XOGEL ADULTE

Information principale

  • Nom commercial:
  • XOGEL ADULTE, gel gingival
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • lidocaine
  • Dosage:
  • 5 g
  • forme pharmaceutique:
  • gel
  • Composition:
  • composition pour 100 g > lidocaïne : 5 g > cétrimide : 0,15 g
  • Mode d'administration:
  • gingivale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polypropylène de 50 g avec canule
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • XOGEL ADULTE, gel gingival
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Anésthésique local/lidocaïne en association
  • Descriptif du produit:
  • 337 696-4 ou 4009 337 696 4 2 - 1 flacon(s) de 50 g équipé d'une poche polyéthylène et d'une pompe polypropylène - Déclaration de commercialisation:31/12/1994;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64088867
  • Date de l'autorisation:
  • 15-12-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2015

Dénomination du médicament

XOGEL ADULTE, gel gingival

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XOGEL ADULTE, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XOGEL ADULTE, gel gingival ?

3. COMMENT UTILISER XOGEL ADULTE, gel gingival ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XOGEL ADULTE, gel gingival ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XOGEL ADULTE, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anesthésique local/lidocaïne en association.

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De part son arôme menthe, le produit est plus spécialement destiné aux adultes, mais peut néanmoins être administré aux

enfants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XOGEL ADULTE, gel gingival ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XOGEL ADULTE, gel gingival en cas de:

réactions allergiques sévères (très rares) aux anesthésiques locaux à liaison amide.

hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XOGEL ADULTE, gel gingival:

Remarque: Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans

le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Il est vivement recommandé d'interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation,

alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption

de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Ne pas utiliser chez l'enfant au dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par

voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable d'éviter d'utiliser XOGEL ADULTE pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut

apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante.

Dans ce cas, XOGEL ADULTE peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER XOGEL ADULTE, gel gingival ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par

application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière à administrer ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un

patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que adultes ou personnes

présentant un mauvais état général.

Mode et voie d'administration

L'application du XOGEL ADULTE, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de XOGEL ADULTE, gel gingival que vous n'auriez dû:

Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles

seraient traitées en milieu spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions:

soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai

dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer:

Sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,

logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût

d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du S.N.C.

Sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée.

Sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension,

bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XOGEL ADULTE, gel gingival ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XOGEL ADULTE, gel gingival après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XOGEL ADULTE, gel gingival ?

Les substances actives sont:

Lidocaïne ......................................................................................................................................... 5,00 g

Cétrimide .......................................................................................................................................... 0,15 g

Pour 100,00 g.

Les autres composants sont:

Saccharine, Arôme naturel menthe, Macrogol 4000, Macrogol 300.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XOGEL ADULTE, gel gingival et contenu de l'emballage extérieur ?

50 g de gel gingival contenu dans un flacon avec système de fermeture sans entrée d’air.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

Exploitant

Laboratoires SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

Laboratoires SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

12-12-2018

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

December 4, 2018: Medical Device Maker ev3 Agrees to Plead Guilty and Pay $17.9 Million for Distributing Adulterated Device

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

October 11, 2018: Two Companies Ordered to Pay More Than $7 Million for Adulterated and Misbranded Pet Food Ingredients

October 11, 2018: Two Companies Ordered to Pay More Than $7 Million for Adulterated and Misbranded Pet Food Ingredients

October 11, 2018: Two Companies Ordered to Pay More Than $7 Million for Adulterated and Misbranded Pet Food Ingredients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

TerraTrike rappelle les tricycles pour adultes Rambler x16, Rambler All Terrain et Rambler E.V.O.

TerraTrike rappelle les tricycles pour adultes Rambler x16, Rambler All Terrain et Rambler E.V.O.

Le moyeu de la roue droite peut se plier ou se briser et, le cas échéant, l'utilisateur peut perdre le contrôle, ce qui peut causer un accident et des blessures graves.

Canadiens en santé

2-10-2018

October 1, 2018: AmerisourceBergen Corp. to Pay $625 Million to Settle Civil Fraud Allegations Resulting from Its Repackaging and Sale of Adulterated Drugs and Unapproved New Drugs, Double Billing and Providing Kickbacks

October 1, 2018: AmerisourceBergen Corp. to Pay $625 Million to Settle Civil Fraud Allegations Resulting from Its Repackaging and Sale of Adulterated Drugs and Unapproved New Drugs, Double Billing and Providing Kickbacks

October 1, 2018: AmerisourceBergen Corp. to Pay $625 Million to Settle Civil Fraud Allegations Resulting from Its Repackaging and Sale of Adulterated Drugs and Unapproved New Drugs, Double Billing and Providing Kickbacks

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

FDA releases draft guidance to help food manufacturers implement the Intentional Adulteration rule under the FDA Food Safety Modernization Act

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Journée mondiale de l’hypertension artérielle : « Nous sommes tous concernés. Pensez à vous faire dépister ! »

Journée mondiale de l’hypertension artérielle : « Nous sommes tous concernés. Pensez à vous faire dépister ! »

« Chaque adulte devrait connaître sa tension artérielle ; le dépistage précoce est essentiel ! » rappelle la ministre de la Santé, Lydia Mutsch à l’occasion de la « Journée mondiale de l'hypertension artérielle », célébrée ce 17 mai. Infarctus, insuffisance

Ministère de la Santé - Luxembourg

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety