ZAPRILIS

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZAPRILIS 10 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > loratadine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZAPRILIS 10 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antihistaminique à usage systémique
  • Descriptif du produit:
  • 394 475-3 ou 4009 394 475 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 477-6 ou 4009 394 477 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/04/2015;394 478-2 ou 4009 394 478 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 479-9 ou 4009 394 479 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68474421
  • Date de l'autorisation:
  • 15-05-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2017

Dénomination du médicament

ZAPRILIS 10 mg, comprimé

Loratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZAPRILIS 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZAPRILIS 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ZAPRILIS 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZAPRILIS 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZAPRILIS 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique à usage systémique, code ATC : R06AX13.

ZAPRILIS 10 mg, comprimé est un médicament qui appartient à la classe des antihistaminiques. Les antihistaminiques permettent de réduire les

symptômes de l'allergie en prévenant les effets d'une substance, l'histamine, qui est produite par votre organisme lorsque vous faites une réaction

allergique.

ZAPRILIS est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 12 ans): il soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple

le rhume des foins) tels que les éternuements, l'écoulement nasal clair, le nez et /ou les yeux qui démangent, le larmoiement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAPRILIS 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ZAPRILIS 10 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZAPRILIS 10 mg, comprimé.

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d'une allergie.

Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZAPRILIS 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZAPRILIS 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

ZAPRILIS peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra juger du

traitement adapté à votre état.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas

d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose thérapeutique, ZAPRILIS ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très

rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

ZAPRILIS 10 mg, comprimé contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez-le avant de prendre

ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZAPRILIS 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé UNIQUEMENT à l'adulte et enfants de plus de 30 kg (environ 12 ans).

Prendre 1 comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé à l'aide d'un verre d'eau, au moment ou en dehors des repas.

Ce comprimé dosé à 10 mg n'est pas adapté aux enfants de moins de 30 kg.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance hépatique sévère.

L'augmentation de la posologie n'augmente pas l'efficacité de ce médicament

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris indifféremment par rapport aux repas (pendant ou en dehors des repas).

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Si vous avez pris plus de ZAPRILIS 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Somnolence, accélération du rythme cardiaque et mal de tête ont été rapportés avec des surdosages de ZAPRILIS 10 mg,

comprimé.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZAPRILIS 10 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZAPRILIS 10 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à

votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la loratadine chez l'enfant de 2 à 12 ans sont les maux de tête,

la nervosité et la fatigue. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l'adulte et l'adolescent sont la

somnolence, les maux de tête, l'augmentation de l'appétit et des difficultés à dormir.

Des cas de réactions allergiques sévères, de vertiges, d'accélération ou d'irrégularité du rythme cardiaque, de nausées, de

bouche sèche, de maux d'estomac, de troubles hépatiques, de perte de cheveux, d'éruption ou de rougeurs cutanées ont été

très rarement rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZAPRILIS 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZAPRILIS 10 mg, comprimé

La substance active est:

Loratadine....................................................................................................................... 10 mg

Les autres composants sont: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ZAPRILIS 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond (diamètre 8 mm), avec une barre de cassure.

Boîte ou flacon de 5 ou 7 comprimés.

Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PHARMAKI GENERICS LIMITED

53 RODNEY STREET

L1 9ER LIVERPOOL

ROYAUME UNI

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Non déclaré / à déclarer ultérieurement

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVERGUR 78

P.O. BOX 420 220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUS TRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Conseil d’éducation sanitaire :

a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les

allergènes. Les allergènes sont les facteurs et les substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après

l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures

ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances comme l'histamine responsable des

troubles ressentis.

Comme pour toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois.

Il déterminera notamment la nécessité d’effectuer un bilan allergologique.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants: éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction

nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux

(larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue:

Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins: fréquentes, elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration

des pollens augmente dans l'air, et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Toutefois, vous pouvez ne pas

être allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.

Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les

acariens de la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison: il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène:

Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en

métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible,

La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement,

Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes,

Evitez les animaux domestiques,

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens:

Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux…).

Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.

Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety