ZOPICLONE Biogaran

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZOPICLONE Biogaran 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • zopiclone
  • Dosage:
  • 7,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > zopiclone : 7,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 5 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZOPICLONE Biogaran 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • hypnotiques et sédatifs
  • Descriptif du produit:
  • 352 862-9 ou 4009 352 862 9 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/08/2000;352 863-5 ou 4009 352 863 5 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/08/2000;352 864-1 ou 4009 352 864 1 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 975-8 ou 4009 352 975 8 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 976-4 ou 4009 352 976 4 8 - 1 flacon(s) en verre de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 977-0 ou 4009 352 977 0 9 - 1 flacon(s) en verre de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/08/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62048087
  • Date de l'autorisation:
  • 29-12-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2018

Dénomination du médicament

ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

3. Comment prendre ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05CF01

Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter les troubles du sommeil (insomnies).

Il agit :

en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil ;

en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.

Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l’utilisation de ZOPICLONE BIOGARAN n’est pas recommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique au zopiclone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6 ;

si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave) ;

si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil)

si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZOPICLONE BIOGARAN.

L’utilisation de ZOPICLONE BIOGARAN n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ;

la tolérance et l’efficacité de ZOPICLONE BIOGARAN n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Avant de prendre ZOPICLONE BIOGARAN, prévenez votre médecin :

si vous avez une insuffisance respiratoire ;

si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ;

si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.

Avant de prendre ZOPICLONE BIOGARAN, vous devez savoir que :

une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la

prescription de ce médicament ;

ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un

traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation

possible du risque suicidaire ;

plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des suicides et des tentatives de suicides

chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Le lien

de causalité n’est pas établi ;

si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin ;

dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :

une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde) ;

des troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques) ;

une altération de l’état de conscience ;

une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à

conduire, en particulier si :

vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance ;

vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée ;

vous prenez zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone

dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des substances illicites.

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.

Il peut également survenir :

un somnambulisme (par exemple se promener en dormant) ;

une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec perte de la mémoire concernant les évènements qui

surviennent.

L’abus de ZOPICLONE BIOGARAN, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance,

semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement est recommandé.

Risque de dépendance :

Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête,

anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

si vous prenez ZOPICLONE BIOGARAN de façon prolongée ;

si vous prenez une dose importante ;

si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool ;

si vous êtes anxieux ;

si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un anxiolytique ou un autre somnifère ;

si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour éliminer la douleur).

Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE BIOGARAN ? ». Pour plus d'informations, parlez-en à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt du traitement.

Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, la dose sera diminuée

progressivement et les prises seront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.

Risques de l’utilisation concomitante avec des opioïdes

L’utilisation concomitante de ZOPICLONE BIOGARAN avec des opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression

respiratoire, un coma et un décès. Si vous prenez en même temps ZOPICLONE BIOGARAN et des opioïdes, votre médecin

portera une attention particulière aux signes de la dépression respiratoire et de la sédation

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

ZOPICLONE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du

comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les

chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez ZOPICLONE BIOGARAN en association avec des opioïdes, cela peut augmenter le risque de sédation, de

dépression respiratoire, de coma et de décès. La dose et la durée du traitement concomitant seront limitées.

ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE BIOGARAN au cours du 1

trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas

montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté

de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une

fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète

du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait

inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la

population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE BIOGARAN au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs

fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE BIOGARAN en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-

né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion

entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le

nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne

devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

Si après avoir pris ZOPICLONE BIOGARAN, vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de

somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.

Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.

L’utilisation simultanée de ZOPICLONE BIOGARAN avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères,

certains médicaments contre la toux…) est déconseillée.

ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien ;

l’utilisation de ZOPICLONE BIOGARAN n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans :

la tolérance et l’efficacité de ZOPICLONE BIOGARAN n’ayant pas été démontrées dans cette population ;

dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible ;

prendre la dose de ZOPICLONE BIOGARAN en une seule prise le soir immédiatement au coucher au lit ;

ne pas prendre une autre dose durant la même nuit ;

ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour ;

si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour ;

si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance

rénale), la dose recommandée est de 3,75 mg par jour ;

si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas les doses et

consultez votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vous coucher, au lit.

Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de

plusieurs heures (7-8 heures) et de limiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté à coordonner certains

mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la période de

diminution de la dose.

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre

en danger.

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple

que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage.

Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE BIOGARAN est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalités d’arrêt de ce

traitement.

Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, votre médecin diminuera

PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été

prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas, l’insomnie pour

laquelle vous étiez traité peut réapparaître temporairement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées) ;

goût amer dans la bouche, ou autre trouble du goût ;

sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :

sensations d'ivresse, maux de tête ;

agitation, cauchemars ;

fatigue ;

nausée.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

altération de l'état de conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations ;

une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut

survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose ;

chute (particulièrement chez le sujet âgé) ;

dyspnée ;

plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur la peau, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème

de Quincke) ;

réaction allergique grave (réaction anaphylactique) ;

augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme ;

dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond

de l'insomnie à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond ») ;

confusion, insomnie, tension ;

dépression ;

difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement ou picotement des extrémités, troubles de la mémoire, de

l’attention ou de la parole ;

dépression respiratoire ;

faiblesse musculaire ;

vision double ;

digestion difficile, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Zopiclone....................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate

de magnésium.

Pelliculage : OPADRY 02A38602 : dioxyde de titane (E171), hypromellose.

Qu’est-ce que ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîtes de 5, 14, 20, 28 comprimés.

Flacons de 14, 28 et 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

CHANELLE MEDICAL LIMITED

IDA INDUSTRIAL ESTATE

LOUGHREA

CO GALWAY

IRLANDE

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLÒ, 1

POLÍGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

(BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).