ZOPICLONE Teva Sante

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZOPICLONE Teva Sante 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • zopiclone
  • Dosage:
  • 7,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > zopiclone : 7,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 5 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZOPICLONE Teva Sante 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPNOTIQUES ET SEDATIFS
  • Descriptif du produit:
  • 352 984-7 ou 4009 352 984 7 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 985-3 ou 4009 352 985 3 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/10/2002;352 987-6 ou 4009 352 987 6 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 988-2 ou 4009 352 988 2 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 989-9 ou 4009 352 989 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 990-7 ou 4009 352 990 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69624532
  • Date de l'autorisation:
  • 28-12-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

3. Comment prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF01.

Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter les troubles du sommeil (insomnies).

Il agit :

en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil ;

en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.

Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation d’ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé

sécable n'est pas recommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus de ce médicament, mentionnées à la

rubrique 6 ;

si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave) ;

si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le

sommeil) ;

si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles) ;

si le patient est un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg,

comprimé pelliculé sécable.

L’utilisation de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandée chez les enfants et

les adolescents de moins de 18 ans ; la tolérance et l’efficacité d’ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé

sécable n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :

si vous avez une insuffisance respiratoire ;

si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ;

si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.

Avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que :

une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la

prescription de ce médicament ;

ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un

traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation

possible du risque suicidaire ;

si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin ;

dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :

une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde) ;

des troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques) ;

une altération de l’état de conscience ;

une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à

conduire, en particulier si :

vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance ;

vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée ;

vous prenez zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone

dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des substances illicites.

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui, surtout si vous êtes une personne âgée. Dans de tels cas,

vous devez arrêter le traitement.

Il peut également survenir :

un somnambulisme (par exemple se promener en dormant) ;

une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec perte de la mémoire concernant les évènements qui

surviennent.

L’abus de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, la prise associée d’alcool ou d’autres

médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt

du traitement est recommandé.

Risque de dépendance

Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête,

anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable de façon prolongée ;

si vous prenez une dose importante ;

si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool ;

si vous êtes anxieux ;

si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un anxiolytique ou un autre somnifère ;

si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour éliminer la douleur).

Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ».

Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt du traitement.

Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, la dose sera diminuée

progressivement et les prises seront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence

plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de relâchement

musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents

de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable chez les

enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé

pelliculé sécable.

Autres médicaments et ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable au cours du 1er trimestre de la grossesse :

de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit

un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent

dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale

causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-

palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse

alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse,

une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en fin de grossesse, informez en l’équipe

médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des

difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou

des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance

respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir

chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne

devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

Si après avoir pris ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne dormez pas suffisamment (au

moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.

Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.

L’utilisation simultanée de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec d’autres médicaments

sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux…) est déconseillée.

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose monohydraté.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

L’utilisation de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandée chez les enfants et

les adolescents de moins de 18 ans ; la tolérance et l’efficacité de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé

sécable n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible.

Prendre la dose de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en une seule prise le soir

immédiatement au coucher au lit.

Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

Ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour.

Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance

rénale), la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les doses et

consultez votre médecin.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vous coucher, au lit.

Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de

plusieurs heures (7-8 heures) et de limiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté à coordonner certains

mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la période de

diminution de la dose.

Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents

de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable chez les

enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre

en danger.

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous

avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage.

Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est décidé, votre médecin doit vous

énoncer les modalités d’arrêt de ce traitement.

Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, votre médecin diminuera

PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été

prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas, l’insomnie pour

laquelle vous étiez traité peut réapparaître temporairement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100):

baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées) ;

goût amer ou métallique dans la bouche ou autre trouble du goût ;

sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :

sensations d'ivresse, maux de tête ;

vertiges ;

agitation, cauchemars ;

fatigue ;

nausée.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000):

altération de l'état de conscience, diminution de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations ;

une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut

survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose ;

chute (particulièrement chez le sujet âgé) ;

dyspnée ;

plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur la peau, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000):

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème

de Quincke) ;

réaction allergique grave (réaction anaphylactique) ;

angioedème ;

augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme et comportements associés ;

dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond

de l'insomnie à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond ») ;

confusion, insomnie, tension ;

dépression ;

difficulté à coordonner certains mouvements, sentiment d’engourdissement ou picotement des extrémités, troubles de la

mémoire, de l’attention ou de la parole ;

dépression respiratoire ;

faiblesse musculaire ;

vision double ;

décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps (tel que syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse

épidermique toxique) ;

érythème polymorphe ;

digestion difficile, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur,

à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Zopiclone....................................................................................................................... 7.5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, croscarmellose

sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), hypromellose.

Qu’est-ce que ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 5, 14, 20 ou 28.

Flacon de 28 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

23-11-2018

Semaine européenne de dépistage du VIH: Certains préfèrent l’ignorer. Et Vous ? Faites le test VIH !

Semaine européenne de dépistage du VIH: Certains préfèrent l’ignorer. Et Vous ? Faites le test VIH !

Pour la quatrième année consécutive, le service HIV Berodung de la Croix-Rouge et le ministère de la Santé, organisent la semaine nationale de dépistage du VIH – Testing week 2018. Cette semaine, qui se déroulera du 23 au 30 novembre 2018, est l’occasion de rappeler que le dépistage du VIH est le seul moyen de connaître son statut sérologique, c’est-à-dire de savoir si on a été infecté par le VIH ou non.

Ministère de la Santé - Luxembourg

22-11-2018

Programme national de recherche Environnement-Santé-Travail :  lancement des appels à projets de recherche 2019

Programme national de recherche Environnement-Santé-Travail : lancement des appels à projets de recherche 2019

L’Anses lance ce jour ses appels à projets de recherche annuels dans le cadre du Programme national de recherche Environnement-Santé-Travail (PNR EST). L’édition 2019 de ce programme comprend deux appels à projets pour un montant total de 8 millions d’euros : un appel à projets général sur les thèmes santé-environnement et santé-travail qui inclut une enveloppe de 2 millions d’euros dédiée au sujet des perturbateurs endocriniens, et un deuxième appel spécifique sur le thème « radiofréquences et santé ».

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Alerte concernant des produits de l'étranger : Black Lion Pill, gélules Help 100% & Pure Natural & Body Slim, Herba Saraf, Horny Little Devil, gélules Ja Dera Max, gélules Lida (Plus), gélules Nutra Organics Green Tea Extract, Papapa, Red Zone Xtreme 3000

Alerte concernant des produits de l'étranger : Black Lion Pill, gélules Help 100% & Pure Natural & Body Slim, Herba Saraf, Horny Little Devil, gélules Ja Dera Max, gélules Lida (Plus), gélules Nutra Organics Green Tea Extract, Papapa, Red Zone Xtreme 3000

Des organismes de réglementation d’autres pays ont découvert que les produits précités contiennent des ingrédients actifs non déclarés ou des concentrations élevées de métaux lourds, ce qui présente de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

22-11-2018

Alerte concernant des produits de l'étranger : comprimés Black Ant King, gélules Gold Viagra 9800 mg, gélules LIPRO Dietary, comprimés Stree Overlord Strong, gélules Vegetal Vigra, gélules ViaGro 500 mg Male Enhancement

Alerte concernant des produits de l'étranger : comprimés Black Ant King, gélules Gold Viagra 9800 mg, gélules LIPRO Dietary, comprimés Stree Overlord Strong, gélules Vegetal Vigra, gélules ViaGro 500 mg Male Enhancement

Des organismes de réglementation d’autres pays ont découvert que les produits précités contiennent des ingrédients actifs non déclarés ou des concentrations élevées de métaux lourds, ce qui présente de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

22-11-2018

Texte de l&#039;Appel à projets de recherche &quot;Environnement Santé Travail&quot; - 2019

Texte de l&#039;Appel à projets de recherche &quot;Environnement Santé Travail&quot; - 2019

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-11-2018

Un supplément non autorisé, « DHEA de 21st Century », saisi dans un magasin de Moose Jaw, SK, est étiqueté comme contenant une substance contrôlée et peut présenter de graves risques pour la santé

Un supplément non autorisé, « DHEA de 21st Century », saisi dans un magasin de Moose Jaw, SK, est étiqueté comme contenant une substance contrôlée et peut présenter de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le « DHEA 21st Century », en raison du contenu affiché de déhydroépiandrostérone (DHEA), une substance contrôlée qui peut présenter de graves risques pour la santé. « DHEA 21st Century » est un produit non autorisé présenté comme fournissant « un soutien au système immunitaire, un bien-être mental et rehaussant les niveaux d’énergie ».

Canadiens en santé

14-11-2018

Les « gélules revitalisantes Vita-X » pour les hommes peuvent présenter de graves risques pour la santé

Les « gélules revitalisantes Vita-X » pour les hommes peuvent présenter de graves risques pour la santé

Santé Canada avise les Canadiens que deux versions des «gélules revitalisantes Vita-X» de Lanlay Healthmetic Inc., dont la promotion souligne qu’elles peuvent apporter de «l’énergie vitale à long terme pour les hommes», peuvent présenter de graves risques pour la santé. Une version contient sept gélules et son étiquette porte le «NPN80053009 », un numéro de produit naturel (NPN)qui indique l’autorisation de Santé Canada. L’autre version contient une seule gélule, son étiquette ne porte pas de NPN et n’es...

Canadiens en santé

13-11-2018

L’antibiorésistance en questions

L’antibiorésistance en questions

L’antibiorésistance représente un enjeu majeur de santé publique en France. En effet, la résistance aux antibiotiques remet en question l’efficacité des traitements contre les infections qui touchent l’Homme comme l'animal. A l’occasion de son colloque annuel consacré à cette problématique, l’Anses présente les résultats de ses deux rapports sur l’évolution nationale des résistances chez l’animal (rapport Résapath) et des ventes d’antibiotiques vétérinaires.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-11-2018

Une augmentation des intoxications liées  à la consommation de champignons : restez vigilants !

Une augmentation des intoxications liées à la consommation de champignons : restez vigilants !

Face à l’augmentation du nombre de cas d’intoxication liés à la consommation de champignons signalés aux centres antipoison et de toxicovigilance, l’Anses et la Direction générale de la santé (DGS) mettent en garde les amateurs de cueillette et rappellent les bonnes pratiques à respecter.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-11-2018

Plans d&#039;actions France

Plans d&#039;actions France

Plan interministériel Feuille de route du comité interministériel pour la santé Site du plan antibiotiques  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-11-2018

Journée mondiale du diabète 2018: « La famille et le diabète »

Journée mondiale du diabète 2018: « La famille et le diabète »

À l’occasion de la Journée mondiale du diabète, célébrée chaque année le 14 novembre, le ministère de la Santé, en collaboration avec l’Association luxembourgeoise du diabète (ALD), lance un appel de sensibilisation au dépistage du diabète, afin de réduire les risques

Ministère de la Santé - Luxembourg

2-11-2018

Brin de folie rappelle des petits ratons laveurs autopropulsés par une clé

Brin de folie rappelle des petits ratons laveurs autopropulsés par une clé

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. De petites pièces peuvent se détacher au niveau de la queue du jouet, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

25-10-2018

L'accident vasculaire cérébral: une URGENCE!

L'accident vasculaire cérébral: une URGENCE!

La Journée mondiale de l’accident vasculaire cérébral (AVC) a pour but de sensibiliser l’opinion sur ce grave problème de santé publique. Célébrée chaque année à la fin du mois d’octobre, elle permet d’informer le grand public sur l’importance de la prise

Ministère de la Santé - Luxembourg

25-10-2018

Parcours, santé, compétences: nouvel enjeu pour les entreprises ?

Parcours, santé, compétences: nouvel enjeu pour les entreprises ?

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-10-2018

U-Pol Inc. rappelle des produits de réparation et de réfection des peintures d'automobiles

U-Pol Inc. rappelle des produits de réparation et de réfection des peintures d'automobiles

Santé Canada a déterminé que ces produits ne se conforment pas aux exigences canadiennes relatives aux mises en garde devant figurer sur l'étiquette aux fins d'utilisation par les consommateurs. Ces produits sont étiquetés pour une utilisation professionnelle, mais aucun des symboles ni aucune des mises en garde requises pour les produits chimiques de consommation n'apparaissent sur les produits.

Canadiens en santé

23-10-2018

L'opération Pangea XI renforce les dangers d'acheter des produits de santé non autorisés en ligne

L'opération Pangea XI renforce les dangers d'acheter des produits de santé non autorisés en ligne

23octobre2018 Pour diffusion immédiate

Canadiens en santé

22-10-2018

La ministre de la Santé donne son accord pour une nouvelle infrastructure hospitalière de rééducation gériatrique à l'Hôpital Intercommunal de Steinfort

La ministre de la Santé donne son accord pour une nouvelle infrastructure hospitalière de rééducation gériatrique à l'Hôpital Intercommunal de Steinfort

Tenant compte du vieillissement de la population et des besoins spécifiques des personnes âgées, le ministère de la Santé attache une grande importance à la rééducation des patients nécessitant un traitement spécifique, entre autres après une intervention chirurgicale ou un accident

Ministère de la Santé - Luxembourg

18-10-2018

CTG rappelle des autobus scolaires à friction

CTG rappelle des autobus scolaires à friction

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Plus précisément, de petites pièces se sont détachées du produit pendant l'essai. Ces petites pièces présentent un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

18-10-2018

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

Canadiens en santé

18-10-2018

Santé au travail : la recherche se mobilise

Santé au travail : la recherche se mobilise

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

12-10-2018

Santé Canada rappelle aux Canadiens les risques liés aux lentilles cornéennes à but esthétique

Santé Canada rappelle aux Canadiens les risques liés aux lentilles cornéennes à but esthétique

OTTAWA – Puisque l’Halloween approche et que bon nombre de personnes songent à leurs costumes, Santé Canada rappelle aux consommateurs que les lentilles cornéennes à but esthétique présentent des risques pour la santé. Il est important de les utiliser en toute sécurité.

Canadiens en santé

11-10-2018

La saison de la grippe arrive : pensez à vous faire vacciner !

La saison de la grippe arrive : pensez à vous faire vacciner !

Le ministère de la Santé a lancé sa nouvelle campagne de vaccination contre la grippe saisonnière en ce début du mois d’octobre, période la plus propice pour se faire vacciner. Administré entre mi-octobre et fin novembre, le vaccin contre la grippe

Ministère de la Santé - Luxembourg

10-10-2018

Prise de position du ministère de la Santé face aux affirmations de l’ASBL AKUT

Prise de position du ministère de la Santé face aux affirmations de l’ASBL AKUT

Suite aux affirmations du « Groupe d’action pour la toxicologie de l’environnement » (AKUT), selon lesquelles la majorité des cancers seraient dus à des facteurs environnementaux, le ministère de la Santé souhaite apporter quelques rectifications. Tout dépend évidemment de la

Ministère de la Santé - Luxembourg

10-10-2018

Cabines de bronzage : l’Anses rappelle le risque avéré de cancer de la peau

Cabines de bronzage : l’Anses rappelle le risque avéré de cancer de la peau

Les risques pour la santé liés à l’exposition aux UV artificiels émis par les cabines de bronzage sont établis depuis de nombreuses années. L’Anses souligne que les données récentes sur le sujet confortent les évaluations antérieures : le risque de cancer associé aux UV des appareils de bronzage artificiel est avéré. L’Agence recommande en conséquence aux pouvoirs publics de prendre toute mesure de nature à faire cesser l’exposition de la population aux UV artificiels émis par les cabines de bronzage à d...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-10-2018

Avancées substantielles pour les services d’urgence: davantage de personnel soignant, valorisation des urgentistes, meilleur tri et orientation du patient

Avancées substantielles pour les services d’urgence: davantage de personnel soignant, valorisation des urgentistes, meilleur tri et orientation du patient

Avancées substantielles pour les services d’urgence: plus de personnel soignant, valorisation des urgentistes, meilleur tri et orientation (09.10.2018) En décembre 2017, la ministre de la Santé, Lydia Mutsch, et le ministre de la Sécurité sociale, Romain Schneider, avaient présenté les résultats

Ministère de la Santé - Luxembourg

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC rappelle le savon moussant très doux Tork

Essity Professional Hygiene North America LLC rappelle le savon moussant très doux Tork

Le produit rappelé pourrait être contaminé par la bactérie Burkholderia cepacia. Cette bactérie se retrouve dans le sol et l'eau et présente peu de risques sur le plan médical pour les personnes en santé.

Canadiens en santé

5-10-2018

Algues sargasses : limiter l’exposition des riverains et des travailleurs au sulfure d’hydrogène

Algues sargasses : limiter l’exposition des riverains et des travailleurs au sulfure d’hydrogène

Depuis le mois d’août 2014, les Antilles et la Guyane font face à des vagues successives d’échouages d’algues sargasses sur leur littoral. Malgré les moyens de nettoyage mis en œuvre, ces algues se décomposent sur place. Leur décomposition conduit à la production de sulfure d’hydrogène (H2S), potentiellement détecté à des concentrations élevées. Les signalements de médecins liés aux effets sanitaires ressentis par la population exposée à l’H2S, ainsi que les plaintes du public relatives au problème d’ode...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-10-2018

Vers une meilleure surveillance des maladies infectieuses au Luxembourg

Vers une meilleure surveillance des maladies infectieuses au Luxembourg

Après une phase de forte régression, les maladies infectieuses sont redevenues au cours de ces dernières années un réel problème de santé publique. Citons, à titre d’exemple, l’identification de nouveaux agents infectieux (HIV, Ebola, Middle East respiratory syndrome (MERS)), l’augmentation des

Ministère de la Santé - Luxembourg

4-10-2018

Une mission internationale conduite par l’AIEA (agence internationale de l’énergie atomique) félicite le Luxembourg pour son approche de la gestion des déchets radioactifs

Une mission internationale conduite par l’AIEA (agence internationale de l’énergie atomique) félicite le Luxembourg pour son approche de la gestion des déchets radioactifs

La division de la radioprotection de la Direction de la santé a accueilli du 24 au 28 septembre une mission internationale (ARTEMIS), organisée par l’agence internationale de l’énergie atomique (AIEA), pour passer en revue la sûreté de la gestion des déchets

Ministère de la Santé - Luxembourg

4-10-2018

VETO SANTE - LEMPDES

VETO SANTE - LEMPDES

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-10-2018

Réglementation de la profession d’ostéopathe : les ostéopathes appelés à introduire leur demande d’autorisation d’exercer auprès du ministère de la Santé

Réglementation de la profession d’ostéopathe : les ostéopathes appelés à introduire leur demande d’autorisation d’exercer auprès du ministère de la Santé

Les patients qui ont recours à l’ostéopathie sont de plus en plus nombreux. De ce fait, le ministère de la Santé a fixé les modalités légales pour la reconnaissance et la règlementation de la profession d’ostéopathe. Ainsi, après l’introduction de

Ministère de la Santé - Luxembourg

28-9-2018

Recherche sur le cancer :  Les acteurs font le point sur les expositions professionnelles et environnementales

Recherche sur le cancer : Les acteurs font le point sur les expositions professionnelles et environnementales

L'Anses organise, en partenariat avec l’ITMO Cancer de l’Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé (Aviesan) et l'Institut national du cancer, une journée de rencontre scientifique sur le thème « Cancer et Environnement ». Cet événement permettra d’échanger sur les avancées de la recherche avec un focus sur les expositions professionnelles et environnementales et leur lien avec les cancers.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-9-2018

Les auto-injecteurs EpiPen et EpiPen Jr pourraient coller à l’intérieur de leurs tubes de rangement

Les auto-injecteurs EpiPen et EpiPen Jr pourraient coller à l’intérieur de leurs tubes de rangement

Pfizer Canada a avisé Santé Canada que, dans des cas peu nombreux, certains dispositifs EpiPen (0,3 mg) et EpiPen Jr (0,15 mg) pourraient ne pas sortir de leurs tubes de rangement aisément, ou pas du tout. Ceci pourrait entrainer un retard, sinon empêcher un traitement urgent, qui pourrait occasionner une incapacité chez le patient, et même la mort.

Canadiens en santé

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety