VINORELBINE Hospira

Information principale

  • Nom commercial:
  • VINORELBINE Hospira 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 10,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > vinorelbine base : 10,00 mg . Sous forme de : tartrate de vinorelbine
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VINORELBINE Hospira 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmacodynamique Agents antinéoplasiques (familles des vinca-alcaloïdes)
  • Descriptif du produit:
  • 377 166-6 ou 4009 377 166 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 125-6 ou 4009 570 125 6 4 - 10 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2010;377 167-2 ou 4009 377 167 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 126-2 ou 4009 570 126 2 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66140184
  • Date de l'autorisation:
  • 18-10-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012

Dénomination du médicament

VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Tartrate de vinorelbine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est un médicament anti-cancéreux du groupe des

vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

VINORELBINE HOSPIRA ne doit pas être administrée par voie intrethécale,

si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes,

si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vous avez une réduction importante en globules blancs

(neutropénie),

si vous avez une réduction importante du nombre de plaquettes,

si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,

si vous êtes enceinte,

si vous allaitez,

si vous avez une insuffisance hépatique sévère non liée à votre tumeur,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

si vous avez eu précédemment une maladie du cœur, appelée ischémie myocardique,

si vous êtes soumis à une radiothérapie dont le champ comprend le foie,

si vous présentez les signes ou les symptômes d'une infection (tels que fièvre, frissons, mal de gorge etc), parlez-en dès

que possible à votre médecin qui pourra effectuer les examens nécessaires,

si votre fonction hépatique est réduite,

tout contact avec l'œil doit être strictement évité: si cela se produit il y a un risque d'irritation sévère ou même d'ulcération de

la surface de l'œil (cornée). Un rinçage immédiat de l'œil avec du soluté physiologique doit être effectué en cas de contact,

si vous prenez un médicament anti-cancéreux appelé mitomycine C.

si vous prenez un médicament figurant dans Prise ou utilisation d'autres médicaments.

Les hommes et les femmes recevant un traitement par VINORELBINE HOSPIRA doivent recourir à une contraception

efficace pendant le traitement. Les hommes doivent éviter d'engendrer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois (3 mois

minimum) après l'arrêt du traitement.

Femmes en âge de procréer:

Il importe de vérifier par un test de grossesse, l'absence de grossesse avant l'administration de vinorelbine. Avant chaque

traitement par la vinorelbine, des tests sanguins vous seront faits. Si les résultats sont trop bas, votre traitement pourra être

retardé jusqu'à ce qu'ils retrouvent un niveau satisfaisant.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, y compris un médicament à base de plantes. Particulièrement si

vous prenez l'un des médicaments suivants:

Tout médicament qui peut affecter la moelle osseuse par exemple les anti-cancéreux,

la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments utilisés dans l'épilepsie),

des antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithomycine,

le millepertuis (Hypericum perforatum),

le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments antifongiques),

les médicaments anti-viraux utilisés dans le SIDA (HIV) tels que le ritonavir (inhibiteurs des protéases du HIV),

la néfazodone (médicament antidépressseur),

la cyclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité du système immunitaire),

le vérapamil, la quinidine (utilisés pour le cœur),

d'autres anti-cancéreux comme par exemple la mitomycine C et le cisplatine,

les anticoagulants comme par exemple la warfarine,

le vaccin contre la fièvre jaune et les autres vaccins vivants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association

avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne (et par

extrapolation fosphénytoïne) et l'itraconazole.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute prise de médicament. VINORELBINE HOSPIRA 10

mg/ml, solution à diluer pour perfusion, entraîne des malformations fœtales et ne doit pas être utilisée durant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une contraception efficace durant le traitement et jusqu'à 3 mois après

l'arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.

On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement doit être interrompu avant de

commencer le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire.

Toutefois, des mesures de précaution doivent être prises si vous sentez que vous n'êtes pas en état de conduire un véhicule

motorisé ou de travailler à un poste qui requiert de la concentration. L'un des facteurs pouvant diminuer votre capacité à

accomplir ces tâches en toute sécurité est la prise de médicaments en raison de leurs effets thérapeutiques ou de leurs effets

indésirables. Des descriptions des effets indésirables de ce médicament peuvent être trouvées dans la section 4 de cette

notice.

Lisez bien tous les renseignements donnés dans cette notice. Discutez-en avec votre médecin, votre infirmier(e) ou votre

pharmacien si vous avez un doute.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

VINORELBINE HOSPIRA ne sera administré que par voie intraveineuse.

La posologie sera déterminée par votre médecin, qui l'ajustera spécialement pour vous. La dose normale est de 25-30

mg/m

de surface corporelle par semaine. La posologie dépend de votre état médical, de votre état général et si vous prenez

d'autres médicaments en même temps.

Le médicament sera dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 50 mg/ml

(5 %) avant de vous être administré. Il vous sera administré en injection lente d'une durée de 6 à 10 minutes ou en perfusion

via un goutte-à-goutte d'une durée de 20-30 minutes. A la fin de l'injection ou de la perfusion, la veine sera rincée avec une

solution isotonique.

Comme ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il est improbable que vous en receviez trop ou trop peu. Cependant,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez quelque inquiétude.

Consultez votre médecin ou pharmacien en cas d'autres questions.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquence:

Très fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10

Fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 100 mais moins d'1 sur 10

Peu fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 1000 mais moins d'1 sur 100

Rare - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10 000 et chez moins d'1 utilisateur sur 1000

Très rare - apparaît chez moins d'1 utilisateur sur 10 000

Fréquence non connue - la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Effets indésirables sévères - si l'un des effets indésirables suivants survient, parlez-en à votre médecin

immédiatement

Rare: Douleur dans la poitrine pouvant irradier vers le cou ou le bras (ce qui peut indiquer un problème cardiaque grave).

Très rare: Forte fièvre pouvant être accompagnée d'un rythme cardiaque rapide et de difficultés à respirer (ce qui peut

indiquer une infection du sang)

Fréquence non connue: Difficultés à respirer soudaines avec démangeaisons, gonflement et vertiges (ce qui peut indiquer

une réaction allergique sévère).

Ce sont des effets indésirables très graves, pouvant être fatals: vous avez besoin d'une consultation médicale d'urgence.

Quand vous recevez votre injection ou votre perfusion, si vous notez une douleur, une décoloration ou un gonflement au site

d'injection, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement. Le médicament peut ne pas aller correctement dans la

veine et l'injection ou la perfusion peuvent devoir être arrêtées.

Autres effets indésirables - si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin dès

que possible

Très fréquent: Diminution du nombre de globules blancs pouvant augmenter le risque d'avoir une infection. Diminution du

nombre de globules rouges (anémie) pouvant procurer une sensation de fatigue.

Inflammation de la bouche ou de la gorge. Nausées et vomissements. Constipation. Chute des cheveux. Gonflement,

sensation douloureuse, douleur et/ou rougeur cutanées au point d'injection. Picotements ou engourdissement. Difficultés

liées aux mouvements musculaires, y compris perte de la coordination des muscles, perte des réflexes, convulsions

musculaires, maladresse ou faiblesse dans les jambes.

Fréquent: Infections (pouvant se situer dans différentes parties du corps). Fièvre. Réactions allergiques de la peau ou dans

les poumons. Augmentation du temps de coagulation à cause d'un faible taux de cellules sanguines appelées plaquettes.

Diarrhées. Faiblesse musculaire et fatigue. Douleur à divers endroits du corps, y compris articulations et muscles, mâchoire

et au site de la tumeur.

Peu fréquent: Sensation anormale de brûlure, démangeaisons, picotements ou engourdissement qui peuvent se produire

partout dans le corps. Essoufflement ou sifflement soudain. Tension artérielle élevée ou basse. Rougeurs. Extrémités

froides.

Rare: Tension artérielle très faible (vous pouvez ressentir des vertiges ou un étourdissement). Obstruction de l'intestin, ce qui

peut conduire à une douleur abdominale et un ballonnement. Inflammation du pancréas pouvant causer divers symptômes, y

compris douleur abdominale/gonflement et/ou douleur dorsale. Détérioration de la peau et des tissus autour du site

d'injection. Réactions cutanées diffuses. Inflammation des poumons.

Très rare: Rythme cardiaque anormal (battements cardiaques rapides ou irréguliers).

Fréquence non connue: Anorexie (perte de l'appétit). Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique

(SIADH): ces symptômes comprennent une prise de poids, des nausées, des vomissements, des crampes musculaires, des

confusions et des crises convulsives. Rougeur des mains et des pieds.

Des altérations du sang peuvent aussi survenir; votre médecin vous prescrira des analyses sanguines afin de les suivre

(faible nombre de globules blancs, anémie et/ou faible nombre de plaquettes, fonction hépatique, fonction rénale et faible

taux de sodium dans votre sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée

sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine de façon à le protéger de la lumière. Ne pas utiliser après la date de

péremption figurant sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans l'eau ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures visent à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

La substance active est:

Vinorelbine 10 mg/ml (sous forme de tartrate).

1 ml contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VINORELBINE HOSPIRA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en flacon.

VINORELBINE HOSPIRA, solution à diluer pour perfusion, (solution à diluer stérile) est une solution claire, incolore ou

jaune pale.

Ce médicament est présenté en récipients de verre appelé flacons. Chaque millilitre (ml) de solution de VINORELBINE

HOSPIRA contient du tartrate de vinorelbine équivalent à 10 mg (mg) de vinorelbine.

Chaque flacon de 1 ml contient 10 mg/ml de vinorelbine.

Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg/ml de vinorelbine.

Disponible en conditionnements de 1 flacon ou de 10 flacons.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

HOSPIRA FRANCE

17-19, RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Exploitant

HOSPIRA FRANCE

17-19, RUE JEANNE BRACONNIER

IMMEUBLE VOLTA

92360 MEUDON-LA-FORET

FRANCE

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

QUEENSWAY

ROYAL LEAMINGTON SPA

WARWICKSHIRE

CV31 3RW

ROYAUME-UNI

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH

83512 WASSERBURG

ALLEMAGNE

Pour tout renseignement sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur

le marché:

HOSPIRA FRANCE - 17-19, rue Jeanne Braconnier - Immeuble Volta - 92360 MEUDON LA FORET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

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Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

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Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

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Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety