ZOLADEX

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
  • Dosage:
  • 3,6 mg
  • forme pharmaceutique:
  • implant
  • Composition:
  • composition pour un implant > goséréline base : 3,6 mg . Sous forme de : goséréline (acétate de)
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 seringue(s) préremplie(s) polystyrène polyéthylène de 3,6 mg
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANALOGUE DE l'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINE
  • Descriptif du produit:
  • 329 326-7 ou 4009 329 326 7 2 - 1 seringue(s) préremplie(s) polystyrène polyéthylène de 3,6 mg - Déclaration de commercialisation:19/11/1988;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67037162
  • Date de l'autorisation:
  • 26-01-1987
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2017

Dénomination du médicament

ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

Acétate de goséréline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-

cutanée ?

3. Comment Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02AE03

Analogue de l’hormone entrainant la libération de gonadotrophine.

Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.

Il est préconisé dans le traitement de :

certaines maladies de la prostate et des os,

certaines maladies du sein de la femme pré-ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue

préremplie pour voie sous-cutanée ?

N'utilisez jamais Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6

Si vous allaitez ou si vous êtes enceinte (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que l’injection de Zoladex 3,6 mg, implant en

seringue préremplie pour voie sous-cutanée ne soit pratiquée, dans les cas suivants :

Si vous êtes diabétique.

Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de l’os). Si vous souffrez d’une maladie en

relation avec la solidité de vos os, assurez-vous que votre médecin en a été informé.

Des cas de dépression, parfois sévères, ont été rapportés chez les patients prenant Zoladex. Si vous prenez Zoladex

et si vous présentez une humeur dépressive, informez votre médecin.

Mises en garde

Comme avec les autres médicaments de la même classe, des cas d'aggravation, le plus souvent transitoires, des

symptômes ont été rapportés lors de la mise en route du traitement chez l'homme et chez la femme (voir rubrique 4 « Quels

sont les effets indésirables éventuels ? »).

En cas de tumeur de l'hypophyse, parfois méconnue, Zoladex peut provoquer des céphalées importantes, des malaises, des

troubles visuels et des pertes de connaissance. Il faut en informer immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Zoladex peut entraîner une réduction du calcium osseux (fragilisation de l’os). Une récupération partielle de cette perte peut

intervenir à l’arrêt du traitement.

Signalez à votre médecin si vous souffrez d’hypertension ou de dépression.

Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques ou circulatoires, y compris de troubles du rythme

cardiaque (arythmie), ou si vous êtes traité par des médicaments pour soigner ces maladies. Les problèmes de rythme

cardiaque peuvent être augmentés avec l’utilisation de Zoladex.

Chez l'homme

Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement, notamment chez

les patients ayant une obstruction des voies urinaires ou une compression de la moelle.

Chez la femme

Il est impératif de vérifier avant la mise en œuvre du traitement l'absence de grossesse.

L'administration régulière de ce médicament tous les 28 jours entraîne une suppression des règles. La survenue de

saignements au cours du traitement est anormale, en dehors du premier mois. Elle doit conduire à des examens médicaux

particuliers.

Enfants

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant.

Autres médicaments et Zoladex

Zoladex peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple

quinidine, procainamide, amiodarone et sotalol) ou peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque quand il est

utilisé avec d’autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et en traitement de

substitution des pharmacodépendances), la moxifloxacine (un antibiotique), des antipsychotiques (utilisés pour des troubles

mentaux sévères).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous

prenez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

ZOLADEX ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Le traitement par Zoladex peut donner des réactions positives aux tests anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zoladex 3,6 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ZOLADEX contient l’excipient :

Copolymère lactoglycolique.

3. COMMENT UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute

Posologie

Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure,

tous les 28 jours.

Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant (petit cylindre plein de couleur blanc cassé) est visible dans la fenêtre

de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond

pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boîte.

Durée du traitement

La durée du traitement est adaptée selon les cas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous oubliez d'utiliser ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée :

Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Chez l'homme

Il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé : troubles urinaires, douleurs.

Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.

Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.

Ont aussi été rapportés :

Impuissance, gonflement ou sensibilité mammaire

Diminution de la fonction cardiaque, crise cardiaque

Augmentation du taux de sucre dans le sang

Chez la femme

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si le traitement est favorable :

Des maux de tête, une augmentation du volume des seins et une sécheresse vulvovaginale.

Chez les patientes souffrant d'une maladie du sein, il est également possible d'observer en début de traitement une

accentuation des symptômes, même si l'effet du traitement est favorable.

Possibilité d'augmentation de la quantité de calcium dans le sang en début de traitement.

Dégénérescence des fibromes utérins chez les femmes ayant des fibromes utérins.

De l’acné a été rapporté très fréquemment (souvent au cours du premier mois de traitement).

Kyste ovarien, saignements anormaux.

Chez l'homme et la femme

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur et

sueurs. Occasionnellement, ces effets indésirables peuvent persister pendant un certain temps (potentiellement plusieurs

mois) après l’arrêt du traitement par Zoladex. Une baisse de la libido a également été observée.

Ont aussi été rapportés : douleurs articulaires, sensation de faiblesse musculaire, fourmillements au niveau des extrémités,

éruption cutanée, réactions locales avec douleur au site d'injection, réactions allergiques, anaphylaxie, augmentation ou

diminution de la tension artérielle, troubles psychotiques, troubles de l’humeur y compris dépression, affection de

l’hypophyse y compris tumeurs, chute des cheveux, augmentation du poids, perte de densité minérale osseuse.

Des lésions au site d’injection (incluant des atteintes des vaisseaux sanguins de l’abdomen ont été rapportées suite à

l’injection de Zoladex 3,6 mg. Dans de très rares cas, cela a provoqué un saignement important. Contactez votre médecin

immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants : douleur abdominale, distension abdominale, essoufflement,

vertige, tension artérielle basse et/ou toute altération de la conscience.

Fréquence indéterminée : Modifications de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée à une température ne dépassant pas

+25°C.

A n'utiliser que si la pochette est intacte.

Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre

pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

La substance active est :

Goséréline base.................................................................................................................... 3,6 mg

(Sous forme d'acétate de goséréline)

Pour un implant.

Les autres composants sont :

Copolymère lactoglycolique.

Qu’est-ce que ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de seringue préremplie pour voie sous-cutanée. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA UK LTD

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE SK10 2NA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Schéma du mode d'administration

ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée

Logo*

Safesystem

Goséréline

A n'utiliser que si la pochette est intacte.

Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.

* Système de sécurité destiné à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre

accidentelle

également appelé ci-après « manchon protecteur ».

1 - Installer le patient confortablement, la

partie supérieure du corps légèrement

surélevée.

Désinfecter le site d'injection selon les

recommandations en vigueur.

REMARQUE : Des précautions doivent

être prises lors de l’injection de Zoladex

dans la paroi abdominale antérieure du

fait de la proximité de l’artère épigastrique

inférieure sous-jacente et de ses

branches. Les patients très minces

peuvent avoir un risque plus important de

lésion vasculaire.

2 - Retirer la seringue de la pochette

stérile et placer la seringue à la lumière

afin de vérifier qu'au moins une partie de

l'implant Zoladex de couleur blanc cassé

est visible.

figure 1

3 - Saisir la barrette rouge de sécurité en

plastique et la retirer de la seringue selon

la direction de la flèche.

Enlever le capuchon de l'aiguille.

Contrairement aux injections de liquide, il

n'est pas nécessaire d'enlever les bulles

d'air car toute tentative peut déplacer

l'implant.

figure 2

4 - Tenir le corps de la seringue, orienter

le biseau de l'aiguille vers le haut.

Pincer la peau du patient et piquer selon

un angle faible par rapport à la peau (30 à

45°).

Introduire l'aiguille dans le tissu sous

cutané de la paroi abdominale antérieure

sous la ligne ombilicale jusqu'à ce que le

manchon protecteur touche la peau du

patient.

REMARQUE : La seringue de Zoladex ne

peut pas être utilisée pour l’aspiration. Si

l’aiguille hypodermique pénètre un gros

vaisseau, du sang sera instantanément

visible dans la chambre de la seringue. Si

un vaisseau est atteint, retirez l’aiguille et

contrôlez immédiatement tout saignement,

en surveillant les signes ou symptômes

d’hémorragie abdominale. Après s’être

assuré que le patient soit

hémodynamiquement stable, un autre

implant de Zoladex peut être injecté avec

une nouvelle seringue au niveau d’un

autre site d’injection. Une prudence

particulière doit être observée lors de

l’administration de Zoladex chez les

patients ayant un IMC bas et/ou recevant

un traitement anticoagulant.

figure 3

5 - Ne pas piquer dans le muscle ou le

péritoine

La figure ci-contre représente une

mauvaise manipulation (angle et prise de

la seringue).

figure 4

6 - Pousser le piston à fond pour libérer

l'implant et pour déclencher le système de

sécurité.

Vous pouvez entendre un « click » et vous

1 - Installer le patient confortablement, la

partie supérieure du corps légèrement

surélevée.

Désinfecter le site d'injection selon les

recommandations en vigueur.

REMARQUE : Des précautions doivent

être prises lors de l’injection de Zoladex

dans la paroi abdominale antérieure du

fait de la proximité de l’artère épigastrique

inférieure sous-jacente et de ses

branches. Les patients très minces

peuvent avoir un risque plus important de

lésion vasculaire.

2 - Retirer la seringue de la pochette

stérile et placer la seringue à la lumière

afin de vérifier qu'au moins une partie de

l'implant Zoladex de couleur blanc cassé

est visible.

figure 1

3 - Saisir la barrette rouge de sécurité en

plastique et la retirer de la seringue selon

la direction de la flèche.

Enlever le capuchon de l'aiguille.

Contrairement aux injections de liquide, il

n'est pas nécessaire d'enlever les bulles

d'air car toute tentative peut déplacer

l'implant.

figure 2

4 - Tenir le corps de la seringue, orienter

le biseau de l'aiguille vers le haut.

Pincer la peau du patient et piquer selon

un angle faible par rapport à la peau (30 à

45°).

Introduire l'aiguille dans le tissu sous

cutané de la paroi abdominale antérieure

sous la ligne ombilicale jusqu'à ce que le

manchon protecteur touche la peau du

patient.

REMARQUE : La seringue de Zoladex ne

peut pas être utilisée pour l’aspiration. Si

l’aiguille hypodermique pénètre un gros

vaisseau, du sang sera instantanément

visible dans la chambre de la seringue. Si

un vaisseau est atteint, retirez l’aiguille et

contrôlez immédiatement tout saignement,

en surveillant les signes ou symptômes

d’hémorragie abdominale. Après s’être

assuré que le patient soit

hémodynamiquement stable, un autre

implant de Zoladex peut être injecté avec

une nouvelle seringue au niveau d’un

autre site d’injection. Une prudence

particulière doit être observée lors de

l’administration de Zoladex chez les

patients ayant un IMC bas et/ou recevant

un traitement anticoagulant.

figure 3

5 - Ne pas piquer dans le muscle ou le

péritoine

sentirez le manchon protecteur

commencer automatiquement à recouvrir

l'aiguille.

Si le piston n'est pas suffisamment

poussé le manchon protecteur ne

s'activera pas.

REMARQUE : L’aiguille ne se rétracte pas

figure 5

7 - Tenir la seringue comme sur la figure 6,

retirer l'aiguille pour permettre au

manchon protecteur de glisser et de

recouvrir l'aiguille.

Jeter la seringue dans un conteneur prévu

à cet effet.

REMARQUE : Dans le cas, peu probable,

où il serait nécessaire de retirer

chirurgicalement un implant de Zoladex, il

peut être localisé par échographie.

figure 6

8 - Voici l'aspect de la seringue après

injection.

Le manchon protecteur recouvre

entièrement l'aiguille.

figure 7

1 - Installer le patient confortablement, la

partie supérieure du corps légèrement

surélevée.

Désinfecter le site d'injection selon les

recommandations en vigueur.

REMARQUE : Des précautions doivent

être prises lors de l’injection de Zoladex

dans la paroi abdominale antérieure du

fait de la proximité de l’artère épigastrique

inférieure sous-jacente et de ses

branches. Les patients très minces

peuvent avoir un risque plus important de

lésion vasculaire.

2 - Retirer la seringue de la pochette

stérile et placer la seringue à la lumière

afin de vérifier qu'au moins une partie de

l'implant Zoladex de couleur blanc cassé

est visible.

figure 1

3 - Saisir la barrette rouge de sécurité en

plastique et la retirer de la seringue selon

la direction de la flèche.

Enlever le capuchon de l'aiguille.

Contrairement aux injections de liquide, il

n'est pas nécessaire d'enlever les bulles

d'air car toute tentative peut déplacer

l'implant.

figure 2

4 - Tenir le corps de la seringue, orienter

le biseau de l'aiguille vers le haut.

Pincer la peau du patient et piquer selon

un angle faible par rapport à la peau (30 à

45°).

Introduire l'aiguille dans le tissu sous

cutané de la paroi abdominale antérieure

sous la ligne ombilicale jusqu'à ce que le

manchon protecteur touche la peau du

patient.

REMARQUE : La seringue de Zoladex ne

peut pas être utilisée pour l’aspiration. Si

l’aiguille hypodermique pénètre un gros

vaisseau, du sang sera instantanément

visible dans la chambre de la seringue. Si

un vaisseau est atteint, retirez l’aiguille et

contrôlez immédiatement tout saignement,

en surveillant les signes ou symptômes

d’hémorragie abdominale. Après s’être

assuré que le patient soit

hémodynamiquement stable, un autre

implant de Zoladex peut être injecté avec

une nouvelle seringue au niveau d’un

autre site d’injection. Une prudence

particulière doit être observée lors de

l’administration de Zoladex chez les

patients ayant un IMC bas et/ou recevant

un traitement anticoagulant.

figure 3

5 - Ne pas piquer dans le muscle ou le

péritoine

N.B. : pour assurer une meilleure conservation une capsule de gel de silice se trouve dans la pochette.

NE PAS L'AVALER, NI L'INJECTER

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia