ZYMAFLUOR

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes
  • Dosage:
  • 0,114 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > fluor élément : 0,114 g . Sous forme de : fluorure de sodium 0,252 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 20 ml avec compte-gouttes (incorporé)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIE
  • Descriptif du produit:
  • 335 422-4 ou 4009 335 422 4 5 - 1 flacon(s) polyéthylène de 20 ml avec compte-gouttes (incorporé) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/04/2011;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64710618
  • Date de l'autorisation:
  • 10-08-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011

Dénomination du médicament

ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT,

solution buvable en flacon compte-gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient du fluor.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes est il utilisé ?

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant a risque carieux élevé, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en

fluor.

NB: risque carieux élevé: antécédents de caries (personnels ou des parents ou de la fratrie), ou non respect des règles

d'hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux

Ce médicament est utilisé chez l'enfant dès l'apparition des premières dents jusqu'à 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT,

solution buvable en flacon compte-gouttes ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes:

En cas d'allergie à l'un des constituants,

Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85 % de la population

vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l.

En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau de distribution auprès de votre mairie ou de la

Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes:

Ce médicament contient un sucre (le sorbitol). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance

au fructose (maladie héréditaire rare).

Conseils à suivre en plus de l'utilisation de ce médicament

Bien que votre enfant prenne un médicament apportant du fluor, il doit avoir une bonne hygiène buccodentaire et

alimentaire. Vous devez donc suivre les recommandations suivantes:

Limitez la consommation de sucres de votre enfant et particulièrement le grignotage et la consommation de boissons

sucrées entre les repas.

Apprenez à votre enfant à se brosser les dents après chaque repas avec un dentifrice contenant du fluor adapté à son âge.

Emmenez régulièrement votre enfant en consultation chez un chirurgien-dentiste.

Précautions à prendre pour éviter un surdosage en fluor

Si vous donnez pendant plusieurs mois ou années une quantité trop élevée de fluor à votre enfant, une maladie affectant les

dents et appelée fluorose dentaire (petites tâches blanches ou opaques) peut apparaître.

L'utilisation d'un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR doit être adaptée à l'âge de votre enfant et à ses autres

apports de fluor. Par conséquent, avant de prendre ce médicament, vous devez vérifier les quantités de fluor que votre enfant

reçoit éventuellement par l'eau en bouteille, l'eau du robinet, le sel fluoré, des médicaments sous forme de comprimés ou

gouttes, des chewing-gums au fluor ou des dentifrices contenant du fluor.

Votre médecin ou chirurgien-dentiste doit établir avec vous un bilan personnalisé de la consommation en fluor de votre

enfant, avant de donner ce médicament.

Informations sur l'eau de boisson et des biberons ou consommée

Dans certaines régions, l'eau du robinet a une concentration en fluor supérieure à 0,3 mg/l. Si c'est votre cas, vous ne devez

pas donner à votre enfant de médicaments à base de fluor tels que ZYMAFLUOR (voir rubrique « Ne prenez jamais

ZYMAFLUOR 0,114 %, solution buvable en flacon compte-gouttes »).

Chez le nourrisson n'utilisez pas pour la préparation des biberons une eau minérale qui contient plus de 0,3 mg de fluor par

litre d'eau si vous donnez à votre enfant un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR. Vérifiez le taux de fluor

mentionné sur l'étiquette de la bouteille.

Informations sur l'usage des dentifrices

L'utilisation d'un dentifrice avec un taux de fluor adapté à l'âge est compatible avec la prise d'un médicament apportant du

fluor tel que ZYMAFLUOR. Cela permet ainsi de renforcer la protection de la dent contre la carie.

Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 50 mg de fluor

pour 100 g de dentifrice (soit 500 ppm). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien

recracher le dentifrice.

Les enfants de 6 ans et plus peuvent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est comprise entre 100 et 150 mg de fluor

pour 100 g de dentifrice (soit 1000 à 1500 ppm).

Vérifiez le taux de fluor mentionné sur le dentifrice.

Informations sur l'usage du sel fluoré

Le sel fluoré consommé lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la mention

«sel fluoré» (le sel fluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en période d'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour les

dents de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin ou votre chirurgien-dentiste.

Si votre enfant reçoit d'autres apports en fluor (par l'eau minérale, le sel, les dentifrices…): La dose de ZYMAFLUOR

à utiliser dépend de tous les apports en fluor que votre enfant reçoit. L'apport global en fluor recommandé est de 0,05 mg de

fluor par kg et par jour et ne doit pas dépasser 1 mg de fluor par jour. Dans ce cas, vous et votre médecin devez donc établir

un bilan personnalisé afin d'adapter la dose à la situation de votre enfant.

Si votre enfant ne reçoit aucun autre apport en fluor: La dose habituelle par jour est de:

0,25 mg de fluor/j soit 4 gouttes/j dès l'apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit 6 kg) jusqu'à 9 kg

(environ 18 mois).

0,5 mg de fluor/j soit 8 gouttes/j si le poids de votre enfant est de 10 kg à 15 kg (environ, 18 mois à 4 ans).

0,75 mg de fluor/j soit 12 gouttes/j si le poids de votre enfant est de 16 kg à 20 kg (environ, 4 à 6 ans).

1 mg de fluor/j soit 16 gouttes/j si le poids de votre enfant est de 20 kg et plus.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les gouttes peuvent être administrées pures au moyen d'une petite cuillère ou diluées dans un peu d'eau ou dans du jus de

fruit.

Il faut éviter de prendre les gouttes avec un verre de lait car le calcium empêche une bonne absorption du fluor.

Pour éviter tout surdosage accidentel, ne versez pas directement les gouttes dans la bouche de votre enfant.

Mode d'emploi

1. Dévisser le bouchon

2. Retourner complètement le flacon et laisser tomber les gouttes dans une petite cuillère sans secouer la bouteille.

3. Reboucher le flacon compte-gouttes après usage

Fréquence d'administration

Ce médicament doit généralement être pris en une seule prise par jour. Conformez-vous à l'avis de votre médecin ou de

votre chirurgien-dentiste.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre chirurgien-dentiste vous dira pendant combien de temps vous devez donner ce médicament à votre

enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes que vous

n'auriez dû:

Consulter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Quelques cas non graves d'agitation ont été rapportés en cas de prise le soir (fréquence inconnue).

Quelques cas non graves de réactions cutanées à type de rash ou urticaire ont été rapportés (fréquence inconnue).

Quelques cas de coloration de l'émail ont été rapportés après plusieurs années de traitement (fréquence inconnue).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes ?

La substance active est:

Fluorure de sodium ........................................................................................................................... 0,252 g

Soit en fluor ..................................................................................................................................... 0,114 g

Pour 100 ml.

4 gouttes contiennent 0,25 mg de fluor.

Les autres composants sont:

Acide benzoïque, glycérol, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZYMAFLUOR 0,114 POUR CENT, solution buvable en flacon compte-gouttes et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

14, BOULEVARD RICHELIEU

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

14, BOULEVARD RICHELIEU

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GIMOPHARM

IMMEUBLE ANTELIA 3

PARC BUROSPACE

CHEMIN DE GISY

91750 BIEVRES

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

26, RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

LABORATOIRES M. RICHARD

RUE DU PROGRES

Z.I. DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE SUR RHONE

NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS

14, BOULEVARD RICHELIEU

92500 RUEIL MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2014 (Active substance: 1-(3-{4-[3,4-difluoro-2-(trifluoromethyl)phenyl]piperidine-1-carbonyl}-1H,4H,5H,6H,7H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-6-yl)ethan-1-one) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3381 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/018/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety