MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du groupe C oligosidique conjugué (adsorbé)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-02-2007

Ingrédients actifs:
neisseria meningitidis (oligoside de) (souche C11) groupe C conjugué à la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphteriae
Disponible depuis:
SANOFI PASTEUR MSD LTD
Code ATC:
J07AH
DCI (Dénomination commune internationale):
neisseria meningitidis (oligosaccharide (mnco,) (strain C11) group C conjugated to the protein CRM-197 Corynebacterium diphteriae
Dosage:
10 microgrammes
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 0,5 ml de vaccin reconstitué > neisseria meningitidis (oligoside de) (souche C11) groupe C conjugué à la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphteriae : 10 microgrammes solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire
Unités en paquet:
1 flacon(s) de poudre en verre - 1 flacon(s) de solvant en verre
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
vaccins antiméningococciques
Descriptif du produit:
357 788-1 ou 34009 357 788 1 9 - 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 flacon(s) de solvant en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/01/2008;359 477-3 ou 34009 359 477 3 4 - 5 flacon(s) de poudre en verre - 5 flacon(s) de solvant en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 479-6 ou 34009 359 479 6 3 - 10 flacon(s) de poudre en verre - 10 flacon(s) de solvant en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61895802
Date de l'autorisation:
2002-05-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2007

Dénomination du médicament

MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du groupe C oligosidique conjugué

(adsorbé)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant

Gardez cette notice jusqu'à ce que vous/votre enfant ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir

besoin de la relire.

Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations

et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.

Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous/ votre enfant risquez de ne pas être complètement

protégé(e)

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MENINVACT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENINVACT ?

3. COMMENT UTILISER MENINVACT ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du

groupe C oligosidique conjugué (adsorbé) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MENINVACT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MENINVACT est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à la bactérie appelée Neisseria meningitidis

(méningocoque) du groupe C. Ce vaccin agit en aidant votre organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre cette

bactérie.

L'utilisation de MENINVACT doit suivre les recommandations officielles.

Neisseria meningitidis du groupe C peut provoquer des infections graves, parfois mortelles, telles que la méningite et la

septicémie (infection généralisée).

Ce vaccin est efficace uniquement contre le sérogroupe C de Neisseria meningitidis et il n'est pas efficace contre les autres

groupes (souches) de la même bactérie. Ce vaccin ne protège pas contre les méningites ou septicémies dues à d'autres

causes. De plus, bien que contenant la protéine diphtérique (CRM197), ce vaccin ne protège pas contre la diphtérie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENINVACT ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MENINVACT si:

vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des composants du vaccin ou à l'anatoxine diphtérique,

vous ou votre enfant avez une maladie fébrile aiguë sévère (fièvre élevée), la vaccination devra alors être différée.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MENINVACT:

En s'assurant que le vaccin n'est pas administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Si vous ou votre enfant avez eu des réactions allergiques à d'autres vaccins.

Si vous ou votre enfant êtes hémophiles ou présentez des troubles de la coagulation.

Si vous ou votre enfant suivez un traitement supprimant vos défenses immunitaires ou présentez des défenses

immunitaires déficientes: la réponse immunitaire au vaccin peut alors être diminuée.

Bien que MENINVACT contienne une protéine diphtérique, il ne protège pas contre la diphtérie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Meninvact peut être administré en même temps que d'autres vaccinations pédiatriques (vaccin contre la poliomyélite (vaccin

injectable inactivé ou vaccin oral), vaccin combiné contre la diphtérie et le tétanos, vaccin contre la rougeole, les oreillons et

la rubéole, vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (vaccin à germe entier ou acellulaire), vaccin contre

l'Haemophilus influenzae type B (Hib), vaccin contre l'hépatite B et vaccin conjugué contre le pneumocoque), selon le

schéma de vaccination habituel, mais en des sites d'injection séparés.

Même s'il n'y pas d'interactions connues avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin ou votre infirmier/ère

si vous prenez ou avez pris d'autres médicaments même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse -et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été très rarement rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un

véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MENINVACT ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez les nourrissons âgés de 2 à 12 mois, deux doses de Meninvact doivent être administrées avec un intervalle d'au moins

deux mois.

Il est recommandé d'administrer une dose de rappel à la fin du schéma 2 doses. Votre médecin vous indiquera quand faire

ce rappel à votre enfant.

Chez les enfants de plus de 12 mois, les adolescents et les adultes, une dose unique (0,5 ml) de vaccin est recommandée.

Si vous ou votre enfant avez reçu précédemment une dose de MENINVACT et qu'une vaccination est nécessaire, il est

préférable que votre médecin continue la vaccination également avec du MENINVACT.

Mode d'administration

Agiter doucement le flacon de solvant (utilisez absolument le solvant fourni pour la reconstitution sous peine d'inefficacité

du vaccin).

Prélever la totalité du solvant et l'utiliser pour reconstituer le vaccin méningococcique du groupe C conjugué-CRM197

contenu dans le flacon.

Agiter délicatement le flacon jusqu'à dissolution complète (ceci pour assurer l'adsorption de l'antigène).

En utilisant une seconde aiguille de calibre approprié, prélever 0,5 ml de produit reconstitué, en évitant la formation de

bulles d'air.

Après reconstitution, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair, sans

particules visibles.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution.

Injecter par voie intramusculaire de préférence dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons jusqu'à 12 mois, et dans le

muscle de l'épaule chez les enfants, les adolescents et les adultes.

Ne pas injecter par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MENINVACT que vous n'auriez du:

Il est peu probable qu'un surdosage survienne, dans la mesure où le vaccin est administré par un médecin ou un

infirmier/ère et que chaque injection consiste en une dose unique de 0,5 millilitres.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MENINVACT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

Si vous êtes inquiets sur les effets indésirables possibles ou si vous présentez des symptômes particuliers, contactez votre

médecin.

Comme pour tous les vaccins injectables, en cas de réactions allergiques très rares, mais graves, il est recommandé de

disposer d'un traitement et d'un suivi médical approprié.

Les symptômes de réactions allergiques graves sont: gonflement des lèvres, de la bouche, du pharynx (qui peuvent

provoquer des difficultés de déglutition ou de respiration), parfois accompagnées d'éruption cutanée de gonflement des

mains, des pieds et des chevilles. Ces réactions très rares peuvent survenir aussitôt après l'injection, et disparaissent en

général très rapidement.

Effets indésirables observés au cours des études cliniques:

Dans toutes les classes d'âge:

Réactions au site d'injection (comprenant rougeur, gonflement et sensibilité à la pression/douleur): très fréquentes mais le

plus souvent modérées.

Rougeur ou gonflement d'au moins 3 cm et sensibilité à la pression gênant les mouvements pendant plus de 48 heures:

peu fréquents.

Fièvre d'au moins 38,0°C: fréquents.

Chez les nourrissons et les enfants en bas-âge:

Symptômes tels que: irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, diarrhée, anorexie, vomissements (nourrissons) très

fréquents.

Symptômes tels que pleurs, vomissements (jeunes enfants): fréquents.

Les autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés, et les adultes sont:

Malaise, maux de tête (enfants en école secondaire), myalgies, arthralgies et nausées (adultes): très fréquents.

Maux de tête (enfants en école primaire): fréquents.

Après commercialisation:

Dans toutes les classes d'âge: très rares cas de crises convulsives. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient

être des syncopes. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient

vraisemblablement des convulsions fébriles.

Effets indésirables très rares: augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, allergie parfois sévère (anaphylaxie),

vertige, convulsions, syncope, diminution de la sensibilité cutanée et picotements, diminution du tonus musculaire,

vomissements, nausées, éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaisons, douleurs des muscles et des articulations,

troubles visuels et sensibilité à la lumière, ces derniers symptômes étant généralement associés à des maux de tête et des

vertiges.

La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C

conjugués.

Ce vaccin ne provoque pas de méningite C (syndrome dû au méningocoque C). Si votre enfant ou vous-même présentez

une douleur au cou, un raidissement de la nuque, une sensibilité à la lumière (photophobie), de la somnolence ou un

sentiment de malaise, des tâches rouges ou violacées semblables à des hématomes, contactez immédiatement votre

médecin pour en trouver la raison.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du

groupe C oligosidique conjugué (adsorbé) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MENINVACT après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MENINVACT ?

La substance active est:

L'oligoside de Neisseria meningiditis (souche C

) du groupe C (10 microgrammes) conjugué à la protéine diphtérique

CRM-197 (contenu dans la poudre) (12,5-25,0 microgrammes) et adsorbé sur l'hydroxyde d'aluminium (0.3 à 0.4 mg d'Al

(contenu dans le solvant).

Les autres composants sont:

Poudre: mannitol, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.

Solvant: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MENINVACT et contenu de l'emballage extérieur ?

MENINVACT est délivré sous forme de deux flacons. Un flacon contient le vaccin conjugué sous forme de poudre blanche

légèrement teintée. L'autre flacon contient une suspension aqueuse blanche de solvant. Le contenu des deux flacons doit

être mélangé avant la vaccination.

Après reconstitution, MENINVACT se présente sous la forme d'une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR MSD LTD

Mallards Reach, Bridge Avenue

Maidenhead

SL6 1QP Berkshire

ROYAUME-UNI

Exploitant

SANOFI PASTEUR MSD, SNC

8 RUE JONAS SALK

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, S.R.L.

BELLARIA - ROSIA

53018 SOVICILLE, (SIENNE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MENINVACT, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin meningococcique du groupe C oligosidique conjugué

(adsorbé)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient:

Oligoside de Neisseria meningitidis (souche C11) groupe C .................................................. 10 microgrammes

conjugué à la Protéine CRM-197 de Corynebacterium diphtheriae .............................. 12,5 - 25,0 microgrammes

adsorbé sur hydroxyde d'aluminium ...................................................................................... 0,3 à 0,4 mg Al

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Le produit se présente sous forme de 2 flacons, l'un contenant une poudre blanche légèrement teintée, l'autre, une

suspension aqueuse blanche de solvant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes pour la

prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L'utilisation de MENINVACT doit suivre les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de différents vaccins méningococciques du groupe C conjugués pour la

primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma

vaccinal.

Primovaccination

Nourrissons de 2 mois à 12 mois:

Deux doses, de 0,5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses. (Voir

rubrique 4.5 sur l'administration de MENINVACT avec d'autres vaccins).

Enfants âgés de plus de un an, adolescents et adultes: une dose unique de 0,5 ml.

Doses de rappel

Il est recommandé qu'une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de

moins de 12 mois. La date d'administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles.

Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et relatives à la co-administration avec

d'autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques 5.1 et 4.5.

La nécessité de doses de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est à dire les sujets âgés de 12 mois ou plus

lors de la première immunisation) n'a pas encore été établie.

Mode d'administration

Injection intramusculaire.

Le vaccin (0,5 ml) doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse

chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée, ou intradermique.

MENINVACT ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. En cas d'administration simultanée de

plusieurs vaccins, des sites d'injection séparés doivent être utilisés.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine diphtérique.

Sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité à la suite d'une précédente administration de MENINVACT.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENINVACT doit être différée chez les sujets présentant une maladie

fébrile aiguë sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions nécessaires

pour la prévention des réactions allergiques ou toute autre réaction. Comme pour tous les vaccins injectables, il est

recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où

surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Avant d'administrer MENINVACT, il faut demander aux parents ou au responsable de l'enfant des informations sur ses

antécédents personnels et familiaux, sur son état de santé récent y compris son statut vaccinal, sur son état de santé actuel

et les éventuelles réactions indésirables qui ont pu avoir lieu à la suite de vaccinations antérieures.

Les bénéfices de la vaccination avec le vaccin conjugué contre le méningocoque de sérogroupe C doivent être appréciés en

fonction de l'incidence de l'infection à méningocoque de sérogroupe C dans la population donnée, avant la mise en place

d'un programme de vaccination élargi.

MENINVACT ne protège pas contre les infections méningococciques dues à d'autres sérogroupes de Neisseria meningitidis

(A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, ou Z, y compris ceux non-typés). Une protection totale vis-à-vis des infections

méningococciques du sérogroupe C ne peut pas être garantie.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vaccin chez les adultes âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).

Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs appropriée.

Bien que l'infection à VIH ne soit pas une contre-indication, MENINVACT n'a pas été évalué spécifiquement chez les sujets

immunodéprimés.

Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou

anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués; cependant, le

degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Bien que des syndromes méningés, tels que douleur/ raideur de la nuque ou photophobie, aient été signalés, le vaccin ne

provoque pas de méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite

concomitante doit être maintenue.

Les vaccins conjugués contenant la protéine Cross Reacting Material (CRM 197) de Corynebacterium diphtheriae ne

doivent pas être considérés comme des agents immunisants contre la diphtérie. L'immunisation avec ce vaccin ne doit pas

se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.

Toute infection aiguë ou maladie fébrile nécessite de reporter l'administration de MENINVACT, à moins que, selon l'avis

médical ce retard n'entraîne des risques plus importants. Des affections apyrétiques mineures, telles que de légères

infections de l'appareil respiratoire supérieur, ne sont généralement pas des raisons suffisantes pour différer la vaccination.

MENINVACT ne doit en aucun cas être injecté par voies intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

MENINVACT n'a pas été évalué chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. Le rapport

bénéfice-risque doit être évalué chez les sujets à risque d'hémorragie après une injection intramusculaire.

Les parents doivent être informés du schéma de vaccination de ce vaccin. Des précautions nécessaires, telles que

l'utilisation d'antipyrétiques devront être prises par les parents ou le responsable de l'enfant, et la nécessité de signaler

d'éventuelles réactions indésirables devra être soulignée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

MENINVACT ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Des sites d'injection séparés doivent

être utilisés si plus d'un vaccin doit être administré.

Des études cliniques ont montré que l'administration de MENINVACT en même temps (pour les vaccins injectables, dans

des sites d'injection séparés) que les vaccins suivants, ne diminue pas la réponse immunitaire vis à vis de ces antigènes:

vaccins contre la poliomyélite (vaccin poliomyélitique inactivé (IPV) et vaccin poliomyélitique oral);

vaccin contre la diphtérie (D) et le tétanos (T), seul ou en combinaison avec le vaccin contre la coqueluche à germes entiers

ou acellulaire (aP);

vaccin conjugué contre l'Haemophilus influenzae type b (Hib);

vaccin contre l'hépatite B (HB) seul ou combiné avec le vaccin contre la diphtérie, le tétanos, le vaccin Hib, le vaccin polio

inactivé et le vaccin coqueluche acellulaire;

vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole;

vaccin pneumococcique heptavalent conjugué (Prevenar). L'effet de l'administration concomitante de MENINVACT avec le

vaccin pneumococcique heptavalent conjugué (Prevenar) et un vaccin hexavalent (DTaP-HB-IPV-Hib) sur la réponse

immunitaire a été étudié chez des nourrissons vaccinés approximativement à 2 mois, 4 mois et demi et 6 mois et demi.

L'éventuelle interférence immunitaire n'a pas été étudiée selon d'autres schémas de primovaccination.

Des variations mineures des titres d'anticorps (MGT) ont été cependant observées d'un étude à l'autre; toutefois la

signification clinique de ces observations n'a pas été établie.

Dans diverses études menées avec différents vaccins, l'administration concomitante de vaccins conjugués

méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou

sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l'hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des

moyennes géométriques des titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations

séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui

atteignent des titres d'ASB d'au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de

ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.

Les études conduites chez le lapin à différents stades de la gestation n'ont pas montré de risques pour le fœtus à la suite de

l'administration de MENINVACT. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas

faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée disponible sur la tolérance du vaccin durant l'allaitement.

Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des vertiges ont été très rarement rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un

véhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-dessous.

Les descriptions suivantes de fréquence ont été utilisées comme: Très fréquent (≥ 10 %); Fréquent (≥ 1 % et < 10 %); Peu

fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %); Rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %); (Très rare (< 0,01 %).

Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les jours suivants, pendant au moins 3 jours et jusqu'à 6

jours.

La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi.

Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (incluant rougeur, œdème, sensibilité et douleur) étaient très

fréquentes (de 1 cas sur 3 chez les grands enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge pré-scolaire).

Toutefois, ces réactions n'avaient généralement pas de signification clinique. Les rougeurs ou œdème d'au moins 3 cm ainsi

que la sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquentes chez les sujets étudiés.

Une fièvre d'au moins 38°C est fréquente (de 1 cas sur 20 chez les nourrissons et les jeunes enfants à 1 cas sur 10 chez les

enfants d'âge pré-scolaire) mais elle ne dépasse généralement pas 39,1°C, en particulier dans les classes d'âge

supérieures.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les pleurs et les vomissements (jeunes enfants) étaient fréquemment rapportés

après vaccination. Irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissement (nourrissons) étaient très

fréquents après vaccination. La relation entre ces symptômes et MENINVACT ou d'autres vaccins administrés

simultanément, en particulier DTCoq, n'a pas été démontrée.

Les effets indésirables très fréquemment rapportés comprennent des myalgies et des arthralgies chez les adultes. La

somnolence était fréquemment rapportée chez les plus jeunes enfants. Des céphalées ont été très fréquemment rapportées

chez les enfants en école secondaire et fréquemment rapportées chez les enfants en école primaire.

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-après:

Troubles généraux:

Fréquents (≥ 1 % et < 10 %): fièvre ≥ 38,0°C.

Réactions au site d'injection:

Très fréquents (≥ 10 %): rougeur, œdème, douleur/sensibilité à la pression.

Les autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (seconde année de vie)

sont listées ci-après:

Troubles généraux:

Très fréquents (≥ 10 %): irritabilité, somnolence et troubles du sommeil.

Fréquents (≥ 1 % et < 10 %): pleurs.

Troubles gastro-intestinaux:

Très fréquents (≥ 10 %): diarrhée, anorexie, vomissements (nourrissons).

Fréquents (≥ 1 % et < 10 %): vomissements (jeunes enfants).

Les autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés et les adultes sont:

Troubles généraux:

Très fréquents (≥ 10 %): malaise, céphalées (enfants en école secondaire).

Fréquents (≥ 1 % et < 10 %): céphalées (enfants en école primaire).

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os:

Très fréquents (≥ 10 %): myalgies et arthralgies.

Troubles gastro-intestinaux:

Très fréquents (≥ 10 %): nausées (adultes).

Effets indésirables rapportés après commercialisation (toutes tranches d'âge confondues)

Les réactions les plus fréquemment rapportées après commercialisation comprennent sensation de vertige, fièvre,

céphalées, nausées, vomissements et malaises.

Les fréquences rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du

nombre de notifications et du nombre de doses distribuées.

Troubles du système immunitaire:

Très rares (< 0,01 %): lymphadénopathie, anaphylaxie, réaction d'hypersensibilité, parmi lesquelles bronchospasme,

œdème facial et œdème de Quincke.

Troubles du système nerveux:

Très rares (< 0.01 %): vertiges, convulsions incluant convulsions fébriles, malaise, hypoesthésies et paresthésies,

hypotonie.

De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par MENINVACT; les patients ont

généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de

crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez l'enfant. Chez les nourrissons,

les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.

De très rares cas de troubles visuels et de photophobies ont été rapportés suite à une vaccination avec un vaccin

méningococcique du groupe C conjugué, habituellement associés à d'autres symptômes neurologiques tels que céphalées

et vertiges.

Troubles gastro-intestinaux:

Très rares (< 0,01 %): nausées, vomissements et diarrhée.

Affections cutanées et affections du tissu sous-cutané:

Très rares (< 0,01 %): éruptions cutanées, urticaire, prurit, purpura, érythème polymorphe et syndrome Stevens Johnson.

Troubles musculosquelettique, du tissu conjonctif et du tissu osseux:

Très rares (< 0,01 %): myalgies et arthralgies.

La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C

conjugués.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: vaccins antiméningococciques,

Code ATC: J07AH.

Immunogénicité

Aucun essai prospectif d'efficacité n'a été réalisé.

Les équivalents sérologiques de protection n'ont pas été définitivement établis pour les vaccins méningococciques C

conjugués; ceux-ci sont en cours d'évaluation.

Le titrage des anticorps sériques bactéricides (ASB) mentionné dans le texte ci-après a utilisé, comme source du

complément, du sérum humain. Ces résultats ne sont pas directement comparables aux résultats des anticorps utilisant du

sérum de lapin comme source de complément.

Des données relatives à l'administration de deux doses lors de la primovaccination sont disponibles sur la base d'une étude

clinique qui comparait le schéma de vaccination 2, 3, 4 mois au schéma 2, 4 mois chez 241 enfants.

1 mois après la primovaccination, presque tous les sujets avaient atteint un taux de hASB ≥ 1: 8 (98 % et 100 % dans les

groupes respectifs). De plus, 83 % et 92 % dans les groupes respectif avaient atteint un titre d'au moins 1: 128.

28 jours après une nouvelle dose de Vaccin MenC non conjugué administrée à l'âge de 12 mois, les 50 sujets ayant reçu 3

doses lors de la primovaccination, ainsi que 54 sujets sur 56 vaccinés avec 2 doses lors de la primovaccination, avaient

atteint un taux de hASB ≥ 1: 8.

Par rapport aux vaccins meningococciques polysaccharidiques non conjugués actuellement utilisés dans les études

cliniques, la réponse immunitaire induite par MENINVACT s'est révélée plus élevée chez les enfants en bas âge, les enfants

et les adolescents, et, comparable chez les adultes (voir tableau). De plus, contrairement aux vaccins polysaccharidiques

non conjugués, MENINVACT induit une mémoire immunitaire après vaccination bien que la durée de protection n'ait pas été

établie.

Il n'existe aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Comparaison du pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps bactéricides antiméningococciques C ≥

1:8 (complément humain) à 1 mois suivant l'immunisation par Meninvact ou par un vaccin

méningococcique polysaccharidique non conjugué actuellement enregistré (par groupe d'âge).

1 - 2 ans

3 - 5 ans

11 - 17 ans

18 - 64 ans

Meninvact

n = 237

MenPS

n = 153

Meninvact

n = 80

MenPS

n = 80

Meninvact

n = 90

MenPS

n = 90

Meninvact

n = 136

MenPS

n = 130

ASB % ≥ 1:8

(95 % CI)

Complément

humain

78 %

(72 - 83)

19 %

(13 - 26)

79 %

(68 - 87)

28 %

(18 - 39)

84 %

(75 - 91)

68 %

(57 - 77)

90 %

(84 - 95)

88 %

(82 - 93)

MenPS: vaccin méningococcique polysaccharidiques non conjugué enregistré.

= sérogroupes A, C, W-135 and Y, contenant 50 µg de sérogroupe C par dose.

= sérogroupes A et C, contenant 50 µg de sérogroupe C par dose.

Aucune étude pharmacodynamique n'a été effectuée avec MENINVACT étant donné qu'il s'agit d'un vaccin.

Surveillance après commercialisation suivant une campagne de vaccination au Royaume-Uni:

Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de sérogroupe C

conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu'à mars 2004, les

estimations de l'efficacité du vaccin ont démontré la nécessité d'une dose de rappel à la suite de la primovaccination

(schéma à 3 doses administrées à 2, 3 et 4 mois). Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité du

vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (IC 95 %: 67,99). Cependant, plus d'un an après la fin de la

primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.

Les estimations d'efficacité basées sur un nombre de cas limité à ce jour indiquent également qu'il pourrait y avoir une

baisse de la protection chez les enfants en bas-âge ayant reçu une seule dose en primovaccination.

Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici

autour de 90 % ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée avec MENINVACT.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité aiguë et subaiguë effectuées chez les souris, les cobayes et les lapins n'ont fait apparaître que des

altérations histologiques locales secondaires à l'injection du vaccin. Les études embryo-fœtales n'ont pas mis en évidence

de toxicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Flacon contenant la poudre (MenC-CRM197 conjugué):

Mannitol, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.

Flacon contenant le solvant (hydroxyde d'aluminium):

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

MENINVACT ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Les deux composants du produit peuvent avoir des dates de péremption différentes. L'étui mentionne la date de péremption

la plus courte, qui est la date à respecter. L'étui et TOUT son contenu doivent être détruits à la date de péremption indiquée

sur l'étui.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

MENINVACT se présente sous la forme de deux flacons (verre de type I), munis de bouchons (caoutchouc bromobutyle).

Boîte de 1, 5 et 10 doses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant d'hydroxyde d'aluminium.

Agiter doucement le flacon de solvant.

Prélever 0,6 ml de suspension et l'utiliser pour reconstituer le vaccin méningococcique du groupe C conjugué-CRM197

contenu dans le flacon.

Agiter délicatement le flacon jusqu'à dissolution complète (ceci pour assurer l'adsorption de l'antigène).

En utilisant une seconde aiguille de calibre approprié, prélever 0,5 ml de produit reconstitué, en évitant la formation de

bulles d'air.

Après reconstitution, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair, sans

particules visibles.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR MSD LTD

Mallards Reach, Bridge Avenue

Maidenhead

SL6 1QP Berkshire

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

357 788-1: poudre et solvant en flacons (verre de type I), munis de bouchon (caoutchouc bromobutyle). Boîte de 1.

359 477-3: poudre et solvant en flacons (verre de type I), muni de bouchon (caoutchouc bromobutyle). Boîte de 5.

359 479-6: poudre et solvant en flacons (verre de type I), muni de bouchon (caoutchouc bromobutyle). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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