ZOPHREN

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
  • Dosage:
  • 8 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 4 ml de solution injectable en seringue préremplie > ondansétron : 8 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté 10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 4 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
  • Descriptif du produit:
  • 370 612-0 ou 4009 370 612 0 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 613-7 ou 4009 370 613 7 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/08/2010;567 648-1 ou 4009 567 648 1 5 - 50 seringue(s) préremplie(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62165539
  • Date de l'autorisation:
  • 16-01-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2007

Dénomination du médicament

ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable

en seringue pré-remplie ?

3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie de 2 ml (IV) est indiqué dans la prévention et le traitement

des nausées et des vomissements chez l'adulte de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable

en seringue pré-remplie ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie dans le cas suivants:

si vous avez une allergie à l'un des composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie:

Mises en garde spéciales

Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du

rythme cardiaque.

Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre

médicament de la même classe.

Précautions d'emploi

En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit 9 mg de chlorure de sodium par ml.

Le capuchon de la seringue pré-remplie contient du latex pouvant potentiellement causer des allergies chez les personnes

sensibles au latex.

PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),

de constipation sévère et prolongée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillé, compte tenu de son passage

dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. La dose habituellement recommandée chez l'adulte est de 4 à

32 mg par jour, en injection intraveineuse lente ou par perfusion.

La seringue pré-remplie de ZOPHREN n'est pas adaptée à l'utilisation chez l'enfant de moins de 15 ans en raison de la

nécessité d'adapter la posologie en fonction de la surface corporelle. Aussi, pour toute administration d'une solution

injectable d'ondansétron chez l'enfant de moins de 15 ans, il est nécessaire d'utiliser la solution injectable en ampoule.

Mode d'administration

Ce médicament ne doit pas être injecté avec d'autres médicaments ou avec des solutions bicarbonatées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

maux de têtes, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,

anomalies biologiques hépatiques,

constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients:

ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive…,

baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement

du rythme cardiaque),

mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,

vertiges au cours des injections rapides,

possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas

d'inflammation de la veine.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption figurant sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 7 jours à 25°C et entre +2° et +8°C (au réfrigérateur).

Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,

les durées et conditions de conservation après dilution et avant administration relèvent de la seule responsabilité de

l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre +2 et +8°C.

Tout produit non utilisé ou déchet devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?

La substance active est:

Ondansétron ....................................................................................................................................... 8 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté ............................................................................. 10 mg

Pour 4 ml de solution injectable en seringue préremplie.

1 ml de solution injectable contient 2 mg d'ondansétron sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté.

Les autres composants sont: acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations

injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOPHREN 8 mg/4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en seringue pré-remplie.

Boîte de 1, 5 ou 50 seringues pré-remplies de 4 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 route de Versailles

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

Harmire Road - Barnard Castle

County Durham DL12 8DT

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

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German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

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One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.