VIRLIX

Information principale

  • Nom commercial:
  • VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > dichlorhydrate de cétirizine : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène avec fermeture de sécurité enfant
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • dérivés de la pipérazine
  • Descriptif du produit:
  • 336 915-4 ou 4009 336 915 4 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 916-0 ou 4009 336 916 0 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec cuillère-mesure polystyrène avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68881011
  • Date de l'autorisation:
  • 12-01-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2009

Dénomination du médicament

VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable

Dichlorhydrate de cétirizine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable?

3. Comment prendre VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de VIRLIX.

VIRLIX est un médicament antiallergique.

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, VIRLIX est indiqué:

pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle.

pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable dans les cas suivants :

si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10

ml/min);

Si vous êtes allergique à la substance active de VIRLIX ou à l'un de ses excipients (autres composants), à l'hydroxyzine ou

aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Vous ne devriez pas prendre VIRLIX :

Si vous présentez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable :

Si vous souffrez d'insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose

inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n’est pas décrit d’interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux

doses normales) et d’alcool (jusqu’à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme

avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.

Interactions avec les aliments et les boissons

La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de VIRLIX doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation accidentelle

lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d’éviter la

poursuite du traitement.

VIRLIX ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à

conduire après administration de VIRLIX aux doses recommandées.

Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous

ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par

cétirizine au préalable.

Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut

entraîner une diminution de la vigilance ou de la capacité à réagir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable :

VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains

sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4-hydroxybenzoate de

propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment et quand devez-vous prendre VIRLIX

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser

VIRLIX.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire VIRLIX pourrait ne pas être complètement efficace.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

10 mg une fois par jour soit 10 ml de solution buvable (4 cuillères-mesures).

Enfants de 6 à 12 ans :

5 mg deux fois par jour soit 5 ml (2 cuillères-mesures) deux fois par jour.

Enfants de 2 à 6 ans :

2,5 mg deux fois par jour soit 2,5 ml de solution buvable (1 cuillère-mesure) deux fois par jour.

Insuffisance rénale modérée à sévère :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à 5 mg une fois par jour.

Si vous pensez que l'effet de VIRLIX est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimés de VIRLIX qu'il ne le fallait.

Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets

indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles,

démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et

rétention urinaire ont été rapportés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable :

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence a été définie comme:

(fréquent: de 1 patient sur 100 à 1 sur 10; peu fréquent: de 1 sur 1 000 à 1 sur 100; rare: de 1 sur 10 000 à 1 sur 1 000; très

rare: moins de 1 sur 10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare: thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

Troubles de l'état généra :

Fréquent: fatigue

Affections cardiaques :

Rare: tachycardie (battements du cœur trop rapides)

Affections oculaires :

Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

Affections gastro-intestinales :

Fréquent: sécheresse de la bouche, nausée, diarrhée

Peu fréquent: douleur abdominale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent: asthénie (fatigue extrême), malaise

Rare: œdème (gonflement sous-cutané)

Affections du système immunitaire:

Rare: réactions allergiques, parfois graves (très rare)

Affections hépatobiliaires :

Rare: anomalie du fonctionnement du foie

Investigations :

Rare: prise de poids

Affections du système nerveux :

Fréquent: vertige, céphalée

Peu fréquent: paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)

Rare: convulsions, mouvements anormaux

Très rare: syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)

Affections psychiatriques :

Fréquent: somnolence

Peu fréquent: agitation

Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare: tic

Affections du rein et des voies urinaires :

Très rare: difficulté à uriner

Affections respiratoires :

Fréquent: pharyngite, rhinite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent: prurit, éruption cutanée

Rare: urticaire

Très rare: œdème, érythème pigmenté fixe

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers

signes de réaction allergique, arrêtez de prendre VIRLIX. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à

prendre si nécessaire.

Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VIRLIX après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable ?

La substance active de VIRLIX est le dichlorhydrate de cétirizine. Un ml de solution contient 1 mg de dichlorhydrate de

cétirizine.

Les autres composants sont : sorbitol (E420), glycérol, propylène glycol, saccharine sodique, 4-parahydroxybenzoate de

méthyle (E218) et de propyle (E216), arôme, acétate de sodium, acide acétique, eau purifiée.

VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable (4 cuillères-mesures) contient du sorbitol correspondant à 3,15 g de glucose pour 10

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que VIRLIX 2,5 mg/2,5 ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?

VIRLIX est un liquide limpide et incolore avec un goût légèrement sucré et un arôme banane.

Boîtes de 1 flacon de 60 ou 150 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT-LO

ZI DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety