XENETIX

Information principale

  • Nom commercial:
  • XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • iodine
  • Dosage:
  • 15,00 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > iode : 15,00 g . Sous forme de : iobitridol 32,91 g
  • Mode d'administration:
  • intra-artérielle;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 100 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PRODUIT DE CONTRASTE IODE
  • Descriptif du produit:
  • 353 898-7 ou 4009 353 898 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 899-3 ou 4009 353 899 3 0 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63555531
  • Date de l'autorisation:
  • 03-04-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2007

Dénomination du médicament

XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution

injectable ?

3. COMMENT UTILISER XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers) Code ATC: V08AB11

XENETIX 150 est un produit de contraste uroangiographique, hydrosoluble, non ionique, d'osmolalité 330 mosm/kg.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XENETIX 150 (150 mg d'Iode/mL), solution injectable:

XENETIX 150 (150 mg d'Iode/mL), solution injectable ne doit pas vous être administré:

Si vous êtes allergique au iobitridol ou à l'un des autres composants contenus dans XENETIX 150;

Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'iobitridol (voir Quels sont les

effets indésirables éventuels ?)

Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XENETIX 150 (150 mg d'Iode/mL), solution injectable:

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité

d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir

dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque

augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir

Quels sont les effets indésirables éventuels ?). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui

pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de

contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les

précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin:

Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un

myélome,

Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une

autre maladie du cœur,

Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un

phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie

(maladie auto-immune des muscles),

Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés,

Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale: myélome multiple ou maladie de

Waldenström),

Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez le au médecin

radiologue.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris

récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement

attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle ou l'insuffisance

cardiaque (diurétiques et bêtabloquants), ou si vous avez reçu de l'interleukine-2.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen

radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Pas de risque particulier connu à ce jour.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit

cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode d'administration

Solution injectable par voie intraveineuse (intra-artérielle pour l'angiographie numérisée).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, voir Quels sont les effets indésirables éventuels ? est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme

de:

réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisée ou étendue, œdème

de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de

Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques),

manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème du

larynx, arrêt respiratoire,

manifestations cardio-vasculaires: hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque,

Autres manifestations: nausées, vomissements, douleurs abdominales.

D'autres effets indésirables peuvent être:

Cardiovasculaires, neurosensoriels, digestifs, rénaux, respiratoires, effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans

gravité et transitoires au niveau du site de l'injection; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des

vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées), réactions d'hypersensibilité

cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable ?

La substance active est:

Iobitridol: 32,91 g (quantité correspondant en iode 15 g) pour 100 mL

Les autres composants sont: calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, hydroxyde de sodium

ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XENETIX 150 (150 mg d'Iode/ml), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 100 ou 200 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET SA

BP 57400

95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex

Exploitant

GUERBET

BP 57400

F-95943 Roissy CDG Cedex

FRANCE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

F-95943 Roissy CDG Cedex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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