ZOPICLONE Alter

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZOPICLONE Alter 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • zopiclone
  • Dosage:
  • 7,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > zopiclone : 7,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 5 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZOPICLONE Alter 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS
  • Descriptif du produit:
  • 352 849-2 ou 4009 352 849 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 850-0 ou 4009 352 850 0 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) ( abrogée le 18/07/2007) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/11/2005;352 851-7 ou 4009 352 851 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 852-3 ou 4009 352 852 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 854-6 ou 4009 352 854 6 1 - 1 flacon(s) en verre de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 855-2 ou 4009 352 855 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 227-6 ou 4009 381 227 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/03/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61438166
  • Date de l'autorisation:
  • 29-12-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS, code ATC : N05CF01 (N : système nerveux central)

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

insuffisance respiratoire grave,

syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

insuffisance hépatique grave,

myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,

anxiété.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir 3. Comment

prendre ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable) et de se mettre dans les conditions les plus favorables

pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements

potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander

conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie

chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il

laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les personnes présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE ALTER au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré

d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de

survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente

labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du

palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait

inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la

population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE ALTER au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs

fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE ALTER en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né

pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion

entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le

nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin

s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Ne pas dépasser un comprimé à 7,5 mg par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.

La prise du médicament immédiatement avant le coucher diminue le risque de survenue d'effets non souhaités et gênants

(voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir Quelles sont les

informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? / Mises en garde

spéciales).

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE ALTER

7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? / Mises en garde spéciales).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

L'effet gênant le plus fréquent est un goût amer dans la bouche.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE

ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? / Mises en garde spéciales).

troubles de la mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant

proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaires superficielles ou profondes (angioedèmes).

Effets indésirables oculaires

vision double.

Effets indésirables généraux

faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables digestifs

troubles digestifs.

Anomalies biologiques

très rarement ont été observés une augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver les plaquettes thermoformées ou le flacon dans

l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Zopiclone............................................................................................................................ 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium,

dioxyde de titane, hypromelllose.

Qu’est-ce que ZOPICLONE ALTER 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîtes de 5, 14, 20 et 28 comprimés.

Flacon de 28 et 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZI DE COURTABOEUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZI DE COURTABOEUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

FRANCE

Fabricant

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA S.L.

C./CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

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