MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL Glaxosmithkline Sante GRAND PUBLIC, pâte à sucer

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-12-2011

Ingrédients actifs:
gaïacol
Disponible depuis:
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
DCI (Dénomination commune internationale):
guaiacol
Dosage:
0,0160 mg
forme pharmaceutique:
pâte
Composition:
composition pour une pâte > gaïacol : 0,0160 mg > lévomenthol : 3,2800 mg > thymol : 0,0160 mg > eucalyptol : 0,4510 mg > terpinol : 0,0160 mg
Mode d'administration:
buccale
Unités en paquet:
1 boite(s) fer de 60 pâte(s)
Domaine thérapeutique:
VISEE ANTISEPTIQUE.
Descriptif du produit:
311 115-4 ou 34009 311 115 4 2 - 1 boite(s) fer de 60 pâte(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/12/1991;336 014-7 ou 34009 336 014 7 8 - 1 boite(s) fer de 20 pâte(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1998;337 261-8 ou 34009 337 261 8 8 - 1 boite(s) polystyrène de 160 pâte(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2011;311 116-0 ou 34009 311 116 0 3 - 1 boite(s) carton de 60 pâte(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/11/1987;311 117-7 ou 34009 311 117 7 1 - 1 boite(s) polystyrène de 180 pâte(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/07/1994;322 285-3 ou 34009 322 285 3 9 - 1 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène de 120 pâte(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/12/1983;323 191-2 ou 34009 323 191 2 1 - 1 boite(s) fer de 30 pâte(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;329 969-5 ou 34009 329 969 5 7 - 1 boite(s) fer de 50 pâte(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2011;329 970-3 ou 34009 329 970 3 9 - 1 boite(s) carton de 50 pâte(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;330 705-8 ou 34009 330 705 8 8 - 1 boite(s) polystyrène de 150 pâte(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67386573
Date de l'autorisation:
1996-06-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2011

Dénomination du médicament

MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, pâte à sucer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Ce médicament peut-être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre

pharmacien ou de votre médecin.

Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND

PUBLIC, pâte à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL

GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, pâte à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE

GRAND PUBLIC, pâte à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE

GRAND PUBLIC, pâte à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND

PUBLIC, pâte à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENT A VISEE ANTISEPTIQUE.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué pour soulager les irritations de la gorge de l'adulte et l'enfant (à partir de 6 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL

GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, pâte à sucer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND

PUBLIC, pâte à sucer dans les cas suivants:

chez l'enfant de moins de 6 ans (en raison de sa forme pharmaceutique),

en cas d'allergie au menthol ou aux autres composants de la pâte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND

PUBLIC, pâte à sucer:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, eucalyptol, thymol, terpinol) qui peuvent entraîner à doses

excessives des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la

flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité par pâte:

de saccharose: 0,42 g,

de glucose: 0,38 g.

En cas de survenue de fièvre, et/ou en cas d'apparition de maux de gorge ou de tête importants, de gêne à la déglutition, de

nausée, de vomissement, d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, demandez conseil à votre

pharmacien ou à votre médecin.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE

GRAND PUBLIC, pâte à sucer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Chez l'adulte: 10 à 15 pâtes à sucer par jour en les répartissant

Chez l'enfant de plus de 6 ans: 5 à 8 pâtes à sucer par jour en les répartissant.

Mode d'administration

Sucer lentement les pâtes sans les croquer.

Voie buccale.

Durée du traitement

La durée totale du traitement ne doit pas excéder 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE

GRAND PUBLIC, pâte à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament peut entraîner:

une sensibilisation au menthol ou autres composants de la pâte.

en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

risque de convulsions chez l'enfant,

possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE

GRAND PUBLIC, pâte à sucer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC,

pâte à sucer après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND

PUBLIC, pâte à sucer ?

La substance active est:

Lévomenthol ................................................................................................................................ 3,2800 mg

Eucalyptol ................................................................................................................................... 0,4510 mg

Thymol ....................................................................................................................................... 0,0160 mg

Terpinol liquide ............................................................................................................................ 0,0160 mg

Gaïacol ....................................................................................................................................... 0,0160 mg

Pour une pâte à sucer.

Les autres composants sont:

Bleu patenté V (E131), jaune de quinoléine (E104), gélatine, saccharose, glucose liquide, eau potable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND

PUBLIC, pâte à sucer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pâtes à sucer. Boîte de 20, 30, 50, 60, 150,160 ou 180 ou sachet de 120.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

BP 23

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

B.P. 23

78164 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

FAMAR ITALIA S.P.A.

VIA ZAMBELETTI 25

BARANZATE, 20021 MILANO (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

A VISEE ANTISEPTIQUE

Ce médicament est utilisé pour soulager les irritations de la gorge chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

éviter les lieux enfumés, arrêtez de fumer,

humidifier l'air ambiant (humidificateur) et aérer les pièces,

boire abondamment.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MENTHOL EUCALYPTOL THYMOL GAIACOL TERPINOL GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC, pâte à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévomenthol ................................................................................................................................ 3,2800 mg

Eucalyptol ................................................................................................................................... 0,4510 mg

Thymol ....................................................................................................................................... 0,0160 mg

Terpinol liquide ............................................................................................................................ 0,0160 mg

Gaïacol ....................................................................................................................................... 0,0160 mg

Pour une pâte à sucer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte: sucer 1 pâte 10 à 15 fois par jour, en les répartissant.

Enfant de 6 ans et plus: sucer 1 pâte 5 à 8 fois par jour, en les répartissant.

Mode d'administration

Sucer les pâtes sans les croquer.

Durée du traitement

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

Enfant de moins de 6 ans,

Hypersensibilité au menthol ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la

flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, eucalyptol, thymol, terpinol) qui peuvent entraîner à doses

excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité par pâte:

de saccharose: 0,42 g,

de glucose: 0,38 g.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements) ou de fièvre

associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ce médicament peut entraîner:

une sensibilisation au menthol ou autres composants de la pâte.

en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,

possibilités d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: VISEE ANTISEPTIQUE.

calmant, décongestionnant.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, eucalyptol, thymol, terpinol) qui peuvent abaisser le seuil

épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bleu patenté V (E131), jaune de quinoléine (E104), gélatine, saccharose, glucose liquide, eau potable.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte en fer de 20, 30, 50 ou 60 pâtes à sucer.

Boîte en carton de 50 ou 60 pâtes à sucer.

Boîte en polystyrène cristal de 150, 160 ou 180 pâtes à sucer.

Sachet en polyéthylène téréphtalate et polyéthylène (PET/PE) de 120 pâtes à sucer.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

BP 23

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

336 014-7: 20 pâtes à sucer en boîte (fer).

323 191-2: 30 pâtes à sucer en boîte (fer).

329 969-5: 50 pâtes à sucer en boîte (fer).

329 970-3: 50 pâtes à sucer en boîte (carton).

311 115-4: 60 pâtes à sucer en boîte (fer).

311 116-0: 60 pâtes à sucer en boîte (carton)

322 285-3: 120 pâtes à sucer en sachet (PET/PE).

330 705-8: 150 pâtes à sucer en boîte (polystyrène cristal).

337 261-8: 160 pâtes à sucer en boîte (polystyrène cristal).

311 117-7: 180 pâtes à sucer en boîte (polystyrène cristal).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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