VOLULYTE

Information principale

  • Nom commercial:
  • VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 60 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml de solution > hydroxyéthylamidon 130 000 : 60 g > acétate de sodium trihydraté : 4,63 g > chlorure de sodium : 6,02 g > chlorure de potassium : 0,3 g > chlorure de magnésium hexahydraté : 0,3 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 250 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon
  • Descriptif du produit:
  • 395 519-4 ou 4009 395 519 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 528-3 ou 4009 395 528 3 5 - 1 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 530-8 ou 4009 395 530 8 5 - 15 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 531-4 ou 4009 395 531 4 6 - 20 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 520-2 ou 4009 395 520 2 6 - 10 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 521-9 ou 4009 395 521 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 522-5 ou 4009 395 522 5 5 - 10 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 523-1 ou 4009 395 523 1 6 - 1 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 524-8 ou 4009 395 524 8 4 - 20 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 525-4 ou 4009 395 525 4 5 - 30 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 526-0 ou 4009 395 526 0 6 - 35 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 527-7 ou 4009 395 527 7 4 - 40 poche(s) polyoléfine (Freeflex) suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69231098
  • Date de l'autorisation:
  • 17-06-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion

Hydroxyéthylamidon (HEA, 130/0,4) en solution électrolytique isotonique

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon, code ATC : B05AA07

VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous

avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion :

Êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

Souffrez d’infection grave généralisée (sepsis)

Souffrez de brûlures,

Souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,

Avez une maladie sévère du foie,

Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),

Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),

Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,

Avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire),

Etes déshydraté,

Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de potassium, de sodium ou de chlorures

dans votre sang,

Souffrez d’insuffisance hépatique sévère,

Avez une insuffisance cardiaque sévère,

Avez des problèmes sévères de coagulation,

Avez eu une transplantation d’organe.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion si vous avez :

Une atteinte de votre fonction hépatique,

Des problèmes de cœur ou de circulation,

Des troubles de la coagulation sanguine,

Des problèmes avec vos reins.

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité (voir 4. Quels sont les

effets indésirables éventuels ?), et surveiller de façon appropriée les patients.

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant

que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément d’éventuels signes de réaction allergique.

L'apparition de tout signe anormal tel que frissons, urticaire, érythème (rougeur de la peau), rougeur subite de la face et

chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement doit faire arrêter immédiatement la perfusion et

débuter un traitement approprié.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de VOLULYTE 6%, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge

hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de

sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.

VOLULYTE 6%, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal

nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut

avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.

Si vous recevez VOLULYTE 6%, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre

sang à coaguler, le temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à

coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre

sang pendant l’opération, l’administration de cette solution n’est pas recommandée.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez les malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le

prélèvement destiné à la détermination des groupes ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être

effectué au préalable (risque de faux positifs).

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de

maladies cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale ou corticosurrénale,

déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue.

La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative

(mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS,

anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF

sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques

(ayant une baisse brutale du volume du sang circulant).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Aucune interaction avec d'autres médicaments ou produits nutritionnels n'est connue à ce jour.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées:

diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés,

inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II,

tacrolimus.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, VOLULYTE 6 % ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux.

VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse allaitement

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation des amidons est envisageable au cours de la grossesse quel qu'en soit

le terme.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion?

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.

Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion

pendant plus de 24 heures.

La dose journalière maximale est de 30ml/kg

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.

Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de

l'importance de la déperdition volémique.

Les premiers 10-20 ml doivent être administrés lentement avec un suivi attentif du patient afin de déceler toute éventuelle

réaction anaphylactoïde.

Une surveillance de la tension artérielle et hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.

L'équilibre hydrique et les concentrations plasmatiques en électrolytes (sodium, potassium et chlorure) doivent être

surveillés pendant l'administration.

Se conformer strictement à l'avis médical.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

A utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ou de la poche.

Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.

Utiliser seulement si la solution est limpide et si le conditionnement est intact.

Opérer aseptiquement.

Utilisation chez les enfants

L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est limitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser ce

médicament chez l’enfant

Si vous avez utilisé plus de VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De plus, des doses supérieures à celles

recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium avec un risque d'œdème,

notamment en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium. Dans ce cas, il est possible d'avoir recours à une dialyse

rénale.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants

rénaux. Les symptômes comprennent sensations de fourmillements aux extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, troubles

du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.

Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de

sodium, ainsi que de résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.

L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Si vous oubliez d’utiliser VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon les conventions suivantes:

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare

(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent: Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et abaissement de la

concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution (dilution du sang).

Fréquent (dose-dépendant): troubles de l'hémostase (coagulation) à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un

allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF) Voir « Précautions

d'emploi; mises en garde spéciales ».

Affections du système immunitaire

Rare: des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions

peuvent aller d'un simple érythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc,

bronchospasme (des bronches) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré

aussitôt.

Affection hépato-biliaires

Fréquent: avec d'autres hydroxyéthylamidons il a été observé, en cas d'accumulation, un dysfonctionnement hépatique (du

foie).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) atteinte hépatique

Affection du rein et des voies urinaires :

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) atteinte rénale.

Troubles généraux

Peu fréquent: le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après

administration prolongée de doses élevées.

Investigations

Très fréquent: la perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'

-amylase (enzyme sécrétée

par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase

dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble

pancréatique, celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Flacon:

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Poche:

Ne pas congeler. Ne pas mettre au réfrigérateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Votre médecin/votre infirmière vérifiera que la solution est limpide et ne contient pas de particules, que son conditionnement

n'est pas endommagé et que l'emballage de la poche en polyoléfine (freeflex) a bien été retiré avant l'utilisation.

Il faut utiliser la solution immédiatement après l'ouverture et jeter tout reste éventuel de solution après le traitement. Réservé

à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer

les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion

Les substances actives est sont :

Hydroxyéthylamidon....................................................................................................... 60,00 g

(Substitution molaire 0,38 - 0,45)

(Poids moléculaire moyen = 130.000 Da)

Acétate de sodium trihydraté ......................................................................................................... 4,63 g

Chlorure de sodium ....................................................................................................................... 6,02 g

Chlorure de potassium ................................................................................................................... 0,30 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ........................................................................................... 0,30 g

Pour 1000 ml de solution pour perfusion.

Electrolytes :

137,0 mmol/l

4,0 mmol/l

1,5 mmol/l

110,0 mmol/l

CH3COO

34,0 mmol/l

Osmolarité théorique: 286,5 mOsm/l

Acidité titrable : < 2,5 mmol de NaOH/l

pH : 5,7 - 6,5

Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations

injectables.

Qu’est-ce que VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Volulyte est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair. Elle est présentée :

dans une poche souple en polyoléfine SF9 (Freeflex) ou

dans un flacon en verre.

Les deux récipients existent en modèles de 250 ml et 500 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI ALLEMAGNE GMBH

61346 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

FRESENIUS KABI AUTRICHE GMBH

HAFNERSTRASSE 36

A-8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

L’utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d’expansion volémique sur une durée maximale de 24h.

La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique

du patient.

La dose journalière maximale est de 30 ml par kilogramme de poids corporel.

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique

continue, afin d’arrêter la perfusion dès que l’objectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit

pas être dépassée.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation de l’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée dans cette population.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte, en perfusion.

La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volumique et doivent être adaptés à l'état

clinique et cardiovasculaire du patient.

Les premiers 10-20 ml doivent être administrés lentement avec un suivi attentif du patient afin de déceler toute éventuelle

réaction anaphylactoïde.

L'apparition de tout signe anormal tel que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression

artérielle dans les premières minutes du traitement doit faire arrêter immédiatement la perfusion et débuter un traitement

approprié.

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En l’absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients

présentant un traumatisme, le bénéf.

ice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les

autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

L’indication de remplissage vasculaire avec de l’hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance

hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être

ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.

Les taux d’électrolytes sériques, l’équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale

ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3). L’utilisation de l’hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier

signe d’atteinte rénale.

Une augmentation des recours à l’épuration extra-rénale a été rapportée jusqu’à 90 jours après l’administration

d’hydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration

d’hydroxyéthylamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles

de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d’hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des

patients hypovolémiques.

En cas d’administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter

l’administration d’hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l’utilisation des solutions

d’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez les malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le

prélèvement destiné à la détermination des groupes ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être

effectué au préalable (risque de faux positifs).

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution aux patients présentant une

pathologie cardiaque, ou un état prédisposant à l'hyperkaliémie tel que l'insuffisance rénale ou l'hypocorticisme, une

déshydratation aiguë, une destruction tissulaire généralisée, comme cela arrive chez les grands brûlés, en cas de

rhabdomyolyse, syndrome de lyse tumorale. La kaliémie devra être particulièrement surveillée chez ces patients.

La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de

dépister une maladie de Willebrand.

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS,

anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF

sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques

(des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation de l’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée dans cette population

Autres

Sans objet.

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

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12-9-2018

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Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-7-2018

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17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch)

HES (hydroxyethyl starch) (Active substance: hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion) - Community Referrals - Art 107i - Commission Decision (2018)4832 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-107i/1457

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety