ZANTARAC

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 75,000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ranitidine base : 75,000 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ranitidine 84,000 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 5 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antagoniste des récepteurs H2
  • Descriptif du produit:
  • 342 039-8 ou 4009 342 039 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 040-6 ou 4009 342 040 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 063-6 ou 4009 342 063 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 064-2 ou 4009 342 064 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66768050
  • Date de l'autorisation:
  • 21-11-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009

Dénomination du médicament

ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé

Ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, elle contient des informations importantes

pour votre traitement. Cette spécialité peut être obtenue sans prescription médicale.

Cependant, vous devez prendre ZANTARAC 75 mg, avec précaution afin d'en obtenir les meilleurs résultats.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 14 jours, consultez un médecin.

Si vous rem arquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé

3. COMMENT PRENDRE ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé est un médicament appartenant au groupe des antagonistes des récepteurs H

l'histamine. Les antagonistes des récepteurs H

de l'histamine réduisent temporairement la production d'acide dans

l'estomac, afin de réduire la cause des brûlures d'estomac et des remontées acides. La quantité d'acide restant dans

l'estomac est suffisante pour favoriser la digestion.

Indications thérapeutiques

Vous pouvez prendre ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé lorsque vous souffrez de symptômes causés par l'acide

gastrique, tels que brûlures d'estomac et remontées acides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé: si vous êtes allergique (hypersensible) à la ranitidine ou à l'un

des autres composants contenu dans ZANTARAC 75 mg (voir la rubrique 6 «Informations supplémentaires»).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé:

si vous avez des troubles graves des reins et du foie,

si vous subissez des examens médicaux réguliers,

si vous êtes d'âge moyen ou plus âgé et souffrez de symptômes gastriques pour la première fois ou si vos symptômes

s'aggravent,

si vous prenez des médicaments sur prescription médicale,

si vous avez des symptômes gastriques et perdez du poids,

si vous avez un risque accru de développer un ulcère gastrique ou si vous avez eu un ulcère gastrique et que vous utilisiez

des anti-inflammatoires puissants (AINS),

si vous avez des antécédents d'une maladie métabolique aiguë dont les symptômes comprennent des troubles cutanés

(porphyrie)

Consultez un médecin si l'un des avertissements précités vous concerne ou vous a concerné par le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ZANTARAC 75 mg alors que vous prenez de grandes quantités (2 grammes) de sucralfate (un médicament

destiné à traiter les inflammations de l'estomac, du duodénum ou de l'œsophage), l'effet de ZANTARAC 75 mg peut être

diminué. Cela ne se produit pas si le sucralfate est pris 2 heures ou plus après la prise de ZANTARAC 75 mg.

Consultez votre médecin lorsque vous utilisez du kétoconazole (un médicament destiné à lutter contre les mycoses) en

même temps que vous prenez ZANTARAC 75 mg. Votre médecin peut décider de modifier la dose.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre ZANTARAC 75 mg à n'importe quel moment, avec ou sans aliments et boissons.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La ranitidine traverse le placenta et est excrétée dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre

ZANTARAC 75 mg lorsque vous êtes enceinte ou lorsque vous allaitez, sans avoir avant consulté votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les données disponibles sur les effets du médicament, sur la capacité à conduire un véhicule, à utiliser des machines sont

insuffisantes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dès que vous avez des brûlures d'estomac ou des remontées acides, que ce soit le jour ou la nuit, vous pouvez prendre un

comprimé. ZANTARAC 75 mg a un effet durable, qui commence environ 30 minutes après la prise du comprimé. Cet effet

atteint un maximum après deux heures et peut durer jusqu'à douze heures. C'est pour cette raison que la plupart des patients

n'ont pas besoin de prendre plus d'un ou deux comprimés pelliculés par 24 heures. Toutefois, si cela est nécessaire, vous

pouvez prendre au maximum, jusqu'à quatre comprimés par période de 24 heures.

Vous pouvez avaler un comprimé de ZANTARAC 75 mg avec un peu de liquide.

Enfant de moins de16 ans:

ZANTARAC 75 mg n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans.

Fonction rénale réduite:

Si vous avez des problèmes rénaux, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament, car il se peut que

votre dose doive être modifiée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables rares (de 1 cas pour 1 000 à 1 cas pour 10 000 patients):

réactions d'hypersensibilité (éruptions cutanées avec démangeaisons intenses et apparition de boutons (urticaire),

accumulation soudaine de liquide dans la peau et les membranes muqueuses (comme la gorge ou la langue), difficultés à

respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, ressemblant souvent à une réaction allergique (œdème

angioneurotique), fièvre, sensation d'oppression au niveau de la poitrine due à des crampes des muscles des voies

respiratoires (bronc hospasme), pression artérielle basse (hypotension) et douleurs dans la poitrine,

éruption cutanée,

démangeaisons (prurit).

Effets indésirables très rares (moins de 1 cas pour 10 000 patients):

certains troubles sanguins comme la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs, qui s'accompagne d'une

augmentation de la prédisposition aux infections), la thrombopénie (diminution du nombre de cellules du sang appelées

plaquettes, qui s'accompagne d'ecchymoses et d'une prédisposition aux saignements) et la pancytopénie (diminution du

nombre de toutes les cellules sanguines. Cela peut aussi s'accompagner d'une agranulocytose, une pénurie très grave en

globules blancs, accompagnée d'une fièvre soudaine et élevée, d'une douleur sévère dans la gorge et d'ulcères dans la

bouche). Généralement, ces troubles sanguins tendent à disparaître spontanément lorsque vous cessez de prendre

Zantarac 75 mg,

choc (chute brusque de la pression sanguine, pâleur, anxiété, pouls faible et rapide, peau moite, baisse de la conscience)

causé par une dilatation soudaine et considérable des vaisseaux sanguins à la suite d'une réaction grave d'hypersensibilité

à des substances spécifiques (choc anaphylactique),

dépression, hallucinations et confusion mentale réversible. Ces effets indésirables ont été rapportés principalement chez

des patients gravement malades et/ou âgés,

maux de tête, sensation vertigineuse et troubles réversibles des mouvements involontaires,

vision temporairement floue,

ralentissement des battements du cœur (bradycardie),

certains troubles du système de conduction des signaux électriques du cœur, entraînant des troubles du rythme cardiaque

(bloc auriculo-ventriculaire),

inflammation d'un vaisseau sanguin (vascularité),

inflammation aigue du pancréas (pancréatite),

diarrhée,

inflammation du foie (hépatite), généralement réversible et pouvant être associée à une jaunisse (coloration jaune de la

peau ou des yeux),

éruption de plaques (moites) rouges et irrégulières (érythème polymorphe),

perte de cheveux,

douleurs musculaires ou articulaires,

inflammation des reins, accompagnée de sang dans l'urine, de fièvre et de douleur sur les côtés (néphrite interstitielle),

chez l'homme: impuissance temporaire et développement des glandes mammaires,

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la

mention « EXP {MM/AAAA} ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conservez ZANTARAC 75 mg, dans son emballage d'origine, à une température inférieure à 30°C.

Conditions de conservation

{Durée de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture}

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser, si vous remarquez {décrire les signes visibles de dégradation du produit}.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ranitidine base .................................................................................................................................. 75 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, opadry rose YS-1-1441-G: hypromellose, dioxyde de titane (E 171),

triacétine, oxyde de fer rouge (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ZANTARAC 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

ZANTARAC 75 mg est un médicament qui se présente sous forme de comprimés pelliculés roses et pentagonaux avec sur

une face la lettre «z», sur l'autre «75». Les comprimés pelliculés sont emballés sous plaquettes thermoformées. Une boîte de

ZANTARAC 75 mg contient 5, 6, 10 ou 12 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

WARNER LAMBERT SANTE GRAND PUBLIC

10, AVENUE DE L'ARCHE

92419 COURBEVOIE CEDEX

Fabricant

GLAXO WELLCOME S.A.

09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)

ESPAGNE

GLAXO WELLCOME GMBH & CO

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Selon la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE:

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou

épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en

parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

évitez les repas abondants et riches en graisses,

évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

variez votre alimentation,

normalisez votre poids et faites de l'exercice,

évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,

évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS. N'HESITEZ PAS A LEUR

DEMANDER DES PRECISIONS NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

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29-11-2018

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Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

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29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

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Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

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21-11-2018

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Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

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21-11-2018

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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13-11-2018

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On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

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9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

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5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

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A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

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18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

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FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

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La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia