VITALIPIDE ENFANTS

Information principale

  • Nom commercial:
  • VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion
  • Dosage:
  • 6,40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • émulsion
  • Composition:
  • composition pour 10 ml > DL-alpha tocophérol : 6,40 mg > ergocalciférol : 0,01 mg > phytoménadione : 0,20 mg > rétinol : 0,69 mg . Sous forme de : palmitate de rétinol
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Additifs pour solutions intraveineuses / vitamines
  • Descriptif du produit:
  • 369 237-5 ou 4009 369 237 5 1 - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64023481
  • Date de l'autorisation:
  • 19-10-1989
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2015

Dénomination du médicament

VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion?

3. Comment utiliser VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Additifs pour solutions intraveineuses / vitamines (Code ATC : B05BXC)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient des vitamines liposolubles (A-D

-E-K

). Il est indiqué en supplémentation pour couvrir les besoins

journaliers chez l’enfant de moins de 11 ans en nutrition parentérale.

Il n’est pas destiné à l’enfant de plus de 11 ans et à l’adulte, sauf indications particulières (essentiellement poids < 30 kg).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Vitalipide Enfants, émulsion injectable

pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, aux substances actives ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

si vous êtes un adulte ou un enfant âgé de plus de 11 ans pesant plus de 30 kg.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser VITALIPIDE ENFANTS,

émulsion injectable pour perfusion.

Mise en garde

VITALIPIDE ENFANTS ne doit jamais être utilisé non dilué et ne jamais être injecté directement dans une veine.

Précautions d’emploi

VITALIPIDE ENFANTS ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.

Ce médicament contient de l’huile de soja pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée

ont été observées entre le soja et l’arachide.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamines liposolubles en cas d’association de plusieurs

traitements contenant ces vitamines.

La compatibilité avec Intralipide 10% et 20% a été vérifiée : l’administration avec d’autres solutés lipidiques ne pourra se

faire que sous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans

sodium ».

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

La présence d’oligo-éléments dans la poche de perfusion peut entraîner une dégradation bien que minime de la vitamine A.

La vitamine A peut être dégradée par la lumière (U.V).

La vitamine K1 s’oppose aux effets des anticoagulants de type coumariniques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

VITALIPIDE ENFANTS contient de l’huile de soja purifiée.

3. COMMENT UTILISER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie de VITALIPIDE ENFANTS doit être adaptée à l’âge et au statut vitaminique de l’enfant. L’appréciation de ces

paramètres peut amener à des injections complémentaires de vitamines isolément.

La posologie recommandée est la suivante :

Nouveau-nés prématurés ou non et nourrissons (de la naissance à l’âge de 1 an) de poids inférieur à 2,5 kg : 4 ml/kg/jour.

Nouveau-nés et nourrissons de poids supérieur à 2,5 kg et enfants jusqu’à l’âge de 11 ans : 10 ml/jour soit une ampoule.

Mode d’administration

Les vitamines liposolubles sont à diluer dans INTRALIPIDE 10% et 20% (voir rubrique « Précautions d’emploi ») et après

agitation du mélange, l’émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous l’on vous a administré plus de VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion que prévu :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l’apparition d’un syndrome de toxicité.

Chez l’enfant des cas d’ostéopathies ont pu être décrits suite à un surdosage en vitamine A lors d’une nutrition parentérale

de longue durée.

Hypercalcémie en cas de surdosage en vitamine D.

A titre indicatif :

Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites :

Premiers symptômes évocateurs : anorexie, soif intense, nausées, vomissements.

Signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie,

polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et

vasculaires, insuffisance rénale.

Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Le traitement de l’hypercalcémie est un traitement d’extrême urgence.

Conduire à tenir : Cesser l’administration de ce médicament, stopper les apports calciques, augmenter la diurèse, augmenter

les apports hydriques.

Signes cliniques résultant de l’administration de doses excessives de vitamine A :

Surdosage aigu (doses supérieures à 150 000 UI) :

Premiers symptômes évocateurs : nausées, vomissements, maux de tête, troubles hépatiques

Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le

bombement de la fontanelle), œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation

généralisée retardée.

Surdosage chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apport prolongé de vitamine A à des doses supra-

physiologiques chez un sujet non carencé) : hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure

précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou

douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire

au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine E ou de ses métabolites :

Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faible toxicité de cette vitamine.

Signes résultant de l’administration de doses excessives de vitamine K ou de ses métabolites :

Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de la coagulation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion:

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

En raison de la présence d’huile de soja, risque de réactions allergiques (urticaires, réactions allergiques généralisées).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Vitalipide Enfants, émulsion injectable pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à l’abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion

Les substances actives sont :

Palmitate de rétinol stabilisé

Quantité correspondant à rétinol*....................................................................................................... 0,69 mg

Ergocalciférol**................................................................................................................................ 0,01 mg

D-L-

tocophérol***........................................................................................................................... 6,40 mg

Phytoménadione.............................................................................................................................. 0,20 mg

Pour une ampoule

* Quantité correspondant à 2300 U.I. de vitamine A

** Quantité correspondant à 400 U.I. de vitamine D

*** Quantité correspondant à 7 U.I. de vitamine E

Composition du palmitate de rétinol stabilisé :

palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de 1,765 millions d’U.I./g

butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à 9 µg/g

butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à 9 µg/g

Les autres composants sont : Huile de soja purifié (2) (voir rubrique 2), phospholipides d’œuf purifiés (3), glycérol (exprimé

en anhydre), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Composition de l’huile de soja purifiée : huile fixée, raffinée, obtenue à partir de graines de soja « Glycine soja »

Composition des phospholipides d’œuf purifiées : phospholipides se composant principalement de phosphatidylcholine

et de phosphatidyléthanolamine extraits par solvant à froid de jaune d’œuf de poule.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une émulsion injectable pour perfusion. Ce médicament est disponible en

ampoule (verre) de 10 ml, boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

Rapsgatan 7

75174 Uppsala

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

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EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

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