VINTENE

Information principale

  • Nom commercial:
  • VINTENE, solution injectable pour perfusion
  • Dosage:
  • 0,3000 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > aspartique (acide) : 0,3000 g > citrique (acide) anhydre : 0,1000 g > alanine : 1,3000 g > histidine : 0,4000 g > isoleucine : 0,7000 g > leucine : 1,4000 g > lysine : 1 g > phénylalanine : 0,9000 g > sérine : 0,3000 g > thréonine : 0,5500 g > tryptophane L : 0,2500 g > valine : 0,7000 g > glycine : 0,9200 g > glutamique (acide) : 0,5000 g > arginine : 1,5000 g > cystéine (chlorhydrate de) : 0,2000 g > méthionine : 0,7000 g > malique (acide) : 0,1200 g > proline : 1,1000 g > tyrosine : 0,0400 g > acétique (acide) : 0,24 ml > ornithine : 0,1 g . Sous forme de : ornithine (chlorhydrate d') 0,1275 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 500 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VINTENE, solution injectable pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • solutions pour nutrition parentérale/acides aminés
  • Descriptif du produit:
  • 323 197-0 ou 4009 323 197 0 1 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation:19/04/1981;323 714-5 ou 4009 323 714 5 7 - 1 flacon(s) en verre de 125 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2000;323 715-1 ou 4009 323 715 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:19/04/1981;327 253-2 ou 4009 327 253 2 8 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation:19/04/1981;330 996-2 ou 4009 330 996 2 6 - 1 flacon(s) en verre de 750 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;552 742-7 ou 4009 552 742 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 2000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 350-0 ou 4009 573 350 0 7 - 10 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 351-7 ou 4009 573 351 7 5 - 10 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69985493
  • Date de l'autorisation:
  • 16-11-1979
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/08/2017

Dénomination du médicament

VINTENE, solution injectable pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre

traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VINTENE, solution injectable pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VINTENE, solution injectable pour perfusion ?

3. Comment utiliser VINTENE, solution injectable pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VINTENE, solution injectable pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VINTENE, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VINTENE est une solution contenant des acides aminés.

VINTENE est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de 2 ans et perfusé goutte-à-goutte dans une veine

lorsque le patient ne peut pas s’alimenter normalement par la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VINTENE, solution injectable pour

perfusion ?

N’utilisez jamais VINTENE, solution injectable pour perfusion :

si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez une anomalie héréditaire affectant le métabolisme d’un ou plusieurs acides aminés dans votre corps ;

si vous présentez un trouble sévère de la circulation sanguine, engageant le pronostic vital (état de choc) ;

si vous présentez un apport en oxygène insuffisant pour les cellules (hypoxie) ;

si vous présentez une affection hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère) non compensée ou un coma hépatique

si vous présentez une défaillance rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou hémofiltration ;

si vous présentez une faiblesse cardiaque sévère avec une altération de la circulation (insuffisance cardiaque sévère

décompensée) ;

chez le nouveau-né, le nourrisson et chez les enfants âgés de moins de 2 ans

si vous présentez un excès d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) ;

si vous présentez un excès de liquides biologiques (hyperhydratation sévère).

Avertissements et précautions

Réactions allergiques

Si des signes ou des symptômes d’une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, maux de tête, éruption cutanée

ou difficulté à respirer) se manifestent, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Ce médicament contient du « sulfite » et

peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire

Formation de petites particules dans les vaisseaux sanguins des poumons

Des difficultés à respirer peuvent aussi être le signe que de petites particules se sont formées, bloquant ainsi les vaisseaux

sanguins de vos poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, informez-en

votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des actions à entreprendre.

Infection et septicémie

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence

de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie lorsqu’une tubulure

(cathéter intraveineux) est placé dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe

d’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont

plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques

(technique stérile, c’est-à-dire "sans germe") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter ainsi que lors de la

préparation de la formulation nutritionnelle (nutrition parentérale totale) peut réduire le risque d'infection.

Syndrome de renutrition de patients sous nutrition parentérale

La réalimentation d’une personne fortement dénutrie peut entraîner des modifications de concentration de certains

paramètres biologiques. Les tissus peuvent se gorger de liquide et des gonflements peuvent apparaître. Votre médecin

vérifiera et contrôlera votre état d’hydratation, vos analyses sanguines ainsi que vos autres paramètres biologiques. Une

rétention hydrique dans les tissus et un gonflement peuvent aussi apparaître. Il est recommandé de débuter la nutrition

parentérale lentement et avec précaution.

Solution hypertonique (forte concentration d’acides aminés dissouts)

VINTENE est une solution qui contient une forte concentration en acides aminés dissouts. En tant que composant de la

nutrition parentérale, le mélange final peut être administré dans une veine du bras ou dans une grosse veine de votre

poitrine en fonction de la concentration en éléments dissous de ce mélange. Une solution hypertonique peut provoquer

une irritation de la veine et une phlébite. Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une gêne au

niveau ou autour du site de perfusion.

Contrôle et ajustement

Votre médecin contrôlera votre état clinique et biologique avant et pendant la perfusion. Votre équilibre en eau et en sel

ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés avant de débuter la perfusion.

Assurez-vous que votre médecin est au courant de toute maladie grave qui affecte la capacité de votre corps à assimiler les

sucres, les lipides, les protéines ou les sels (troubles métaboliques).

L’apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l’arrêt de la perfusion et votre médecin ou infirmier/ère doit

être prévenu(e).

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements de sang et d’urine pour contrôler

la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique),

la quantité d’électrolytes dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques),

la concentration du sérum (osmolarité sérique),

l’acidité du sang et de l’urine (changements dans l’équilibre acido-basique),

la quantité de sucre (glycémie),

le fonctionnement de votre foie et de vos reins.

Particulièrement si vous présentez des troubles affectant le foie (insuffisance hépatique), les reins (insuffisance rénale), les

glandes surrénales, le cœur ou la circulation sanguine.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VINTENE

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VINTENE ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion.

VINTENE avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de PRIMENE 10% chez la femme enceinte ou

qui allaite ou sur les effets sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VINTENE contient du sulfite

Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER VINTENE, solution injectable pour perfusion ?

Posologie

Votre médecin décidera de la dose et de la durée du traitement. La dose dépend de vos besoins nutritionnels. La dose sera

déterminée en se basant sur votre état médical, sur la capacité de votre corps à dégrader et à utiliser les ingrédients

contenus dans VINTENE et sur les apports nutritionnels que vous avez reçus.

A titre indicatif :

Chez l’adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg /jour (1g d’acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d’acides

aminés /kg/jour)

Chez l’enfant, 0,30 à 0,40 g d’azote /kg/jour, soit 15 à 20 ml/kg/jour de cette solution.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré dans une veine (voie veineuse centrale) par un professionnel de santé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez reçu plus de VINTENE que vous n’auriez dû :

Un surdosage et/ou un débit de perfusion trop rapide peut provoquer :

des nausées,

des vomissements,

des maux de tête,

des frissons,

des difficultés à respirer,

une augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),

un déséquilibre en électrolytes (sels de l’organisme),

une acidité accrue du sang (acidose métabolique)

un taux élevé de composés contenant de l’azote dans votre sang et vos urines (azotémie et perte rénale d’acides aminés).

Traitement

Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Votre médecin déterminera si des actions supplémentaires sont

nécessaires.

Dans certains cas graves, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire pour aider vos reins à

éliminer l’excès de produit.

Si vous oubliez d’utiliser VINTENE :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VINTENE :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En cas d’apparition de tout signe anormal ou symptôme d’une réaction allergique, informez-en immédiatement votre

médecin, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires et peuvent également apparaître lors de

l’utilisation de VINTENE:

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

Taux sanguin élevé d’ammoniaque (hyperammoniémie) et de composés azotés (azotémie).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la nutrition parentérale dans laquelle le composant acide aminé, tel

que VINTENE, peut jouer un rôle causal ou contributif :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

Des réactions allergiques (d’hypersensibilité) pouvant se manifester notamment par une éruption cutanée, des

démangeaisons, une rougeur de la peau, une urticaire, des nausées, des vomissements, sensation de picotement ou

d’engourdissement autour des lèvres et de la bouche (paresthésie orale), un ralentissement du système circulatoire qui peut

mettre en danger les organes vitaux (choc), un rythme cardiaque anormalement élevé (tachycardie), une tension artérielle

anormalement basse (hypotension) ou élevée (hypertension), des bouffées de chaleur, une pâleur, des difficultés à respirer,

une coloration bleutée ou violacée de la peau due à un manque d’oxygène dans le sang (cyanose), une diminution de la

quantité d’oxygène distribuée par le sang aux tissus (hypoxie), une respiration sifflante (stridor), une sensation de gorge

serrée, une respiration plus rapide ou plus profonde que la normale (hyperventilation), une douleur au niveau de la bouche

et de la gorge, des maux de tête, des douleurs au niveau des articulations et/ou des muscles, une fièvre, un oedème

généralisé, des frissons ;

Une défaillance des fonctions du foie telle qu’une insuffisance hépatique, une cirrhose hépatique, une fibrose hépatique,

des problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), une accumulation de graisse dans le foie (stéatose hépatique) ;

Des anomalies des examens de la fonction du foie (augmentation des taux d’enzymes hépatiques, augmentation des taux

de bilirubine dans le sang) ;

Une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite), des calculs dans la vésicule biliaire ou au niveau des voies biliaires

(lithiase biliaire) ;

La formation de petites particules bloquant les vaisseaux sanguins pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et

détresse respiratoire) ;

Des effets indésirables pouvant être associés à la technique d’administration :

Une irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée avec ou sans formation d’un caillot sanguin

(thrombophlébite/ phlébite), une douleur, une rougeur de la peau, une chaleur, un gonflement tout au long de la veine

perfusée, un durcissement (induration) au niveau de la zone où le produit est injecté ;

Des réactions locales sévères peuvent se produire en cas de fuite du liquide de perfusion dans les tissus entourant le site

de perfusion (extravasation) : mort du tissu cutané (nécrose), cloques (vésicules), gonflement, escarres, décoloration de la

peau au niveau du site de perfusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VINTENE, solution injectable pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VINTENE, solution injectable pour perfusion

Les substances actives sont :

L-Ornithine chlorhydrate ………………………………………………………………1,275 g

(quantité correspondent à L-Ornithine)………………………………………………1,000 g

L-Lysine……………………………………………………………………………......10,000 g

L-Histidine ………………………………………………………………………………4,000 g

L-Tryptophane ………………………………………………………………………….2,500 g

L-Arginine …………………………………………………………………………......15,000 g

L-Thréonine …………………………………………………………………………….5,500 g

L-Sérine …………………………………………………………………………………3,000 g

L-Proline ……………………………………………………………………………….11,000 g

Acide L-aspartique……………………………………………………………………...3,000 g

Acide L-glutamique …………………………………………………………………….5,000 g

Glycine …………………………………………………………………………………..9,200 g

L-Alanine ………………………………………………………………………………13,000 g

L-Valine …………………………………………………………………………………7, 000 g

L-Méthionine……………………………………………………………………………..7,000 g

L-Isoleucine ……………………………………………………………………………..7,000 g

L-Leucine ………………………………………………………………………………14,000 g

L-Tyrosine ……………………………………………………………………………….0,400 g

L-Phénylalanine …………………………………………………………………………9,000 g

L-Cystéine chlorhydrate anhydre ……………………………………………………..2,000 g

Pour 1000ml

Osmolarité : 1140 mOsml/L.

Azote total : 20 g/L.

Acides aminés totaux : 128 g/L.

pH : 7,3

Les autres composants sont : Acide acétique, acide L-malique, acide citrique, hydrosulfite de sodium exprimé en anhydride

sulfureux, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que VINTENE, solution injectable pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Chaque boîte contient :

1 flacon en verre de 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml ou 2000 ml,

ou 10 flacons en verre de 250 ml ou 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

CLINTEC PARENTERAL

60, RUE DU MARÉCHAL JUIN

AMILLY B.P. 347

45203 MONTARGIS CEDEX

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA NUOVA PROVINCIALE

23034 GROSOTTO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Manipulation et préparation

Avant administration :

inspecter visuellement le contenant pour détecter tout endommagement.

confirmer l’intégrité du contenant.

utiliser uniquement si le contenant n’est pas endommagé

laisser la solution atteindre la température ambiante.

En cas de cristallisation, réchauffer le flacon pendant 24 heures dans un bain-marie à 40°C en retournant plusieurs fois.

Des conditions aseptiques doivent être observées.

L’utilisation d’un filtre final est recommandée pendant l’administration de toutes les solutions de nutrition parentérale.

Ne pas connecter les produits en séries afin d’éviter une embolie gazeuse due à la présence potentielle d’air résiduel

contenue dans le premier contenant.

VINTENE peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et

vitamines, sous réserve d’en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité, voir rubrique 4.2.

VINTENE ne doit pas être perfusé à travers la même tubulure que du sang ou des dérivés du sang.

Inspecter la solution finale pour détecter une décoloration et des particules. Utiliser uniquement si la solution est limpide.

A usage unique exclusivement. Ne pas reconnecter toute solution partiellement utilisée. Toute solution inutilisée de

VINTENE doit être jetée et ne doit pas être utilisée pour des mélanges ultérieurs.

Incompatibilités

Des ajouts peuvent être incompatibles. Aussi, d’autres médicaments ou substances ne doivent pas être ajoutés à VINTENE

en l’absence d’études de compatibilité.

Un ajout de calcium et de phosphates augmente le risque de formation de précipité de phosphates de calcium (voir rubrique

4.4).

Mode d’administration

VINTENE doit être administré exclusivement par voie intraveineuse centrale à l’aide d’un cathéter central.

VINTENE ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.

En cas de supplémentation, l'osmolarité du mélange final doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.

Il convient de se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une

perte rénale d’acides aminés

Le débit d’administration doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Il devra être ajusté en fonction

de la dose à administrer (500 ml à 1000 ml/jour chez l’adulte), de l’apport volémique journalier, et de la durée de la

perfusion. Il ne doit pas dépasser 40 gouttes par minute chez l’adulte.

Les médicaments à usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle qui permettra de déceler la présence

éventuelle de particules en suspension ou de décoloration avant administration.

14-12-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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16-10-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-10-2018

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Toy Land Company rappelle les glus Boom Boom Chems

Santé Canada a déterminé que les glusne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Dollar Novelty (Karapelle Inc.) rappelle les jouets « Barrel-O-Slime »

Le programme de contrôle et d’évaluation de Santé Canada a déterminé que les jouets « Barrel-O-Slime » ne respectent pas les exigences relatives à la sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety