ZOCOR

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe Inhibiteur de l’HMG‑CoA réductase
  • Descriptif du produit:
  • 330 953-1 ou 4009 330 953 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;333 526-7 ou 4009 333 526 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;333 527-3 ou 4009 333 527 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 667-2 ou 4009 367 667 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61753678
  • Date de l'autorisation:
  • 06-05-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2008

Dénomination du médicament

ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé

Simvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypolipémiant.

Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémies

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse

au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s’avère

insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements

hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire

avérée d’origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l’effet de la correction

des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

allergie connue à la simvastatine ou à l'un des excipients de ZOCOR,

atteinte du foie en cours d'évolution, augmentation prolongée inexpliquée des enzymes du foie,

grossesse et allaitement (cf. Grossesse – allaitement),

en cas d'association à l'itraconazole, kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),

érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques), aux antiprotéases tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et

saquinavir, (traitements d’une infection par le VIH), à la néfazodone (antidépresseur) (cf.Prise ou utilisation d’autres

médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé :

L'hypercholestérolémie exige de votre part une attention particulière, même si elle n’entraîne pas de troubles apparents.

Veillez tout particulièrement à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin.

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Un bilan hépatique sera effectué avant le début du traitement puis ensuite si indiqué cliniquement.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement

votre médecin traitant Quels sont les effets indésirables éventuels).

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de touteallergie.

Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ou si vous avez eu une maladie du foie.

La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque

élevé de complications cardiovasculaires.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre

médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé avec les

médicaments suivants (cf. Quels sont les effets indésirables éventuels) , Iil est particulièrement important que votre médecin

sache si vous prenez :

de la ciclosporine (immunosuppresseur),

des antifongiques (tels que itraconazole ou kétoconazole),

des dérivés de l’acide fibrique ou fibrates (tels que gemfibrozil et bézafibrate),

les antibiotiques : érythromycine, clarithromycine et télithromycine

des inhibiteurs de protéase (tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir).

l’antidépresseur néfazodone,

de l’amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),

du vérapamil ou du diltiazem (médicaments pour l’hypertension artérielle, l’angine de poitrine ou autres troubles

cardiaques),

d’importantes doses (³ 1 g/jour) de niacine (acide nicotinique),

du danazol (androgène).

Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour éviter la formation

de caillots sanguins) tels que warfarine, phenprocoumone ou acénocoumarol ou du fénofibrate (un autre médicament qui

baisse le cholestérol sanguin).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains

médicaments, dont ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé ne doit pas être utilisé chez la

femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l’être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,

arrêtez de prendre ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé et consultez immédiatement votre médecin : lui seul pourra adapter le

traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, vous ne devez en aucun

cas utiliser ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé n’a pas ou peu d’influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des

étourdissements ont été rarement rapportés.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie :

La dose habituelle de ZOCOR varie de 20 mg à 40 mg par jour. La dose maximale est de 80 mg par jour.

C’est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas.

Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles en particulier :

si vous prenez un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus,

ou si vous présentez des anomalies importantes de la fonction rénale (insuffisance rénale sévère).

Voie et mode d’administration :

Quelle que soit la dose prescrite, il est recommandé de prendre ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé en une seule fois par jour,

le soir, en avalant les comprimés avec un liquide sans les écraser.

ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé peut être pris indifféremment avant, pendant ou après le repas.

Dans le traitement des hypercholestérolémies, le respect des conseils alimentaires proposés par votre médecin est

indispensable.

N'oubliez pas que pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre

médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est

indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, qui comporte des dosages sanguins réguliers des

enzymes du foie.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, parlez-en dès que

possible à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé :

Efforcez-vous de prendre ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé comme il vous a été prescrit. Toutefois, si vous oubliez de

prendre un comprimé, n'en prenez pas un supplémentaire. Continuez simplement votre traitement comme prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n’y soit pas sujet.

Pour la plupart, les effets signalés avec ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé ont été légers et de courte durée.

Les effets suivants ont été rapportés rarement :

douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires (avec parfois augmentation des

enzymes musculaires) ;

troubles digestifs (constipation, douleurs abdominales, ballonnements, digestion difficile, diarrhée, nausées, vomissements,

pancréatite) ;

troubles du foie (hépatite, jaunisse) ;

troubles cutanés (démangeaisons, chute des cheveux) ;

réactions d'hypersensibilité : réactions allergiques qui peuvent se manifester par un certain nombre de symptômes :

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires, vascularite

(inflammation des vaisseaux), diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), augmentation des globules

blancs éosinophiles (éosinophilie), douleurs articulaires, urticaire, bleus exceptionnels, bouffées vasomotrices (rougeur

transitoire d’origine vasculaire), réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V., dermatomyosites (maladie

inflammatoire de la peau), fièvre, essoufflements et malaise ;

signes neurologiques : maux de tête, fourmillements, vertiges, neuropathie périphérique (atteinte des nerfs des membres),

fatigue.

Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire

douloureuse ou une faiblesse musculaire.

Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des

lésions des reins.

Le risque d’atteinte musculaire est plus important chez les patients prenant des doses plus élevées de ZOCOR 10 mg,

comprimé enrobé. Le risque d’atteinte musculaire est plus grand chez les patients ayant une fonction rénale anormale.

D’autres effets indésirables peuvent également survenir rarement, et comme pour tout médicament prescrit, certains effets

indésirables peuvent être graves. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien des informations complémentaires. Ils

possèdent une liste détaillée de tous les effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé ?

La substance active est :

Simvastatine.................................................................................................................................. 10,00 mg

pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Butylhydroxyanisole, acide ascorbique, acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé,

lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer

jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ZOCOR 10 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés ovales avec "Zocor 10" sur une face à comprimé ovale avec

"MSD 735" sur une face (boîte de 4, 10 ou 28 comprimés).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET

3, avenue Hoche

75114 PARIS cedex 08

Exploitant

MERCK SHARP & DOHME - CHIBRET

3, avenue Hoche

75114 PARIS cedex 08

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME Ltd

Shotton Lane

Cramlington – Northumberland NE 23 3 JU

ROYAUME UNI

MERCK SHARP & DOHME – CHIBRET

3, avenue Hoche

75114 PARIS cedex 08

MERCK SHARP & DOHME BV

Waarderweg 39, P.O. Box 581

2003 PC HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety