ZOPICLONE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZOPICLONE Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • zopiclone
  • Dosage:
  • 7,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > zopiclone : 7,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZOPICLONE Sandoz 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPNOTIQUES ET SEDATIFS
  • Descriptif du produit:
  • 352 981-8 ou 4009 352 981 8 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 982-4 ou 4009 352 982 4 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 983-0 ou 4009 352 983 0 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 837-8 ou 4009 365 837 8 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 838-4 ou 4009 365 838 4 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:18/07/2005;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66473032
  • Date de l'autorisation:
  • 29-12-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2017

Dénomination du médicament

ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, Code ATC: N05CF01

Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter les troubles du sommeil (insomnies). Il agit :

en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,

en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.

Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas

recommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla

rubrique 6.

si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave),

si vous souffrez d'un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le

sommeil),

si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg,

comprimé pelliculé sécable.

L’utilisation du ZOPICLONE SANDOZ n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ; la

tolérance et l’efficacité du ZOPICLONE SANDOZ n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Avant de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :

si vous avez une insuffisance respiratoire,

si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.

Avant de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que :

Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la

prescription de ce médicament.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un

traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation

possible du risque suicidaire.

Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :

une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),

des troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques),

une altération de l’état de conscience,

une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à

conduire, en particulier si:

vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance,

vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

vous prenez zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone

dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des substances illicites.

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.

Il peut également survenir :

un somnambulisme (par exemple se promener en dormant),

une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec perte de la mémoire concernant les évènements qui

surviennent.

L’abus du ZOPICLONE SANDOZ, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance,

semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement est recommandé.

Risque de dépendance

Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête,

anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable de façon prolongée,

si vous prenez une dose importante,

si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool,

si vous êtes anxieux,

si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un anxiolytique ou un autre somnifère,

si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour éliminer la douleur).

Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ». Pour

plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt du traitement.

Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, la dose sera diminuée

progressivement et les prises seront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

ZOPICLONE SANDOZ doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du

comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de relachement musculaire qui peuvent favoriser les

chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.

Autres médicaments et ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ au cours du 1

trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré

d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de

survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente

labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du

palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait

inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la

population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs

fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né

pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion

entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le

nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne

devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

Si après avoir pris ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne dormez pas suffisamment (au

moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.

Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.

L’utilisation simultanée du ZOPICLONE SANDOZ avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains

médicaments contre la toux…) est déconseillée.

ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

L’utilisation du ZOPICLONE SANDOZ n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ; la

tolérance et l’efficacité du ZOPICLONE SANDOZ n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible.

Prendre la dose du ZOPICLONE SANDOZ en une seule prise le soir immédiatement au coucher au lit.

Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

Ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour.

Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance

rénale), la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les doses et

consultez votre médecin.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vous coucher, au lit.

Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de

plusieurs heures (7-8 heures) et de limiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté à coordonner certains

mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la période de

diminution de la dose.

Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre

en danger.

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple

que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage.

Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE SANDOZ est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalités d’arrêt de ce traitement.

Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, votre médecin diminuera

PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été

prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas, l’insomnie pour

laquelle vous étiez traité peut réapparaître temporairement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100):

baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées),

goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût,

sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :

sensations d'ivresse, maux de tête,

agitation, cauchemars,

fatigue,

nausée.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000):

altération de l'état de conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations,

une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut

survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,

chute (particulièrement chez le sujet âgé),

dyspnée,

plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur la peau, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000):

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème

de Quincke),

réaction allergique grave (réaction anaphylactique),

augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme,

dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond

de l'insomnie à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond »),

confusion, insomnie, tension,

dépression,

difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement ou picotement des extrémités, troubles de la mémoire, de

l’attention ou de la parole,

dépression respiratoire,

faiblesse musculaire,

vision double,

digestion difficile, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur,

à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Zopiclone .............................................................................................................................. 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de

magnésium, dioxyde de titane, hypromelllose.

Qu’est-ce que ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 5, 10, 14, 20 et 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

SANDOZ PHARMACEUTICALS GmbH

DIELSELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety