MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Yet W135

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-06-2011

Ingrédients actifs:
polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe A
Disponible depuis:
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Code ATC:
J07AH04
DCI (Dénomination commune internationale):
polysaccharide(s) of Neisseria meningitidis group A
Dosage:
50 microgrammes
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour une dose de 0,5 ml > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe A : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe C : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe W135 : 50 microgrammes > polyoside(s) de Neisseria meningitidis groupe Y : 50 microgrammes solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
sous-cutanée
Unités en paquet:
50 flacon(s) en verre - 50 flacon(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Groupe Vaccin bactérien
Descriptif du produit:
385 888-7 ou 34009 385 888 7 3 - 50 flacon(s) en verre - 50 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61145626
Date de l'autorisation:
2008-05-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

Dénomination du médicament

MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C,

Yet W135

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour

solution injectable multidose. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W

3. COMMENT UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W135 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MENCEVAX est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à une bactérie appelée « Neisseria Meningitidis des

groupes A, C, W

et Y » chez les enfants âgés de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes. Ces bactéries sont très

contagieuses et peuvent provoquer des infections graves et pouvant parfois être fatales comme la méningite (infection des

méninges) ou septicémie (infection du sang par des germes). Ces maladies peuvent conduire à des handicaps permanents.

Le vaccin agit en provoquant une réaction de l'organisme afin qu'il crée sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.

Ce vaccin contient des éléments purifiés de la bactérie Neisseria Meningitidis (groupes A, C, W

et Y). Aucun des

composants de ce vaccin n'est infectieux.

MENCEVAX protégera uniquement des infections dues à Neisseria Meningitidis des groupes A, C, W

et Y pour lesquels

le vaccin a été développé.

Comme avec tous les vaccins, MENCEVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour

solution injectable multidose. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W135 ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MENCEVAX:

si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants

contenus dans MENCEVAX

si vous ou votre enfant avez précédemment eu une réaction allergique après une vaccination contre Neisseria Meningitidis

des groupes A, C, W

et Y

si vous ou votre enfant avez une infection grave avec de la fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un

rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.

Ne pas administrer MENCEVAX si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus. Si vous n'en êtes pas sûr,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MENCEVAX:

Les personnes ayant un système immunitaire affaibli, en raison par exemple d'une infection par le VIH ou de la prise de

médicaments visant à affaiblir le système immunitaire, peuvent ne pas obtenir la totalité des bénéfices attendus de

MENCEVAX

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance ou si vous ou votre enfant avez reçu tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si nécessaire, MENCEVAX peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Les autres vaccins injectables

devront toujours être administrés en des sites d'injection différents.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

MENCEVAX peut être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent en cas de risque élevé d'infection.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W135 ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous ou votre enfant recevrez une dose de vaccin de 0,5 ml.

Si le risque d'infection persiste il peut être nécessaire de recevoir une autre dose. Votre médecin vous informera concernant

la revaccination.

Le médecin vous administrera MENCEVAX en pratiquant une injection profonde sous la peau.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine ou dans la peau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MENCEVAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

Après la commercialisation de MENCEVAX, quelques personnes ont eu une réaction allergique grave au vaccin. Cela peut

se présenter sous la forme d'éruptions cutanées locales ou étendues pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de

cloques, d'un gonflement des yeux et du visage, d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une chute soudaine de la pression

artérielle et d'une perte de conscience. [Si cela se produit, vous devez contacter votre médecin en urgence].

Des douleurs articulaires, une raideur musculaire, des symptômes pseudo-grippaux comme de la fièvre, une gorge

douloureuse, le nez qui coule, de la toux et des frissons ont également été rapportés après la commercialisation du vaccin.

Les effets indésirables survenus durant les essais cliniques avec MENCEVAX ont été les suivants:

Très fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour plus d'1 dose sur 10 de ce vaccin):

Douleur, rougeur ou sensibilité au site d'injection.

Maux de tête.

Fatigue.

Fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 10 de ce vaccin):

Gonflement ou bosse dure au site d'injection.

Perte d'appétit.

Irritabilité.

Somnolence.

Symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées).

Fièvre.

Peu fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 100 de ce vaccin):

Sensation vertigineuse.

Urticaire, éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique

polyosidique des groupes A, C, Y et W135 ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MENCEVAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au

dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MENCEVAX ?

Les substances actives sont:

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A ................................................................................... 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C ................................................................................... 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y ................................................................................... 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W

............................................................................... 50 µg

Les autres composants sont:

Poudre: saccharose, trométamol.

Solvant: phénol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MENCEVAX et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est blanche. Le solvant est transparent et incolore à rosé.

Les deux éléments doivent être mélangés ensemble avant que vous ou votre enfant ne receviez le vaccin. Le mélange doit

être transparent et incolore.

MENCEVAX est disponible en boîte de:

50 flacons de poudre et 50 flacons de solvant pour 10 doses (5 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

89 RUE DE L'INSTITUT

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable multidose. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C,

Yet W135

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A ................................................................................... 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C ................................................................................... 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y ................................................................................... 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W

............................................................................... 50 µg

Ceci se présente en récipient multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable, multidose.

La poudre est blanche.

Le solvant est transparent et incolore à rosé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Immunisation active des adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans contre la maladie méningococcique invasive dues

aux méningocoques des groupes A, C, W

et Y.

MENCEVAX doit être utilisé selon les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Une dose de 0,5 ml.

Les sujets restant exposés à un risque accru de maladie méningococcique invasive peuvent être revaccinés (voir

persistance de la réponse immunitaire dans la rubrique 5.1). Les intervalles de revaccination doivent être conformes aux

recommandations officielles.

Mode d'administration

MENCEVAX est uniquement destiné à l'injection sous-cutanée profonde.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Hypersensibilité suite à une précédente administration de MENCEVAX.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENCEVAX doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie

fébrile sévère aiguë. Cependant la présence d'une infection bénigne, telle qu'un rhume, n'est pas une contre indication à la

vaccination.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié, dans le

cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux du patient (notamment pour les vaccinations

antérieures et les effets indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

MENCEVAX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.

MENCEVAX confère uniquement une protection contre Neisseria meningitidis appartenant aux groupes A, C, W

et Y.

Une protection ne peut être garantie chez chaque sujet vacciné.

Le vaccin peut ne pas provoquer une réponse immunitaire protectrice chez les sujets immunodéficients.

Les polyosides des groupes C, W

et Y sont faiblement immunogéniques chez les enfants de moins de 24 mois. Le

polyoside du groupe A induit une réponse en anticorps chez les enfants à partir de l'âge de 6 mois. Cependant, la réponse

est inférieure à celle observée chez des sujets plus âgés et peut être transitoire.

Le polyoside du groupe C peut induire une hyporéponse immunologique à des doses ultérieures de polyoside C ou de

vaccin méningococcique conjugué du groupe C. La pertinence clinique de ce phénomène reste inconnue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'existe aucune donnée sur l'administration concomitante de MENCEVAX avec d'autres vaccins. Lorsque l'administration

concomitante d'autres vaccins injectables ne peut être évitée, ceux-ci doivent être administrés en des sites d'injection

différents.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée n'est disponible, ni sur l'utilisation chez la femme enceinte durant la grossesse, ni sur des études de

reproduction chez l'animal.

Néanmoins, la vaccination durant la grossesse peut être envisagée en cas de risque accru de maladie méningococcique.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'administration de MENCEVAX chez la femme allaitante.

Cependant MENCEVAX peut être utilisé chez la femme allaitante en cas de risque accru de maladie méningococcique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Dans des essais cliniques récents, MENCEVAX ACWY a été administré à 502 sujets.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la douleur et la rougeur au site d'injection.

Les événements indésirables survenus lors de ces essais ont été rapportés pour la plupart dans les 48 heures suivant la

vaccination.

Les événements indésirables considérés comme au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés par fréquence

comme suit.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 et <1/100)

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de

gravité.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées

Fréquent: somnolence

Peu fréquent: sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales

Fréquent: symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: urticaire, éruption cutanée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: perte d'appétit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: douleur et rougeur au site d'injection, fatigue

Fréquent: fièvre, gonflement au site d'injection

Affections psychiatriques

Fréquent: irritabilité

Dans une étude réalisée par l'OMS au Ghana, MENCEVAX ACWY a été administré à 177 adultes. Les événements

indésirables suivants ont été observés dans cet essai:

Très fréquent: sensibilité au site d'injection

Fréquent: induration au site d'injection

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Œdème angioneurotique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, raideur musculosquelettique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Symptômes pseudo-grippaux, frissons

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) ont été rapportés pendant la surveillance après

commercialisation. Les effets indésirables rapportés suite à un surdosage sont similaires à ceux rapportés après une

administration normale du vaccin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique:Vaccin bactérien, code ATC:J07AH04.

Données d'immunogénicité

MENCEVAX ACWY induit des anticorps bactéricides contre les méningocoques des groupes A, C, W

et Y.

Dans un essai réalisé au Liban chez 161 sujets âgés de 2 à 30 ans il a été a montré la non-infériorité immunologique de la

formulation actuelle de MENCEVAX par rapport à la formulation antérieure du vaccin

L'immunogénicité de la formulation antérieure de MENCEVAX ACWY a été évaluée dans quatre essais cliniques réalisés

en Belgique, au Liban, en Pologne et à Taiwan (N=341) chez des sujets âgés de 2 à 30 ans. Les titres en anticorps ont été

mesurés au moyen du test d'activité sérique bactéricide (ASB).

La réponse vaccinale était définie soit par la séroconversion des sujets initialement séronégatifs (avec un titre ASB inférieur

à 1:8) soit par la multiplication par 4 du titre ASB entre la pré et la post vaccination chez les sujets initialement séropositifs.

Les pourcentages de sujets répondeurs au vaccin observés dans les quatre essais cliniques réalisés avec la formulation

antérieure ont été les suivants:

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans: Groupe A - 69,1%, Groupe C - 93,1%, Groupe W

- 89,3%, Groupe Y - 79,2%.

Chez les sujets âgés de 6 à 30 ans: Groupe A - 72,2%, Groupe C - 95,4%, Groupe W

- 92,3%, Groupe Y - 81,2%.

Les taux de séroconversion des sujets initialement séronégatifs ont été de 100% pour les Groupes A et Y, et d'au moins

92,9% pour les Groupes C et W

Le risque de maladie méningococcique est plus élevé chez les individus présentant un déficit en facteurs terminaux du

complément (DFTC) en raison de leur incapacité à neutraliser le méningocoque par la voie classique et alternative.

Cependant MENCEVAX ACWY induit chez les sujets DFTC des anticorps contre les polyosides de la capsule de chacun

des 4 groupes. En dépit du déficit en complément, on observe une neutralisation des méningocoques A, C, W

et Y quand

le sérum des sujets DFTC vaccinés avec MENCEVAX ACWY est incubé avec des neutrophiles humains.

Données d'efficacité

En réponse à une épidémie de maladie méningococcique au Burkina Faso, une campagne de vaccination de masse avec

MENCEVAX ACW a été réalisée chez plus de 1,68 million d'enfants et d'adultes âgés de 2 à 29 ans. L'efficacité du vaccin

contre les maladies des groupes A et W

a été de 95,8% (IC à 95%: 81,8% -99,0%) chez les personnes dont la vaccination

a été rapportée.

Persistance de la réponse immunitaire

Selon les données issues de la littérature la persistance de la réponse en anticorps induite par le vaccin dure au moins 3

ans.

Un essai clinique en cours a démontré que 2 ans après la vaccination 100% des sujets âgés de 18 à 25 ans avaient un titre

en anticorps bactéricides ≥ 1:8 contre les méningocoques des groupes A, W

et Y et 96% pour le groupe C.

Dans un essai réalisé au Ghana chez 177 sujets âgés de 15 à 34 ans, les pourcentages de sujets ayant des titres ASB ≥ 1:8

étaient de 100%, 88,4% et 93,5% respectivement pour les groupes A, C et W

, environ un an après la vaccination par

MENCEVAX ACWY.

Dans les essais réalisés parmi des sujets ayant un déficit en complément, les anticorps persistaient pendant 3 ans après

vaccination par MENCEVAX ACWY et la revaccination restaurait les concentrations en anticorps.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance chez l'animal n'ont pas révélé de risque

particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre:

Saccharose

Trométamol

Solvant:

Phénol

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours

d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 2° et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon et solvant (5 ml) en flacon (verre type I) muni d'un bouchon pour 10 doses

- boîte de 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou tout

changement de coloration, avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant l'intégralité du contenu de solvant dans le flacon contenant la poudre. La poudre

doit être complètement dissoute dans le solvant.

Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

385 888-7 ou 34009 -385 888 7 3: poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon et solvant (5 ml) en flacon (verre de

type I) muni d'un bouchon pour 10 doses - boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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