ZYMAFLUOR

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 0,50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fluor élément : 0,50 mg . Sous forme de : fluorure de sodium 1,105 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • tube(s) polypropylène de 100 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIE
  • Descriptif du produit:
  • 340 894-8 ou 4009 340 894 8 0 - tube(s) polypropylène de 100 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation:19/09/1997;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61189302
  • Date de l'autorisation:
  • 12-04-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2017

Dénomination du médicament

ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicaments prophylactiques anticarie : A01AA01

Ce médicament contient du fluor.

Dans quel cas ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé est-il utilisé ?

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant a risque carieux élevé, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports

en fluor.

NB : risque carieux élevé : antécédents de caries (personnels ou des parents ou de la fratrie), ou non-respect des règles

d'hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.

Ce médicament est particulièrement adapté à l'enfant de 10 à 15 kg.

Prévention de la carie radiculaire chez l’adulte (carie de la racine dentaire en cas de déchaussement)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas d’insuffisance rénale sévère.

Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85 % de la population

vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l.

En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau de distribution auprès de votre mairie ou de la

Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS).

Faites attention avec ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Conseils à suivre en plus de l'utilisation de ce médicament

La prise de ce médicament n’exclut pas une bonne hygiène buccodentaire et alimentaire. Vous devez donc suivre les

recommandations suivantes :

Limitez la consommation de sucres et particulièrement le grignotage et la consommation de boissons sucrées entre les

repas.

Brossez-vous les dents après chaque repas avec un dentifrice contenant du fluor adapté à l’âge.

Consulter régulièrement un chirurgien-dentiste.

Précautions à prendre pour éviter un surdosage en fluor

Chez l’enfant

Si vous donnez pendant plusieurs mois ou années une quantité trop élevée de fluor à votre enfant, une maladie affectant les

dents et appelée fluorose dentaire (petites taches blanches ou opaques) peut apparaître.

Chez l’enfant et l’adulte

L'utilisation d'un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR doit être adaptée en fonction des autres apports de

fluor, et chez l’enfant en fonction de son âge. Par conséquent, avant de prendre ce médicament, vous devez vérifier les

quantités de fluor reçu éventuellement par l'eau en bouteille, l'eau du robinet, le sel fluoré, des médicaments sous forme de

comprimés ou gouttes, des chewing-gums au fluor ou des dentifrices contenant du fluor.

Votre médecin ou chirurgien-dentiste doit établir avec vous un bilan personnalisé de la consommation en fluor, avant de

donner ce médicament.

Informations sur l'eau de boisson et des biberons consommée

Dans certaines régions, l'eau du robinet a une concentration en fluor supérieure à 0,3 mg/l.

Si c'est votre cas, vous ne devez pas prendre ou donner à votre enfant de médicaments à base de fluor tels que

ZYMAFLUOR (voir rubrique « Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé»).

Chez le nourrisson n'utilisez pas, pour la préparation des biberons, une eau minérale qui contient plus de 0,3 mg de fluor

par litre d'eau si vous donnez à votre enfant un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR. Vérifiez le taux de fluor

mentionné sur l'étiquette de la bouteille.

Informations sur l'usage des dentifrices

L'utilisation d'un dentifrice avec un taux de fluor adapté à l'âge est compatible avec la prise d'un médicament apportant du

fluor tel que ZYMAFLUOR. Cela permet ainsi de renforcer la protection de la dent contre la carie.

Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 50 mg de fluor

pour 100 g de dentifrice (soit 500 ppm). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien

recracher le dentifrice.

Les enfants de 6 ans et plus peuvent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est comprise entre 100 et 150 mg de fluor

pour 100 g de dentifrice (soit 1000 à 1500 ppm).

Les adultes peuvent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est comprise entre 100 et 150 mg de fluor pour 100 g de

dentifrice (soit 1000 à 1500 ppm).

Vérifiez le taux de fluor mentionné sur le dentifrice.

Informations sur l'usage du sel fluoré

Le sel fluoré consommé lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la mention

« sel fluoré » (le sel fluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en période d'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour les

dents de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Zymafluor 0,50 mg contient : sorbitol

3. COMMENT PRENDRE ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ?

Posologie

Chez l’enfant

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin ou votre chirurgien-dentiste.

Si votre enfant reçoit d'autres apports en fluor (par l'eau minérale, le sel, les dentifrices…) : La dose de ZYMAFLUOR

à utiliser dépend de tous les apports en fluor que votre enfant reçoit. L'apport global en fluor recommandé est de 0,05 mg de

fluor par kg et par jour et ne doit pas dépasser 1 mg de fluor par jour. Dans ce cas, vous et votre médecin devez donc établir

un bilan personnalisé afin d'adapter la dose à la situation de votre enfant.

Si votre enfant ne reçoit aucun autre apport en fluor : La dose habituelle par jour est de : 1 comprimé à 0,5 mg si le

poids de votre enfant est de 10 kg à 15 kg (environ, 18 mois à 4 ans).

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l’adulte : Ne pas dépasser la dose de 1,5 mg par jour, soit 3 comprimés de 0,50 mg.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Chez l’enfant

Il faut éviter de prendre le comprimé avec un verre de lait car le calcium contenu dans le lait empêche une bonne absorption

du fluor.

Avant l'âge de 2 ans, les comprimés doivent obligatoirement être dissous dans un peu d'eau avant de les donner à votre

enfant.

D'une manière générale, un comprimé ne doit pas être utilisé chez l'enfant avant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu

de la petite taille des comprimés de ZYMAFLUOR, il est possible de donner ce comprimé à votre enfant à partir de 2 ans à

condition qu'il le laisse fondre lentement dans la bouche.

Après 6 ans, les comprimés peuvent être croqués, ou sucés.

Chez l’adulte

Laissez fondre lentement le comprimé dans la bouche en le déplaçant régulièrement. Ne pas croquer

Mode d’emploi :

Fréquence d'administration

Chez l’enfant, ce médicament doit généralement être pris en une seule prise par jour.

Chez l’adulte, les prises de comprimé doivent être réparties dans la journée.

Conformez-vous à l'avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre chirurgien-dentiste vous dira pendant combien de temps vous devez donner ce médicament à votre

enfant.

Si vous avez pris plus de ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques cas non graves d'agitation ont été rapportés en cas de prise le soir (fréquence inconnue).

Quelques cas non graves de réactions cutanées à type de rash ou urticaire ont été rapportés chez l’enfant pendant le

développement des dents (fréquence inconnue)

Quelques cas de coloration de l'émail ont été rapportés après plusieurs années de traitement (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé

La substance active est :

Fluorure de sodium...................................................................................................... 1,105 mg

Quantité correspondant à fluor.................................................................................... 0,500 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont : Stéarate de magnésium, sorbitol, huile essentielle de menthe poivrée, oxyde de fer jaune,

silice colloïdale, mélange colorant.

Qu’est-ce que ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé. Boîte de 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROTTAPHARM

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

ROTTAPHARM LIMITED

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

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13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

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EU/3/18/2014 (Active substance: 1-(3-{4-[3,4-difluoro-2-(trifluoromethyl)phenyl]piperidine-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3381 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/018/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

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EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

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