ZOPICLONE Apotex France

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZOPICLONE Apotex France 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • zopiclone
  • Dosage:
  • 7,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > zopiclone : 7,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZOPICLONE Apotex France 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPNOTIQUES ET SEDATIFS
  • Descriptif du produit:
  • 362 662-2 ou 4009 362 662 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 663-9 ou 4009 362 663 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 664-5 ou 4009 362 664 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64878562
  • Date de l'autorisation:
  • 26-08-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2005

Dénomination du médicament

ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5

mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HYPNOTIQUE ET SEDATIF

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5

mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en cas de :

allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,

insuffisance respiratoire grave,

syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

insuffisance hépatique grave,

myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,

anxiété.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir COMMENT

PRENDRE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable) et de se mettre dans les conditions les

plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements

potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander

conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie

chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre

médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il

laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et les boissons

la prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte,

consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin

s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Ne pas dépasser un comprimé à 7,5 mg par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.

La prise du médicament immédiatement avant le coucher diminue le risque de survenue d'effets non souhaités et gênants

(voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?).

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir QUELLES SONT LES

INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé

sécable?/ Mises en garde spéciales).

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable: prenez la dose

suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de

prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé

sécable est arrêté: phénomènes de sevrage et de rebond (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES

AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable?/ Mises en garde spéciales).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible

d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

L'effet gênant le plus fréquent est un goût amer dans la bouche.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE

PRENDRE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable?/ Mises en garde spéciales).

troubles de la mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant

proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaires superficielles ou profondes (angioedèmes).

Effets indésirables oculaires

vision double.

Effets indésirables généraux

faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables digestifs

troubles digestifs.

Anomalies biologiques

très rarement ont été observés une augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Zopiclone ......................................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 5, 14 ou 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires APOTEX FRANCE

3, rue du Boccador

75008 Paris

Exploitant

APOTEX EUROPE LIMITED

41, LONDON STREET

READING, BERKSHIRE, RG14PS

ROYAUME-UNI

Fabricant

CHANELLE MEDICAL LIMITED

IDA INDUSTRIAL ESTATE

LOUGHREA, CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

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Amandes d'abricots : un risque d'intoxication au cyanure

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Ingrédient bien connu des confectionneurs de confitures, les amandes de noyaux d’abricots sont de plus en plus consommées comme remède naturel pour de prétendues propriétés « anti-cancer ». Si une amande ajoutée pour parfumer plusieurs pots de confiture ne pose aucun problème, leur consommation en grande quantité expose à un risque d’intoxication au cyanure. Dans le cadre de son dispositif de toxicovigilance, l’Anses a recensé les cas d’intoxication aux amandes d’abricots en France et incite les consomma...

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Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

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On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-7-2018

KRKA FRANCE - PARIS

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-6-2018

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

Launch of the national exploratory measurement campaign for pesticide residues in air

ANSES, INERIS and the network of approved air quality monitoring associations (AASQAs) coordinated by ATMO France are today launching a campaign to measure pesticide residues in air. This first national campaign aims to improve knowledge of the pesticides found in ambient air and thus gain a better understanding of the exposure of the French population. This campaign will ultimately be used to define a surveillance strategy for pesticides in air.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-6-2018

 Lancement de la campagne exploratoire nationale de mesure des résidus de pesticides dans l'air

Lancement de la campagne exploratoire nationale de mesure des résidus de pesticides dans l'air

L’Anses, l’Ineris en tant que membre du laboratoire central de surveillance de la qualité de l’air (LCSQA) et le réseau des Associations Agréées pour la Surveillance de la Qualité de l'Air (AASQA) fédéré par ATMO France lancent ce jour une campagne de mesure des résidus de pesticides dans l'air. Cette première campagne nationale vise à améliorer les connaissances sur les pesticides présents dans l'air ambiant et ainsi mieux connaître l'exposition de la population sur le territoire national.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

L’Anses consolide son ancrage à Boulogne-sur-Mer !

L’Anses consolide son ancrage à Boulogne-sur-Mer !

Situé au cœur du port de Boulogne-sur-Mer, le site du Laboratoire de sécurité des aliments spécialisé dans la qualité et la sécurité des produits de la pêche et de l’aquaculture s’agrandit ! Cette extension, cofinancée par la Région des Hauts-de-France et la Communauté d’agglomération du Boulonnais, marque l'investissement scientifique de l’Anses à Boulogne-sur-Mer et s’intègre parfaitement dans la dynamique régionale en matière de recherche dans le domaine de la qualité et la sécurité des produits aquat...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

DENKAVIT FRANCE - MONTREUIL BELLAY

DENKAVIT FRANCE - MONTREUIL BELLAY

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

ALIVIRA FRANCE - PANTIN

ALIVIRA FRANCE - PANTIN

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-5-2018

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

The return of warmer weather is particularly conducive to walks in natural surroundings, including woods and forests, as well as activities in the garden. It is therefore a good time to recall the precautions to take in order to avoid tick bites – also unfortunately in season. Especially active in the spring and autumn, ticks remain the most common vectors of pathogens responsible for infectious diseases in Europe. A single bite is enough to transmit the Lyme disease bacterium, the main tick-borne diseas...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-3-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 March 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 March 2011

This month’s issue of Danish Pharmacovigilance Update includes articles about reports of serious side effects in Japan from the childhood vaccines Prevenar (PCV7)® and Act-Hib® and reports of serious side effects in France from the childhood vaccine Prevenar13®.

Danish Medicines Agency

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety