XOGEL ENFANT

Information principale

  • Nom commercial:
  • XOGEL ENFANT, gel gingival
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • lidocaine
  • Dosage:
  • 5 g
  • forme pharmaceutique:
  • gel
  • Composition:
  • composition pour 100 g > lidocaïne : 5 g > cétrimide : 0,150 g
  • Mode d'administration:
  • gingivale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polypropylène de 50 g avec canule
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • XOGEL ENFANT, gel gingival
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • N01BB52 anesthésique local/lidocaine en association
  • Descriptif du produit:
  • 337 698-7 ou 4009 337 698 7 1 - 1 flacon(s) de 50 g avec poche polyéthylène avec pompe polypropylène - Déclaration de commercialisation:31/12/1994;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68687526
  • Date de l'autorisation:
  • 15-12-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2015

Dénomination du médicament

XOGEL ENFANT, gel gingival

Lidocaïne - Cétrimide

Encadré

Lisez attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations aux autorités de santé ou à

l'exploitant.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de vous y référer à nouveau.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XOGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?

3. COMMENT UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XOGEL ENFANT, gel gingival ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XOGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anesthésique local/lidocaïne en association

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De part son arôme cerise, le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XOGEL ENFANT, gel gingival en cas de:

réactions allergiques sévères (très rares) aux anesthésiques locaux à liaison amide.

hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XOGEL ENFANT, gel gingival

Remarque:

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir

l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Il est vivement recommandé d'interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation,

alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption

de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Ne pas utiliser chez l'enfant au dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par

voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable d'éviter d'utiliser XOGEL ENFANT pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut

apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante.

Dans ce cas, XOGEL ENFANT peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par

application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière à administrer ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un

patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que adultes ou personnes

présentant un mauvais état général.

Mode et voie d'administration

L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles

seraient traitées en milieu spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions:

soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai

dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer:

Sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,

logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût

d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du S.N.C.

Sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée.

Sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension,

bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XOGEL ENFANT, gel gingival ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XOGEL ENFANT, gel gingival ?

Les substances actives sont :

Lidocaïne ......................................................................................................................................... 5,000 g

Cetrimide ......................................................................................................................................... 0,150 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Saccharine, arôme artificiel cerise, macrogol 4000, macrogol 300.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et contenu de l'emballage extérieur ?

50 g de gel gingival contenu dans un flacon avec système de fermeture sans entrée d’air.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

Exploitant

SEPTODONT SAS

58, rue du Pont de Créteil

94100 SAINT MAUR DES FOSSES

Fabricant

SEPTODONT SAS

58, rue du Pont de Créteil

94100 SAINT MAUR DES FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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La teneur en phtalates de la poupée et des articles en plastique est supérieure à la limite permise et ces produits présentent donc un risque chimique. D'après des études, certains phtalates, y compris le DEHP, pourraient entraîner des anomalies de la reproduction et des troubles de développement chez les jeunes enfants lorsque des produits en plastique vinyle souple sont sucés ou mâchouillés pendant des périodes prolongées.

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Le Laboratoire Riva Inc. et les Laboratoires Trianon Inc. procèdent au rappel volontaire de plusieurs solutions orales d’acétaminophène à saveur de fraise pour les enfants, vendues sans ordonnance sous les marques Biomedic, Option et Laboratoires Trianon Inc. Les produits, qui servent à apaiser la douleur et la fièvre, sont rappelés en raison d’une défectuosité possible du bouchon de sécurité à l’épreuve des enfants.

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. De petites pièces peuvent se détacher au niveau de la queue du jouet, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Plus précisément, de petites pièces se sont détachées du produit pendant l'essai. Ces petites pièces présentent un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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Il est possible que les ventouses du support n'adhèrent pas correctement au bain, rendant ainsi le produit instable. Le cas échéant, celui-ci peut basculer pendant l'utilisation et l'enfant peut glisser sous la barre de support avant et être coincé sous l'eau, ce qui présente un risque de noyade.

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La peinture recouvrant les jouets contient du plomb en concentration supérieure à la limite permise. Même à de faibles niveaux d'exposition, le plomb est toxique pour les enfants. Ces derniers peuvent ingérer des quantités dangereuses de plomb lorsqu'ils mâchouillent ou sucent des objets contenant du plomb.

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2-10-2018

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La distance entre la surface supérieure du côté fixe le plus bas et la surface supérieure du support de matelas est inférieure à ce qui est requis par la loi, ce qui présente un risque de chute.

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Les joints des poupées en vinyle peuvent se briser, créant ainsi de petites pièces qui présentent un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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Un pas décisif pour l'aide aux enfants maltraités et négligés: Lydia Mutsch félicite l'ALUPSE de la collaboration exemplaire avec les hôpitaux et le LNS dans la lutte commune contre la maltraitance infantile

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Afin de soutenir davantage l’aide aux enfants maltraités, la prévention de la violence et de la négligence et la protection de l’enfant, l’ALUPSE (Association luxembourgeoise de pédiatrie sociale), a signé en juillet 2016, un contrat de collaboration avec les quatre maternités

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20-9-2018

Siu & Sons Int'l Trading rappelle les ensembles d'animaux en caoutchouc de marque Color Fantastik

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Dans le cadre de son programme d'échantillonnage et d'évaluation, Santé Canada a déterminé que ces animaux en caoutchouc ne respectaient pas les exigences canadiennes applicables aux jouets en matière de sécurité. Les couineurs à l'intérieur de ces jouets peuvent être facilement retirés et ces petites pièces présentent un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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19-9-2018

Exclusive Brands et iSweet rappelle le Bubble Dozer de Kidsmania

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité visant les jouets. De petits morceaux peuvent se détacher des jouets, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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19-9-2018

Imagine rappelle Avion Minyore

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Des pièces de petite taille en plastique peuvent se détacher de l'avion et présenter un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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18-9-2018

Les Distributions Orca Lite Inc. rappellent le briquet tout usage FLEXI LIGHT

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Le programme de contrôle etd'évaluation deSanté Canada a déterminé que ce briquet ne respectait pas le Règlement sur les produits dangereux applicable aux briquets du Canada et peut poser un risque de brûlure ou d'incendie. Plus précisément, le mécanisme à l'épreuve des enfants peut ne pas fonctionner adéquatement.

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17-9-2018

Le bilan de la nouvelle politique de santé

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Un meilleur accès aux soins de santé Une nouvelle loi hospitalière qui apporte de multiples améliorations pour les patients, le personnel de santé et les établissements hospitaliers Amélioration de la médecine pour enfants et adolescents Diminution du temps d'attente dans

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1-9-2018

Rappel de plusieurs produits homéopathiques de la marque « Dr. King’s » et de produits vétérinaires de la marque « Natural Pet » en raison d’une contamination microbienne potentielle

Rappel de plusieurs produits homéopathiques de la marque « Dr. King’s » et de produits vétérinaires de la marque « Natural Pet » en raison d’une contamination microbienne potentielle

Santé Canada informe les consommateurs et les propriétaires d'animaux de compagnie de ne pas utiliser de produits homéopathiques ni de produits vétérinaires fabriqués par King Bio Inc. qui sont étiquetés «Dr. King's», «Dr. King's Natural Pet» ou «Natural Pet». Ces produits peuvent présenter un risque pour la santé des animaux de compagnie et des personnes, en particulier des enfants, des femmes enceintes et des personnes dont le système immunitaire est affaibli, en raison d'une contamination microbienne ...

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30-8-2018

Great Canadian Dollar Store rappelle des peluches en forme de homard

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Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que ces peluches ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Les yeux en plastique dur peuvent se détacher, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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24-8-2018

Imagine rappelle les ensembles d'aimants Buckyballs

Imagine rappelle les ensembles d'aimants Buckyballs

Santé Canada a conclu que ces ensembles d'aimants présentent un risque pour la santé et la sécurité humaines parce qu'ils s'agit de petits aimants puissants que les enfants peuvent facilement avaler ou inhaler. Contrairement à d'autres petits objets qui, s'ils sont ingérés, traversent sans encombre le système digestif, les aimants puissants, lorsque plus d’un est ingéré, peuvent s'attirer mutuellement pendant leur passage dans le système digestif. Les aimants peuvent alors se coller et occasionner un blo...

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23-8-2018

The Manhattan Toy Company rappelle des jouets à rétropropulsion en forme d'avion

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Les pneus en caoutchouc peuvent se séparer des roues. Ces petites pièces peuvent présenter un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

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21-8-2018

Confer Plastics, Inc. rappelle les marches d'escalier courbées pour piscines

Confer Plastics, Inc. rappelle les marches d'escalier courbées pour piscines

Les bras et les jambes des enfants peuvent se coincer dans les ouvertures sur le côté, ce qui présente un risque de noyade.

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14-8-2018

Calikids Inc. rappelle des manteaux pour enfants munis d'un cordon à la taille

Calikids Inc. rappelle des manteaux pour enfants munis d'un cordon à la taille

Les cordons se trouvant à la hauteur de la taille peuvent se coincer dans de petits espaces ou la porte d'un véhicule, ce qui présente un risque de coincement pour les enfants.

Canadiens en santé

7-8-2018

Dollarama rappelle les balles à sauter

Dollarama rappelle les balles à sauter

Les jouets rappelés peuvent contenir des phtalates en concentrations supérieures aux limites permises. D'après des études, certains phtalates, y compris le DEHP, pourraient entraîner des anomalies de la reproduction et des troubles de croissance chez les jeunes enfants lorsque des produits en plastique vinyle souple sont sucés ou mâchouillés pendant des périodes prolongées.

Canadiens en santé

20-7-2018

Camco Manufacturing, Inc. rappelle l'imperméabilisant pour auvent de VR Camco

Camco Manufacturing, Inc. rappelle l'imperméabilisant pour auvent de VR Camco

Le programme d'inspection de Santé Canada a conclu que le produit rappelé ne respecte pas les exigences en matière d'étiquetage et de dispositifs protège-enfants visant les produits chimiques de consommation établies dans le Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation, 2001.

Canadiens en santé

6-7-2018

Rappel élargi : Peg Perego Canada Inc. rappelle diverses poussettes Book

Rappel élargi : Peg Perego Canada Inc. rappelle diverses poussettes Book

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces poussettes ne respectent pas le Règlement sur les landaus et poussettes pour bébés et enfants, et plus particulièrement les exigences relatives au dispositif d'enclenchement pour les poussettes pliables puisque ces poussettes ne sont munies d'aucun dispositif de sécurité indépendant du dispositif d'enclenchement conçu pour éviter qu'elles ne se plient.

Canadiens en santé

11-6-2018

Peekaboo Beans Inc. rappelle les vêtements pour enfants Peekaboo Beans en tissue à effet chiné de couleur charbon

Peekaboo Beans Inc. rappelle les vêtements pour enfants Peekaboo Beans en tissue à effet chiné de couleur charbon

Le logo de l’entreprise peut se détacher, ce qui présente un risque d’étouffement.

Canadiens en santé

4-6-2018

Rewards Connections Inc. rappelle les grenouillères à l'effigie des Sénateurs d'Ottawa munies de bouton-pression en métal

Rewards Connections Inc. rappelle les grenouillères à l'effigie des Sénateurs d'Ottawa munies de bouton-pression en métal

Les boutons-pression en métal des grenouillères des Sénateurs d'Ottawa peuvent se détacher, ce qui présente un risque d'étouffement pour les enfants.

Canadiens en santé

25-5-2018

Link Product Solutions Limited rappelle les jouets Puffer Balls Summer TimeMC

Link Product Solutions Limited rappelle les jouets Puffer Balls Summer TimeMC

Ces produits ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Certaines des composantes molles et élastiques des jouets peuvent s’étirer de façon excessive, ce qui présente un risque d’étranglement pour les enfants.

Canadiens en santé

23-5-2018

Dix mille villages Canada rappelle des trains et ensembles de blocs

Dix mille villages Canada rappelle des trains et ensembles de blocs

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que les jouets rappelés ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets. Les blocs numérotés sont de petites pièces et le jouet peut se briser, créant d'autres petites pièces qui présentent un risque d’étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

22-5-2018

Porsche Cars Canada Ltd. rappelle la petite voiture en bois «Mon premier Porsche»

Porsche Cars Canada Ltd. rappelle la petite voiture en bois «Mon premier Porsche»

Les pneus et les essieus de la petite voiture peuvent se détacher du jouet, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

17-5-2018

Dollarama L.P. rappelle les jouets Oball Rollin’ Rainstick et Oball 2-IN-1 Roller

Dollarama L.P. rappelle les jouets Oball Rollin’ Rainstick et Oball 2-IN-1 Roller

Si la balle est endommagée, de petites pièces peuvent se détacher du jouet, ce qui présente un risque d'étouffement pour les jeunes enfants.

Canadiens en santé

24-4-2018

Rappel d'un lot de tisane « Throat Coat échinacée et citron » de Traditional Medicinals en raison d'une contamination possible par des salmonelles

Rappel d'un lot de tisane « Throat Coat échinacée et citron » de Traditional Medicinals en raison d'une contamination possible par des salmonelles

Santé Canada informe les Canadiens que l’entreprise Traditional Medicinals a décidé de retirer volontairement du marché un lot de tisane « Throat Coat échinacée et citron » après qu’un de ses fournisseurs a constaté la présence de salmonelles dans l’un des ingrédients (feuilles de myrte citronné). La salmonellose (infection causée par des salmonelles) peut présenter de graves risques pour la santé, surtout chez les jeunes enfants, les femmes enceintes, les personnes âgées et les personnes dont le système...

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22-1-2018

Vivons sans fumer

Vivons sans fumer

Depuis le 01.08.17, la loi interdit de fumer et de vapoter sur les aires de jeux dans les enceintes sportives lorsque des mineurs de moins de 16 ans accomplis font du sport. dans tout véhicule en présence d’un enfant de moins

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5-1-2018

Lancement du site web commun sur la santé physique, psychique et sociale des enfants et adolescents

Lancement du site web commun sur la santé physique, psychique et sociale des enfants et adolescents

Le ministère de la Santé, le ministère de l’Éducation nationale, de l’Enfance et de la Jeunesse et l’Université du Luxembourg lancent un site Internet commun dédié aux enquêtes HBSC : https://hbsc-luxembourg.uni.lu/ (shortcut: www.HBSC.lu ) L’enquête HBSC « Health Behaviour in

Ministère de la Santé - Luxembourg

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety