à l'inconscience et à l'arrêt respiratoire. Le traitement consiste à assurer et maintenir la liberté des voies

respiratoires, d'administrer de l'oxygène (100 % O

) et également, si nécessaire, de mettre en œuvre une ventilation

artificielle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Symptômes

Les symptômes de surdosage se manifestent par des réactions secondaires systémiques communes à tous les

anesthésiques locaux de type amide. Pour la mépivacaïne, ils peuvent apparaître à des concentrations plasmatiques

supérieures à 5 à 6 mg/l. Des concentrations systémiques élevées en mépivacaïne peuvent résulter d'un surdosage absolu,

d'une absorption rapide à partir des tissus hautement vascularisés, d'un métabolisme retardé par ex. en cas d'insuffisance

hépatique, ou, plus fréquemment, d'une injection intravasculaire accidentelle.

Les symptômes de surdosage peuvent être classés dans deux groupes qualitatifs différents subdivisés selon leur sévérité,:

a) Symptômes liés au système nerveux central

Intoxication légère

Picotements des lèvres et/ou de la langue, engourdissement de la zone buccale, goût métallique, altérations de l'audition et

de la vision, bâillements, anxiété, agitation, frissons, contractures des muscles, nausées, vomissements, désorientation.

Intoxication modérée

Anomalies du langage, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, confusion,

tremblements, mouvements choréiformes, convulsions, mydriase, tachypnée.

Intoxication sévère

Vomissements (risque d'asphyxie), paralysie des sphincters, perte du tonus et de la réactivité musculaire, stupeur,

respiration irrégulière, paralysie respiratoire, coma, mort.

b) Symptômes cardiovasculaires

Intoxication légère

Palpitations, hypertension, tachycardie, tachypnée.

Intoxication modérée

Tachycardie, arythmies cardiaques, hypoxie, pâleur.

Intoxication sévère

Hypoxie et cyanose sévères, insuffisance cardiaque primaire, hypotension, arythmies cardiaques (bradycardie, fibrillation

auriculaire, asystoles).

Traitement

Arrêt immédiat de l'administration du médicament.

Dégager les voies respiratoires. Apport d'oxygène additionnel ; si nécessaire, mettre le patient sous ventilation assistée ou

respiration artificielle avec de l'oxygène pur. L'oxygénation doit être poursuivie jusqu'à ce que toutes les fonctions vitales se

soient normalisées.

Contrôle attentif de la pression sanguine, du pouls et du diamètre de la pupille.

Dans le cas d'une hypotension sévère dangereuse, le patient devra être immédiatement couché sur le dos la tête en

position basse. Un sympathomimétique

, par ex. 5 à 10 mg d'éphédrine I.V., devra être injecté à doses répétées si

besoin. De plus, une solution de remplissage de type cristalloïde devra être administrée si nécessaire.

En cas d'augmentation de tonus vagal (bradycardie), de l'atropine devra être administrée (0,5 à 1,0 mg I.V.).

En cas de convulsions, de petites doses I.V. répétées de benzodiazépine (p. ex. 5 à 20 mg de diazépam) ou de

barbiturique à action ultra-courte (p. ex. 50 à 100 mg de thiopental de sodium) doivent être injectées, mais uniquement

jusqu'à ce que les convulsions soient sous contrôle. En cas de convulsions persistantes, injecter en sus un myorelaxant à

action courte (p. ex. de la succinylcholine), intuber et ventiler le patient avec de l'oxygène pur. Il est à noter qu'une

ventilation avec de l'oxygène uniquement peut être un traitement suffisant lorsque les premiers signes de convulsions se

manifestent.

L'arrêt cardiaque devra être traité par les traitements d'urgence classiques de réanimation cardio-respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX - AMIDES, code ATC : N01BB03

Mécanisme d’action

La mépivacaïne est un anesthésique local de type amide, aux propriétés lipophiles modérées avec un pKa de 7,7. La

mépivacaïne inhibe les fonctions de tous les types de fibres nerveuses (sensitives, motrices, fibres nerveuses autonomes).

Comme les anesthésiques locaux en général, la mépivacaïne réduit la perméabilité membranaire et le flux rapide de cations

sodium ce qui, par conséquent, inhibe la production et la conduction de l'influx nerveux. Ceci entraîne une réduction de

l'excitabilité nerveuse, qui est dose-dépendante et réversible (seuil électrique augmenté), une propagation de l'influx

retardée et le blocage de la fonction nerveuse. L'ordre d'apparition de la perte de la fonction nerveuse en fonction de

l'accroissement de la concentration du médicament est la suivante : douleur, température, toucher, proprioception et tonicité

des muscles squelettiques.

Effets pharmacodynamiques

La mépivacaïne a un délai d'action rapide et une durée d'action moyenne, approximativement 1 à 3 heures. Des

concentrations plus élevées augmentent la vitesse de diffusion dans les nerfs et, par conséquent, accélèrent la mise en

place de l'anesthésie.

L'effet dépend du pH de la substance et du pH des tissus environnants. L'effet de l'anesthésique local est réduit dans les

tissus inflammatoires compte tenu de la baisse de pH provoquée par la réaction inflammatoire.

L'effet est prolongé quand un vasoconstricteur est ajouté à l'anesthésique local. La vasoconstriction ralentit l'entrée de la

mépivacaïne dans l'espace intravasculaire et, par conséquent elle reste plus longtemps sur le site d'action et dans les tissus

et à une concentration plus élevée. Cependant, étant donné que la mépivacaïne n'a qu'un faible effet intrinsèque

vasodilatateur et peut même entraîner une vasoconstriction dans certaines situations, l'intérêt d'ajouter un vasoconstricteur

à la solution est moindre qu'avec d'autres anesthésiques locaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La vitesse et l'importance de l'absorption par les tissus dépendent de la liposolubilité et des propriétés

vasodilatatrices/vasoconstrictrices de la mépivacaïne ainsi que de la vascularisation du tissu dans lequel le médicament est

injecté. Cependant, dans la plupart des sites, y compris l'espace péridural, la mépivacaïne est rapidement absorbée dans la

circulation systémique avec des pics de concentrations sanguines qui apparaissent après environ 10 à 30 minutes.

Distribution

La mépivacaïne a un taux de fixation aux protéines plasmatiques de l'ordre de 70 à 80 %.

La demi-vie d'élimination de la mépivacaïne chez les adultes est de 1,9 heures et la clairance du plasma est de 0,7 à 0,8

l/min. Des demi-vies apparentes plus longues peuvent être observées quand l'anesthésique local est administré dans des

sites qui comportent une absorption systémique retardée.

Biotransformation et Élimination

La mépivacaïne est essentiellement métabolisée au niveau hépatique, principalement par oxydation, N-déméthylation,

hydroxylation, et conjugaison. Seule une petite fraction de la dose administrée est excrétée dans les urines sous forme

inchangée.

Passage à travers le placenta

La mépivacaïne traverse la barrière placentaire par simple diffusion. Le rapport des concentrations plasmatiques fœto-

maternelles est de 0,4 à 0,8. La capacité à métaboliser la mépivacaïne n'est pas complètement développée à la naissance,

il en résulte une prolongation de la demi-vie, particulièrement chez le nouveau-né (environ 9 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques des effets observés chez l’animal à des expositions supérieures à l’exposition maximale observée

chez l’homme n'apportent pas d'information pertinente supplémentaire à l'expérience clinique existante.

Les effets observés consistaient en des effets sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire. Aucun effet

significatif n'a été observé pour la fonction reproductive dans les études de toxicologie chez l'animal. La mépivacaïne n'était

pas génotoxique dans les tests in vitro. Etant donné que l'utilisation clinique n'est que de courte durée, aucune étude de

carcinogénicité à long terme n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Ampoules verre : 4 ans

Ampoules Mini-Plasco (PE) : 2 ans

Flacon verre : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoules (verre), boîte de 10.

10 ml en ampoules (verre), boîte de 10

20 ml en flacon (verre), boîte de 10.

5 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

10 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

20 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les solutions injectables sont à usage unique. L'administration doit suivre immédiatement l'ouverture de l'ampoule ou du

flacon. Toute solution restante doit être jetée.

Les ampoules en plastique ne peuvent pas être re-stérilisées à l'oxyde d'éthylène ou par autoclavage.

Le produit ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incolore et si le récipient et sa fermeture ne sont pas

endommagés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN-MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 357 257 6 9 : 5 ml en ampoules (verre), boîte de 10.

34009 357 258 2 0 : 10 ml en ampoules (verre), boîte de 10

34009 357 259 9 8 : 20 ml en flacon (verre), boîte de 10.

34009 357 260 7 0 : 5 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

34009 357 261 3 1 : 10 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

34009 380 010 3 7 : 20 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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