XENON

Information principale

  • Nom commercial:
  • XENON [133 Xe], gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO International [Référence : XE-133-GA (5 ml)]
  • Dosage:
  • 7,4 à 37 GBq à la date de calibration
  • forme pharmaceutique:
  • gaz
  • Composition:
  • composition pour 5 ml > xénon [133 Xe] (gaz) : 7,4 à 37 GBq à la date de calibration
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • XENON [133 Xe], gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO International [Référence : XE-133-GA (5 ml)]
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
  • Descriptif du produit:
  • 561 232-8 ou 4009 561 232 8 5 - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69089948
  • Date de l'autorisation:
  • 14-06-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/06/1999

Dénomination du médicament

XENON (

Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-133-GA (5 ml)]

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XENON (

Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-

133-GA (5 ml)] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENON (

Xe), gaz pour inhalation en

ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-133-GA (5 ml)] ?

3. COMMENT UTILISER XENON (

Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence:

XE-133-GA (5 ml)] ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XENON (

Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-GA (5 ml)] ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XENON (133Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-

133-GA (5 ml)] ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V:Divers)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour la réalisation d'images de vos poumons ou de votre cerveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENON (133Xe), gaz pour inhalation en

ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-133-GA (5 ml)] ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XENON (

133

Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-

133-GA (5 ml)]:

Il n'existe aucune contre-indication connue à ce jour.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XENON (

133

Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence:

XE-133-GA (5 ml)]:

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Précautions d'emploi

Le xénon (

Xe), gaz pour inhalation en ampoule, est administré par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce

produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains traitements prescrits en cas d'hypertriglycéridémie, certains tranquillisants ou anesthésiques peuvent modifier les

images scintigraphiques.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les examens utilisant des produits radiopharmaceutiques peuvent présenter un risque pour le fœtus. Il faut signaler à votre

médecin toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible

d'être enceinte. En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il faut remplacer le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté

pendant au moins 12 heures et le lait tiré doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec votre

médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER XENON (133Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence:

XE-133-GA (5 ml)] ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le médecin qualifié, chargé de réaliser l'examen, déterminera la quantité de xénon (

Xe), gaz pour inhalation en ampoule,

à utiliser dans votre cas. Une activité maximale de 1 100 MBq peut être administrée chez l'adulte en fonction du type

d'examen (Bq = becquerel: unité de radioactivité). Des activités plus faibles sont utilisées chez l'enfant.

Mode d'administration

Administration par inhalation.

Fréquence d'administration

Une administration suffit pour donner à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée du traitement

Votre médecin vous informera de la durée exacte de l'examen vous concernant. Cette durée varie en fonction du type

d'étude réalisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de XENON (

133

Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-GA (5 ml)] que vous n'auriez dû:

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule administration qui est préparée et contrôlée

avec précision juste avant administration. Votre médecin peut vous demander de respirer abondamment de l'air ambiant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XENON (

Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-GA (5 ml)] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'administration de ce produit n'entraîne pas habituellement d'effet indésirable

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XENON (133Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL

[Référence: XE-133-GA (5 ml)] ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XXENON (

Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-133-

GA (5 ml)]XX après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Le produit doit être conservé à une température comprise entre +15°C et +25°C dans son conditionnement d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XENON (

133

Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-133-

GA (5 ml)] ?

La substance active est:

Le xénon (

Xe), gaz pour inhalation en ampoule, CIS bio international, est un mélange gazeux incolore composé de

Xénon (

Xe) et de xénon non radioactif.

Le xénon (

Xe), gaz pour inhalation en ampoule, CIS bio international, est présenté en ampoules de 5 ml dont l'activité à la

date de référence figurant sur l'étiquette (date de calibration) est de 7,4 à 37 GBq.

Les autres composants sont:

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XENON (

133

Xe), gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml, CIS BIO INTERNATIONAL [Référence: XE-

133-GA (5 ml)] et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gaz pour inhalation en ampoule de 5 ml. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF SUR YVETTE Cédex

FRANCE

Fabricant

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF SUR YVETTE Cédex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

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EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety