ZOLPIDEM Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZOLPIDEM Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > tartrate de zolpidem : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZOLPIDEM Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • hypnotique et sédatifs
  • Descriptif du produit:
  • 361 911-9 ou 4009 361 911 9 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2005;361 912-5 ou 4009 361 912 5 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/02/2012;564 822-0 ou 4009 564 822 0 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 908-2 ou 4009 564 908 2 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 909-9 ou 4009 564 909 9 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63784416
  • Date de l'autorisation:
  • 11-06-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2017

Dénomination du médicament

ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Tartrate de zolpidem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF02

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte dans le traitement de l’insomnie.

Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, étant donné l’absence de données, l’utilisation de ce médicament n’est

pas recommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) au zolpidem, à la classe de produits apparentés aux benzodiazépines ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave),

si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le

sommeil),

si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de dépendance : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique

et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter brutalement ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de sevrage. Celui-ci se caractérise par

l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très progressive des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène

de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de rebond sans gravité peut se produire, avec réapparition

transitoire des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de la mémoire sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Dans les heures qui suivent, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions

psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :

vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer des activités nécessitant de la vigilance,

vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de

ZOLPIDEM SANDOZ dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, ou des

substances illicites.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament en une seule prise immédiatement au moment du

coucher (voir rubrique 3. « COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? »), de se

mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures et ne pas

prendre une autre dose durant la même nuit.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements

potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques tels que somnambulisme, conduite automobile sans être complètement réveillé avec absence de

souvenir au réveil).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques sévères

N’utilisez pas ZOLPIDEM SANDOZ si vous avez une insuffisance hépatique sévère car cela peut entraîner un risque de

maladie inflammatoire du cerveau (encéphalopathie).

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander

conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie,

d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il

laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLPIDEM SANDOZ.

Autres médicaments et ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez du ZOLPIDEM SANDOZ avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à

coordonner certains mouvements le lendemain de la prise et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser

une machine :

médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (antipsychotiques),

médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),

médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,

médicament utilisé dans la dépression,

traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),

antiépileptiques,

anesthésiques,

médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou toute autre allergie et pouvant vous faire dormir

(antihistaminiques sédatifs).

Si vous prenez du ZOLPIDEM SANDOZ en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la fluoxetine, la

sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination).

Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine et la ciprofloxacine.

ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOLPIDEM SANDOZ au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré

d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de

survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente

labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du

palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait

inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la

population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOLPIDEM SANDOZ au 2

ème

et/ou 3

ème

trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs

fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOLPIDEM SANDOZ en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né

pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion

entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le

nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZOLPIDEM SANDOZ peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec

un risque d’endormissement au volant. Le jour suivant la prise de ZOLPIDEM SANDOZ (comme tout autre hypnotique), vous

devez savoir que :

vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne (vertige) ou être désorienté,

vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,

votre vision peut devenir floue ou double,

vous pouvez être moins vigilant.

Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite automobile,

l’utilisation des machines ou tout autre travail en hauteur.

Quand vous prenez du ZOLPIDEM SANDOZ vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée, de médicaments contenant de

l’alcool, ou prendre d’autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement

(antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.

ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables.

La dose recommandée de ZOLPIDEM SANDOZ est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous être

prescrite.

Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Ne jamais dépasser une dose de 10 mg par jour.

Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence de données, l’utilisation de ce médicament n’est pas

recommandée.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d’administration

Voie orale

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise par jour, immédiatement avant de vous coucher.

Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’être vigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la

prise de ce médicament.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir rubrique «

Avertissements et précautions »).

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple

que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivant surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

agitation,

cauchemars,

hallucinations,

baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées),

insomnie,

sensations d’ivresse,

maux de tête,

une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut

survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,

diarrhée,

nausée,

vomissement,

douleur abdominale,

fatigue,

infections de l’appareil respiratoire.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

sensation de picotement dans les mains et les pieds (paresthésie),

tremblements,

confusion,

irritabilité,

vision double,

vision trouble,

troubles de l’appétit,

douleurs articulaire,

douleur musculaire,

contractions musculaires

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins d’1 personne sur 10 000) :

atteinte de la vision (déficience visuelle).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît par leur fréquence :

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème

de Quincke),

troubles du comportement,

altération de l’état de conscience,

troubles de l’attention ou de la parole,

agressivité,

nervosité,

délire,

colère,

somnambulisme,

dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond

de l’insomnie à l’arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond »),

dépression,

modification de la libido,

excitation (humeur euphorique),

difficulté à coordonner certains mouvements,

tension,

difficulté respiratoire,

éruptions sur la peau,

démangeaisons,

plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

faiblesse musculaire,

chutes,

augmentation des enzymes du foie, atteintes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Tartrate de zolpidem ............................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, silice colloïdale anhydre, acide

succinique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY II BLANC (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000).

Qu’est-ce que ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 7, 14, 50, 100 ou 150.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO VON GUERICKE ALLEE

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ELAIAPHARM

ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

SOPIHA-ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety