ZALDIAR

Information principale

  • Nom commercial:
  • ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent
  • Dosage:
  • 37,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 37,5 mg > paracétamol : 325 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 2 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres opioïdes Tramadol en association
  • Descriptif du produit:
  • 391 876-7 ou 4009 391 876 7 9 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:05/10/2009;574 822-3 ou 4009 574 822 3 7 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 60 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2010;391 874-4 ou 4009 391 874 4 0 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 875-0 ou 4009 391 875 0 1 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 819-2 ou 4009 574 819 2 6 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 820-0 ou 4009 574 820 0 8 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 821-7 ou 4009 574 821 7 6 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 824-6 ou 4009 574 824 6 6 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 825-2 ou 4009 574 825 2 7 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 826-9 ou 4009 574 826 9 5 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 827-5 ou 4009 574 827 5 6 - film(s) thermosoudé(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 887-9 ou 4009 391 887 9 9 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 888-5 ou 4009 391 888 5 0 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 889-1 ou 4009 391 889 1 1 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 828-1 ou 4009 574 828 1 7 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 829-8 ou 4009 574 829 8 5 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 830-6 ou 4009 574 830 6 7 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 831-2 ou 4009 574 831 2 8 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 832-9 ou 4009 574 832 9 6 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 70 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 833-5 ou 4009 574 833 5 7 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 834-1 ou 4009 574 834 1 8 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 835-8 ou 4009 574 835 8 6 - flacon(s) polypropylène avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63192215
  • Date de l'autorisation:
  • 23-02-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2017

Dénomination du médicament

ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent

Chlorhydrate de Tramadol / Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent?

3. Comment prendre ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ZALDIAR est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre

douleur.

ZALDIAR est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association

de chlorhydrate de tramadol et de paracétamol est nécessaire.

ZALDIAR est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé

effervescent ?

Ne prenez jamais ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent :

si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol, au colorant jaune orangé S ou à tout

autre composant de ce médicament (listés dans la rubrique 6),

en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments

psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),

si vous prenez en même temps des IMAOs (Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase : médicaments utilisés pour le traitement

de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement

par ZALDIAR,

si vous avez une maladie grave du foie,

si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent :

si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol,

si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent

jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires.

si vous avez une maladie des reins,

si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons,

si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,

si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de

vomissements,

si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,

si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ZALDIAR.

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de

ZALDIAR assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste, anesthésiste, …) est au courant.

Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important : Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre

médicament contenant du paracétamol ou du chlorhydrate de tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes

maximales.

Vous ne devez pas prendre ZALDIAR avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique «Ne

prenez jamais ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent»).

Il n'est pas recommandé de prendre ZALDIAR avec:

La carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les

attaques de douleur sévère de la face, appelées névralgies du trijumeau).

Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

Le risque d'effets indésirables augmente :

Si vous prenez des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « ISRS »

(traitement de la dépression). Si vous rencontrez les symptômes suivants: confusion, agitation, fièvre, transpiration,

mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez

contacter votre médecin,

Si vous prenez des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite

également

toux),

baclofène

(relaxant

musculaire),

médicaments

diminuant

pression

artérielle,

antidépresseurs ou des anti-allergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit,

parlez-en à votre médecin,

si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains

antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez ZALDIAR en même

temps. Votre médecin vous dira si ZALDIAR vous convient.

si vous prenez certains antidépresseurs. ZALDIAR peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets

tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une

transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la

fièvre (supérieure à 38°C).

si vous prenez de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces

traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignement prolongé ou

inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

L'efficacité de ZALDIAR peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de:

métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),

cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang).

Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec ZALDIAR.

ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent avec des aliments et de l’alcool

ZALDIAR peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas

boire d’alcool pendant le traitement par ZALDIAR.

Grossesse, allaitement et fertilité

En raison de la présence de chlorhydrate de tramadol, ZALDIAR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou

l’allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre les

prochains comprimés.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, ZALDIAR ne doit pas être pris plus d'une fois au cours de

l'allaitement. Si vous prenez ZALDIAR de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.

D’après les données disponibles chez l’Homme, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine. Il

n’existe aucune donnée disponible sur l’influence de l’association du tramadol et du paracétamol sur la fertilité.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite

à la prise de ZALDIAR.

ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent contient du colorant jaune orangé S (E110) et du sodium.

Ce médicament contient du colorant jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 7,8 mmol (soit 179,4 mg) de sodium par comprimé effervescent et doit être pris en considération

chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Prenez toujours ce médicament en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Il est conseillé de prendre ZALDIAR pour une durée la plus courte possible.

ZALDIAR ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

La dose doit être ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une

manière générale, il faut prendre la plus faible dose qui soulage la douleur.

La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, sauf prescription différente de votre médecin,

est de 2 comprimés effervescents.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins; se conformer à la prescription médicale.

L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés effervescents de ZALDIAR par jour.

Ne pas prendre ZALDIAR plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être retardée. Si tel est votre cas, votre médecin vous

pourrait vous conseiller d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale) / patients sous dialyse

Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre ZALDIAR. Si vous présentez

une insuffisance légère ou modérée, votre médecin pourrait vous recommander d'espacer les prises.

Mode d'administration

Les comprimés sont destinés à la voie orale.

Les comprimés doivent être dissous dans un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZALDIAR est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez

des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque

d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaitront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent :

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaitre. Ne doublez pas la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre

traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent:

L'arrêt du traitement par ZALDIAR n'entraîne généralement pas de conséquence.

Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement un traitement à base

de tramadol (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Si vous prenez ZALDIAR depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre

médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : peut concerner plus d’1 patient sur 10 ;

nausées,

sensation de vertige, somnolence.

Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 ;

vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,

démangeaisons, sueurs (hyperhidrose),

maux de tête, tremblements,

état confusionnel, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100 ;

augmentation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,

picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille,

contractions musculaires involontaires,

dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), amnésie,

gêne respiratoire,

difficultés à avaler, sang dans les selles,

réactions cutanées (éruptions, urticaire par exemple),

augmentation des enzymes du foie,

présence d’albumine dans l’urine, difficulté ou douleur lorsque vous urinez,

frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine.

Rares : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000 ;

convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de conscience transitoire (syncope)

dépendance médicamenteuse,

délire,

vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis),

troubles de la parole,

dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Fréquence inconnue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles):

Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du

chlorhydrate de tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous

prenez ZALDIAR :

sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque,

modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de

l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant.

utiliser ZALDIAR avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple: dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le

risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du

visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes

concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce

traitement.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de chlorhydrate de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre

difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du chlorhydrate de tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en

cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes

peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.

Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que

des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type

de symptômes après l'arrêt de, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de

plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés avec le paracétamol.

De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec le tramadol.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après la

mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditionnement sous film thermosoudé:

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conditionnement en flacon:

Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après première ouverture du flacon: conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Durée de conservation après ouverture: 1 an, sans dépasser la date de péremption.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de tramadol.............................................................................................. 37,50 mg

Paracétamol.............................................................................................................. 325,00 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont :

Citrate monosodique anhydre, acide citrique anhydre, povidone K30, bicarbonate de sodium, macrogol 6000, silice

colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme orange (maltodextrine (maïs), amidon modifié (E1450), arômes naturels

et artificiels), acésulfame potassique, saccharine sodique, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés effervescents de ZALDIAR sont de couleur blanchâtre à légèrement rosé, tachetés.

Les comprimés sont conditionnés sous film thermosoudé en aluminium ou dans des flacons en plastique.

ZALDIAR se présente en boites de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et 100 comprimés effervescents sous film

thermosoudé (PET/Aluminium/PE) ou en flacon en plastique de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 comprimés

effervescents.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GRUNENTHAL

IMMEUBLE EUREKA

19, RUE ERNEST RENAN – CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant

GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety