ZOPICLONE Zydus

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZOPICLONE Zydus 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • zopiclone
  • Dosage:
  • 7,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > zopiclone : 7,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZOPICLONE Zydus 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPNOTIQUES ET SEDATIFS
  • Descriptif du produit:
  • 355 890-3 ou 4009 355 890 3 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 892-6 ou 4009 355 892 6 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:05/11/2004;355 893-2 ou 4009 355 893 2 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 894-9 ou 4009 355 894 9 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 895-5 ou 4009 355 895 5 2 - 1 flacon(s) en verre de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 896-1 ou 4009 355 896 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65883886
  • Date de l'autorisation:
  • 04-01-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 26-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

Dénomination du médicament

ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

HYPNOTIQUE ET SEDATIF

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

allergie (hypersensibilité) connue à cette classe de produits, au zopiclone ou à l’un des autres composants du médicament,

insuffisance respiratoire grave,

syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

insuffisance hépatique grave,

myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Si une perte d’efficacité survient lors de l’utilisation répétée du médicament, n’augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d’utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,

anxiété.

La dépendance peut survenir même en l’absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d’information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc…

Les modalités d’arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l’espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de rebond sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir 3. COMMENT

PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable) et de se mettre dans les conditions les plus

favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l’effet recherché : insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modification de la conscience, voire des comportements potentiellement

dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes

automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

En raison de la présence de lactose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose

(maladies héréditaires rares).

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

Précautions d’emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander

conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé, notamment en cas de maladie chronique du foie,

d’alcoolisme et d’insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il

laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Autres médicaments et ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS au cours du 1

trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré

d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de

survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente

labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du

palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait

inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la

population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs

fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né

pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion

entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le

nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore accru.

ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Posologie

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin

s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Ne pas dépasser un comprimé à 7,5 mg par jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.

La prise du médicament avant le coucher diminue le risque de survenue d'effets non souhaités et gênants (voir rubrique 4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?)

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir rubrique 2. QUELLES

SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ? / Mises en garde spéciales)

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû : Consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée

de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est arrêté :

phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT

DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? / Mises en garde spéciales).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

L'effet gênant le plus fréquent est un goût amer dans la bouche.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT

DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? / Mises en garde spéciales)

Troubles de la mémoire (trous de mémoire) qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant

proportionnellement à la dose,

Troubles du comportement, modifications de la consciense, irritabilité, agressivité, agitation,

Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

Modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

Eruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaires superficielles ou profondes (angioedèmes).

Effets indésirables généraux

Faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaires

Vision double.

Anomalies biologiques

Très rarement ont été observés une augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine à une température ne dépassant pas + 25°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Zopiclone............................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de

magnésium, dioxyde de titane, hypromellose.

Qu’est-ce que ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé sécable.

Boîtes de 5, 14, 20 et 28 comprimés.

Flacons de 28 et 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES - PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES - PARC D’ACTIVITÉ DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA S.L.

C/CASTELLO, 1, POLIGONO INDUSRIAL LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).