ZINDACLINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZINDACLINE 1 %, gel
  • Dosage:
  • 1 g
  • forme pharmaceutique:
  • gel
  • Composition:
  • composition pour 100 g > clindamycine base : 1 g . Sous forme de : phosphate de clindamycine 1,188 g
  • Mode d'administration:
  • cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 tube(s) aluminium polyéthylène de 30 g
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZINDACLINE 1 %, gel
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antiacnéique local (Anti-infectieux).
  • Descriptif du produit:
  • 361 569-9 ou 4009 361 569 9 9 - 1 tube(s) aluminium polyéthylène de 30 g - Déclaration de commercialisation:29/08/2003;362 549-1 ou 4009 362 549 1 6 - 1 tube(s) aluminium polyéthylène de 15 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 551-6 ou 4009 362 551 6 6 - 1 tube(s) aluminium polyéthylène de 60 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68943331
  • Date de l'autorisation:
  • 07-04-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2015

Dénomination du médicament

ZINDACLINE 1 %, gel

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZINDACLINE 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZINDACLINE 1 %, gel ?

3. COMMENT UTILISER ZINDACLINE 1 %, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZINDACLINE 1 %, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZINDACLINE 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ZINDACLINE contient du phosphate de clindamycine, qui est transformé en clindamycine (l'antibiotique) au niveau de la

peau. ZINDACLINE est utilisé pour traiter l'acné légère à modérée. Il réduit le nombre de bactéries (principal agent

responsable de l'acné inflammatoire à la surface de la peau et au niveau des follicules pileux).

ZINDACLINE possède également une action anti-inflammatoire. Comme avec d'autres produits anti-acnéiques, il faudra

attendre un certain temps avant d'observer une amélioration de votre acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZINDACLINE 1 %, gel ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZINDACLINE 1%, gel:

si vous êtes allergique au principe actif, la clindamycine, ou à l'un des autres composants du gel,

si vous êtes allergique à la lincomycine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZINDACLINE 1%, gel:

si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou toute autre réaction allergique à ZINDACLINE, à l'un des ses

composants (répertoriés ci-dessus) ou à la lincomycine (un autre antibiotique). Une réaction allergique peut se manifester

telle que: une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des démangeaisons, une tuméfaction ou des difficultés à respirer,

si vous avez déjà eu des maladies inflammatoires de l'intestin, telles que des colites ou la maladie de Crohn,

si vous avez déjà eu des diarrhées importantes après avoir pris un antibiotique,

si vous prenez un ou plusieurs autres antibiotiques actuellement.

ZINDACLINE ne doit pas être utilisé chez des enfants âgés de moins de 12 ans.

ZINDACLINE ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:alcool, propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER ZINDACLINE 1 %, gel ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Lisez attentivement l'information fournie sur l'emballage, et respectez les consignes de votre médecin. En cas d'incertitude,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez normalement utiliser ce médicament une fois par jour. Lavez-vous comme à l'habitude, rincez bien et tapotez

votre peau pour la sécher. Appliquer une petite quantité de gel en fine couche uniquement sur les surfaces affectées.

N'utilisez le gel en couche épaisse sur aucune région de votre corps: ceci ne fera pas disparaître les boutons plus

rapidement. Evitez de recouvrir ZINDACLINE avec un pansement (de type bandage ou sparadrap) car cela peut entraîner

une augmentation du risque d'irritation par ZINDACLINE. Prenez soin d'éviter toute application du gel à proximité des yeux

ou à l'intérieur du nez ou de la bouche. En cas de contact accidentel sur ces zones, rincez abondamment et immédiatement

la région concernée.

Il est possible que vous n'observiez aucun effet du traitement pendant plusieurs semaines. Par la suite, vous devriez noter

une amélioration progressive, mais nette; toutefois, l'effet maximum ne sera peut-être pas atteint avant plusieurs mois.

La durée du traitement par ZINDACLINE est habituellement de 12 semaines, elle pourra être prolongée en fonction des

indications et de la réponse au traitement, selon les recommandations de votre médecin. Vous aurez éventuellement besoin

d'utiliser plus d'un tube de ZINDACLINE durant chaque cure.

Essayez de ne pas gratter ou presser vos boutons. Ceci risque en effet d'aggraver l'acné et peut laisser une cicatrice.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZINDACLINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZINDACLINE 1%, gel que vous n'auriez dû:

Une irritation cutanée peut apparaître si vous utilisez de trop grandes quantités de ZINDACLINE. L'utilisation d'une crème

hydratante adaptée peut être bénéfique dans ces cas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'appliquer ZINDACLINE 1%, gel:

Si à un moment quelconque vous oubliez d'appliquer ZINDACLINE, continuez le traitement comme à l'habitude.

N'augmentez pas le nombre d'applications, ni la quantité de gel appliquée pour compenser l'application omise.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZINDACLINE 1%, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde

n'y soit pas sujet.

Toutefois, les effets indésirables associés à ZINDACLINE sont habituellement mineurs. Il est possible que votre peau

devienne sèche, endolorie, chaude ou rouge, ou soit l'objet de démangeaisons durant une brève période. Vous pouvez

soulager ces effets en utilisant un produit hydratant non gras. Consultez votre médecin en cas de doute.

La clindamycine administrée par voie orale ou en injection peut entraîner une inflammation de l'intestin responsable de

diarrhées pouvant contenir du sang et/ou des glaires. Cette réaction est extrêmement rare quand la clindamycine est utilisée

en application cutanée. Néanmoins, si vous développez une diarrhée, vous devez immédiatement interrompre ZINDACLINE

et consulter votre médecin dans les plus brefs délais.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes de ZINDACLINE sur la peau peuvent provoquer des irritations

et une sécheresse de la peau. De plus, en raison de la présence de propylèneglycol, risque de réaction allergique cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZINDACLINE 1 %, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZINDACLINE 1%, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Il est important de reboucher le tube après usage.

Si votre médecin vous demande d'arrêter d'utiliser le gel, rapportez le tube à votre pharmacien, pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZINDACLINE 1%, gel ?

La substance active est:

Clindamycine ................................................................................................................................... 1,000 g

Sous forme de phosphate de clindamycine ......................................................................................... 1,188 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Ethanol à 96 pour cent, acétate de zinc dihydraté, hydroxyde de sodium à 30 pour cent (p/p), hydroxyéthylcellulose,

propylèneglycol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZINDACLINE 1%, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un gel. Ttube de 15 g, 30 g ou 60 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CRAWFORD HEALTHCARE LTD

KING EDWARD COURT

KING EDWARD ROAD

KNUTSFORD

CHESHIRE

WA16 0BE

ROYAUME UNI

Exploitant

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant

Dr August Wolff GmbH & Co Arzneimittel

SUDBRACKSTR. 56,

33611 BIELEFELD

ALLEMAGNE

ASTELLAS PHARMA GmbH

NEUMARKTER STR. 61

81673 MUNCHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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29-11-2018

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FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

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La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

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Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

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The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

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9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

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Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

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Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

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Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

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7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

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Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

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25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

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Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

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13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia