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KETODERM 2 %, gel en récipient unidose

Information principale

  • Nom commercial:
  • KETODERM 2 %, gel en récipient unidose
  • Disponible depuis:
  • Janssen-Cilag
  • forme pharmaceutique:
  • gel
  • Mode d'administration:
  • cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 20 g
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique
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Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • KETODERM 2 %, gel en récipient unidose
    France
  • Langue:
  • français

Autres informations

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Statut

  • Source:
  • AFSSAPS - France
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2016

Notice

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NOTICE

Mis à jour : 18/02/2010

Dénomination du médicament

KETODERM 2 %, gel en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin

ou à votre pharmacien.

·

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné

dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETODERM 2 %, gel en

récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIFONGIQUE LOCAL.

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un gel moussant pour application locale.

Ce médicament est destiné à traiter le pytiriasis versicolor (infection due à un champignon microscopique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETODERM 2 %, gel en

récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Contre-indications

N'utilisez jamais KETODERM 2 %, gel en récipient unidose dans les cas suivants:

·

allergie connue à l'un des constituants du produit.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant

les 3 premiers mois de la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KETODERM 2 %, gel en récipient unidose

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux.

En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant les 3 premiers

mois de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul

pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu

préalablement mouillé, éventuellement à l'aide d'un gant humide.

Eviter le contact avec les yeux.

Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes minimum. Pour une

bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.

Ce médicament est présenté en récipient monodose. Il doit être utilisé en une seule fois.

Rincer soigneusement.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

En cas d'ingestion accidentelle de KETODERM 2 %, gel en sachet-dose, consultez immédiatement votre

médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KETODERM 2 %, gel en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

possibilité de rares cas de brûlure locale, de sensation de sécheresse de la peau, de démangeaisons.

Dans de rares cas, principalement chez les patients ayant des cheveux gris ou des cheveux traités

fréquemment (permanente, teinture, etc...), une chute de cheveux, une modification de leur texture (cheveux

gras/secs, cassants) ou de leur couleur peuvent apparaître.

Comme tous les médicaments, XXX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y

soit pas sujet.

5. COMMENT CONSERVER KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KETODERM 2 %, gel en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KETODERM 2 %, gel en récipient unidose ?

La substance active:

Kétoconazole .............................................................................................................................. 400,00

mg

Pour un récipient unidose de 20 g.

Les autres composants sont::

Lauryléthersulfate de sodium, monolauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acide gras de coprah,

chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, diolétate de macrogol 120 méthylglucose, acide

chlorhydrique concentré, imidurée , parfum Bouquet DL 19372, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium,

chlorure de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KETODERM 2 %, gel en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Gel en récipient unidose de 20 g, boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de

fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX

Cedex 9

Exploitant

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Résumé des caractéristiques du produit

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Mis à jour : 18/02/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETODERM 2 %, gel en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoconazole .............................................................................................................................. 400,00

mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 .

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement du pytiriasis versicolor.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration:

Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu,

éventuellement à l'aide d'un gant humide. Eviter le contact avec les yeux.

Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes minimum. Rincer

soigneusement.

Schéma thérapeutique: application unique du contenu du tube (20 g).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance connue à l'un des constituants du produit.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées, par voie orale, chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet

malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Bien que le passage systémique soit faible, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser le

kétoconazole par voie cutanée au cours du 1er trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'application topique de Kétoderm gel moussant est généralement bien tolérée. De rares cas de sensations de

brûlure locale, de sensations de dessèchement cutané, de prurit, d'irritation, de réactions érythémateuses ou

eczémateuses ont été rapportés.

Dans de rares cas, chute de cheveux, modification de leur texture (cheveux gras/secs, cassants) ou

modification de leur couleur ont pu être notées, ceci généralement chez des patients ayant des cheveux

abîmés par des agents chimiques ou des cheveux gris.

4.9. Surdosage

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.

Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIFONGIQUE LOCAL

(D. Dermatologie)

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante

sur:

·

les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.

·

les levures: en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezzia furfur).

In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application selon le schéma thérapeutique préconisé dans le Pityriasis versicolor, des taux

plasmatiques faibles, ne dépassant pas 33 ng/ml, ont été détectés pendant une période courte ne dépassant

pas 4 heures chez la moitié des sujets testés. Ces concentrations sont négligeables au regard des taux

plasmatiques observés après administration orale (en moyenne 140 fois inférieurs).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lauryléthersulfate de sodium, monolauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acide gras de coprah,

chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium (CROQUAT L), dioléate de macrogol 120 méthylglucose,

acide chlorhydrique concentré, imidurée (GERMALL 115), parfum bouquet DL 19372**, érythrosine (E127),

hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

**Principaux composants du parfum Bouquet: aldéhyde amylcinnamique, acétate de benzyle, cinnamate de

benzyle, acétate de bornyle Laevo, citronnellol, huile essentielle de clou de girofle, aldéhyde cyclamen,

cyclaprop, d-limonène, diéthyle phtalate, dihydro myrcénol, dimétol, propylèneglycol, galaxolide 50, acétate

d'hexyle, aldéhyde d'hexylcinnamyle, hydroxy citronellal, acétate d'isobornyle, jasmal, lilial, lyral, anthranilate

de méthyle, huile essentielle d'orange, acétate de p-terbutylcyclohexyle, Tonalid.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose (polyéthylène) de 20 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX

Cedex 9

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·

333 066-6: 20 g en récipient unidose (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.

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