VISIPAQUE

Information principale

  • Nom commercial:
  • VISIPAQUE 320 mg d'I/ml, solution injectable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • iodine
  • Dosage:
  • 32,000 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > iode : 32,000 g . Sous forme de : iodixanol 65,200 g
  • Mode d'administration:
  • intra-artérielle;intrathécale;intraveineuse;orale;rectale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 20 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VISIPAQUE 320 mg d'I/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Produit de contraste iodé
  • Descriptif du produit:
  • 338 468-5 ou 4009 338 468 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:15/02/2008;352 008-8 ou 4009 352 008 8 4 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation:24/09/2004;352 009-4 ou 4009 352 009 4 5 - 10 flacon(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation:29/04/2003;352 012-5 ou 4009 352 012 5 6 - 1 bouteille(s) polypropylène de 100 ml - Déclaration de commercialisation:24/09/2004;352 013-1 ou 4009 352 013 1 7 - 10 bouteille(s) polypropylène de 100 ml - Déclaration de commercialisation:04/04/2003;352 014-8 ou 4009 352 014 8 5 - 1 bouteille(s) polypropylène de 150 ml - Déclaration de commercialisation:04/04/2007;352 018-3 ou 4009 352 018 3 6 - 1 bouteille(s) polypropylène de 200 ml - Déclaration de commercialisation:14/10/2003;352 020-8 ou 4009 352 020 8 6 - 10 bouteille(s) polypropylène de 200 ml - Déclaration de commercialisation:07/04/2003;266 777-7 ou 4009 266 777 7 0 - 1 bouteille(s) polypropylène de 100 ml avec seringue(s) pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation:26/08/2013;266 778-3 ou 4009 266 778 3 1 - 1 bouteille(s) polypropylène de 100 ml avec seringue(s) pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation:26/08/2013;266 780-8 ou 4009 266 780 8 1 - 1 bouteille(s) polypropylène de 150 ml avec seringue(s) pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation:26/08/2013;266 781-4 ou 4009 266 781 4 2 - 1 bouteille(s) polypropylène de 150 ml avec seringue(s) pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation:26/08/2013;558 920-4 ou 4009 558 920 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:17/07/2008;352 004-2 ou 4009 352 004 2 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/08/2008;352 005-9 ou 4009 352 005 9 4 - 10 flacon(s) polypropylène de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/07/2008;352 015-4 ou 4009 352 015 4 6 - 10 bouteille(s) polypropylène de 150 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/12/2009;558 921-0 ou 4009 558 921 0 6 - 10 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/04/2003;558 922-7 ou 4009 558 922 7 4 - 6 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/04/2003;558 923-3 ou 4009 558 923 3 5 - 6 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/04/2003;352 003-6 ou 4009 352 003 6 5 - 10 flacon(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 006-5 ou 4009 352 006 5 5 - 1 flacon(s) polypropylène de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 007-1 ou 4009 352 007 1 6 - 10 flacon(s) polypropylène de 40 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 010-2 ou 4009 352 010 2 7 - 1 bouteille(s) polypropylène de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 011-9 ou 4009 352 011 9 5 - 10 bouteille(s) polypropylène de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;338 469-1 ou 4009 338 469 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 016-0 ou 4009 352 016 0 7 - 1 bouteille(s) polypropylène de 175 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 017-7 ou 4009 352 017 7 5 - 10 bouteille(s) polypropylène de 175 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 040-7 ou 4009 382 040 7 0 - 1 flacon(s) polypropylène de 50 ml avec seringue(s) microperfuseur avec cathéter(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;338 471-6 ou 4009 338 471 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;338 472-2 ou 4009 338 472 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 001-3 ou 4009 352 001 3 6 - 1 flacon(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60567418
  • Date de l'autorisation:
  • 08-02-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 26-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2017

Dénomination du médicament

VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable

Iodixanol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Produit de contraste iodé - V08AB09

(V = Divers)

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution

injectable ?

N’utilisez jamais VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable :

Si vous êtes allergique au Visipaque 320 mg I/mL ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6

Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de Visipaque 320 mg I/mL, (voir

Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Si vous avez une insuffisance cardiaque grave (Visipaque 320 mg I/mL n'est pas concerné par cette contre-indication)

Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Visipaque 320 mg d'I/mL, solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité

d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir

dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque

augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir

Quels sont les effets indésirables éventuels ?). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui

pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de

contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les

précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un

myélome,

Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une

autre maladie du cœur:

Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que : épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un

phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie

(maladie auto-immune des muscles),

Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de

Waldenström),

Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin

radiologue.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Autres médicaments et VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris

récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement

attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et

bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des

neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen

radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable ?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit

cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d’administration

Solution injectable par voie intra vasculaire et intracavitaire.

Administrable par voie orale ou rectale.

Si vous avez utilisé plus de VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de :

réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisée ou étendue, œdème

de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de

Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques),

manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème du

larynx, arrêt respiratoire,

manifestations cardio-vasculaires: hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, infarctus du

myocarde, arrêt cardio-respiratoire,

Autres manifestations: nausées, vomissements.

D'autres effets indésirables peuvent être :

Cardiovasculaires, neurosensoriels (encéphalopathie à court terme incluant perte de mémoire transitoire, hallucinations,

confusion), digestifs, rénaux, respiratoires, psychiatriques, musculo-squelettiques, effets indésirables locaux (douleur et

gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du

produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées),

réactions d'hypersensibilité cutanés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons de 10 et 20 mL: ce médicament peut être conservé pendant une semaine à 37°C.

Flacons de 50, 75, 100, 150, 175 et 200 mL : ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable

La substance active est :

Le Iodixanol............................................................................................................... 652,00 mg

Correspondant à iode................................................................................................. 320,00 mg

pour 1 mL de solution.

Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, calcium édétate de sodium, acide

chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VISIPAQUE 320 mg d’I/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Qu’est-ce que Visipaque 320 mg d’I/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 1, 6 ou 10 flacons (verre) de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.

Boîte de 1 ou 10 flacons (polypropylène) de 10 mL, 20 mL, 40 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 175 mL ou 200 mL ou

coffret comprenant un flacon de 50 mL, 100 mL ou 150 mL avec nécessaire d’administration.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE L’EUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant

GE HEALTHCARE AS

OSLO PLANT

NYCOVEIEN 1-2

0401 OSLO

NORVEGE

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED

IDA BUSINESS PARK

CARRIGTOHILL

CO CORK

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres

Sans objet.

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