XYLOCAINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un 1 ml > chlorhydrate de lidocaïne anhydre : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de lidocaïne 5,33 mg
  • Mode d'administration:
  • infiltration;intra-articulaire;intraveineuse;périarticulaire;péridurale;périneurale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 20 ml
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUES LOCAUX
  • Descriptif du produit:
  • 348 090-5 ou 4009 348 090 5 7 - 10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;342 150-6 ou 4009 342 150 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:19/02/1997;560 065-0 ou 4009 560 065 0 2 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/02/2012;347 921-0 ou 4009 347 921 0 6 - 1 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 456-3 ou 4009 561 456 3 8 - 10 ampoule(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 088-0 ou 4009 348 088 0 7 - 1 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 089-7 ou 4009 348 089 7 5 - 5 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60945259
  • Date de l'autorisation:
  • 06-12-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 26-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution

injectable?

3. Comment utiliser XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - ANESTHESIQUES LOCAUX

Code ATC : N01BB02

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors d’opérations chirurgicales et également pour soulager la

douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :

XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 1

an :

pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée

pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe

pour traiter certains types de douleurs chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE 5 mg/ml SANS

CONSERVATEUR, solution injectable?

N’utilisez jamais XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable :

Allergie connue à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l’un des excipients,

Porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l’hémoglobine).

Administration par voie intraveineuse aux concentrations supérieures à 5 mg/ml et chez l’enfant âgé de moins de 5 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution

injectable.

Mises en garde spéciales

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l’administration d’anesthésiques locaux.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d’emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie,

bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique ; il doit

également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains

asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.

Ce médicament contient 3,1 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel,

strict.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Il est important d’informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l’injection de lidocaïne, de TOUS les

médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans

prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN.

XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu’en soit le terme.

Allaitement

L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable contient : Sodium

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

En dehors de l’anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de

médecins expérimentés dans les techniques d’anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l’indication et de l’objectif à atteindre, de l’âge et de l’état

pathologique du patient. Le niveau d’anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à

injecter dépend de la technique d’anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et

de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n’est

pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Utilisation chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans

Anesthésie locale par infiltration : La dose ne doit pas dépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé

de recourir aux formes adrénalinées.

Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : la dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des

doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plus concentrées augmentent

l’intensité du bloc moteur. En obstétrique, pour l’anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer la dose de moitié.

Pour l’analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée ; en revanche,

dans le cadre de l’anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Infiltrations péri et intra-articulaires et infiltrations sympathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.

Anesthésie régionale intraveineuse : ne pas utiliser de concentrations supérieures à 5 mg/ml et ne pas dépasser la dose

totale de 200 mg. Pour les injections intraveineuses, les formes adrénalinées sont strictement contre-indiquées.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l’adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1

Posologies recommandées chez l’adulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concen-

tration

(mg/ml)

Vol. (ml)

Dose totale (mg)

Anesthésie par infiltration

1-40

0,5-20

0,25-10

5-200

5-200

5-200

Anesthésie par blocs nerveux

périphériques, par ex:

Bloc intercostal- par segment

Anesthésie paracervicale- de

chaque côté

Anesthésie paravertébrale

Bloc cervical

Bloc lombaire

3-5 (max. 40)

1,5-2,5 (max. 20)

20-40

10-20

20-40

10-20

30-50 (max. 400 pour ts les segments)

30-50 (max. 400 pour ts les segments)

200 au total

200 au total

200-400

200-400

200-400

200-400

Anesthésie/Analgésie

péridurale, par ex. :

Bloc péridural

- Anesthésie chirurgicale

- Obstétrique :

Anesthésie pour

césarienne

20-40*

10-20

10-20

20-40*

200-400

200-400

200-400

200-400

Analgésie obstétricale

Bloc caudal

10-20

200-400

Anesthésie régionale

intraveineuse

1-40

5-200

* volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs

à 30ml)

Utilisation chez l’enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours

être utilisées.

Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se

situe entre 2 et 7 mg/kg, selon la technique utilisée.

Anesthésie régionale intraveineuse : l'anesthésie régionale intraveineuse est contre-indiquée chez les enfants âgés de

moins de 5 ans ; ne pas utiliser de concentration supérieure à 5 mg/ml. La dose maximale recommandée est de 2,5 mg/kg.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l’adulte sont indiquées dans le tableau 1.

Mode et voie d’administration

Voie injectable.

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Si vous avez utilisez plus de XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable que vous n’auriez dû

Le traitement d’un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à arrêter les convulsions et assurer une

ventilation adéquate avec de l’oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l’adulte,

lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou

benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une

relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d’effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en

charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu’une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n’est

habituellement nécessaire. Cependant, en cas d’hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse

Si vous oubliez d’utiliser XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même

(hypotension, bradycardie) ainsi que des effets dus à l’introduction de l’aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects

(abcès péridural).

La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d’un surdosage en

anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage

intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l’utilisation d’une trop grande quantité

d’anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

Sur le plan du système nerveux central : les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d’étourdissement, un

engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements d’oreille, un dysfonctionnement de l’audition et une

dysarthrie. D’autres symptômes subjectifs du système nerveux central comportent une désorientation et des sensations

occasionnelles de somnolence. Les signes objectifs de toxicité comportent : frissons, contractions musculaires et

tremblements impliquant au départ les muscles du visage et des parties distales des extrémités. Finalement des convulsions

apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes sont suivis rapidement par un état de

dépression généralisée du système nerveux central pouvant conduire à un arrêt respiratoire.

Réactions allergiques : elles sont extrêmement rares et sont caractérisées par des lésions cutanées, de l’urticaire, un

œdème ou des réactions anaphylactoïdes.

Troubles cardiovasculaires : chute de tension artérielle, bradycardie voire arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Ampoule en polypropylène : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

La substance active est :

Chlorhydrate de lidocaïne..................................................................................................... 5,33 mg

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à 5,00 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Un flacon ou une ampoule de 20 ml contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XYLOCAINE 5 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en ampoule ou en flacon.

Boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ml.

Boîte de 1 ou 50 ampoules de 5 ml.

Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules de 10 ml.

Boîte de 1 ou 10 ampoules de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN France

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI

FRANCE

Fabricant

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

06/2017

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Sans objet.

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety