ZENEFAX

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > venlafaxine : 25 mg . Sous forme de : chlorhydrate de venlafaxine 28,28 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTIDEPRESSEURS
  • Descriptif du produit:
  • 385 350-7 ou 4009 385 350 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 351-3 ou 4009 385 351 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60372172
  • Date de l'autorisation:
  • 22-04-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Mis à jour : 22/04/2008

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce

médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Venlafaxine.......................................................................................................... 25,00 mg

sous forme de chlorhydrate de venlafaxine........................................................ 28,28 mg

Pour un Comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, eau

purifiée.

Pelliculage : OPADRY ® orange : hypromellose, dioxyde de titane, marcogol 400, laque aluminique de jaune orangé S.

[Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent]

Titulaire

MEDIS ehf

Reykjavikurvegur 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

MEDIS ehf

Reykjavikurvegur 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Fabricant

ACTAVIS LtD

Reykjavikurvegur 78

PO BOX 420

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

1. QU'EST-CE QUE ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de Comprimé. Boîte de 30.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez l’adulte dans les états dépressifs et dans la prévention des récidives dépressives.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé si vous avez une allergie à l'un des composants (voir composition).

Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ dans les cas suivants :

allergie connue à ce médicament,

association à l’iproniazide (IMAO non sélectif) (médicament utilisé dans le traitement de la dépression) (voir

rubrique “Interactions médicamenteuses et autres interactions”).

allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ÊTRE UTILISE dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre

médecin :

association à l’adrénaline, à la noradrénaline ou à la dopamine par voie injectable, et à certains antidépresseurs

(I.M.A.O. sélectifs A (moclobémide, toloxatone)).

association au linézolide (antibiotique).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde

Dans l’indication “Dépression” :

Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc

important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate, sauf avis contraire de

votre médecin.

Dans certains cas, une accentuation de l’anxiété ou une angoisse peuvent survenir. Il faut consulter immédiatement votre

médecin.

Si vous avez des idées suicidaires, parlez-en à votre médecin.

Dans l’indication prévention des récidives dépressives :

La prévention des récidives dépressives s’adresse à des patients ayant présenté (y compris l’épisode en cours de

traitement) au moins trois épisodes dépressifs majeurs, d’intensité modérée à sévère.

Pour tous les patients :

Une surveillance de la tension artérielle est indispensable pendant le traitement, des modifications de la tension artérielle

pouvant survenir lors de la prise de ce médicament.

L’absorption d’alcool ou de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de jaune orangé S, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

ZENEFAX ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également

important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative

de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère)

lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire

ZENEFAX à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit

ZENEFAX à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre

médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de ZENEFAX par un patient de

moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le

développement cognitif et comportemental de ZENEFAX n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Précautions d’emploi

PRÉVENIR VOTRE MÉDECIN en cas :

Epilepsie ou antécédent d’épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

Risque de glaucome par fermeture de l’angle (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil)

Antécédents d’anomalies de la coagulation ou traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de

saignement (anticoagulant, certains anti-inflammatoires, aspirine.)

Hypertension ou maladie du cœur.

Maladie du foie ou des reins.

akathisie (incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, besoin d'être toujours en mouvement).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

L’absorption d’alcool ou de boisson alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

L’allaitement est contre-indiqué en cas de prise de venlafaxine.

D'UNE FAÇON GÉNÉRALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS

DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MÉDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Ce médicament pouvant modifier l’attention et les capacités de réaction, il convient d’en tenir compte en cas de conduite de

véhicules ou d’utilisation de machines.

[Liste des excipients à effet notoire]

Liste des excipients à effet notoire : lactose, jaune orangé S.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, et notamment l’adrénaline, la

noradrénaline, la dopamine par voie injectable, le linézolide et certains antidépresseurs (I.M.A.O. non sélectifs (iproniazide),

I.M.A.O. sélectifs A (moclobémide, toloxatone)), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT

EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

3. COMMENT PRENDRE ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Posologie ; Fréquence d'administration ; Durée du traitement

Dans tous les cas, respecter strictement l’ordonnance de votre médecin.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Ne dépassez pas la dose prescrite.

Les comprimés doivent être avalés au cours d’un repas.

La dose quotidienne de venlafaxine peut être administrée en deux ou trois prises par jour.

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l’ordre de 6 mois).

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin même si vous vous sentez mieux.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Prévenir immédiatement un médecin.

Demander une assistance médicale immédiate.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé :

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle, ne doublez pas la dose.

Demandez l’avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Ne pas arrêter votre traitement brutalement sans l’accord de votre médecin (voir rubrique Effets non souhaités et gênants).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables :

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

des troubles digestifs (nausées, constipation, diminution de l’appétit, bouche sèche) ;

des troubles neuropsychiques (vertiges, insomnie, somnolence, nervosité, fatigue) ;

une transpiration excessive (notamment nocturne), des troubles au cours des rapports sexuels ;

une élévation de la pression artérielle (voir rubrique Mises en garde spéciales) ;

un syndrome sérotoninergique en association avec certains autres médicaments (voir rubrique Interactions

médicamenteuses et autres interactions) (apparition simultanée ou pas d’un ensemble de symptômes tels que :

diarrhée, tachycardie, fièvre, sueurs, tremblements confusion voire coma) - Prévenez un médecin ;

une diminution de la quantité de sodium dans le sang, notamment chez les personnes âgées surtout si elles sont

dénutries et chez les malades atteints d’une cirrhose du foie.

D’autres effets indésirables peuvent se manifester :

maux de ventre, troubles digestifs, diarrhée, ballonnement, vomissements, perte de poids, exceptionnellement

prise de poids ;

maux de tête, anxiété, agitation, agressivité, délire, tremblements, mouvements anormaux, sensations anormales

des extrémités (telles que picotements ou fourmillements), rêves anormaux ;

akathisie (incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, besoin d’être toujours en mouvement) ;

convulsions (voir rubrique Mises en garde) ;

dilatation de la pupille, glaucome à angle fermé (brusque augmentation de la pression oculaire), troubles visuels

(accommodation), bourdonnements ou sifflements d'oreille ;

troubles urinaires (envie fréquente d’uriner, difficulté pour uriner, rétention d’urine) ;

hypotension, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout

pouvant s’accompagner d’étourdissement ou de chute), palpitations, troubles de la circulation veineuse ;

éruptions cutanées pouvant être étendues, démangeaisons, urticaire, saignements cutanéo-muqueux (peau et

muqueuse) ;

chute des cheveux ou des poils ;

diminution du désir sexuel, impuissance ;

augmentation de certaines enzymes du foie réversible à l’arrêt du traitement, augmentation de prolactine

(hormone responsable de la lactation) ;

élévations du taux de cholestérol ;

hépatite, pancréatite ;

diminution de certains globules blancs (neutrophiles), diminution de tous les globules blancs, diminution de tous

les éléments du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes).

N’arrêtez pas votre médicament sans l’avis de votre médecin. En cas d’arrêt brutal du traitement, des symptômes tels que

anxiété, agitation, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, fatigue, paresthésies (sensations anormales aux

extrémités des membres, telles que picotements ou fourmillements), bourdonnements ou sifflements d'oreilles, maux de tête,

convulsions, nausées, peuvent survenir. Pour diminuer ce risque, une diminution progressive de la posologie est conseillée,

sous contrôle de votre médecin.

Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZENEFAX 25 mg, comprimé pelliculé ?

Conditions de conservation et date de péremption

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes, le flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

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Therapeutic Goods Administration - Australia

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